Föräldrarnas oro över MiraLAX laxerande fortsätter att sporra närmare granskning

förstoppning är ett relativt vanligt problem i pediatrisk praxis, med rapporterade prevalenshastigheter mellan 1% och 30%, liksom det främsta klagomålet i 3% till 5% av besöken på pediatriska polikliniker. Eftersom de flesta förstoppning fall kan åtgärdas genom rekommenderat receptfria laxermedel, förstoppning är sällan en anledning till allvarlig oro bland föräldrar.,

emellertid har ett vanligt ordinerat laxerande läkemedel, MiraLAX, varit fokus för betydande föräldrauppfattning på grund av oro över att dess aktiva substans, polyetylenglykol 3350 (PEG 3350), kan vara kopplad till tremor, tics, obsessiva tvångsmässiga beteenden och aggression hos barn efter användningen.

William T. Gerson

”förståelse risk när det gäller farmaceutiska medel är komplicerat,” William T., Gerson, MD, klinisk professor i pediatrik vid University of Vermont College of Medicine, berättade infektionssjukdomar hos barn. ”Sällsynta komplikationer kanske inte visas förrän efter att läkemedel har utbredd användning och förväntas även när de inte ses i kliniska prövningar som både en funktion av statistik-antal patienter som studerats i kliniska prövningar kan aldrig avslöja verkligt sällsynta händelser – och det faktum att kliniska prövningar vanligtvis begränsar patientpopulationen som studerats och lämnar ut patienter med redan existerande sjukdomar.,”

för att uttrycka sin oro har många föräldrar till barn som uppvisar neuropsykiatriska symptom efter att ha använt MiraLAX gått med i aktivistgrupper, framför allt de privata Facebook-gruppföräldrarna mot MiraLAX (PEG 3350), som nu har mer än 12 000 medlemmar.

”Vi är en grupp föräldrar och familjemedlemmar som är emot PEG 3350 och är här för att diskutera sina nackdelar. Vi diskuterar alternativa alternativ och sätt att prata med läkare om vårt motstånd mot detta mycket farliga läkemedel”, hävdar föräldrar mot MiraLAX (PEG 3350) på deras Facebook-grupp., ”Vi är inte en ersättning för den typ av vård du väljer, vi talar bara av erfarenhet. Du måste göra dina egna val och beslut baserat på ditt barn och forskning.”

i första hand rekommenderas för kortvarig användning för att behandla tillfällig förstoppning eller oregelbundna tarmrörelser, MiraLAX är inte godkänd för långvarig användning på vuxna eller pediatrisk användning av FDA, men det är vanligen föreskrivs för barn, ett faktum som har gett upphov till mycket av den allmänna ramaskri kring dess eventuella koppling till negativa neuropsykiatriska händelser.,

”Även om PEG 3350 används ofta som ett osmotiska laxermedel agent för att behandla förstoppning hos barn, det är inte märkt av FDA för användning under 17 år,” Edward A. Bell, PharmD, BCPS, är en professor i farmaci praxis på Drake University College of Pharmacy och Hälsa Naturvetenskap och Tom Barnens Sjukhus och Kliniker, berättade Smittsamma Sjukdomar hos Barn. ”PEG 3350 har dock rekommenderats som en första linjens laxermedel för barn i riktlinjer som publicerades 2014, eftersom dess effekt stöds väl av publicerade studier på barn.,”

Initial konsument skepsis MiraLAX har sitt ursprung i 2012, efter en medborgare petition av Empire State Consumer Project uppmanar FDA att undersöka de långsiktiga effekterna av PEG 3350 för långvarig och kortvarig användning. Framställningen krävde också omedelbar återkallelse av produkter som innehåller ingrediensen, så en black box-varning kunde läggas till samt granskning och avslöjande av alla kliniska prövningsresultat avseende PEG 3350.

Edward A., Bell

under 2014 mottog begäran partiellt godkännande och partiellt avslag, och hävdade att de negativa effekter som demonstrerades i framställningen var otillräckliga för att genomföra en boxed varning. Dessutom var FDA inte medveten om några opublicerade kliniska prövningar, och de rapporterade biverkningarna motiverade inte ytterligare studier om lång – och kortvarig användning.,

” som svar på medborgarens framställning utvärderade FDA noggrant publicerade studier och rapporter i FDA: s rapporteringssystem för negativa effekter, och konstaterade att PEG 3350-produkter är säkra och effektiva, och en förändring av produktens märkning krävs inte vid denna tidpunkt, säger Bell.

trots avslag på överhängande skada för barn, kom FDA överens med framställningens påstående att uppgifter om säkerhet och effektivitet hos PEG 3350 hos barn inte existerar., Denna brist på information föranledde administrationen att finansiera studier om barns exponering för PEG 3350 och dess nedbrytningsmedel: etylenglykol och dietylenglykol.

”förstoppning, tillsammans med kroniska gastrointestinala klagomål, har varit i fokus för enorm uppmärksamhet under de senaste decennierna”, säger Gerson. ”Det nordamerikanska samhället för pediatrisk gastroenterologi, hepatologi och näring och internationella pediatriska gastrointestinala organisationer har prioriterat att tillämpa allvarlig akademisk uppmärksamhet på vanliga pediatriska gastrointestinala tillstånd., De har lett vägen för att fastställa kriterier och främja riktlinjer för förvaltning som är tillgängliga för alla utövare som är motiverade och sunda. Det finns dock fortfarande en brist på randomiserade kontrollstudier av effekt än mindre säkerhet, vilket erkänns av alla.”

för Att fylla denna kunskapslucka och undersöka de långsiktiga effekterna av MiraLAX, forskare vid Children ’ s Hospital of Philadelphia har bedrivit FDA-bidrag finansierade studier som analyserar effekterna av PEG 3350 bland barn som har fått mediciner som innehåller ingrediensen i minst 1 månad.,

patienter som ingår i CHOP-studien har delats upp i tre kategorier, inklusive de som är förstoppade men annars friska, de med gastrointestinala problem som Crohns eller celiac sjukdom och de med existerande neurologiska problem, såsom cerebral pares; en kontrollgrupp av barn som inte har fått PEG 3350-innehållande medicinering kommer också att inkluderas i studien.,

” denna studie vid inskrivning av barn som kroniskt behandlas med PEG 3350 för förstoppning, och kommer att innebära blodprovtagning för ytterligare analys av farmakokinetiken för etylenglykol och dietylenglykol,” sade Bell. ”Med slutsatsen av den pågående studien bör ytterligare information bli tillgänglig för att möjliggöra ytterligare analys av säkerheten vid användning av PEG 3350 hos barn.,”

även om forskare vid CHOP inte kunde kommentera en pågående studie, som först måste lämnas in till FDA för granskning, rekommenderade Gerson att barnläkare inte ändrar sin nuvarande praxis tills resultaten av CHOP-studien är tillgängliga.,

Gerson noterade också att trots de olika alternativa läkemedel som finns tillgängliga för att behandla pediatrisk förstoppning — inklusive andra laxermedel, avförings mjukgörare, mineralolja, sukralos och laktulos — har de senaste förstoppningsriktlinjerna bytt till att använda MiraLAX till den grad att läkemedlet är allmänt känt som ”vitamin M” för enkel användning, allmän effektivitet och accepterad säkerhet.

”man måste komma ihåg att barn tyvärr sällan kan få den plötsliga uppkomsten av störande symptom”, sa Gerson., ”Med tanke på den vanliga användningen av MiraLAX är riskföreningen sannolikt att inträffa; att det inte på något sätt är avsett att dra slutsatsen att det inte finns några sällsynta komplikationer eller att användningen av MiraLAX är lämplig i alla situationer. Det finns dock inga uppgifter som stöder en förändring i praktiken vid denna tidpunkt och alternativa behandlingar är inte nödvändigtvis säkrare.,”—Katherine Bortz and Bob Stott