Princeton, New Jersey, Juni 4, 2015 – Sandoz tillkännagav idag den amerikanska marknadsintroduktionen av guanfacinhydroklorid extended release tablets, en generisk version av INTUNIV®, som för närvarande marknadsförs av Shire Pharmaceuticals.,
guanfacinhydroklorid förlängd frisättning är en central alfa2a-adrenerg receptoragonist indicerad för behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) som monoterapi och som tilläggsbehandling till stimulerande läkemedel. Guanfacin är inte ett stimulansmedel i centrala nervsystemet (CNS). Verkningsmekanismen för guanfacin i ADHD är inte känd.
”Attention Deficit Hyperactivity Disorder, är en av de mest commonneurodevelopmental störningar i barndomen, enligt Centers for Disease Control and Prevention,” sade Peter Goldschmidt, Vd Sandoz Inc., ”Sandoz är glad att lägga till guanfacinhydroklorid förlängda frisättningstabletter till vår portfölj av högkvalitativa läkemedel för centrala nervsystemet.”
enligt IMS Health var amerikanska försäljningen för den märkta versionen av guanfacine hydrochloride extended release tablets cirka 800 miljoner USD för de 12 månader som slutade i mars 2015. Sandoz kommer att marknadsföra guanfacine hydrochloride extended release i 1mg, 2mg, 3mg och 4mg styrka tabletter, samma styrkor som den märkta Intuniv.
Viktig säkerhetsinformation
se fullständig förskrivningsinformation, tillgänglig på DailyMed.NLM.NIH.gov. – herr talman!,
kontraindikation
guanfacinhydroklorid tablett med förlängd frisättning är kontraindicerat hos patienter med en historia av en överkänslighetsreaktion mot INTUNIV eller dess inaktiva ingredienser, eller andra produkter som innehåller guanfacin. Utslag och klåda har rapporterats.,
biverkningar
följande allvarliga biverkningar beskrivs någon annanstans i märkningen:
- Hypotension, bradykardi och synkope
- sedering och somnolens
- hjärtledningsrubbningar
varningar och försiktighetsåtgärder
Hypotension, bradykardi och synkope
behandling med guanfacin tabletter med förlängd frisättning kan orsaka dosberoende sänkningar av blodtryck och hjärtfrekvens. Minskningar var mindre uttalade över behandlingstiden. Ortostatisk hypotension och synkope har rapporterats.,
mäta hjärtfrekvens och blodtryck innan behandlingen påbörjas, efter dosökning och regelbundet under behandlingens gång. Titrat guanfacin depottabletter långsamt hos patienter med hypotension i anamnesen och hos patienter med underliggande tillstånd som kan förvärras av hypotension och bradykardi; t ex hjärtblock, bradykardi, hjärt-kärlsjukdom, kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller kronisk njursvikt., Hos patienter som har en historia av synkope eller kan ha ett tillstånd som predisponerar dem för synkope, såsom hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller uttorkning, råda patienter att undvika att bli uttorkad eller överhettad. Övervaka blodtryck och hjärtfrekvens och justera doserna i enlighet därmed hos patienter som behandlas samtidigt med antihypertensiva medel eller andra läkemedel som kan minska blodtrycket eller hjärtfrekvensen eller öka risken för synkope.
sedering och somnolens
somnolens och sedering rapporterades vanligen biverkningar i kliniska studier., Innan du använder guanfacin depottabletter med andra centralt aktiva depressiva medel, överväga potentialen för additiva lugnande effekter. Försiktighet patienter mot användning av tung utrustning eller körning tills de vet hur de svarar på behandling med guanfacin depottabletter. Rådgör patienter för att undvika användning med alkohol.
Hjärtledningsrubbningar
Den sympatolytiska verkan av guanfacin depottabletter kan förvärra sinusknutan dysfunktion och atrioventrikulärt (av) block, särskilt hos patienter som tar andra sympatolytiska läkemedel., Titrera guanfacin depottabletter långsamt och övervaka vitala tecken ofta hos patienter med hjärtledningsrubbningar eller patienter som samtidigt behandlas med andra sympatolytiska läkemedel.
Disclaimer
den föregående utgåvan innehåller framåtblickande uttalanden som kan identifieras med ord som ”lanseringar”, ”introduktion”, ”kommer” eller liknande termer, eller genom uttryckliga eller underförstådda diskussioner om potentiella intäkter från guanfacine extended release tabletter. Du bör inte lägga otillbörligt beroende av dessa uttalanden., Sådana framåtblickande uttalanden bygger på ledningens nuvarande övertygelser och förväntningar om framtida händelser och är föremål för betydande kända och okända risker och osäkerheter. Om en eller flera av dessa risker eller osäkerheter uppstår, eller om underliggande antaganden visar sig vara felaktiga, kan de faktiska resultaten variera väsentligt från de som anges i de framåtblickande uttalandena. Det kan inte finnas någon garanti för att guanfacine extended release tabletskommer att bli kommersiellt framgångsrik i framtiden.,cular, ledningens förväntningar kan påverkas av bland annat oväntade regleringsåtgärder eller förseningar eller statlig reglering i allmänhet; konkurrens i allmänhet, inklusive eventuellt godkännande av ytterligare versioner av guanfacin utökade frisättningstabletter; nationella trender mot vårdkostnadsbegränsning, inklusive pågående pristryck; oväntade patenttvister; oväntade tillverkningsfrågor; allmänna ekonomiska och industriförhållanden och andra risker och faktorer som avses i Novartis AG: s nuvarande Form 20-F om filen med US Securities and Exchange Commission., Novartis lämnar informationen i detta pressmeddelande från och med detta datum och åtar sig inte någon skyldighet att uppdatera några framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande till följd av ny information, framtida händelser eller på annat sätt.
om Sandoz
Sandoz, en division av Novartis, är världsledande inom generiska läkemedel, vilket ger hållbar tillgång till högkvalitativ hälso-och sjukvård. Sandoz sysselsätter mer än 26,000 människor över hela världen och levererar ett brett utbud av prisvärda produkter till patienter och kunder runt om i världen.,
Sandoz globala portfölj omfattar cirka 1.100 molekyler, som stod för 2014 försäljning på USD 9,6 miljarder. Sandoz har den globala # 1-positionen i biosimilars såväl som i generiska anti-infectives, oftalmics och transplantationsläkemedel. Sandoz har också ledande globala positioner inom viktiga terapeutiska områden som sträcker sig från generiska injicerbara, dermatologi och respiratorisk till kardiovaskulär, metabolism, centrala nervsystemet, smärta och gastrointestinal.,
Sandoz utvecklar, producerar och marknadsför färdiga doseringsformer (FDF) läkemedel samt mellanprodukter inklusive aktiva farmaceutiska ingredienser (APIs) och biotekniska ämnen. Nästan hälften av Sandoz-portföljen finns i differentierade produkter-läkemedel som är vetenskapligt svårare att utveckla och tillverka än vanliga generika.,
förutom en stark organisk tillväxt sedan företaget konsoliderade sin generikaverksamhet under varumärket Sandoz 2003 har Sandoz konsekvent drivit tillväxten i utvalda geografiska områden och differentierade produktområden genom en rad riktade förvärv, inklusive Hexal (Tyskland), Ebewe Pharma (Österrike) och Fougera Pharmaceuticals (USA).
Sandoz är på Twitter. Registrera dig för att följa @ Sandoz_global på http://twitter.com/Sandoz_Global.,
För ytterligare information:
Sandoz us Communications
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global Communications
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
fotnoter:
1 för fullständig säkerhetsinformation, se guanfacine hydrochloride extended release tablets förskrivningsinformation, tillgänglig i produktkatalogen på www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV är ett registrerat varumärke som tillhör Shire Pharmaceuticals.
Lämna ett svar