FDA licensierade smittkoppsvaccin (Vaccinia), levande, med det proprietära namnet ACAM2000, för aktiv immunisering mot smittkoppssjuka för personer som är fast beslutna att vara i hög risk för smittkoppsinfektion. Vaccinet tillverkas av Sanofi Pastuer Biologics Co. Godkännandet och tillgängligheten av detta andra generationens smittkoppsvaccin i det strategiska nationella lageret (SNS) ökar Förenta staternas beredskap mot användning av smittkoppor som ett farligt biologiskt vapen.,
- frågor om smittkoppor och ACAM2000
- frågor om negativa biverkningar och vem ska inte immuniseras
frågor om smittkoppor och ACAM2000
hur fungerar ACAM2000?
vaccinet är tillverkat av ett virus som kallas vaccinia, vilket är ett ”pox”-virus relaterat till smittkoppor men orsakar mildare sjukdom. ACAM2000 kan inte orsaka smittkoppor; det innehåller inte smittkoppsvirus, utan snarare ”levande” vaccinia virus-inte döda virus som många andra vacciner., Av denna anledning är det viktigt att noggrant ta hand om vaccinationsstället för att förhindra att viruset sprids från vaccinationsstället till andra delar av kroppen eller till andra personer.
ACAM2000 administreras annorlunda än det typiska ”skottet” i samband med de flesta vaccinationer. En tvådelad nål av rostfritt stål (eller bifurcated) doppas i vaccinlösningen och huden prickas flera gånger i överarmen med en droppe av vaccinet. Viruset börjar växa på injektionsstället vilket orsakar en lokaliserad infektion eller” pock ” att bilda., En röd, kliande öm punkt vid vaccinationsplatsen inom 3-4 dagar är en indikator på att vaccinationen var framgångsrik; det vill säga det finns ”en tagning.”En blister utvecklas på vaccinationsplatsen och torkar sedan upp och bildar en scab som faller av under den tredje veckan och lämnar ett litet ärr. Vaccinet stimulerar en persons immunförsvar att utveckla antikroppar och celler i blodet och på andra ställen som sedan kan hjälpa kroppen att bekämpa en verklig smittkoppor infektion om exponering för smittkoppor någonsin inträffar.
vad är smittkoppor sjukdom?,
smittkoppor är en allvarlig, mycket smittsam och ofta dödlig infektionssjukdom orsakad av variola-viruset som uppstod i mänskliga populationer för tusentals år sedan. En person som är smittad med smittkoppor utvecklar ett utslag som kännetecknas av upphöjda pockar på ansikte och kropp. En person med smittkoppor har infektiös saliv och nära kontakt kan sprida viruset. Viruset kan också spridas genom andra kroppsvätskor och förorenade kläder eller sängkläder.
har inte smittkoppor utrotats?,
Efter en global utrotningskampanj, som inkluderade vaccination, certifierade Världshälsoorganisationen utrotningen av naturligt förekommande smittkoppssjukdom 1980. Tills ACAM2000 licensierades, Dryvax, Tillverkad av Wyeth Laboratories, Inc., var det enda vaccinet licensierat av FDA. Rutinmässig vaccination av den amerikanska allmänheten stoppades 1972 efter att sjukdomen utrotades från USA. Smittkoppor har dock potential att medvetet användas som ett vapen av terrorister., En stor del av befolkningen har ingen immunitet och dödligheten kan vara högre än 25% om smittkoppor skulle släppas som bioterroristvapen.
är ACAM2000 annorlunda än Dryvax, ett vaccin som används för global utrotning av smittkoppor?
båda vaccinerna härrör från New York City Board of Health strain of vaccinia, men Dryvax odlades på kalvarnas hud och frystorkades sedan i huvudsak för förvaring. Det var licensierat av FDA i 1931 men tillverkas inte längre., ACAM2000, ett” andra generationens ” smittkoppsvaccin, härrör från en klon av Dryvax, renad och producerad med modern cellodlingsteknik.
hur effektivt är ACAM2000?
en klinisk studie som visar att ACAM2000 inte är sämre än Dryvax genomfördes i var och en av två populationer: de som aldrig hade vaccinerats mot smittkoppor (naiva) och de som hade tidigare vaccinerats. För den naiva populationen liknade andelen ärrbildning på vaccinationsstället eller ”take rates”Dryvax-vaccinerade., För dem som tidigare vaccinerats var det genererade immunsvaret godtagbart för ACAM2000.
den kliniska studien var specifikt en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie som jämförde ACAM2000 med Dryvax. För att jämföra effekten hos personer som aldrig tidigare vaccinerats mot smittkoppor (naiv) fick 780 patienter ACAM2000 och 257 patienter Dryvax. Mottagarna omfattade män och kvinnor mellan 18 och 30 år., I en studie av personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor fick 1 242 försökspersoner ACAM2000 och 405 försökspersoner, inklusive män och kvinnor från 31-84 år, Dryvax. Andelen ovaccinerade personer som utvecklade en framgångsrik immuniseringsreaktion liknade Dryvax. ACAM2000 befanns också vara acceptabelt som en booster hos de som tidigare vaccinerats för smittkoppor.
tillbaka till toppen
frågor om negativa biverkningar och vem ska inte immuniseras
finns det några möjliga biverkningar i samband med användningen av ACAM2000?,
ja, hälsokomplikationer kan uppstå efter att ha fått vaccinet, och risken för att uppleva allvarliga biverkningar måste vägas mot risken för att uppleva en potentiellt dödlig smittkoppsinfektion.
vaccinet kan orsaka myokardit och perikardit, som är inflammation och svullnad i hjärtat och omgivande vävnader och kan vara mycket allvarliga. Baserat på kliniska studier förekommer myokardit och / eller perikardit hos 1 av 175 vuxna som får vaccinet för första gången.,
i acam2000 klinisk prövning misstänktes sju individer av 2 983 ACAM2000 förstagångsmottagare och tre individer av 868 Dryvax förstagångsmottagare ha myokardit / perikardit. Det fanns inga fall hos de personer som tidigare hade vaccinerats.
allvarliga hälsoproblem, inklusive de som är livshotande, kan också förekomma hos ovaccinerade personer som av misstag smittats av någon som nyligen fått vaccinet., I synnerhet har ovaccinerade personer som är gravida eller har problem med hjärtat eller immunsystemet, eller har hudproblem som eksem, dermatit, psoriasis och har nära kontakt med en vaccinmottagare en ökad risk för allvarliga problem om de blir infekterade med vaccinviruset, antingen genom att vaccineras eller genom att vara i nära kontakt med en person som vaccinerats. Det är mycket viktigt för ACAM2000-mottagaren att ordentligt ta hand om vaccinationsstället för att förhindra att viruset i vaccinet sprider sig och infekterar en annan del av kroppen och andra människor.,
dessa typer av allvarliga biverkningar liknar de som tidigare förekommit med andra smittkoppsvacciner.
mer vanliga biverkningar inkluderar: klåda, öm arm, feber, huvudvärk, kroppsvärk, mild utslag och trötthet.
vem ska inte immuniseras med ACAM2000?
en vårdgivare kan besluta att inte ge ACAM2000 om en person har ett försvagat immunförsvar (t. ex.,, leukemi, HIV, AIDS, transplantationsmottagare, personer med cancer som har spridit sig och de som genomgår behandling med läkemedel som undertrycker immunsystemet som steroider, prednison och cancerläkemedel). Dessutom kan vårdgivare besluta att inte vaccinera individer med hudförhållanden som eksem, dermatit eller psoriasis som har ökad risk för komplikationer.
hur kommer ACAM2000-mottagarna att informeras om sina potentiella risker?
varje person som får vaccinet måste få en medicineringsguide godkänd av FDA (21 CFR del 208)., Medicineringsguider är tryckta handouts som är specifika för vissa medicinska produkter och innehåller FDA-godkänd information som kan hjälpa patienter att undvika allvarliga biverkningar. FDA kräver att Medicineringsguider utfärdas när myndigheten bestämmer att:
- viss information är nödvändig för att förhindra allvarliga biverkningar
- patientbeslutet bör informeras genom information om en känd allvarlig bieffekt med en produkt, eller
- patientföljsamhet till anvisningar för användning av en produkt är avgörande för dess effektivitet.,
ACAM2000 är det första vaccinet som är licensierat med en medicineringsguide. FDA har bestämt att en medicineringsguide är nödvändig för säker och effektiv användning av produkten eftersom det kan bidra till att förhindra allvarliga biverkningar och informera mottagaren om allvarliga risker i förhållande till nytta som kan påverka deras beslut att vaccineras.
kommer ACAM2000 att vara tillgängligt för alla som vill ha det?
Nej, tillverkaren har uppgett att vaccinet inte kommer att vara tillgängligt för allmänheten kommersiellt, vilket innebär att det inte kan erhållas från en läkarmottagning., Det har köpts av den federala regeringen för att ingå i landets strategiska nationella lager, för distribution av Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster, om det någonsin behövs.
för närvarande får utsedd amerikansk militär personal vaccinet. Dessutom är laboratorieforskare som arbetar med vissa pox-virus också berättigade att ta emot vaccinet.
vaccinet rekommenderas inte för användning av den allmänna befolkningen, eftersom det inte finns någon smittkoppssjukdom i världen.
tillbaka till toppen
Lämna ett svar