Español
US Food and Drug Administration idag godkänt tre läkemedel för nonprescription, eller over-the-counter (OTC), användning genom en process som kallas ett recept (Rx)-to-OTC switch. FDA godkänt Voltaren Artrit Smärta (diklofenak-natrium topical gel, 1%) för tillfällig lindring av artrit smärta; Pataday två Gånger Dagligen Lättnad (olopatadin HCl oftalmisk lösning/droppar, 0.,1%) för tillfällig lindring av kliande och röda ögon på grund av pollen, ragweed, gräs, djurhår eller dander; och Pataday en gång dagligen lättnad (olopatadin HCL oftalmisk lösning/droppar, 0,2%) för tillfällig lindring av kliande ögon på grund av pollen, ragweed, gräs, djurhår eller dander, för nonprescription användning.
” som ett resultat av RX-till-OTC-switchprocessen använder många produkter som säljs över disk idag ingredienser eller doseringsstyrkor som endast var tillgängliga på recept för 30 år sedan”, säger Karen Mahoney, MD,, tillförordnad biträdande chef för Kontoret för Receptfria Läkemedel i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research. ”Godkännande av ett bredare spektrum av receptfria läkemedel har potential att förbättra folkhälsan genom att öka de typer av droger som konsumenterna kan få tillgång till och använda som annars bara skulle vara tillgängliga på recept. Detta inkluderar att ge miljontals människor som lider av ledvärk från artrit dagligen över disk tillgång till en annan icke-opioid behandlingsalternativ.,”
processen att ändra status för ett läkemedel från recept till icke-recept kallas en Rx-till-OTC-switch. Det initieras vanligtvis av tillverkaren av receptbelagda läkemedel. För att ett läkemedel ska byta till nonprescription status måste de tillhandahållna uppgifterna visa att läkemedlet är säkert och effektivt för användning i självmedicinering enligt anvisningarna i föreslagen märkning. Tillverkaren måste visa att konsumenterna kan förstå hur man använder läkemedlet på ett säkert och effektivt sätt utan övervakning av en sjukvårdspersonal.,
Voltaren artrit smärta är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och fungerar genom att minska ämnen i kroppen som orsakar smärta och inflammation. Denna produkt, tidigare kallad Voltaren Gel 1%, godkändes först av FDA i 2007 som ett receptbelagt läkemedel och indikerades för lindring av smärtan av artros i lederna som svarar på topisk behandling, i synnerhet lederna i händer, knän och fötter. Det har inte visat sig fungera för stammar, sprains, blåmärken eller sportskador.,
Voltaren artrit smärta är avsedd för tillfällig lindring av ledvärk på grund av den vanligaste typen av artrit, artros, som ökar med åldern, påverkar miljontals människor i USA, och kan i allmänhet självdiagnostiseras. Artrit är svullnad och ömhet i en eller flera av dina leder. Symtom på artrit inkluderar smärta, svullnad, styvhet och svårighet att flytta en LED.
Voltaren artrit smärta är inte för omedelbar lindring och kan ta upp till 7 dagar att arbeta., Konsumenterna bör sluta använda och söka läkarvård om deras artrit smärta inte förbättras i 7 dagar eller de behöver använda produkten i mer än 21 dagar. Den aktiva ingrediensen i Voltaren artrit smärta, diklofenak, kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, särskilt hos personer som är allergiska mot aspirin. Om en allergisk reaktion uppstår rekommenderas konsumenterna att sluta använda och omedelbart söka läkarvård. Leverskador kan uppstå om denna produkt används mer eller längre än vad som anges eller vid användning av andra produkter som innehåller diklofenak., Denna produkt innehåller ett NSAID, vilket kan orsaka allvarlig magblödning. NSAID, förutom aspirin, ökar risken för hjärtinfarkt, hjärtsvikt och stroke. Dessa kan vara dödliga. Risken är större om konsumenterna använder mer än riktad eller längre än riktad. Om gravid eller ammar, bör konsumenterna prata med en sjukvårdspersonal om användning. Denna produkt bör inte användas under de senaste 3 månaderna av graviditeten om inte konsumenten är definitivt riktad till att göra det av en läkare eftersom diklofenak kan orsaka problem hos det ofödda barnet eller komplikationer under leveransen.,
Pataday två Gånger Dagligen Lättnad var först godkändes av FDA 1996 under namnet Patanol som ett receptbelagt läkemedel och var indicerat för behandling av tecken och symtom av allergisk konjunktivit (med hänvisning till okulär rodnad och klåda på grund av allergier). Pataday – nu Pataday en gång dagligen Relief-godkändes först av FDA i 2004 som ett receptbelagt läkemedel och indikerades för behandling av okulär klåda i samband med allergisk konjunktivit., Dessa läkemedel är mastcellsstabilisatorer, som arbetar genom att förhindra frisättning av histamin och därför förhindra eller kontrollera allergiska störningar. Okulär klåda orsakad av allergener är en vanlig sjukdom i USA, som påverkar miljontals människor. Konsumenterna rekommenderas att sluta använda och prata med sin sjukvårdspersonal om de upplever ögonsmärta, synförändringar, ökad rodnad i ögat, försämring av klåda eller klåda som varar i mer än 72 timmar.
alla tre produkterna kommer att marknadsföras i USA som receptfria läkemedel och kommer inte längre att vara tillgängliga som receptbelagda läkemedel., Konsumenterna bör läsa och följa drogen fakta etiketter för de icke-recept produkter. Patienter som för närvarande tar receptbelagda versioner av dessa produkter och har frågor om RX-till-OTC-omkopplaren bör prata med sin sjukvårdspersonal.
FDA beviljade godkännande av nonprescription Voltaren Arthritis Pain till GlaxoSmithKline plc. FDA beviljade godkännanden av nonprescription Pataday två gånger dagligen Relief och Pataday en gång dagligen Relief till Alcon.
FDA, en byrå inom USA, Hälsa och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerhet, effektivitet och säkerhet för human-och veterinärmediciner, vacciner och andra biologiska produkter för mänskligt bruk samt medicintekniska produkter. Byrån är också ansvarig för säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott och produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.
Lämna ett svar