FDA säkerställer kvaliteten på läkemedelsprodukter genom att noggrant övervaka läkemedelstillverkarnas överensstämmelse med sina nuvarande Good Manufacturing Practice (CGMP) föreskrifter. CGMP-reglerna för läkemedel innehåller minimikrav för metoder, anläggningar och kontroller som används vid tillverkning, bearbetning och förpackning av en läkemedelsprodukt. Reglerna se till att en produkt är säker för användning, och att den har de ingredienser och styrka som den påstår sig ha.,
godkännandeprocessen för nya och generiska läkemedelsmarknadsföringsapplikationer innehåller en översyn av tillverkarens överensstämmelse med CGMPs. FDA-bedömare och utredare bestämmer om företaget har nödvändiga faciliteter, utrustning och förmåga att tillverka det läkemedel som det avser att marknadsföra.
code of Federal Regulations (CFR). FDA: s del av den gemensamma REFERENSRAMEN är i Avdelning 21, som tolkar Federal Food, Drug and Cosmetic Act och liknande stadgar, inklusive Public Health Service Act., Läkemedels-eller läkemedelskvalitetsrelaterade föreskrifter förekommer i flera delar av avdelning 21, inklusive avsnitt i delarna 1-99, 200-299, 300-499, 600-799 och 800-1299.
reglerna möjliggör en gemensam förståelse av regleringsprocessen genom att beskriva de krav som ska följas av läkemedelstillverkare, sökande och FDA.
-
21 CFR del 314 för FDA godkännande att marknadsföra ett nytt läkemedel.
-
21 CFR del 210. Nuvarande god tillverkningspraxis vid tillverkning av bearbetning, förpackning eller innehav av droger.
-
21 CFR Part 211., Nuvarande god tillverkningssed för färdiga läkemedel.
- 21 CFR del 212. Nuvarande god tillverkningssed för positronemissionstomografi läkemedel.
- 21 CFR del 600. Biologiska Produkter: Allmänt.,
följande sidor ger mer information om regler för särskilda produkttyper och tillverkningsöverväganden:
- komprimerade medicinska gaser
- Positron Emission Tomography (PET)
- Fältvarningsrapporter (för NDAs och ANDAs) och rapporter om biologisk Produktavvikelse (för BLAs)
Lämna ett svar