US Food and Drug Administration (Svenska)

Español

US Food and Drug Administration idag godkänt Differin Gel 0.1% (adapalen), en en gång dagligen aktuell gel för over-the-counter (OTC) behandling av akne. Differin Gel 0,1% är godkänd för användning hos personer 12 år och äldre.

Differin Gel för 0.,1% är den första i en klass av läkemedel som kallas retinoider som ska göras tillgängliga OTC för behandling av akne och innehåller den första nya aktiva ingrediensen för aknebehandling för OTC-användning sedan 1980-talet. Differin Gel 0.1% godkändes ursprungligen 1996 som en receptbelagd produkt för behandling av akne vulgaris hos patienter 12 år och äldre.

”miljontals konsumenter, från ungdomar till vuxna, lider av akne”, säger Lesley Furlong, MD, biträdande chef för Office of New Drugs IV i FDA: s Centrum för läkemedelsutvärdering och forskning., ”Nu har konsumenterna tillgång till ett nytt säkert och effektivt alternativ över disk.”

Acne är en vanlig hudsjukdom som drabbar cirka 50 miljoner människor i USA. Acne finnar bildas när hårsäckar i huden täppa upp. Generellt bildar finnar på ansikte, nacke, rygg, bröst och axlar. Vem som helst kan få akne, men det är vanligast hos tonåringar och unga vuxna. Acne kan orsaka ärrbildning och ha negativa psykologiska effekter (till exempel dålig självbild, depression och ångest). Flera OTC och receptbelagda behandlingsalternativ är tillgängliga för personer med akne.,

kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar ska fråga en läkare före användning. Medan aktuella retinoid produkter ordineras ofta som första linjens terapier för akne av alla nivåer av svårighetsgrad, antingen ensam eller i kombination med andra behandlingar, Differin Gel 0.1% är den första retinoid akne behandling göras tillgänglig OTC. Medan det inte har funnits några adekvata och välkontrollerade studier av Differin Gel 0.1% hos gravida kvinnor, finns det inga specifika bevis för att Differin Gel 0.1%, när det används topiskt enligt anvisningarna, orsakar fosterskador hos människor., Några andra retinoida läkemedel har visat sig orsaka fosterskador.

Differin gels säkerhet och effekt fastställdes initialt baserat på fem kliniska prövningar hos personer med mild till måttlig akne. För att stödja godkännande för OTC-marknadsföring lämnades data från 1996-2016 om säkerhet efter marknadsföring, data från Konsumentstudier (en etikettförståelsestudie, en självvalsstudie och en faktisk användningsstudie) och data från en maximal användningsstudie.,

sammantaget visade resultaten från konsumentstudierna att konsumenterna kan förstå informationen på OTC-etiketten, välja om produkten är rätt för dem och använda produkten på lämpligt sätt. Den maximala användningsförsöket, en studie av absorptionen av läkemedlet genom aknepåverkad hud när den appliceras dagligen över ett stort ytarea (ansikte, axlar, övre rygg och bröst), visade att absorptionen är begränsad, vilket stöder säker användning av Differin Gel 0.1% av personer som använder det OTC.,

konsumenterna bör följa etiketten läkemedel fakta och samråda med sina vårdgivare om deras symptom inte förbättras. Läkemedlet ska appliceras en gång dagligen i ett tunt skikt på de drabbade områdena av huden, och det är endast för extern användning. Differin Gel 0,1% ska inte användas på skadad hud (till exempel skärningar, nötningar, eksem eller solbränna). Personer som använder Differin Gel 0.1% bör undvika solbränna och undvika produktkontakt med ögon, läppar och mun. Differin Gel 0,1% ska inte användas av personer som är allergiska mot produkten., Under de första veckorna av användningen kan huden bli irriterad (rodnad, klåda, torrhet, brännande). Konsumenterna ska sluta använda och fråga en läkare om irritation blir svår, om det inte finns någon förbättring av akne efter tre månaders daglig användning, om symptom på allergisk reaktion uppträder eller om de blir gravida eller planerar att bli gravid när du använder läkemedlet.

Differin Gel 0.1% fördelas av Galderma Laboratorier, L. P., baserat i Fort Worth, Texas.

FDA, en byrå inom USA, Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerhet, effektivitet och säkerhet för huma/n och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk och medicintekniska produkter. Byrån är också ansvarig för säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.