US Food and Drug Administration (Svenska)

varningsbrev

Datum: 6 mars 2020

till: [email protected], hemsida@jimbakkershow.,kom – James Bakker, Jim Bakker Visa
180 Nåd Kapell Rd.
Blå Ögon, MO 65611

NYTT: icke Godkända och Misbranded Produkter Relaterade till Coronaviruset Sjukdom 2019 (COVID-19)

Detta är att råda dig att United States Food and Drug Administration (FDA) och Federal Trade Commission (FTC) har granskat din webbplats på Internet adress www.jimbakkershow.com på februari 21, 2020 och med den 13 februari 2020, respektive. Vi har också granskat din sociala medier sida påhttps://www.facebook.com/jimbakkershow/, där du tillhandahåller en länk till din webbplats www.lagra.jimbakkershow.,com att köpa dina produkter. FDA har bestämt att din webbplats erbjuder produkter märkta för att innehålla silver, Till exempel ”Silver Sol Liquid”, till salu i USA och att dessa produkter är avsedda att mildra, förebygga, behandla, diagnostisera eller bota COVID-191 hos människor. FDA har konstaterat att dessa produkter är godkända av nya läkemedel säljs i strid mot Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U. S. C. § 355(en). Dessutom, dessa produkter är misbranded läkemedel enligt avsnitt 502 av FD&C Agera, 21 U. S. C. § 352., Införandet eller leverans för införandet av dessa produkter till interstate commerce är förbjudet enligt artikel 301(a) och (d) av den FD&C Agera, 21 U. S. C. § 331(a) och (d).

Sekreterare för Hälsa och Mänskliga Tjänster, i enlighet med avsnitt 319 av Public Health Service Act, 42 U. S. C. § 247d, har fastställt att en folkhälsokatastrof finns i hela landet som en följd av bekräftade fall av COVID-19., Därför tar FDA brådskande åtgärder för att skydda konsumenterna från vissa produkter som, utan godkännande eller godkännande av FDA, hävdar att mildra, förebygga, behandla, diagnostisera eller bota COVID 19 hos människor. Vi begär att du vidtar snabba åtgärder för att upphöra med försäljningen av sådana icke godkända och obehöriga produkter för begränsning, förebyggande, behandling, diagnos eller botemedel av COVID-19.,

några exempel på påståenden på din webbplats som fastställer den avsedda användningen av dina produkter och vilseledande representerar dem som säkra och/eller effektiva för behandling eller förebyggande av COVID-19 inkluderar:

• * ” men denna influensa som nu cirkulerar i världen, säger du att silverlösning skulle vara effektiv?,urs, helt eliminera den, dödar den, avaktiverar den” , https://jimbakkershow.com/watch/?guid=3861]

• ”Silver lösning har bevisats … att döda varje patogen det någonsin
testats på … och det kan döda någon av dessa kända virus …”

• ”så viruset, som coronavirus som vi pratar om … påverkar lungvävnaden så vad du kan göra … sätt det rakt … i en nebulisator som sedan skapar en ånga och du andas in det och det kommer att gå direkt in i lungorna där viruset är och någon annan infektion”

”Du bör vidta omedelbara åtgärder för att korrigera de överträdelser som nämns i detta brev., De överträdelser som nämns i detta brev är inte avsedda att vara en allomfattande lista. Det är ditt ansvar att se till att de produkter du säljer överensstämmer med fd&C-lagen och FDA: s genomförandebestämmelser. Vi rekommenderar dig att granska dina webbplatser, produktetiketter och andra märknings-och reklammaterial för att säkerställa att du inte representerar dina produkter för en covid-19-relaterad användning för vilken de inte har godkänts av FDA, och att du inte gör anspråk på att felgranska produkterna i strid med fd&C-lagen., Inom 48 timmar, skicka ett mail till [email protected] beskriv de specifika åtgärder du har vidtagit för att korrigera dessa överträdelser. Inkludera en förklaring av varje steg som vidtas för att förhindra återkommande överträdelser, samt kopior av relaterad dokumentation. Underlåtenhet att omedelbart korrigera de överträdelser som nämns i detta brev kan leda till rättsliga åtgärder, inklusive, utan begränsning, beslag och föreläggande.,

FDA råder konsumenterna att inte köpa eller använda vissa produkter som inte har godkänts, rensats eller godkänts av FDA och som vilseledande representeras som säkra och/eller effektiva för behandling eller förebyggande av COVID-19. Ditt företag kommer att läggas till i en publicerad lista på FDA: s hemsida för företag och webbplatser som har fått varningsbrev från FDA rörande försäljning eller distribution av COVID-19 relaterade produkter i strid med den FD&C Agera. Denna lista finns på www.fda.,gov / konsumenter / hälsa-bedrägeri-bedrägerier / bedrägligt-coronavirus-sjukdom-covid-19-produkter. När du har vidtagit korrigerande åtgärder och sådana åtgärder har bekräftats av FDA kommer den publicerade listan att uppdateras för att indikera att ditt företag har vidtagit lämpliga korrigerande åtgärder.

om du inte kan slutföra korrigerande åtgärder inom 48 timmar, ange orsaken till förseningen och den tid inom vilken du kommer att slutföra korrigeringarna., Om du tror att dina produkter inte bryter mot fd&C Act, inkludera ditt resonemang och all supportinformation för vårt övervägande.

om du inte befinner dig i USA, observera att produkter som verkar vara felaktiga eller ej godkända nya droger är föremål för frihetsberövande och avslag på antagning om de erbjuds för import till USA., Vi kan råda lämpliga regulatoriska tjänstemän i det land från vilket du arbetar som FDA anser att din produkt(er) som anges ovan är icke godkända och felaktiga produkter som inte kan lagligt säljas till konsumenter i USA. Vänligen skicka dina förfrågningar till FDA på [email protected].

dessutom är det olagligt enligt FTC Act, 15 U. S. C. 41 ff.,, att annonsera att en produkt kan förebygga, behandla eller bota mänskliga sjukdomar om du inte har kompetenta och tillförlitliga vetenskapliga bevis, inklusive, när så är lämpligt, välkontrollerade humana kliniska studier, som styrker att påståendena är sanna vid den tidpunkt de görs. Att göra eller överdriva sådana påståenden, antingen direkt eller indirekt, genom användning av ett produktnamn, webbplatsnamn, metatags eller på annat sätt, utan rigorösa vetenskapliga bevis som är tillräckliga för att underbygga påståendena, strider mot FTC-lagen.,

det finns för närvarande inga vacciner, piller, drycker, lotioner, pastiller eller andra receptbelagda eller receptfria produkter tillgängliga för att behandla eller bota coronavirussjukdom 2019 (COVID-19). De påståenden som nämns ovan stöds således inte av kompetenta och tillförlitliga vetenskapliga bevis. Du måste omedelbart sluta göra alla sådana påståenden. Dessutom rekommenderas du att granska alla påståenden om dina produkter och omedelbart sluta göra påståenden som inte stöds av kompetenta och tillförlitliga vetenskapliga bevis., Brott mot FTC-lagen kan leda till rättsliga åtgärder som söker en Federal tingsrätt föreläggande och en order kan kräva att du betalar tillbaka pengar till konsumenterna. Inom 48 timmar, skicka ett mail till Richard Cleland, biträdande chef för FTC: s Division of Advertising Practices, via e-post på [email protected] beskriv de specifika åtgärder du har vidtagit för att ta itu med FTC: s farhågor. Om du har några frågor angående efterlevnaden av FTC-lagen, vänligen kontakta Mr Cleland på 202-326-3088.

uppriktigt,
/S/

William A., Correll
Direktören
Office i Överensstämmelse
Centrum för Livsmedelssäkerhet
och Tillämpad Näringslära

med vänliga Hälsningar
/S/

Richard A. Quaresima
Tillförordnad Biträdande Chef för Division av Reklam Praxis
Federal Trade Commission

1 COVID-19 är det officiella namnet på den sjukdom som orsakar 2019 nya coronaviruset utbrott, för första gången påvisades i Wuhan, Kina.