Problem: ISMP wurde kürzlich auf Bedenken hinsichtlich der Produktqualität aufmerksam, die zu Fehlern mit DAYTRANA-Pflastern (Methylphenidat Transdermal System) führen können, dem einzigen transdermalen System, das zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) zugelassen ist. Diese Pflaster sind in den Stärken 10, 15, 20 und 30 mg erhältlich. Eltern von Kindern, die Daytrana-Patches verwenden, haben auf mehreren Online-Message Boards Beschwerden über den Klebstoff veröffentlicht, der an der Schutzfolie haftet, wodurch verhindert wird, dass das Pflaster an der Haut haftet.,1-3 Das Ausmaß dieses Problems ist unbekannt, aber die Häufigkeit von Beschwerden in diesen Online-Foren legt nahe, dass das Problem erheblich ist. Es folgen einige Beispiele:
Mein Sohn hat gerade angefangen, das Pflaster zu verwenden, und ich bin sehr frustriert, weil ich jeden Morgen, wenn es Zeit ist, das Pflaster anzuziehen, Probleme mit dem Klebstoff habe, der an dem Teil haftet, den ich wegwerfe… wenn ich das Pflaster immer noch auf ihn lege, erhält er immer noch das Medikament?,
Gestern bin ich früh aufgewacht, um den 15-mg-Patch anzuwenden, und ich habe 4 Patches durchlaufen, weil die Rückseite der Patches überhaupt nicht abgehen würde, und wenn Sie endlich so hart wie möglich gezogen haben, würde sich die Rückseite lösen, aber mit allen daran befestigten Patches.
Um dieses Problem zu umgehen, haben einige Eltern einen Patch gekühlt oder teilweise eingefroren, bevor sie versuchten, den Träger zu entfernen. Die Herstelleretikettierung besagt, dass das Produkt bei einer Temperatur zwischen 59 und 86 Grad gelagert werden sollte.,4 Kältere Temperaturen können die Freisetzung des Arzneimittels beeinflussen und den Wirkungseintritt verändern. Tatsächlich haben Eltern berichtet, dass es anscheinend länger dauert, bis das Pflaster wirksam wird, wenn diese Problemumgehung verwendet wird.
Eltern haben auch andere Klebstoffe/Overlays (z. B. Klebeband oder Bandhilfen) verwendet, um das Pflaster auf der Haut zu halten. Zwei Probleme gibt es mit dieser Praxis. Erstens enthält der Klebstoff aktive Droge, so Taping ein fehlerhaftes Pflaster auf die Haut, die alle oder einen Teil seiner Klebstoff fehlt, kann die Menge des Medikaments an das Kind geliefert reduzieren., Außerdem kann jeder lose Klebstoff am Patienten haften bleiben, wenn das Pflaster entfernt wird, und das Medikament über das beabsichtigte Behandlungsfenster hinaus freisetzen. Wenn als nächstes eine okklusive Überlagerung verwendet wird, um das Pflaster an der Haut zu haften, kann die Temperatur an der Applikationsstelle erhöht werden, wodurch die Absorption von Methylphenidat erhöht wird. ISMP hat die Leser zuvor auf schwerwiegende Schäden aufmerksam gemacht, die durch übermäßige Abgabe transdermaler Medikamente aufgrund erhöhter Körper-und Hauttemperaturen aufgetreten sind.,5 Das Risiko einer erhöhten Arzneimittelabsorption mit Daytrana könnte ernst sein, da jedes Pflaster mehr Arzneimittel enthält als die Menge, die es abgibt. Zum Beispiel enthält ein Pflaster, das 30 mg über 9 Stunden liefern soll, tatsächlich 82, 5 mg Arzneimittel.
Zusätzlich zu Problemen mit dem Klebstoff haben einige Eltern Daytrana-Pflaster geschnitten, um die Methylphenidatdosis ihres Kindes zu titrieren. Diese Flecken sollten niemals geschnitten werden. Die DOT-Matrix-Technologie von Daytrana erzeugt eine Suspension von winzigen konzentrierten Arzneimittelzellen, die gleichmäßig durch die Klebeschicht verteilt sind., Das Schneiden eines Pflasters kann die Arzneimittelzellen entlang der Schnittkanten öffnen, die Pflastermembran stören und die Abgaberate des Arzneimittels stören. Laut Postings in Online-Foren scheint es, dass einige Ärzte zu diesem Problem beigetragen haben, indem sie Patienten fälschlicherweise darauf hingewiesen haben, dass es sicher ist, die Pflaster zu schneiden, wie in den folgenden Beispielen:
„Unser Arzt sagte, dass das Pflaster in Ordnung zu schneiden ist…Er erklärte, dass aus einer Plastikfolie die verschiedenen Größen herausgestanzt werden, so dass die Medikamentenmenge in allen Bereichen des Kunststoffs gleich ist.,“
“ Mein Arzt hatte diesen coolen Deal…wo Patienten 40 Patches kostenlos bekommen konnten. Das einzige ist, dass sie 30 mgs sind. Er schlug vor, dass ich das Pflaster schneide, um niedrig zu beginnen, und dann nach Bedarf zu erhöhen. Ich habe es zuerst in Drittel geschnitten und erst kürzlich angefangen, sie für 15 mgs in zwei Hälften zu schneiden.“
Ein letztes potenzielles Sicherheitsproblem ist mit Daytrana-Patches aufgetreten., Um Hautreizungen an der Stelle der Pflasteranwendung zu reduzieren, haben einige Eltern vor dem Auftragen des Pflasters Kortikosteroide wie FLONASE (Fluticasonpropionat) und NASONEX (Mometasonfuroat) auf die Applikationsstelle aufgetragen. Es gibt keine Studien zur Bewertung der Sicherheit dieser Praxis; Daher ist nicht bekannt, ob dies die Absorption des Arzneimittels erhöht oder verringert. Die Verwendung von Kortikosteroiden auf diese Weise kann auch eine Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder eine andere Komponente des Pflasters maskieren.,
Empfehlungen zur sicheren Praxis
ISMP hat die FDA und den Hersteller von Daytrana, Shire Pharmaceuticals, über das Klebstoffproblem kontaktiert. Shire-Vertreter erkannten das Problem an und erklärten, dass das Unternehmen einen „dickeren“ Liner entwickelt, der eine einfachere Entfernung vom Patchkleber ermöglicht. Ein erwartetes Veröffentlichungsdatum ist unbekannt. Bis die Produktionsprobleme behoben sind, warnen Sie die Eltern vor der Möglichkeit, dass der Klebstoff auf dem Schutzliner verbleibt, und schlagen Sie vor, die gebührenfreie Linie von Shire (800-828-2088) anzurufen, um Probleme zu melden., Das Unternehmen empfiehlt, die Verwendung von Pflastern zu vermeiden, von denen der Klebstoff an der Unterlage haftet. Shire sendet innerhalb von 7 Werktagen nach Erhalt einer Anfrage eine kostenlose Testkarte für 40 Patches, um Patches zu ersetzen, die möglicherweise aufgrund von Backing-Problemen verworfen wurden.
Dieses Angebot ist möglicherweise nicht hilfreich, da das gleiche Problem bei den Ersatzpflastern möglicherweise noch besteht und es schwierig sein kann, die freie Zufuhr von Methylphenidat—einer kontrollierten Substanz des Schedule II—zu erhalten. Für die Probeversorgung wird ein neues Rezept benötigt, da das Bundesgesetz Nachfüllungen verbietet., Wenn die übergangsfreie Versorgung nicht verfügbar oder wirksam ist, empfiehlt Shire, dass Eltern den Arzt ihres Kindes für eine alternative Therapie kontaktieren, bis das Pflasterklebeproblem behoben ist.
Weitere Strategien für den sicheren Einsatz von Daytrana-Patches sind:
- Aufklärung der Eltern über sichere Lagerung (z.B.,der klebstoff, da es medikamente enthält; und wenn kontakt auftritt, waschen sie den bereich mit großen mengen an wasser, aber keine seife, alkohol, oder andere lösungsmittel, die erhöhen absorption der droge
- Informieren eltern, dass haut reizungen auftreten können mit Daytrana und sollte behandelt werden, wenn notwendig, nachdem die patch entfernt wurde; und erwähnen das kind sollte bewertet werden durch einen arzt, wenn haut reizung ist begleitet von ödeme oder andere lokale reaktionen, die nicht verbessern innerhalb von 24 stunden von patch entfernung
- Erziehen eltern und gesundheitsdienstleister über die gefahren von schneiden Daytrana patches.,
- Suite 101 – Special needs education forum. Daytrana patch-chat. Diskussionsfaden. Veröffentlicht 12 Februar 2007.
- ADHS News. com – ADHS Medikation Message Boards. Daytrana jemand? Diskussionsfaden. Veröffentlicht 13 Juli 2007.
- Beratung-Ressource-Funktionen. Probleme mit dem Daytrana ADHS Patch. Diskussionsfaden. Veröffentlicht 27. März 2007.
- Daytrana (Methylphenidat transdermal system) Patch Verschreibung von Informationen. Wayne, PA: Shire; 2007.
- ISMP. Neue Fentanyl-Warnhinweise: Mehr Schutz für Patienten nötig ISMP Medikation Sicherheitsalarm! August 11, 2005; 10(16):1-3.,
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