Cromolyn Ophthalmic Solution

Generischer Name: cromolyn sodium
Darreichungsform: ophthalmic solution

Medizinisch überprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am Jul 22, 2020.

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Rx nur

Cromolyn Ophthalmic Lösung Beschreibung

Cromolyn Natrium Ophthalmic Lösung, USP 4% ist eine klare, farblose, sterile lösung für topische ophthalmische verwenden.,

Cromolyn-Natrium wird vertreten durch die folgende Strukturformel:

C23H14Na2O11 Mol. WEA. 512.34

Chemischer Name: Dinatrium 5,5′ – bis

Pharmakologische Kategorie: Mastzellstabilisator.

Cromolyn Ophthalmic Solution-Clinical Pharmacology

In vitro und in vivo Tierstudien haben gezeigt, dass Cromolyn-Natrium die Degranulation von sensibilisierten Mastzellen hemmt, die nach Exposition gegenüber spezifischen Antigenen auftritt., Cromolyn-Natrium hemmt die Freisetzung von Histamin und SRS-A (langsam reagierende Substanz der Anaphylaxie) aus der Mastzelle.

Eine weitere in vitro nachgewiesene Aktivität ist die Fähigkeit von Cromolyn-Natrium, die Degranulation nicht sensibilisierter Rattenmastzellen durch Phospholipase A und die anschließende Freisetzung chemischer Mediatoren zu hemmen. Eine andere Studie zeigte, dass Cromolyn-Natrium die enzymatische Aktivität der freigesetzten Phospholipase A auf seinem spezifischen Substrat nicht hemmte.

Cromolyn-Natrium hat keine intrinsische vasokonstriktorische, antihistaminische oder entzündungshemmende Wirkung.,

Cromolyn-Natrium wird schlecht absorbiert. Wenn mehrere Dosen Cromolyn-Natrium-ophthalmische Lösung in normale Kaninchenaugen eingeträufelt werden, werden weniger als 0,07% der verabreichten Dosis Cromolyn-Natrium in den systemischen Kreislauf aufgenommen (vermutlich über das Auge, die Nasenwege, die Mundhöhle und den Magen-Darm-Trakt). Spurenmengen (weniger als 0,01%) der Cromolyn-Natriumdosis dringen in den wässrigen Humor ein und die Clearance aus dieser Kammer ist innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung praktisch abgeschlossen.,

Bei normalen Freiwilligen zeigt die Analyse der Arzneimittelausscheidung an, dass nach Verabreichung an das Auge etwa 0, 03% Cromolyn-Natrium resorbiert werden.

Indikationen und Verwendung für Cromolyn-ophthalmische Lösung

Cromolyn-Natrium-ophthalmische Lösung ist bei der Behandlung von Frühlingskeratokonjunktivitis, Frühlingskonjunktivitis und Frühlingskeratitis indiziert.

Kontraindikationen

Cromolyn-Natrium-ophthalmische Lösung ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Cromolyn-Natrium oder einen der anderen Inhaltsstoffe gezeigt haben.,

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein:

Patienten können nach Anwendung von Cromolyn Natrium Ophthalmic Solution ein vorübergehendes Stechen oder Brennen verspüren.

Die empfohlene Verabreichungshäufigkeit sollte nicht überschritten werden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Informationen für Patienten:

Patienten sollten angewiesen werden, die Anweisungen des Patienten zu befolgen, die auf dem Blatt Informationen für Patienten aufgeführt sind.,

Benutzer von Kontaktlinsen sollten auf das Tragen von Linsen verzichten, während sie die Anzeichen und Symptome einer Frühlingskeratokonjunktivitis, Frühlingskonjunktivitis oder Frühlingskeratitis aufweisen. Tragen Sie während der Behandlung mit Cromolyn Natrium Ophthalmic Solution keine Kontaktlinsen.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:

Langzeitstudien mit Cromolyn-Natrium an Mäusen(12 Monate intraperitoneale Verabreichung bei Dosen bis zu 150 mg / kg drei Tage pro Woche): Hamster (intraperitoneale Verabreichung bei Dosen bis zu 52,6 mg / kg drei Tage pro Woche für 15 Wochen, gefolgt von 17.,5 mg/kg drei Tage pro Woche für 37 Wochen) und Ratten (18 Monate subkutane Verabreichung in Dosen bis zu 75 mg/kg sechs Tage pro Woche) zeigten keine neoplastischen Wirkungen. Die in diesen Studien verabreichten durchschnittlichen maximalen Tagesdosen betrugen 192,9 mg/m2 für Mäuse, 47,2 mg/m2 für Hamster und 385,8 mg / m2 für Ratten. Diese Dosen entsprechen ungefähr dem 6,8 -, 1,7-und 14-fachen der maximalen täglichen menschlichen Dosis von 28 mg / m2.,

Cromolyn-Natrium zeigte kein mutagenes Potenzial in den AmesSalmonella/Mikrosomenplatten-Assays, der mitotischen Genkonvertierung in Saccharomyces cerevisiae und in einer In-vitro-zytogenetischen Studie in humanen peripheren Lymphozyten.

In Laborvermehrungsstudien, die subkutan bei Ratten in den höchsten getesteten Dosen durchgeführt wurden, wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität gezeigt, 175 mg/kg/Tag (1050 mg/m2) bei Männern und 100 mg/kg/Tag (600 mg/m2) bei Frauen. Diese Dosen sind ungefähr 37 und 21 mal die maximale tägliche menschliche Dosis, basierend auf mg / m2.,

Teratogene Wirkungen:

Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien mit Cromolyn-Natrium, die schwangeren Mäusen und Ratten subkutan in maximalen Tagesdosen von 540 mg/kg (1620 mg/m2) bzw. 164 mg/kg (984 mg/m2) und intravenös an Kaninchen in einer maximalen Tagesdosis von 485 mg/kg (5820 mg/m2) verabreicht wurden, ergaben keine Anzeichen einer Fehlbildung des Fötus. Diese Dosen repräsentieren ungefähr das 57 -, 35-und 205-fache der maximalen täglichen menschlichen Dosis auf mg / m2-Basis., Unerwünschte fetale Wirkungen (erhöhte Resorption und vermindertes fötales Gewicht) wurden nur bei sehr hohen parenteralen Dosen festgestellt, die eine mütterliche Toxizität hervorriefen. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter:

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird., Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Cromolyn-Natrium-ophthalmische Lösung verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung:

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung, die der Verwendung von Cromolyn-Natrium-Ophthalmallösung aufgrund eines erneuten Auftretens nach der Rückverwaltung zugeschrieben wird, ist ein vorübergehendes Stechen oder Brennen des Auges beim Einträufeln.,

Die folgenden Nebenwirkungen wurden als seltene Ereignisse berichtet. Es ist unklar, ob sie dem Medikament zugeschrieben werden:

Bindehautinjektion; tränende Augen; juckende Augen; Trockenheit um das Auge; geschwollene Augen; Augenreizung; und Styes.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen wurden selten berichtet und umfassen Dyspnoe, Ödeme und Hautausschlag.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Bausch + Lomb, eine Abteilung von Valeant Pharmaceuticals North America LLC, unter 1-800-321-4576 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.,

Cromolyn Ophthalmic Solution Dosierung und Verabreichung

Die Dosis beträgt 1 oder 2 Tropfen in jedem Auge 4 bis 6 mal täglich in regelmäßigen Abständen.

Ein Tropfen enthält etwa 1,6 mg cromolyn-Natrium.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Wirkung der Cromolyn-Natrium-ophthalmischen Lösungstherapie von ihrer Verabreichung in regelmäßigen Abständen abhängig ist.

Das symptomatische Ansprechen auf die Therapie (verminderter Juckreiz, Reißen, Rötung und Ausfluss) ist normalerweise innerhalb weniger Tage offensichtlich, manchmal ist jedoch eine längere Behandlung von bis zu sechs Wochen erforderlich., Sobald eine symptomatische Besserung festgestellt wurde, sollte die Therapie so lange fortgesetzt werden, wie dies zur Aufrechterhaltung der Besserung erforderlich ist.

Bei Bedarf können Kortikosteroide gleichzeitig mit Cromolyn Natrium Ophthalmic Solution verwendet werden.

NUR ZUR OPHTHALMOLOGISCHEN ANWENDUNG

Wie wird Cromolyn Ophthalmic Solution geliefert

Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4% wird in einer Plastikflasche geliefert, die einzeln mit einer weißen Kappe und einer kontrollierten Tropfspitze in den folgenden Größen kartoniert ist:

10 ml Flasche (NDC 24208-961-10)

NICHT VERWENDEN, WENN DAS BEDRUCKTE NACKENBAND NICHT INTAKT IST.,

Lagerung:

Zwischen 15°-25°C lagern. Vor Licht schützen-im Originalkarton aufbewahren. Dicht verschlossen halten. Ersetzen Sie die Kappe sofort nach Gebrauch.

AUßERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN.,

Überarbeitet im August 2016

Bausch + Lomb, a division of Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
© Bausch & Lomb Incorporated

9087004 (Gefaltet)
9087104 (Flach)

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Informationen für Patienten

Cromolyn-Natrium Ophthalmische Lösung USP 4% (STERIL)

Es ist wichtig, Cromolyn Natrium Ophthalmische Lösung USP 4% regelmäßig, wie von Ihrem Arzt.

1. Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

2. Sicherheitssiegel entfernen (Abbildung 1).

3., Kappe entfernen (Abbildung 2).

4. Sitzen oder stehen Sie bequem mit nach hinten geneigtem Kopf (Abbildung 3).

5. Öffnen Sie die Augen, schauen Sie nach oben und ziehen Sie den unteren Augendeckel vorsichtig mit dem Zeigefinger nach unten (Abbildung 4).

6. Halten Sie die Cromolyn Natrium Ophthalmic Lösung, USP 4% Flasche auf den Kopf. Legen Sie die Tropfenspitze so nah wie möglich an das untere Augenlid und drücken Sie vorsichtig die vorgeschriebene Anzahl von Tropfen aus (Abbildung 5).

7. Berühren Sie das Auge oder Augenlid nicht mit der Tropfenspitze.

8. Blinzeln Sie einige Male, um sicherzustellen, dass das Auge mit der Lösung bedeckt ist.

9., Schließen Sie Ihr Auge und entfernen Sie überschüssige Lösung mit einem sauberen Gewebe.

10. Wiederholen Sie den Vorgang im anderen Auge.

SPEZIELLE TIPPS

1. Vermeiden Sie es, Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4% ige Lösung direkt auf die Hornhaut (den Bereich direkt über der Pupille) zu legen, da sie besonders empfindlich ist. Sie werden die Verabreichung von Augentropfen angenehmer finden, wenn Sie die Tropfen direkt im unteren Augenlid platzieren, wie in Abbildung 5 auf der vorherigen Seite gezeigt.

2., Um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden, berühren Sie die Tropfspitze nicht mit dem Auge, den Fingern oder einer anderen Oberfläche. Ersetzen Sie die Kappe nach Gebrauch. Es wird empfohlen, den verbleibenden Inhalt nach der von Ihrem Arzt verordneten Behandlungsdauer zu entsorgen.

3. Zwischen 15°-25°C lagern. Vor Licht schützen-im Originalkarton aufbewahren. Dicht verschlossen halten. Ersetzen Sie die Kappe sofort nach Gebrauch.

4. Halten Sie fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern.

5. Verwenden Sie keine anderen Augenmedikamente, es sei denn, Ihr Arzt weist sie an., Tragen Sie keine Kontaktlinsen während der Behandlung mit Cromolyn-Natrium Ophthalmische Lösung USP 4%.,Vereisung & Coupons

Englisch

Drug-Klasse: ophthalmic Antihistaminika und Mittel

Verbraucher-Ressourcen

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