Qualitative and Quantitative Composition
OFLOX Eye/Ear Drops
Each ml contains:
Ofloxacin USP ………………………………………………………………………………………0.3% w/v
Benzalkonium Chloride NF …………………………………………………………………….0.01% w/v
Sterile aqueous vehicle ………………………………………………………………………….q.s.
Dosage Form and Strength
Ofloxacin Ophthalmic Solution, 0.,domonas aeruginosa
Serratia marcascens*
Anaerobních Druhů
Propionibacterium acnes
*Účinnost pro tento organismus byl studován v méně než 10 infekce,
Dávkování a Způsob Podání
Doporučené dávkování pro léčbu bakteriální zánět spojivek je následující:
|
Dny 1 a 2 |
Vštípit jednu až dvě kapky každé 2-4 hodiny do postiženého oka(očí)., |
|
Dny 3 až 7, |
Vštípit jednu až dvě kapky čtyřikrát denně. |
doporučené dávkování pro léčbu bakteriální vřed rohovky je následující:
|
Dny 1 a 2 |
Vštípit jednu až dvě kapky do postiženého oka každých 30 minut, zatímco vzhůru., Probuďte se přibližně 4 a 6 hodin po odchodu do důchodu a vštípte jednu až dvě kapky. |
|
Dny 3 až 7 do 9 |
Vštípit jednu až dvě kapky každou hodinu, zatímco vzhůru. |
|
na Dny 7. až 9. dokončení léčby |
Vštípit jednu až dvě kapky čtyřikrát denně. |
délka léčby by neměla přesáhnout 10 dní.,
kontraindikace
použití Ofloxových očních / ušních kapek je kontraindikováno u pacientů s přecitlivělostí na ofloxacin, kteroukoli jeho pomocnou látku nebo jiné chinolony.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
ne pro injekci.
OFLOX oční / ušní kapky by neměly být injikovány subkonjunktiválně, ani by neměly být zavedeny přímo do přední komory oka.
Tam jsou vzácné případy anafylaktické reakce/šoku a fatální hypersenzitivní reakce u pacientů užívajících systémové chinolony, někteří po první dávce, včetně ofloxacin., Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angio-edém (včetně hrtanu, hltanu nebo obličeje, otok), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoe, kopřivkou a svěděním. Vzácný výskyt Stevens-Johnson syndrom, který postupoval na toxická epidermální nekrolýza, byla hlášena u pacientů, kteří dostávali lokální oční ofloxacin. Pokud dojde k alergické reakci na ofloxacin, přerušte léčbu. Závažné akutní reakce přecitlivělosti mohou vyžadovat okamžitou nouzovou léčbu., Řízení kyslíku a dýchacích cest, včetně intubace, by mělo být podáváno, jak je klinicky indikováno.
stejně Jako u jiných antiinfektiv, dlouhodobé užívání může mít za následek přemnožení necitlivých mikroorganismů, včetně hub. Pokud dojde k superinfekci, přerušte užívání a zahajte alternativní terapii. Kdykoli to klinický úsudek diktuje, měl by být pacient vyšetřen pomocí zvětšení, jako je biomikroskopie štěrbinových lamp a případně barvení fluoresceinem. Ofloxacin by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jiných příznaků reakce přecitlivělosti.,
systémové podání chinolonů, včetně ofloxacin, vedlo k poškození nebo erozí chrupavky nosných kloubů a jiné známky artropatie u nedospělých zvířat různých druhů. Ofloxacin, systematicky podáván v dávce 10 mg/kg/den, u mladých psů (odpovídá 110-násobek maximální doporučené denní dospělí oční dávka) byla spojena s těmito typy účinků.
Při použití ofloxacin oční roztok, riziko rhinopharyngeal průchodu, který může přispět k výskytu a rozšíření bakteriální rezistence, by měly být považovány za.,
Pokud dojde ke zhoršení infekce nebo pokud klinické zlepšení není zaznamenáno v přiměřené lhůtě, přerušte užívání a zahajte alternativní terapii.
Srdeční Poruchy
je třeba Opatrnosti při používání fluorochinolonů, včetně ofloxacin oční roztok, u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou následující:
- Kongenitální syndrom dlouhého QT
- v Současné užívání léků, které jsou známo, že prodlužují QT interval (např., Třídy IA a III, anti-arrhythmics, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)
- Nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalemie, hypomagnesemie)
- Srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)
Starší pacienti a ženy mohou být citlivější k medikaci prodlužující. Proto je třeba dbát opatrnosti při použití fluorochinolonů, včetně ofloxacinového očního roztoku, v těchto populacích.údaje
jsou velmi omezené na stanovení účinnosti a bezpečnosti ofloxacinu oftalmického 0.,3% roztok při léčbě konjunktivitidy u novorozenců.
použití ofloxacin oční roztok u novorozenců s ophthalmia neonatorum způsobená Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se nedoporučuje, protože to nebyla hodnocena u těchto pacientů.
Geriatričtí pacienti
nejsou k dispozici žádné srovnávací údaje s topickým dávkováním u starších osob oproti jiným věkovým skupinám.,
Klinické a non-klinické publikace uvádějí výskyt perforaci rohovky u pacientů s pre-existující rohovkové epiteliální defekt nebo vřed rohovky, při léčeni lokální fluorochinolonů antibiotika. Nicméně, významné přitěžujícími faktory byly zapojeny v mnoha z těchto zpráv, a to včetně pokročilý věk, přítomnost velkých vředů, souběžné oční podmínek (např. závažné suchého oka), systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida), a současné použití oční steroidy nebo non-steroidal anti-pobuřující léky (Nsaid)., Nicméně, je třeba opatrnosti, pokud jde o riziko perforace rohovky při použití přípravku k léčbě pacientů s rohovkové epiteliální defekty rohovky nebo vředy.
během léčby lokálním oftalmickým ofloxacinem byly hlášeny precipitáty rohovky. Příčinný vztah však nebyl stanoven.
dlouhodobé, vysoké dávky jiných fluorochinolonů u pokusných zvířat způsobily lentikulární opacity., Nicméně, tento účinek nebyl hlášen u lidských pacientů, ani nebyla poznamenal po lokální oční léčba přípravkem ofloxacin po dobu až 6 měsíců ve studiích na zvířatech, včetně studií u opic.
při používání ofloxacinu je třeba se vyvarovat vystavení slunci nebo UV záření kvůli možnosti fotosenzitivity.
OFLOX oční / ušní kapky obsahují konzervační látku benzalkoniumchlorid, která může způsobit podráždění očí a změnu barvy měkkých kontaktních čoček.,
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
dlouhodobé studie ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku ofloxacin nebyly provedeny.
Ofloxacin nebyl mutagenní v Amesově testu, in vitro a in vivo cytogenic test, zkouška na výměnu sesterských chromatid (Čínského křečka a lidské buněčné linie), neplánované DMA synthesis (UDS) test s použitím lidských fibroblastů, dominantní letální test, nebo test myšího mikronukleu. Ofloxacin byl pozitivní v testu UDS pomocí hepatocytů potkanů a v testu myších lymfomů.,
Ve studiích fertility u potkanů, ofloxacin neměl vliv na samčí nebo samičí fertilitu nebo morfologické nebo reprodukční výkonnost při perorálních dávkách až do 360 mg/kg/den (ekvivalent až 4000 násobek maximální doporučené denní oční dávka).
lékové interakce
studie specifických lékových interakcí nebyly provedeny s Ofloxovými očními / ušními kapkami., Nicméně, systémové podávání některých chinolonů bylo prokázáno zvýšení plazmatických koncentrací theofylinu, v rozporu s metabolismu kofeinu, a zvýšit účinky perorální antikoagulans warfarin a jeho deriváty, a byla spojena s přechodné zvýšení kreatininu v séru u pacientů užívajících současně cyklosporin.
bylo prokázáno, že systémové podávání některých chinolonů inhibuje metabolickou clearance kofeinu a teofylinu., Studie lékových interakcí provedené u systémových ofloxacin prokázaly, že metabolická clearance kofeinu a theofylinu nejsou významně ovlivněny ofloxacin.
přestože byly hlášeny zvýšené prevalence toxicity CNS se systémovým dávkováním fluorochinolonů při současném podávání se systémovými NSAID, nebylo to hlášeno při současném systémovém užívání NSAID a ofloxacinu.
Ofloxacin oční roztok, stejně jako ostatní fluorochinolony, musí být používán s opatrností u pacientů užívajících léky, je známo, že prodlužují QT interval.,
Použití u Speciální Populace
Těhotenství Kategorie C Droga
Teratogenní Účinky,
Ofloxacin bylo prokázáno, že mají embryocidal efekt u potkanů a králíků při podání v dávce 810 mg/kg/den (ekvivalent 9000 krát maximální doporučenou denní oční dávka) a 160 mg/kg/den (ekvivalent 1800 krát maximální doporučenou denní oční dávka). Tyto dávky vedly ke snížení tělesné hmotnosti plodu a ke zvýšení mortality plodu u potkanů a králíků. U potkanů, kteří dostávali dávky 810 mg/kg/den, byly hlášeny menší změny skeletu plodu., Ofloxacin nebyl prokázán jako teratogenní v dávkách až 810 mg / kg / den a 160 mg/kg/den při podávání těhotným potkanům a králíkům.
u těhotných žen nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie. OFLOX oční / ušní kapky by měly být používány během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku odůvodňuje potenciální riziko pro embryo nebo plod.,
Non-Teratogenní Účinky,
Další studie u potkanů při dávkách až do 360 mg/kg/den během pozdního těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, práce, porod, kojení, neonatální životaschopnost, nebo růst novorozence.
u těhotných žen však neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie. Ofloxacin oční roztok by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.,
Kojící Ženy
V kojící ženy, jedna 200 mg perorální dávky za následek koncentrace ofloxacin v mléce, které byly, jako ti nalezený v plazmě.
Protože ofloxacin a jiné chinolony užíván systémově jsou vylučovány do mateřského mléka, tam je potenciál pro poškození kojených dětí. Podobně se v lidském mléce objevují systémově podávané kortikosteroidy v množství, které by mohlo ovlivnit kojené dítě. Při lokální aplikaci je však systémová expozice nízká.,
není známo, zda se ofloxacin oční roztok po lokálním podání vylučuje do mateřského mléka. Protože hrozí potenciální závažné nežádoucí reakce, ofloxacin u kojených dětí, by mělo být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit drog, s ohledem na důležitost léku pro matku.
Pediatričtí pacienti
bezpečnost a účinnost u kojenců mladších 1 roku nebyla stanovena.,
Chinolony, včetně ofloxacin, bylo prokázáno, že způsobují artropatie u nedospělých zvířat po perorálním podání; nicméně, lokální oční podání ofloxacin, aby nezralých zvířat neprokázala žádné artropatie. Neexistuje žádný důkaz, že oční dávková forma ofloxacinu má jakýkoli účinek na klouby nesoucí váhu.
Geriatričtí pacienti
mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.,
Účinky na Schopnost Řídit a obsluhovat Stroje
stejně Jako u jakékoli lokální oční léčivý přípravek, dočasné rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud při instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient počkat, až se zrak vymaže před jízdou nebo použitím strojů.
Nežádoucí Účinky
Oční Použití,
mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce byly přechodné oční pálení nebo nepohodlí., Další hlášené reakce patří pálení, zarudnutí, svědění, chemický zánět spojivek/zánět rohovky, oční/periokulární/otok obličeje, cizí tělíska, fotofobie, rozmazané vidění, slzení, suchost a bolest očí. Byly zaznamenány vzácné zprávy o závratě a nevolnosti.
závažné reakce po použití systémového ofloxacinu jsou vzácné a většina příznaků je reverzibilní.,; suché oko, bolest oka, oční hyperemie; periorbitální edém (včetně víčka, edém očního víčka)
Srdeční Poruchy
Není Známo: komorové arytmie a torsades de pointes (hlášeno převážně u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu); EKG prodloužení QT intervalu,
Gastrointestinální Poruchy
Není Známo: nevolnost,
Poruchy Kůže a Podkožní Tkáně
Není Známo: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Systémová absorpce chinolonů byly hlášeny způsobit nežádoucí účinky, například nízký krevní cukr a duševní zdraví-související nežádoucí účinky., Nízká hladina cukru v krvi, nazývaná také hypoglykémie, může vést ke kómatu. Duševní zdraví vedlejší účinky, které jsou výraznější a více konzistentní napříč systémové fluorochinolonové třídy drog, jsou, jak je uvedeno níže:
- Poruchy pozornosti
- Dezorientace
- Neklid
- Nervozita
- zhoršení Paměti
- Vážné narušení duševní schopnosti (delirium)
Pokud zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo napište [email protected]., Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního farmakovigilančního programu Indie (PvPI) voláním na číslo 1800 267 7779 (číslo Cipla) nebo se můžete hlásit na PvPI dne 1800 180 3024. Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto produktu.
předávkování
oční předávkování může být vyplaveno z oka(očí) vlažnou vodou. V případě předávkování by měla být provedena symptomatická léčba. Monitorování EKG by mělo být provedeno z důvodu možnosti prodloužení intervalu QT.,
Farmakologické Vlastnosti
Mechanismus účinku
Ofloxacin má in vitro aktivitu proti širokému spektru Gram-pozitivních a Gram-negativních aerobních a anaerobních bakterií. Je baktericidní v koncentracích rovných nebo mírně vyšších než inhibiční koncentrace. Předpokládá se, že Ofloxacin má baktericidní účinek na citlivé bakteriální buňky inhibicí DNA gyrázy, esenciálního bakteriálního enzymu, který je kritickým katalyzátorem duplikace, transkripce a opravy bakteriální DNA.,
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologové, antiinfekční látky, fluorochinolony
ATC kód: S01AE01.
Ofloxacin je syntetické, fluorované 4-chinolonové antibakteriální činidlo s aktivitou proti širokému spektru gramnegativních a v menší míře grampozitivních organismů. Primární mechanismy působení inhibicí bakteriální DNA gyrázy, enzymu odpovědného za udržování struktury DNA.byla pozorována zkřížená rezistence mezi ofloxacinem a jinými fluorochinolony ., Obecně neexistuje žádná zkřížená rezistence mezi ofloxacinem a jinými třídami antibakteriálních látek, jako jsou beta-laktamy nebo aminoglykosidy.,>
Aerobic Gram-positive
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Aerobic Gram-negative
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Anaerobic Species
Propionibacterium acnes
*Efficacy for this organism was studied in fewer than ten infections.,
bezpečnost a účinnost přípravku ofloxacin oční roztok v oftalmologické léčbě infekcí způsobených následujícími mikroorganismy nebyla stanovena v adekvátních a dobře kontrolovaných klinických studiích. Ofloxacin oční roztok bylo prokázáno, že je aktivní in vitro proti většině kmenů těchto organismů, ale klinický význam v oftalmologických infekcí není znám.,
|
Aerobes, Gram-positive |
|
|
Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus capitis |
Staphylococcus hominus Staphylococcus simulans Streptococcus pyogenes |
|
Aerobes, Gram-negative |
|
|
Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus Acinetobacter calcoaceticus var.,la) catarrhalis Moraxella lacunata Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas acidovorans Pseudomonas fluorescens Shigella sonnei |
|
|
Other Chlamydia trachomatis |
|
Clinical Studies
Conjunctivitis
In a randomised, double-masked, multicentre clinical trial, ofloxacin ophthalmic solution was superior to its vehicle after 2 days of treatment in patients with conjunctivitis and positive conjunctival cultures., Klinické výsledky studie prokázaly klinickou míru zlepšení 86% (54/63) pro skupinu léčenou ofloxacinem oproti 72% (48/67) pro skupinu léčenou placebem po 2 dnech léčby. Mikrobiologické výsledky pro stejné klinické studie prokázaly míry eradikace pro původců chorob 65% (41/63) na ofloxacin-experimentální skupina versus 25% (17/67) pro vozidla léčená skupina po 2 dnech léčby. Vezměte prosím na vědomí, že mikrobiologická eradikace ne vždy koreluje s klinickým výsledkem v antiinfekčních studiích.,
Rohovky Vředů
V randomizované, dvojitě slepá, multicentrická klinická studie se 140 pacienty s pozitivní kultur, ofloxacin oční roztok-ošetřené předměty, celkové klinické úspěšnosti (kompletní re-epithelialisation a bez progrese infiltrátu na dvou po sobě jdoucích návštěv) 82% (61/74) ve srovnání s 80% (53/66) pro opevněná-antibiotikum skupina, skládající se z 1,5% tobramycin a 10% cefazolin řešení. Střední doba klinického úspěchu byla 11 dní pro skupinu léčenou ofloxacinem a 10 dní pro skupinu léčenou opevněním.,
Ofloxacin není předmětem k degradaci pomocí beta-laktamázy, enzymy ani je to modifikované enzymy, jako jsou aminoglykosidová adenylases nebo phosphorylases, nebo chloramfenikol acetyltransferázu.
Farmakokinetické vlastnosti
po oční instilaci je ofloxacin dobře udržován v slzném filmu.
Ve studii se zdravými dobrovolníky, tím slzný film koncentrace ofloxacin měří 4 hodiny po lokálním podání (9.2 µg/g) byly vyšší než 2 µg/ml, minimální koncentrace ofloxacin nezbytné pro inhibici 90% většiny očních bakteriálních kmenů (MIC90) in vitro.,
Maximální sérové ofloxacin koncentrace po 10 dnech po lokálním podání byla asi 1000 krát nižší než ty, které byly hlášeny po standardní perorální dávky přípravku ofloxacin, a žádné systémové vedlejší účinky, které lze přičíst k aktuální ofloxacin byly pozorovány.
v Séru, moči a slz koncentrace ofloxacin byly naměřené u 30 zdravých žen, v různých časových bodech během 10-denní kurz léčby přípravkem ofloxacin oční roztok. Průměrná koncentrace ofloxacinu v séru se pohybovala od 0, 4 ng / mL do 1, 9 ng / ml. Maximální koncentrace ofloxacinu se zvýšila z 1, 1 ng / mL (den 1) na 1.,9 ng / mL (11. den) po podání QID po dobu 10½ dnů. Maximální sérové ofloxacin koncentrace po 10 dnech po lokálním očním podání, byly více než 1000 krát nižší než ty, které byly hlášeny po standardní perorální dávky přípravku ofloxacin.
koncentrace slzného ofloxacinu se pohybovaly v rozmezí od 5, 7 do 31 mcg/g během 40 minut po poslední dávce dne 11. Tím trhat koncentrace měřené 4 hodiny po lokální oční podání byla 9.2 mcg/g.
Rohovkové tkáně koncentrace 4.,4 mcg / mL byly pozorovány 4 hodiny po zahájení lokální oční aplikace dvou kapek ofloxacinového očního roztoku každých 30 minut. Ofloxacin byl vylučován močí primárně nemodifikovaným.
Non-Klinické Vlastnosti
Toxikologie Zvířat nebo Farmakologie
nejsou žádné toxikologické bezpečnostní problémy tohoto přípravku u člověka jako úroveň systémová absorpce z lokální oční podání ofloxacin je minimální.
studie na zvířatech u psa zjistily případy artropatie v kloubech mladistvých zvířat nesoucích váhu po vysokých perorálních dávkách určitých chinolonů., Tato zjištění však nebyla v klinických studiích pozorována a jejich význam pro člověka není znám.
Popis
OFLOX Oční/Ušní Kapky (ofloxacin oční roztok), o 0,3%, je sterilní oční roztok. Jedná se o fluorovaný karboxyquinolon antiinfekční prostředek pro lokální oční použití.
farmaceutické údaje
Inkompatibility
neslučitelné s alkalickými roztoky.
informace o balení
OFLOX oční / ušní kapky:…………………..,Lahvička 5ml
Skladování a Manipulaci podle Pokynů
přípravek chráněn před světlem
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Pacient Poradenství Informace
Co je OFLOX Oční/Ušní Kapky?
OFLOX oční / ušní kapky obsahují ofloxacin, fluorochinolon, který vykazuje antimikrobiální účinek.
nepoužívejte, pokud máte alergii na oční/ušní kapky OFLOX
nepoužívejte, pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na ofloxacin, benzalkoniumchlorid, kteroukoli další složku nebo jiné chinolony.
před použitím OFLOX oční/ušní kapky, informujte svého HCP o jiných lécích.,
informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
musíte sdělit svému lékaři, pokud užíváte jiné léky, které mohou změnit váš srdeční rytmus: léky, které patří do skupiny anti-arrhythmics (např. quindine, hydroquindine, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (které patří do skupiny makrolidů), a některých antipsychotik.
Jak mám používat OFLOX oční / ušní kapky?,
vždy používejte OFLOX oční / ušní kapky přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.
jaké jsou možné nežádoucí účinky?
stejně jako všechny léky mohou oční / ušní kapky OFLOX způsobit nežádoucí účinky, ale ne každý je dostane.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud máte jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků, může mít vážné
alergické reakce. Okamžitě přestat používat OFLOX oční / ušní kapky a obraťte se na svého lékaře.,cs život ohrožující alergická reakce (anafylaktický) projevující se jako otok pod kůží, které mohou nastat v oblastech, jako jsou tváře, rtů nebo jiných částí těla a/nebo otok úst, jazyka nebo hrdla, které mohou ucpat dýchací cesty, což může způsobit sípot, potíže při polykání, dýchání nebo dušnost
je také známo, že se vyskytují následující nežádoucí účinky. Měli byste navštívit svého lékaře, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků ukáže jako problematický nebo pokud je dlouhodobý.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Oční dráždivost
- Oční nepohodlí
Ve velmi vzácných případech, rohovka oka vyvinula zataženo, skvrny na rohovce, kvůli vápníku nahromadění v průběhu léčby.,ht
Vedlejší účinky na tělo:
- Závratě
- Nevolnost
Vedlejší účinky na srdce:
- Abnormální rychlý srdeční rytmus
- Život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus
- Změna srdečního rytmu (nazývaná ‚prodloužení QT intervalu‘, je vidět na EKG elektrické aktivity srdce)
Jak by měla ukládat OFLOX Oční/Ušní Kapky?,
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
obecné informace o bezpečném a účinném užívání tohoto léku.
OFLOX Oční/Ušní Kapky jsou kombinací ofloxacin, fluoroquinolone, který je antibakteriální činidlo indikováno k léčbě očních infekcí způsobených citlivými kmeny. Tento přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů citlivých na jiné chinolonové antibakteriální látky.,
- tento přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s vadou nebo ulcerací povrchu oka.
- ofloxacin oční roztok potenciálně zvyšuje citlivost na sluneční světlo. Během používání očních/ušních kapek OFLOXU byste se měli vyhnout přímému slunečnímu záření nebo slunci.,
- problémy se Srdcem: je třeba Opatrnosti při používání tohoto druhu lék, pokud jste se narodili s nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalem (je vidět na EKG, což je elektrický záznam srdce), nerovnováha soli v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční rytmus (tzv. ‚bradykardie‘), máte slabé srdce (srdeční selhání), mají v anamnéze srdeční infarkt (infarkt myokardu), jste žena nebo starší, nebo užíváte jiné léky, které vyústí v abnormální změny na EKG.,
- informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat oční/ušní kapky přípravku OFLOX, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař se pak může rozhodnout, zda můžete použít OFLOX oční / ušní kapky.
- děti: s použitím ofloxacinového očního roztoku u dětí jsou omezené zkušenosti. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat ofloxacin oftalmický roztok u dětí. OFLOX oční / ušní kapky se nedoporučuje používat u kojenců mladších 1 roku.
- Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Váš zrak se může stát rozmazané na krátkou dobu po použití ofloxacin oční roztok., Proto byste neměli řídit nebo používat stroje, dokud nebude váš zrak znovu jasný.
Důležité informace o některých složkách v OFLOX Oční/Ušní Kapky, pokud nosíte kontaktní čočky
- za normálních okolností, ty by neměly nosit kontaktní čočky, zatímco léčen tohoto produktu. Mohou však existovat situace, kdy je používání kontaktních čoček nevyhnutelné. V těchto situacích odstraňte čočky před použitím OFLOX oční / ušní kapky. Počkejte nejméně 15 minut po použití očních kapek, než vložíte čočky zpět do očí.,
- konzervační látka v očních/ušních kapkách OFLOX (benzalkoniumchlorid) může způsobit podráždění očí a je také známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
jaké jsou složky přípravku OFLOX Eye / Ear Drops?
léčivou látkou je ofloxacin (0, 3% w/v). Dalšími složkami jsou benzalkoniumchlorid (0,01% w / v) a čištěná voda.
jakékoli další informace
- vyvarujte se kontaminace špičky aplikátoru materiálem z oka, prstů nebo jiného zdroje., Vážné poškození oka a následná ztráta zraku mohou být důsledkem použití znečištěných roztoků
- Systémové chinolony, včetně ofloxacin, byly spojeny s hypersenzitivní reakce, a to i po jedné dávce. Okamžitě přestaňte užívat a kontaktujte svého lékaře při prvním náznaku vyrážky nebo alergické reakce.
- konzervační látka v očních/ušních kapkách OFLOX, benzalkoniumchlorid, může být absorbována měkkými kontaktními čočkami., Pacienti s měkkými kontaktními čočkami by měli být poučeni, aby počkali nejméně 15 minut po nakapání očních/ušních kapek PŘÍPRAVKULOX před vložením čoček.
Detaily Výrobce
OFLOX Oční/Ušní Kapky
M. L. PD/3280-
Mfd. Autor: CIPLA s. r. o.
E-65/66 MIDC
Solapur 413006 INDII
Napsat komentář