Qualitative and Quantitative Composition
OFLOX Eye/Ear Drops
Each ml contains:
Ofloxacin USP ………………………………………………………………………………………0.3% w/v
Benzalkonium Chloride NF …………………………………………………………………….0.01% w/v
Sterile aqueous vehicle ………………………………………………………………………….q.s.
Dosage Form and Strength
Ofloxacin Ophthalmic Solution, 0.,domonas aeruginosa
Serratia marcascens*
Anaerobe Arter
Propionibacterium acnes
*Effektivitet for denne organisme blev undersøgt i færre end 10 infektioner
Dosering og anvendelsesmåde
Den anbefalede dosis regime til behandling af bakteriel øjenbetændelse er som følger:
|
Dage 1 og 2 |
Indgyde en til to dråber hver 2-4 timer i det ramte øje(s)., |
|
3 Dage til 7 |
Indgyde en til to dråber fire gange dagligt. |
Den anbefalede dosis regime til behandling af bakterielle hornhinde sår, er som følger:
|
Dage 1 og 2 |
Indgyde en til to dråber i det sygdomsramte øje hver 30 minutter, mens vågen., 4 og 6 timer efter pensionering og indgyde en til to dråber. |
|
3 Dage til 7 til 9 |
Indgyde en til to dråber time, mens vågen. |
|
dag 7 til 9 til behandlingsafslutning |
Indstil en til to dråber fire gange dagligt. |
behandlingens længde bør ikke overstige 10 dage.,
kontraindikationer
brug af Oflo.øjendråber / øredråber er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for oflo .acin, et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller andre quinuinoloner.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
ikke til injektion.
Oflo.øjen / øredråber bør ikke injiceres subkonjunktivt, og det bør heller ikke indføres direkte i det forreste kammer i øjet.
Der er sjældne rapporter om anafylaktisk reaktion/stød og fatal overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der får systemisk quinoloner, nogle efter den første dosis, herunder ofloxacin., Nogle reaktioner var ledsaget af kardiovaskulær kollaps, bevidsthedstab, angioødem (inklusive larynal, svælg eller ansigtsødem), luftvejsobstruktion, dyspnø, urticaria og kløe. En sjælden forekomst af Stevens-Johnsons syndrom, der udviklede sig til toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret hos en patient, der fik topisk oftalmisk oflo .acin. Hvis der opstår en allergisk reaktion på oflo .acin, afbryd lægemidlet. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve øjeblikkelig akut behandling., O .ygen-og luftvejshåndtering, herunder intubation, bør administreres som klinisk indiceret.
som med andre infektionsmidler kan langvarig brug resultere i overvækst af ikke-modtagelige organismer, inklusive svampe. Hvis der opstår superinfektion, skal du afbryde brugen og indlede alternativ behandling. Når den kliniske vurdering kræver det, bør patienten undersøges ved hjælp af forstørrelse, såsom spaltelampebiomikroskopi og, hvor det er relevant, fluoresceinfarvning. Oflo .acin bør seponeres ved første forekomst af hududslæt eller andre tegn på overfølsomhedsreaktion.,
Den systemisk administration af quinoloner, herunder ofloxacin, har ført til forandringer eller erosioner af brusk i vægtbærende led og andre tegn på arthropathy i umodne dyr af forskellige arter. Ofloxacin, der administreres systemisk på 10 mg/kg/dag hos unge hunde (svarende til 110 gange den maksimale anbefalede daglige voksen oftalmologiske dosis) har været forbundet med disse typer af effekter.
Når du bruger ofloxacin oftalmologiske løsning, risikoen for rhinopharyngeal passage, som kan bidrage til forekomsten og udbredelsen af bakteriel resistens, bør overvejes.,
Hvis der opstår forværring af infektion, eller hvis klinisk forbedring ikke ses inden for en rimelig periode, skal brugen afbrydes og alternativ behandling påbegyndes.
Kardiale Lidelser
Forsigtighed bør tages, når du bruger fluoroquinoloner, herunder ofloxacin oftalmologiske løsning, hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet som følgende:
- Medfødt langt QT-syndrom
- Samtidig brug af lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet (fx, Klasse IA og III anti-arrhythmics, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
- Ukorrigeret elektrolyt ubalance (fx hypokalaemia, hypomagnesaemia)
- hjertesygdom (fx hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)
Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QTc-forlængelse af medicin. Derfor bør der udvises forsigtighed, når du bruger fluoroquinoloner, herunder ofloxacin oftalmisk opløsning, i disse populationer.
Data er meget begrænset til at fastslå effekt og sikkerhed af oflo .acin ophthalmic 0.,3% opløsning til behandling af conjunctivitis hos nyfødte.
brug af ofloxacin oftalmologiske løsning af nyfødte med ophthalmitis neonatorum forårsaget af Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis-infektion anbefales ikke, da det er ikke blevet evalueret hos sådanne patienter.
geriatriske patienter
Der findes ingen sammenlignende data for topisk dosering hos ældre versus andre aldersgrupper.,
kliniske og ikke-kliniske publikationer har rapporteret forekomsten af hornhindeperforering hos patienter med allerede eksisterende hornhindeepiteldefekt eller hornhindesår, når de behandles med topiske fluoro .uinolonantibiotika. I mange af disse rapporter var der imidlertid væsentlige forvirrende faktorer, herunder fremskreden alder, forekomst af store mavesår, samtidige okulære tilstande (f.eks. alvorlige tørre øjne), systemiske inflammatoriske sygdomme (f. eks. reumatoid artrit) og samtidig brug af okulære steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID ‘ er)., Ikke desto mindre er det nødvendigt at rådgive forsigtighed med hensyn til risikoen for hornhindeperforering, når du bruger produkt til behandling af patienter med hornhindeepiteldefekter eller hornhindesår.
hornhindefældninger er rapporteret under behandling med topisk oftalmisk oflo .acin. Der er dog ikke etableret et årsagsforhold.
langvarig, højdosis brug af andre fluorquuinoloner i forsøgsdyr har forårsaget lentikulære opaciteter., Denne effekt er imidlertid ikke rapporteret hos humane patienter, og den er heller ikke blevet bemærket efter topisk oftalmisk behandling med oflo .acin i op til 6 måneder i dyreforsøg, inklusive undersøgelser på aber.
sol-eller UV-eksponering bør undgås under brug af oflo .acin på grund af potentialet for lysfølsomhed.oflo Eye øjen – / øredråber indeholder konserveringsmidlet ben .alkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation og misfarve bløde kontaktlinser.,
carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
Der er ikke udført langtidsstudier til bestemmelse af oflo .acins carcinogene potentiale.
Ofloxacin var ikke mutagen i Ames-test, in vitro og in vivo cytogenic analysen, sister chromatid exchange-analysen (Chinese hamster og humane cellelinjer), uforudset DMA-syntese (UDS) analyse ved hjælp af humane fibroblaster, der er den dominerende dødelig analyse, eller mus micronucleus analysen. Oflo .acin var positiv i UDS-testen ved anvendelse af rottehepatocyt og i muselymfomtesten.,
I fertilitet undersøgelser i rotter, ofloxacin ikke påvirke den mandlige eller kvindelige fertilitet eller morfologiske eller reproduktive ydeevne ved oral dosering på op til 360 mg/kg/dag (svarende til 4.000 gange den maksimale anbefalede daglige oftalmologiske dosis).
lægemiddelinteraktioner
specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Oflo.øjen / øredråber., Men systemisk administration af nogle quinoloner har vist sig at ophøje plasma koncentrationer af theophyllin, interfererer med metabolismen af koffein, og øge effekten af den orale antikoagulationsbehandling, warfarin, og dets derivater, og har været forbundet med forbigående stigninger i serum-kreatinin på patienter, der fik cyclosporin samtidig.
det er vist, at den systemiske administration af nogle quinuinoloner hæmmer den metaboliske clearance af koffein og theophyllin., Lægemiddelinteraktionsundersøgelser udført med systemisk oflo .acin har vist, at metabolisk clearance af koffein og theophyllin ikke påvirkes signifikant af oflo .acin.
Selv om der har været rapporter om en øget forekomst af CNS toksicitet med systemisk dosering af fluoroquinoloner, når de anvendes samtidig med systemisk Nsaid, har dette ikke været rapporteret ved samtidig systemisk brug af Nsaid og ofloxacin.
oflo .acin oftalmisk opløsning skal ligesom andre fluorquuinoloner anvendes med forsigtighed til patienter, der får lægemidler, der vides at forlænge .t-intervallet.,
Brug i Specielle Populationer
Graviditet Kategori C Stof
Teratogene Effekter
Ofloxacin har vist sig at have en embryocidal effekt i rotter og kaniner, når det gives i doser på 810 mg/kg/dag (svarende til 9.000 gange den maksimale anbefalede daglige oftalmologiske dosis) og 160 mg/kg/dag (svarende til 1.800 gange den maksimale anbefalede daglige oftalmologiske dosis). Disse doser resulterede i nedsat fostervægt og øget fosterdødelighed hos henholdsvis rotter og kaniner. Mindre føtale skeletvariationer blev rapporteret hos rotter, der fik doser på 810 mg/kg / dag., Ofloxacin har ikke vist sig at være teratogene ved doser så høje som 810 mg/kg/dag og 160 mg/kg/dag, når det administreres til gravide rotter og kaniner, hhv.
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. OFLO.øjen – /øredråber bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for embryoet eller fosteret.,
ikke-teratogene virkninger
yderligere undersøgelser med rotter med doser på op til 360 mg/kg / dag under sen drægtighed viste ingen skadelige virkninger på sen føtal udvikling, fødsel, fødsel, amning, neonatal levedygtighed eller vækst hos det nyfødte.
Der er imidlertid ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Oflo .acin oftalmisk opløsning bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.,
ammende kvinder
hos ammende kvinder resulterede en enkelt 200 mg oral dosis i koncentrationer af oflo .acin i mælk, som var som dem, der blev fundet i plasma.
På grund af oflo .acin og andre quinuinoloner, der tages systemisk, udskilles i modermælk, er der potentiale for skade på ammende spædbørn. Tilsvarende forekommer systemisk administrerede kortikosteroider i modermælk i mængder, der kan påvirke barnet, der ammes. Men når den indlægges topisk, er systemisk eksponering lav.,
det vides ikke, om oflo .acin oftalmisk opløsning udskilles i modermælk efter topisk administration. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger fra oflo .acin hos ammende spædbørn, bør der træffes beslutning om at afbryde ammende eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.
pædiatriske patienter
sikkerhed og virkning hos spædbørn under 1 år er ikke fastlagt.,
Quinoloner, herunder ofloxacin, har vist sig at forårsage arthropathy i umodne dyr, efter oral administration, men aktuelt okulær administration af ofloxacin at umodne dyr har ikke vist nogen arthropathy. Der er ingen tegn på, at den oftalmiske doseringsform af oflo .acin har nogen effekt på vægtbærende led.
geriatriske patienter
Der er ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.,
virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
som ved ethvert topisk oftalmisk lægemiddel kan midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn ved indånding, skal patienten vente, indtil synet er klart, før han kører bil eller bruger maskiner.
bivirkninger
oftalmisk anvendelse
den hyppigst rapporterede lægemiddelrelaterede bivirkning var forbigående okulær forbrænding eller ubehag., Andre rapporterede reaktioner omfatter svie, rødme, kløe, kemisk conjunctivitis/keratitis, okulær/periokulær/ansigtsødem, fremmedlegemsfornemmelse, fotofobi, sløret syn, rive, tørhed og øjensmerter. Der er modtaget sjældne rapporter om svimmelhed og kvalme.
alvorlige reaktioner efter brug af systemisk oflo .acin er sjældne, og de fleste symptomer er reversible.,; tørre øjne; smerter i øjet; okulær hyperaemia; periorbitalt ødem (herunder øjenlåg ødem)
Kardiale Lidelser
Ikke Kendt: ventrikulær arytmi og torsades de pointes (rapporteret overvejende hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse); EKG-QT langvarig
Gastrointestinale Lidelser
Ikke Kendt: kvalme
Hud og Subkutane Væv Lidelser
Ikke Kendt: Stevens-Johnson syndrom; toksisk epidermal nekrolyse
Systemisk absorption af fluoroquinoloner har været rapporteret at forårsage bivirkninger såsom lavt blodsukker og mentale sundhed-relaterede bivirkninger., Lavt blodsukkerniveau, også kaldet hypoglykæmi, kan føre til koma. De psykiske bivirkninger, der er mere fremtrædende og mere konsekvent på tværs af de systemiske fluoroquinolon drug klasse er som nævnt nedenfor:
- Forstyrrelser i opmærksomhed
- Desorientering
- Nervøsitet
- Nervøsitet
- hukommelsessvækkelse
- Alvorlige forstyrrelser i mentale evner (delirium)
Hvis du oplever nogen bivirkninger, så tal med din læge eller apoteket, eller skriv til [email protected]., Du kan også rapportere bivirkninger direkte via National Pharmacovigilance Programme of India (PvPI) ved at ringe til 1800 267 7779 (Cipla-nummer), eller du kan rapportere til PvPI på 1800 180 3024. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette produkt.
overdosering
en okulær overdosis kan skylles fra øjet(e) med lunkent vand. I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling gennemføres. EKG-overvågning bør udføres på grund af muligheden for forlængelse af intervalt-intervallet.,
Farmakologiske Egenskaber
virkningsmekanisme
Ofloxacin har in vitro aktivitet mod et bredt spektrum af Gram-positive og Gram-negative aerobe og anaerobe bakterier. Det er bakteriedræbende ved koncentrationer, der er lig med eller lidt større end hæmmende koncentrationer. Oflo .acin menes at udøve en bakteriedræbende virkning på modtagelige bakterieceller ved at hæmme DNA-gyrase, et essentielt bakterielt en .ym, der er en kritisk katalysator i duplikering, transkription og reparation af bakterielt DNA.,
Farmakodynamiske Egenskaber
farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologicals, anti-infectives, fluoroquinoloner
ATC kode: S01AE01.
Oflo .acin er et syntetisk, fluoreret 4-quinuinolon antibakterielt middel med aktivitet mod et bredt spektrum af Gram-negative og i mindre grad Gram-positive organismer. De primære virkningsmekanismer gennem hæmning af bakteriel DNA-gyrase, en .ymet, der er ansvarligt for at opretholde strukturen af DNA.der er observeret krydsresistens mellem oflo .acin og andre fluorquuinoloner., Der er generelt ingen krydsresistens mellem ofloxacin og andre klasser af antibakterielle midler såsom beta-lactamer eller aminoglycosider.,>
Aerobic Gram-positive
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Aerobic Gram-negative
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Anaerobic Species
Propionibacterium acnes
*Efficacy for this organism was studied in fewer than ten infections.,
sikkerheden og effektiviteten af oflo .acin oftalmisk opløsning til behandling af oftalmologiske infektioner på grund af følgende organismer er ikke fastlagt i tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske forsøg. Ofloxacin oftalmologiske løsning har vist sig at være aktivt in vitro mod de fleste stammer af disse organismer, men den kliniske betydning i oftalmologisk infektioner er ukendt.,
|
Aerobes, Gram-positive |
|
|
Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus capitis |
Staphylococcus hominus Staphylococcus simulans Streptococcus pyogenes |
|
Aerobes, Gram-negative |
|
|
Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus Acinetobacter calcoaceticus var.,la) catarrhalis Moraxella lacunata Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas acidovorans Pseudomonas fluorescens Shigella sonnei |
|
|
Other Chlamydia trachomatis |
|
Clinical Studies
Conjunctivitis
In a randomised, double-masked, multicentre clinical trial, ofloxacin ophthalmic solution was superior to its vehicle after 2 days of treatment in patients with conjunctivitis and positive conjunctival cultures., Kliniske resultater for forsøget viste en klinisk forbedringshastighed på 86% (54/63) for den oflo .acinbehandlede gruppe mod 72% (48/67) for placebobehandlede gruppe efter 2 dages behandling. Mikrobiologiske resultater for det samme kliniske forsøg viste en udryddelsesrate for forårsagende patogener på 65% (41/63) for den oflo .acinbehandlede gruppe mod 25% (17/67) for den vehikelbehandlede gruppe efter 2 dages behandling. Bemærk, at mikrobiologisk udryddelse ikke altid korrelerer med klinisk resultat i antiinfektive forsøg.,
Hornhinde Sår
I et randomiseret, dobbelt-maskerede, multicenter klinisk forsøg med 140 patienter med positive kulturer, ofloxacin oftalmisk opløsning-behandlede forsøgspersoner, der havde en samlet klinisk succes rate (komplet re-epithelialisation og ingen progression af infiltrere i to på hinanden følgende besøg) 82% (61/74) sammenlignet med 80% (53/66) for den befæstede-antibiotika-gruppen, bestående af 1,5% tobramycin og 10% af cefazolin løsninger. Mediantiden til klinisk succes var 11 dage for den oflo .acin-behandlede gruppe og 10 dage for den berigede behandlingsgruppe.,
Ofloxacin er ikke omfattet af nedbrydningen af beta-lactamase enzymer, og det er heller ikke ændret af enzymer såsom aminoglycosid adenylases eller phosphorylases, eller chloramphenicol acetyltransferase.
Farmakokinetiske egenskaber
efter oftalmisk instillation opretholdes oflo .acin godt i tårefilmen.
i et sundt frivilligt studie var de gennemsnitlige tårefilmkoncentrationer af oflo .acin målt 4 timer efter topisk dosering (9, 2GG/g) højere end den minimumskoncentration på 2 µg / ml af oflo .acin, der var nødvendig for at hæmme 90% af de fleste okulære bakteriestammer (MIC90) in vitro.,
den Maksimale serum ofloxacin koncentrationer efter 10 dage af aktuel dosering var omkring 1.000 gange lavere end dem, der er rapporteret efter standard orale doser af ofloxacin, og uden systemiske bivirkninger, der kan henføres til aktuelle ofloxacin blev observeret.
Serum, urin og rive koncentrationen af ofloxacin blev målt i 30 raske kvinder på forskellige tidspunkter i løbet af en 10-dages kursus i behandling med ofloxacin oftalmologiske løsning. Den gennemsnitlige serumoflo .acinkoncentration varierede fra 0, 4 ng/mL til 1, 9 ng/mL. Den maksimale oflo .acinkoncentration steg fra 1, 1 ng/mL (dag 1) til 1.,9 ng / mL (dag 11) efter QID-dosering i 10 10 dage. Maksimal serum ofloxacin koncentrationer efter 10 dage af aktuelle oftalmologiske dosering var mere end 1.000 gange lavere end dem, der er rapporteret efter standard orale doser af ofloxacin.
Tear oflo .acin koncentrationer varierede fra 5, 7 til 31 mcg / g i perioden 40 minutter efter den sidste dosis på dag 11. Gennemsnitlig tårekoncentration målt 4 timer efter topisk oftalmisk dosering var 9, 2 mcg/g.
hornhindevævskoncentrationer på 4.,4 mcg / mL blev observeret 4 timer efter begyndelsen af topisk okulær påføring af to dråber oflo .acin oftalmisk opløsning hvert 30.minut. Oflo .acin blev udskilt i urinen primært umodificeret.
ikke-kliniske egenskaber
animalsk Toksikologi eller farmakologi
Der er ingen toksikologiske sikkerhedsproblemer med dette produkt hos mennesker, da niveauet for systemisk absorption fra topisk okulær administration af oflo .acin er minimal.
dyreforsøg hos hunden har fundet tilfælde af artropati i vægtbærende led hos unge dyr efter høje orale doser af visse quinuinoloner., Disse fund er dog ikke set i kliniske studier, og deres relevans for mennesker er ukendt.
beskrivelse
Oflo.øjen / øredråber (oflo .acin oftalmisk opløsning), 0, 3%, er en steril oftalmisk opløsning. Det er en fluoreret Carbo .y .uinolon anti-infektiv til topisk oftalmisk anvendelse.
farmaceutiske oplysninger
uforligeligheder
uforenelig med alkaliske opløsninger.
Emballageinformation
OFLO Eye Eye / Ear Drops:…………………..,Hætteglas med 5 ml
opbevarings-og Håndteringsvejledning
Beskyt mod lys
opbevares utilgængeligt for børn
Patientrådgivningsoplysninger
hvad er OFLO?øjendråber/øredråber?
oflo.Eye / Ear Drops indeholder oflo .acin, en fluoro .uinolon, som viser en antimikrobiell virkning.
Må ikke anvendes, hvis du har en allergi over for OFLOX Øjen-og øredråber
Må ikke anvendes, hvis du er allergisk (overfølsomme) til ofloxacin, benzalkoniumchlorid, et af de øvrige indholdsstoffer, eller nogen andre quinoloner.
før du bruger Oflo.øjen – / øredråber, skal du fortælle din HCP om anden medicin.,
fortæl det til lægen eller apoteket, hvis de bruger anden medicin, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Du skal fortælle din læge, hvis du tager andre lægemidler, der kan ændre din hjerte rytme: medicin, der tilhører den gruppe af anti-arrhythmics (fx quindine, hydroquindine, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliske antidepressiva, visse antibiotika (som hører til gruppen af makrolider), og nogle antipsykotika.
hvordan skal jeg bruge Oflo?Eye / Ear Drops?,
Brug altid OFLO.øjen – / øredråber nøjagtigt efter lægens anvisning. Er de i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Hvad er de mulige bivirkninger?
OFLO.øjendråber kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
alvorlige bivirkninger
Hvis du har en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have haft en alvorlig
allergisk reaktion. Stop med at bruge Oflo.Eye/Ear Drops med det samme, og kontakt din læge.,da livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk), der fremstår som en hævelse under huden, der kan forekomme i områder som ansigt, læber eller andre dele af kroppen og/eller hævelse af mund, tunge eller hals, der kan hindre luftvejene, hvilket kan forårsage hvæsende vejrtrækning, synkebesvær, vejrtrækning eller åndenød
følgende bivirkninger er også kendt for at forekomme. Du bør kontakte din læge, hvis en af følgende bivirkninger viser sig at være generende, eller hvis de er langvarige.
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 i 10 mennesker)
- øjenirritation
- Okulær ubehag
I meget sjældne tilfælde, hornhinden i øjet har udviklet overskyet pletter på hornhinden som følge af calcium bygge-op under behandlingen.,ht
bivirkninger, der påvirker kroppen:
- svimmelhed
- kvalme
bivirkninger, der påvirker hjertet:
- unormal hurtig hjerterytme
- livstruende uregelmæssig hjerterytme
- ændring af hjerterytmen (kaldet ‘forlængelse af QT-interval’, set ved EKG-elektrisk aktivitet i hjertet)
hvordan skal jeg opbevare oflo?øjendråber / øredråber?,
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen.
Generelle oplysninger om sikker og effektiv brug af dette lægemiddel.
Oflo.Eye / Ear Drops er en kombination af oflo .acin, et fluoro .uinolon, som er et antibakterielt middel indiceret til behandling af okulære infektioner forårsaget af modtagelige stammer. Dette produkt skal anvendes med forsigtighed til patienter, der er følsomme over for andre quinuinolon-antibakterielle midler.,
- dette produkt bør anvendes med forsigtighed til patienter med en defekt eller ulceration af overfladen af øjet.
- oflo .acin oftalmisk opløsning øger potentielt følsomheden over for sollys. Du bør undgå udsættelse for direkte sollys eller sol under brug af Oflo.øje/øre dråber.,
- problemer med Hjertet: der skal udvises Forsigtighed, når du bruger denne type medicin, hvis du var født med eller har familie historie af forlænget QT-interval (set på et EKG, som er en elektrisk optagelse af hjertet), har salt ubalance i blodet (især lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet), har en meget langsom hjerterytme (kaldes ‘bradykardi’), har et svagt hjerte (hjertesvigt), har en historie af hjerteanfald (myokardieinfarkt), du er kvinde eller ældre, eller hvis du tager anden medicin, der medfører unormale EKG-forandringer.,fortæl det til din læge, før du begynder at bruge Oflo.øjen – /øredråber, hvis du er gravid, eller hvis du ammer. Din læge kan derefter beslutte, om du kan bruge Oflo.Eye/Ear Drops.
- børn: der er begrænset erfaring med brugen af oflo .acin oftalmisk opløsning hos børn. Tal med din læge, inden du begynder at bruge oflo .acin oftalmisk opløsning hos børn. OFLO.øjen – /øredråber anbefales ikke til brug hos spædbørn under 1 år.
- Bilkørsel og betjening af maskiner: Dit syn kan blive sløret i kort tid, lige efter brug ofloxacin oftalmologiske løsning., Derfor bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Oflo.øjen – /øredråber hvis du bruger kontaktlinser
- normalt bør du ikke bruge kontaktlinser, mens du er i behandling med dette produkt. Der kan dog være situationer, hvor brugen af kontaktlinser er uundgåelig. I disse situationer skal du fjerne linserne, før du bruger oflo.Eye/Ear Drops. Vent mindst 15 minutter efter brug af øjendråberne, før du sætter dine linser tilbage i dine øjne.,et konserveringsmiddel i Oflo.øjen – /øredråber (ben .alkoniumchlorid) kan forårsage øjenirritation og er også kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Hvad er ingredienserne i Oflo?øje / øre dråber?
det aktive stof er oflo .acin (0, 3% w / v). De øvrige indholdsstoffer er ben .alkoniumchlorid (0,01% w/v) og renset vand.
alle andre oplysninger
- undgå at forurene applikatorspidsen med materiale fra øjet, fingrene eller anden kilde., Alvorlig skade på øjet og efterfølgende tab af synet kan resultere i at bruge forurenet løsninger
- Systemiske quinoloner, herunder ofloxacin, har været forbundet med overfølsomhedsreaktioner, selv efter en enkelt dosis. Afbryd brugen straks, og kontakt din læge ved det første tegn på udslæt eller allergisk reaktion.
- konserveringsmidlet i Oflo.øjen – /øredråber, ben .alkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser., Patienter, der bærer bløde kontaktlinser, skal instrueres om at vente mindst 15 minutter efter indånding af OFLO.øjen – /øredråber, før de indsætter deres linser.
Detaljer af Fabrikanten
OFLOX Øjen-og øredråber
M. L. PD/3280-A
Mfd. Af CIPLA LTD.
E-65/66 MIDC
Solapur 413006 Indien
Skriv et svar