Elterliche Bedenken über MiraLAX Abführmittel weiterhin eine engere Überprüfung anspornen

Verstopfung ist ein relativ häufiges Problem in der pädiatrischen Praxis, mit gemeldeten Prävalenzraten zwischen 1% und 30%, sowie die Hauptbeschwerde in 3% bis 5% der Besuche in pädiatrischen Ambulanzen. Da die meisten Verstopfungsfälle durch empfohlene rezeptfreie Abführmittel behoben werden können, ist Verstopfung selten ein Grund für schwere Sorgen bei den Eltern.,

Ein häufig verschriebenes Abführmittel, MiraLAX, stand jedoch im Mittelpunkt einer signifikanten Besorgnis der Eltern, da befürchtet wurde, dass sein Wirkstoff Polyethylenglykol 3350 (PEG 3350) nach seiner Anwendung mit Zittern, Tics, Zwangsverhalten und Aggression bei Kindern in Verbindung gebracht werden kann.

William T. Gerson

„Das Verständnis des Risikos in Bezug auf pharmazeutische Wirkstoffe ist kompliziert“, William T., Gerson, MD, klinischer Professor für Pädiatrie am University of Vermont College of Medicine, erzählte Infektionskrankheiten bei Kindern. „Seltene Komplikationen treten möglicherweise erst auf, nachdem Medikamente weit verbreitet sind und auch dann erwartet werden, wenn sie in klinischen Studien nicht gesehen werden, da sowohl eine Funktion der Statistik — Anzahl der in klinischen Studien untersuchten Patienten kann niemals wirklich seltene Ereignisse aufdecken — als auch die Tatsache, dass klinische Studien in der Regel die untersuchte Patientenpopulation einschränken und Patienten mit bereits bestehenden Krankheiten auslassen.,“

Um ihre Bedenken zu äußern, haben sich viele Eltern von Kindern, die nach der Anwendung von MiraLAX neuropsychiatrische Symptome aufweisen, Aktivistengruppen angeschlossen, insbesondere der privaten Facebook-Gruppe Parents Against MiraLAX (PEG 3350), die jetzt mehr als 12,000 Mitglieder hat.

“ Wir sind eine Gruppe von Eltern und Familienmitgliedern, die gegen PEG 3350 sind und hier sind, um seine Nachteile zu besprechen. Wir diskutieren alternative Optionen und Möglichkeiten, mit Ärzten über unseren Widerstand gegen diese sehr gefährliche Droge zu sprechen“, behaupten Eltern gegen MiraLAX (PEG 3350) in ihrer Facebook-Gruppe., „Wir sind kein Ersatz für die Art der Gesundheitsversorgung, die Sie wählen, wir sprechen nur aus Erfahrung. Sie müssen Ihre eigenen Entscheidungen und Entscheidungen auf der Grundlage Ihres Kindes und Ihrer Forschung treffen.“

MiraLAX wird hauptsächlich zur kurzfristigen Anwendung zur Behandlung von gelegentlicher Verstopfung oder unregelmäßigem Stuhlgang empfohlen und ist weder für die Langzeitanwendung bei Erwachsenen noch für die pädiatrische Anwendung von der FDA zugelassen, wird jedoch häufig für Kinder verschrieben. eine Tatsache, die zu einem Großteil des öffentlichen Aufschrei über seinen möglichen Zusammenhang mit nachteiligen neuropsychiatrischen Ereignissen geführt hat.,

„Obwohl PEG 3350 häufig als osmotisches Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern verwendet wird, ist es von der FDA nicht für die Verwendung unter 17 Jahren gekennzeichnet“, sagte Edward A. Bell, PharmD, BCPS, Professor für Apothekenpraxis am Drake University College of Pharmacy and Health Sciences und an Kinderkrankenhäusern und-kliniken zu Infektionskrankheiten bei Kindern. „PEG 3350 wurde jedoch in 2014 veröffentlichten Richtlinien als First-Line-Abführmittel für Kinder empfohlen, da seine Wirksamkeit durch veröffentlichte Studien bei Kindern gut unterstützt wird.,“

Die anfängliche Skepsis der Verbraucher gegenüber MiraLAX entstand 2012 nach einer Bürgerinitiative des Empire State Consumer Project, in der die FDA aufgefordert wurde, die langfristigen Auswirkungen von PEG 3350 für den lang-und kurzfristigen Gebrauch zu untersuchen. Die Petition forderte auch den sofortigen Rückruf von Produkten, die den Inhaltsstoff enthielten, sodass eine Blackbox-Warnung sowie die Überprüfung und Offenlegung aller klinischen Studienergebnisse zu PEG 3350 hinzugefügt werden konnten.

Edward A., Bell

Im Jahr 2014 erhielt der Antrag eine teilweise Annahme und teilweise Ablehnung, wobei behauptet wurde, dass die in der Petition nachgewiesenen nachteiligen Auswirkungen nicht ausreichten, um eine Box-Warnung umzusetzen. Darüber hinaus waren der FDA keine unveröffentlichten klinischen Studien bekannt, und die berichteten Nebenwirkungen rechtfertigten keine zusätzlichen Studien zur Lang – und Kurzzeitanwendung.,

„Als Reaktion auf die Petition des Bürgers hat die FDA veröffentlichte Studien und Berichte im Berichtssystem der FDA für nachteilige Auswirkungen sorgfältig bewertet und zu dem Schluss gekommen, dass PEG 3350-Produkte sicher und wirksam sind und eine Änderung der Produktkennzeichnung derzeit nicht erforderlich ist“, sagte Bell.

Trotz der Ablehnung drohender Schäden für Kinder stimmte die FDA der Behauptung der Petition zu, dass keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von PEG 3350 bei Kindern vorliegen., Dieser Mangel an Informationen veranlasste die Verwaltung, Studien über die Exposition von Kindern gegenüber PEG 3350 und seinen Abbaustoffen zu finanzieren: Ethylenglykol und Diethylenglykol.

„Verstopfung und chronische Magen-Darm-Beschwerden standen in den letzten Jahrzehnten im Mittelpunkt enormer Aufmerksamkeit“, sagte Gerson. „Die nordamerikanische Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung und internationale pädiatrische gastrointestinale Organisationen haben es vorgezogen, ernsthafte akademische Aufmerksamkeit auf gemeinsame pädiatrische gastrointestinale Erkrankungen zu richten., Sie haben den Weg für die Festlegung von Kriterien und die Förderung von Leitlinien für das Management für alle Praktiker, die begründet und solide sind, geführt. Es bleibt jedoch ein Mangel an randomisierten Kontrollversuchen zur Wirksamkeit, geschweige denn zur Sicherheit, was von allen anerkannt wird.“

Um diese Wissenslücke zu schließen und die Langzeitwirkungen von MiraLAX zu untersuchen, haben Forscher des Children ‚ s Hospital of Philadelphia eine von der FDA finanzierte Studie durchgeführt, in der die Auswirkungen von PEG 3350 bei Kindern analysiert wurden, die mindestens 1 Monat lang Medikamente erhalten haben, die den Inhaltsstoff enthalten.,

Die in die CHOP-Studie einbezogenen Patienten wurden in drei Kategorien eingeteilt, darunter verstopfte, aber ansonsten gesunde Patienten, Patienten mit gastrointestinalen Problemen wie Morbus Crohn oder Zöliakie und Patienten mit bereits bestehenden neurologischen Problemen wie Zerebralparese; Eine Kontrollgruppe von Kindern, die keine PEG 3350-haltigen Medikamente erhalten haben, wird ebenfalls in die Studie einbezogen.,

„Diese Studie bei der Einschreibung von Kindern, die chronisch mit PEG 3350 gegen Verstopfung behandelt werden und eine Blutentnahme zur zusätzlichen Analyse der Pharmakokinetik von Ethylenglykol und Diethylenglykol zur Folge haben“, sagte Bell. „Mit dem Abschluss der laufenden Studie sollten zusätzliche Informationen verfügbar werden, um eine weitere Analyse der Sicherheit der Anwendung von PEG 3350 bei Kindern zu ermöglichen.,“

Obwohl die Forscher von CHOP nicht in der Lage waren, eine laufende Studie zu kommentieren, die zuerst der FDA zur Überprüfung vorgelegt werden müsste, empfahl Gerson, dass Kinderärzte ihre derzeitige Praxis nicht ändern sollten, bis die Ergebnisse der CHOP-Studie verfügbar sind.,

Gerson stellte auch fest, dass trotz der verschiedenen alternativen Medikamente zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern — einschließlich anderer Abführmittel, Stuhlweichmacher, Mineralöl, Sucralose und Lactulose — die jüngsten Richtlinien für Verstopfung auf die Verwendung von MiraLAX umgestellt haben, so dass das Medikament aufgrund seiner Benutzerfreundlichkeit, allgemeinen Wirksamkeit und akzeptierten Sicherheit allgemein als „Vitamin M“ bekannt ist.

„Man muss bedenken, dass Kinder leider selten störende Symptome haben können“, sagte Gerson., „Angesichts der häufigen Anwendung von MiraLAX ist es wahrscheinlich, dass eine zufällige Assoziation auftritt.das soll keineswegs darauf schließen, dass es keine seltenen Komplikationen gibt oder dass die Anwendung von MiraLAX in allen Situationen angemessen ist. Es gibt jedoch derzeit keine Daten, die eine Änderung der Praxis unterstützen, und alternative Behandlungen sind nicht unbedingt sicherer.,“—Katherine Bortz und Bob Stott