Qualitative and Quantitative Composition
OFLOX Eye/Ear Drops
Each ml contains:
Ofloxacin USP ………………………………………………………………………………………0.3% w/v
Benzalkonium Chloride NF …………………………………………………………………….0.01% w/v
Sterile aqueous vehicle ………………………………………………………………………….q.s.
Dosage Form and Strength
Ofloxacin Ophthalmic Solution, 0.,domonas aeruginosa
Serratia marcascens*
especie anaeróbica
Propionibacterium acnes
*La eficacia para este organismo se estudió en menos de 10 infecciones
posología y forma de administración
la pauta posológica recomendada para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana es la siguiente:
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días 1 y 2 |
instilar una o dos gotas cada 2-4 horas en el ojo(s) afectado (s)., |
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los Días 3 al 7 |
Instilar una o dos gotas cuatro veces al día. |
El régimen de dosificación recomendado para el tratamiento de la úlcera corneal bacteriana es la siguiente:
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los Días 1 y 2 de |
Instilar una o dos gotas en el ojo afectado cada 30 minutos, mientras se está despierto., Despertar aproximadamente a las 4 y 6 horas después de retirarse e instilar una o dos gotas. |
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los Días 3 al 7 a 9 |
Instilar una o dos gotas cada hora mientras esté despierto. |
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días 7 a 9 hasta finalización del tratamiento |
instilar una o dos gotas, cuatro veces al día. |
La duración del tratamiento no debe exceder de 10 días.,
contraindicaciones
el uso de OFLOX Eye / Ear Drops está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ofloxacino, a cualquiera de sus excipientes o a cualquier otra quinolona.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
no inyectable.
OFLOX Eye/Ear Drops no debe inyectarse subconjuntivalmente, ni debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.
se han notificado casos raros de reacción / shock anafiláctico y reacciones de hipersensibilidad mortales en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, algunas después de la primera dosis, incluyendo ofloxacino., Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor. Se ha notificado una incidencia rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progresó a necrólisis epidérmica tóxica, en un paciente que estaba recibiendo ofloxacino oftálmico tópico. Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones agudas graves de hipersensibilidad pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato., El manejo del oxígeno y de las vías respiratorias, incluida la intubación, debe administrarse según esté clínicamente indicado.
al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si se produce una sobreinfección, suspenda el uso e instituya un tratamiento alternativo. Siempre que el juicio clínico lo dicte, el paciente debe ser examinado con ayuda de aumentos, como biomicroscopia con lámpara de hendidura y, cuando proceda, tinción con fluoresceína. Se debe interrumpir el tratamiento con ofloxacino cuando aparezca por primera vez una erupción cutánea o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad.,
la administración sistémica de quinolonas, incluyendo ofloxacino, ha provocado lesiones o erosiones del cartílago en articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies. Ofloxacino, administrado sistémicamente a 10 mg/kg/día en perros jóvenes (equivalente a 110 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada para adultos) se ha asociado con este tipo de efectos.
cuando se utiliza la solución oftálmica de ofloxacina, se debe considerar el riesgo de paso rinofaríngeo, que puede contribuir a la aparición y difusión de la resistencia bacteriana.,
Si se produce un empeoramiento de la infección, o si no se observa mejoría clínica en un período razonable, suspender el uso e instituir una terapia alternativa.
trastornos cardíacos
Se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluida la solución oftálmica de ofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, como los siguientes:
- síndrome congénito de QT largo
- uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT (P., Antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)
- desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia)
- Enfermedad Cardíaca (p. ej. insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia)
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluida la solución oftálmica de ofloxacino, en estas poblaciones.
los datos son muy limitados para establecer la eficacia y seguridad de ofloxacino ophthalmic 0.,Solución al 3%, en el tratamiento de la conjuntivitis en neonatos.
no se recomienda el uso de solución oftálmica de ofloxacino en neonatos con ophthalmia neonatorum causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha evaluado en estos pacientes.
pacientes geriátricos
no se dispone de datos comparativos con la dosificación tópica en pacientes de edad avanzada frente a otros grupos de edad.,
Las publicaciones clínicas y no clínicas han notificado la aparición de perforación corneal en pacientes con defecto epitelial corneal preexistente o úlcera corneal, cuando se tratan con antibióticos de fluoroquinolonas tópicas. Sin embargo, en muchos de estos informes hubo factores de confusión significativos, incluyendo edad avanzada, presencia de grandes úlceras, afecciones oculares concomitantes (por ejemplo, ojo seco grave), enfermedades inflamatorias sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide) y uso concomitante de esteroides oculares o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)., Sin embargo, es necesario aconsejar precaución con respecto al riesgo de perforación corneal cuando se utiliza el producto para tratar a pacientes con defectos epiteliales corneales o úlceras corneales.
se han notificado precipitados corneales durante el tratamiento con ofloxacino oftálmico tópico. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
El uso a largo plazo y en dosis altas de otras fluoroquinolonas en animales de experimentación ha causado opacidades lenticulares., Sin embargo, este efecto no se ha notificado en pacientes humanos, ni se ha observado tras el tratamiento oftálmico tópico con ofloxacino durante un máximo de 6 meses en estudios en animales, incluyendo estudios en monos.
Se debe evitar la exposición al sol o a los rayos UV durante el uso de ofloxacino debido a la posibilidad de fotosensibilidad.
OFLOX Eye / Ear Drops contiene el conservante cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular y decolorar las lentes de contacto blandas.,
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
no se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de ofloxacino.
El Ofloxacino no fue mutagénico en la prueba de Ames, el ensayo citogénico in vitro e in vivo, el ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (líneas celulares humanas y de hámster chino), el ensayo de síntesis de DMA no programada (UDS) utilizando fibroblastos humanos, el ensayo letal dominante o el ensayo de micronúcleos de ratón. Ofloxacino fue positivo en la prueba de UDS utilizando hepatocitos de rata, y en el ensayo de linfoma de ratón.,
en estudios de fertilidad en ratas, el ofloxacino no afectó a la fertilidad de machos o hembras ni al rendimiento morfológico o reproductivo a dosis orales de hasta 360 mg/kg/día (equivalente a 4.000 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada).
Interacciones medicamentosas
no se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas con OFLOX Eye / Ear Drops., Sin embargo, se ha demostrado que la administración sistémica de algunas quinolonas eleva las concentraciones plasmáticas de teofilina, interfiere con el metabolismo de la cafeína y aumenta los efectos del anticoagulante oral warfarina y sus derivados, y se ha asociado con elevaciones transitorias de la creatinina sérica en pacientes que reciben ciclosporina de forma concomitante.
Se ha demostrado que la administración sistémica de algunas quinolonas inhibe el aclaramiento metabólico de la cafeína y la teofilina., Los estudios de interacción farmacológica realizados con ofloxacino sistémico han demostrado que el aclaramiento metabólico de la cafeína y la teofilina no se ve afectado significativamente por el ofloxacino.
aunque se han notificado casos de aumento de la prevalencia de toxicidad sobre el SNC con la administración sistémica de fluoroquinolonas cuando se utilizan concomitantemente con AINEs sistémicos, no se han notificado casos con el uso sistémico concomitante de AINES y ofloxacino.
La solución oftálmica de ofloxacina, al igual que otras fluoroquinolonas, se debe usar con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.,
uso en poblaciones especiales
fármaco de la categoría C del embarazo
efectos teratogénicos
Se ha demostrado que Ofloxacino tiene un efecto embriocida en ratas y conejos cuando se administra en dosis de 810 mg/kg/día (equivalente a 9.000 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada) y 160 mg/kg / día (equivalente a 1.800 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada). Estas dosis dieron lugar a una disminución del peso corporal fetal y un aumento de la mortalidad fetal en ratas y conejos, respectivamente. Se notificaron variaciones menores del esqueleto fetal en ratas que recibieron dosis de 810 mg / kg / día., No se ha demostrado que ofloxacino sea teratogénico a dosis tan altas como 810 mg/kg/día y 160 mg/kg/día cuando se administra a ratas y conejos gestantes, respectivamente.
no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. OFLOX gotas para los ojos y los oídos sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o el feto.,
efectos no teratogénicos
estudios adicionales en ratas con dosis de hasta 360 mg/kg / día durante la gestación tardía no mostraron efectos adversos sobre el desarrollo fetal tardío, el trabajo de parto, el parto, la lactancia, la viabilidad neonatal o el crecimiento del recién nacido.
no existen, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La solución oftálmica de ofloxacino sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.,
mujeres lactantes
en las mujeres lactantes, una dosis oral única de 200 mg dio lugar a concentraciones de ofloxacino en la leche, que fueron similares a las encontradas en el plasma.
debido a que la ofloxacina y otras quinolonas tomadas sistémicamente se excretan en la leche materna, existe la posibilidad de dañar a los lactantes. Del mismo modo, los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana en cantidades que podrían afectar al niño que está siendo amamantado. Sin embargo, cuando se instila tópicamente, la exposición sistémica es baja.,
se desconoce si la solución oftálmica de ofloxacino se excreta en la leche materna tras la administración tópica. Debido al potencial de reacciones adversas graves de ofloxacino en lactantes, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
pacientes pediátricos
no se ha establecido la seguridad y eficacia en lactantes menores de 1 año.,
Se ha demostrado que las quinolonas, incluido el ofloxacino, causan artropatía en animales inmaduros tras la administración oral; sin embargo, la administración oftálmica de ofloxacino a animales inmaduros no ha mostrado artropatía. No hay evidencia de que la forma de dosificación oftálmica de ofloxacino tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso.
pacientes geriátricos
no se han observado diferencias globales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.,
efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
como con cualquier medicamento oftálmico tópico, la visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se presenta visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión desaparezca antes de conducir o utilizar maquinaria.
reacciones adversas
uso oftálmico
La reacción adversa relacionada con el fármaco notificada con mayor frecuencia fue ardor o molestias oculares transitorias., Otras reacciones notificadas incluyen escozor, enrojecimiento, picor, conjuntivitis química/queratitis, edema ocular/periocular/facial, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, visión borrosa, lagrimeo, sequedad y dolor ocular. En raras ocasiones se han recibido notificaciones de mareos y náuseas.
Las reacciones graves tras el uso de ofloxacino sistémico son raras y la mayoría de los síntomas son reversibles.,; ojo seco; dolor ocular; hiperemia ocular; edema periorbital (incluyendo edema palpebral)
trastornos cardíacos
frecuencia no conocida: arritmia ventricular y torsades de pointes (notificada predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT); prolongación del intervalo QT en el ECG
trastornos gastrointestinales
frecuencia no conocida: náuseas
trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica
se ha notificado que la absorción sistémica de fluoroquinolonas causa efectos adversos tales como niveles bajos de azúcar en sangre y efectos secundarios relacionados con la salud mental., Los niveles bajos de azúcar en sangre, también llamados hipoglucemia, pueden llevar al coma. Los efectos secundarios de la salud mental que son más prominentes y más consistentes en toda la clase sistémica de fluoroquinolonas son los mencionados a continuación:
- Trastornos en la atención
- desorientación
- agitación
- nerviosismo
- deterioro de la memoria
- trastornos graves en las capacidades mentales (delirio)
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico o escriba a [email protected]., También puede informar de los efectos adversos directamente a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia de la India (PvPI) llamando al 1800 267 7779 (número Cipla) o puede informar al PvPI en el 1800 180 3024. Por informes de efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este producto.
sobredosis
Una sobredosis ocular puede lavarse del ojo(s) con agua tibia. En caso de sobredosis, debe instaurarse un tratamiento sintomático. Se debe realizar una monitorización del ECG, debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.,
propiedades farmacológicas
mecanismo de acción
la ofloxacina tiene actividad in vitro frente a una amplia gama de bacterias aerobias y anaerobias Gram-positivas y Gram-negativas. Es bactericida a concentraciones iguales o ligeramente mayores que las concentraciones inhibitorias. Se cree que la ofloxacina ejerce un efecto bactericida sobre las células bacterianas susceptibles al inhibir la ADN girasa, una enzima bacteriana esencial que es un catalizador crítico en la duplicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.,
propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, antiinfecciosos, fluoroquinolonas
código ATC: S01AE01.
la ofloxacina es un agente antibacteriano 4-quinolona fluorado sintético con actividad contra un amplio espectro de organismos Gram-negativos y, en menor grado, Gram-positivos. Los principales mecanismos de acción a través de la inhibición de la ADN girasa bacteriana, la enzima responsable de mantener la estructura del ADN.
se ha observado resistencia cruzada entre ofloxacino y otras fluoroquinolonas., Generalmente no hay resistencia cruzada entre el ofloxacino y otras clases de agentes antibacterianos como los betalactámicos o los aminoglucósidos.,>
Aerobic Gram-positive
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Aerobic Gram-negative
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Anaerobic Species
Propionibacterium acnes
*Efficacy for this organism was studied in fewer than ten infections.,
la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de ofloxacino en el tratamiento de infecciones oftalmológicas debidas a los siguientes organismos no se han establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. Se ha demostrado que la solución oftálmica de ofloxacino es activa in vitro frente a la mayoría de las cepas de estos organismos, pero se desconoce la importancia clínica en las infecciones oftalmológicas.,
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Aerobes, Gram-positive |
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Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus capitis |
Staphylococcus hominus Staphylococcus simulans Streptococcus pyogenes |
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Aerobes, Gram-negative |
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Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus Acinetobacter calcoaceticus var.,la) catarrhalis Moraxella lacunata Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas acidovorans Pseudomonas fluorescens Shigella sonnei |
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Other Chlamydia trachomatis |
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Clinical Studies
Conjunctivitis
In a randomised, double-masked, multicentre clinical trial, ofloxacin ophthalmic solution was superior to its vehicle after 2 days of treatment in patients with conjunctivitis and positive conjunctival cultures., Los resultados clínicos del ensayo demostraron una tasa de mejoría clínica del 86% (54/63) para el grupo tratado con ofloxacino frente al 72% (48/67) para el grupo tratado con placebo después de 2 días de tratamiento. Los resultados microbiológicos del mismo ensayo clínico demostraron una tasa de erradicación de los patógenos causales del 65% (41/63) para el grupo tratado con ofloxacino frente al 25% (17/67) para el grupo tratado con el vehículo después de 2 días de tratamiento. Tenga en cuenta que la erradicación microbiológica no siempre se correlaciona con el resultado clínico en los ensayos antiinfecciosos.,
úlceras corneales
en un ensayo clínico aleatorizado, doble enmascarado y multicéntrico de 140 sujetos con cultivos positivos, los sujetos tratados con solución oftálmica de ofloxacino tuvieron una tasa global de éxito clínico (reepitelización completa y sin progresión del infiltrado durante dos visitas consecutivas) del 82% (61/74) en comparación con el 80% (53/66) para el grupo de antibióticos fortificados, que consistía en soluciones de tobramicina al 1,5% y cefazolina al 10%. La mediana del tiempo hasta el éxito clínico fue de 11 días para el grupo tratado con ofloxacino y de 10 días para el grupo tratado con fortificación.,
El Ofloxacino no está sujeto a degradación por enzimas beta-lactamasas ni es modificado por enzimas tales como aminoglucósidos adenilasas o fosforilasas, o cloranfenicol acetiltransferasa.
Propiedades farmacocinéticas
después de la instilación oftálmica, la ofloxacina se mantiene bien en la película lagrimal.
en un estudio realizado en voluntarios sanos, las concentraciones medias de ofloxacino en película lagrimal medidas 4 horas después de la administración tópica (9,2 µg/g) fueron superiores a la concentración mínima de 2 µg/ml de ofloxacino necesaria para inhibir el 90% de la mayoría de las cepas bacterianas oculares (CIM90) in vitro.,
Las concentraciones séricas máximas de ofloxacino después de 10 días de administración tópica fueron aproximadamente 1.000 veces inferiores a las notificadas después de las dosis orales estándar de ofloxacino, y no se observaron efectos secundarios sistémicos atribuibles a la ofloxacino tópico.
se midieron las concentraciones séricas, urinarias y lacrimógenas de ofloxacino en 30 mujeres sanas en distintos momentos durante un ciclo de 10 días de tratamiento con ofloxacino solución oftálmica. La concentración sérica media de ofloxacino osciló entre 0,4 ng/mL y 1,9 ng/mL. La concentración máxima de ofloxacino aumentó de 1,1 ng/mL (día 1) a 1.,9 ng / mL (día 11) después de la administración de QID durante 10½ días. Las concentraciones séricas máximas de ofloxacino tras 10 días de administración Oftálmica tópica fueron más de 1.000 veces inferiores a las notificadas tras la administración de dosis orales estándar de ofloxacino.
Las concentraciones de Ofloxacino lacrimógeno oscilaron entre 5,7 y 31 mcg/g durante los 40 minutos siguientes a la última dosis el día 11. La concentración media de desgarro medida 4 horas después de la administración Oftálmica tópica fue de 9,2 mcg / g.
concentraciones en el tejido Corneal de 4.,Se observaron 4 mcg/mL 4 horas después de comenzar la aplicación oftálmica de dos gotas de ofloxacina solución oftálmica cada 30 minutos. Ofloxacino se excretó en la orina principalmente sin modificar.
propiedades No clínicas
TOXICOLOGÍA o Farmacología animal
no hay problemas de seguridad toxicológica con este producto en humanos, ya que el nivel de absorción sistémica de la administración oftálmica de ofloxacino es mínimo.
Los estudios en animales en el perro han encontrado casos de artropatía en articulaciones que soportan peso de animales Juveniles después de altas dosis orales de ciertas quinolonas., Sin embargo, estos hallazgos no se han observado en estudios clínicos y se desconoce su relevancia en humanos.
descripción
OFLOX Eye/Ear Drops (ofloxacina ophthalmic solution), 0,3%, es una solución oftálmica estéril. Es una carboxiquinolona fluorada antiinfecciosa para uso oftálmico tópico.
Datos Farmacéuticos
Incompatibilidades
Incompatible con soluciones alcalinas.
Información de Empaquetado
OFLOX Eye/Ear Drops:…………………..,Vial de 5 ml
instrucciones de almacenamiento y manipulación
proteger de la luz
Mantener fuera del alcance de los niños
información de asesoramiento al paciente
¿qué es OFLOX Eye / Ear Drops?
OFLOX Eye/Ear Drops contiene ofloxacina, una fluoroquinolona, que muestra un efecto antimicrobiano.
no lo use si es alérgico a OFLOX Eye/Ear Drops
no lo use si es alérgico (hipersensible) a ofloxacina, cloruro de benzalconio, cualquiera de los demás componentes o cualquier otra quinolona.
antes de usar las gotas para los ojos/oídos de lox, informe a su médico de cabecera sobre otros medicamentos.,
informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden alterar su ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen al grupo de antiarrítmicos (por ejemplo, quindina, hidroquindina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibtilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos) y algunos antipsicóticos.
¿Cómo debo usar OFLOX Eye / Ear Drops?,
utilice Siempre OFLOX Eye/Ear Drops exactamente como su médico le ha dicho. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
¿cuáles son los posibles efectos secundarios?
al igual que todos los medicamentos, OFLOX gotas para los ojos y los oídos pueden causar efectos secundarios, pero no todas las personas los reciben.
efectos secundarios graves
Si tiene uno o más de los siguientes efectos secundarios, es posible que haya tenido una reacción alérgica grave
. Deje de usar OFLOX gotas para los ojos/oídos inmediatamente y póngase en contacto con su médico.,reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilácticas) que se presentan como hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en áreas como la cara, labios u otras partes del cuerpo y/o hinchazón de la boca, lengua o garganta que puede obstruir las vías respiratorias, lo que puede causar sibilancias, dificultad para tragar, respirar o dificultad para respirar
también se sabe que se producen los siguientes efectos secundarios. Debe consultar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos resulta molesto o si son de larga duración.
efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- irritación ocular
- molestias oculares
en casos muy raros, la córnea del ojo ha desarrollado parches turbios en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.,ht
efectos secundarios que afectan al cuerpo:
- mareos
- náuseas
efectos secundarios que afectan al corazón:
- ritmo cardiaco rápido anormal
- ritmo cardiaco irregular potencialmente mortal
- alteración del ritmo cardiaco (llamada «prolongación del intervalo QT», observada en la actividad eléctrica del corazón en el ECG)
¿cómo debo conservar las gotas oftálmicas/auditivas de lox?,
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
información General sobre el uso seguro y eficaz de este medicamento.
OFLOX Eye/Ear Drops es una combinación de ofloxacina, una fluoroquinolona, que es un agente antibacteriano indicado para el tratamiento de infecciones oculares causadas por cepas susceptibles. Este producto debe utilizarse con precaución en pacientes sensibles a otros agentes antibacterianos de quinolonas.,
- este producto debe utilizarse con precaución en pacientes con un defecto o ulceración de la superficie del ojo.
- La solución oftálmica de ofloxacina aumenta potencialmente la sensibilidad a la luz solar. Debe evitar la exposición a la luz solar directa o al sol durante el uso de OFLOX gotas para los ojos y los oídos.,
- problemas cardíacos: se debe tener precaución al usar este tipo de medicamento, si nació o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado en un ECG, que es un registro eléctrico del corazón), tiene desequilibrio de sal en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado «bradicardia»), tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio), es mujer o anciano, o está tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG.,
- dígale a su médico antes de empezar a usar OFLOX gotas para los ojos/oídos si está embarazada o si está amamantando. Su médico puede decidir si puede usar las gotas oftálmicas o para los oídos de lox.
- Niños: existe una experiencia limitada del uso de la solución oftálmica de ofloxacina en niños. Hable con su médico antes de comenzar a usar la solución oftálmica de ofloxacina en niños. OFLOX Eye / Ear Drops no está recomendado para su uso en bebés menores de 1 año.
- conducción y uso de Máquinas: su vista puede verse borrosa durante un corto período de tiempo justo después de usar la solución oftálmica de ofloxacina., Por lo tanto, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que vuelva a tener la vista despejada.
información importante sobre algunos de los ingredientes de OFLOX Eye/Ear Drops si usa lentes de contacto
- normalmente, no debe usar lentes de contacto mientras esté siendo tratado con este producto. Sin embargo, puede haber situaciones en las que el uso de lentes de contacto es inevitable. En estas situaciones, retire las lentes antes de usar las gotas oftálmicas/auditivas de lox. Espere al menos 15 minutos después de usar las gotas para los ojos antes de volver a ponerse las lentes en los ojos.,
- un conservante en OFLOX Eye / Ear Drops (cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular y también se sabe que decolora las lentes de contacto blandas.
¿cuáles son los ingredientes de OFLOX Eye / Ear Drops?
el principio activo es ofloxacino (0,3% p/v). Los demás componentes son cloruro de benzalconio (0,01% P / v) y agua purificada.
cualquier otra información
- evite contaminar la punta del aplicador con material del ojo, los dedos u otra fuente., Las quinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino, se han asociado con reacciones de hipersensibilidad, incluso después de una dosis única. Suspenda el uso inmediatamente y póngase en contacto con su médico a la primera señal de una erupción o reacción alérgica.
- El conservante en OFLOX gotas para los ojos/oídos, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas., Se debe indicar a los pacientes que usan lentes de contacto blandas que esperen al menos 15 minutos después de la aplicación de las gotas oftálmicas/auditivas de lox antes de insertar sus lentes.
datos del Fabricante
OFLOX Eye/Ear Drops
M. L. PD/3280-A
Mfd. Por CIPLA LTD.
e-65/66 MIDC
Solapur 413006 INDIA
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