Product Index (Suomi)

Qualitative and Quantitative Composition

OFLOX Eye/Ear Drops

Each ml contains:
Ofloxacin USP ………………………………………………………………………………………0.3% w/v
Benzalkonium Chloride NF …………………………………………………………………….0.01% w/v
Sterile aqueous vehicle ………………………………………………………………………….q.s.

Dosage Form and Strength

Ofloxacin Ophthalmic Solution, 0.,domonas aeruginosa

Serratia marcascens*

Anaerobinen Laji,

Propionibacterium acnes

*Teho tämä organismi on tutkittu vähemmän kuin 10 infektiot

Annostus ja antotapa

Suositeltu annostus hoitoon bakteeri sidekalvontulehdus on seuraava:

Päivinä 1 ja 2,	Istuttaa kaksi tippaa 2-4 tuntia sairaaseen silmään(silmiin).,
Päivää 3 kautta 7,	Istuttaa kaksi tippaa neljä kertaa päivässä.

suositeltu annostus hoitoon bakteeri sarveiskalvon haavauma on seuraava:

Päivinä 1 ja 2,	Istuttaa kaksi tippaa sairaaseen silmään kerran 30 minuuttia, kun taas hereillä., Herää noin 4 ja 6 tunnin kuluttua eläkkeelle jäämisestä ja tiputa yhdestä kahteen tippaa.
Päivää 3 kautta 7. – 9.	Istuttaa kaksi tippaa tunnin välein, kun hereillä.
Päivää 7 9 kautta hoito loppuun	Istuttaa kaksi tippaa neljä kertaa päivässä.

– hoidon pituus ei saa ylittää 10 päivää.,

Vasta

käyttö OFLOX Eye/Ear Drops on vasta-aiheinen potilaille, joilla on yliherkkyys ofloksasiini, mitään sen apuaineita tai muita kinoloneja.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

ei injektionestettä varten.

OFLOX Eye/Ear Drops ei saa injisoida subconjunctivally, eikä sitä saa käyttöön suoraan etukammion silmän.

On olemassa harvinaisia raportteja anafylaktinen reaktio/sokki ja kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita potilailla, jotka saivat systeemisiä kinoloneja, jotkut seuraavat ensimmäisestä annoksesta, mukaan lukien ofloksasiini., Jotkut reaktiot olivat mukana kardiovaskulaarinen kollapsi, tajuttomuus, angioedeema (mukaan lukien kurkunpään, nielun tai kasvojen turvotus), hengitysteiden tukkeutuminen, hengenahdistus, nokkosihottuma ja kutina. Harvinaista, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, joka eteni toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu potilaalla, joka sai paikallisesti silmään annosteltavaa ofloksasiini. Jos olet allerginen ofloksasiinille, lopeta lääke. Vakavat akuutit yliherkkyysreaktiot voivat vaatia välitöntä ensihoitoa., Hapen ja hengitysteiden hoito, intubaatio mukaan lukien, tulee antaa kliinisen tarpeen mukaan.

kuten muillakin infektiolääkkeillä, pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien organismien, myös sienten, liikakasvuun. Jos ilmenee superinfektio, lopeta käyttö ja aloita vaihtoehtoinen hoito. Kun kliininen tuomio sanelee, potilas on tutkittava tuella suurennus, kuten viilto-lamppu biomikroskopia ja, tarvittaessa, fluoreseiini-värjäys. Ofloksasiini on lopetettava ensimmäisessä ulkonäkö ihottumaa tai muita merkkejä yliherkkyydestä reaktio.,

systeeminen kinoloneille, mukaan lukien ofloksasiini, on johtanut vaurioita tai eroosiota rusto kantavissa nivelissä ja muita merkkejä nivelsairaus kehittymätön eläimiä, eri lajeja. Ofloksasiini, systeemisesti 10 mg/kg/vrk nuoret koirat (vastaa 110 kertaa suurin suositeltu päivittäinen aikuisen silmään annos) on liittynyt tällaisia vaikutuksia.

Kun käytät ofloxacin ophthalmic solution riski rhinopharyngeal kulkua, joka voi edistää esiintyminen ja leviäminen bakteerien vastustuskykyä, olisi otettava huomioon.,

Jos paheneminen infektio tapahtuu, tai jos kliinistä paranemista ei ole huomattava kohtuullisessa ajassa, keskeytä käyttö ja aloitettava vaihtoehtoinen hoito.

Sydän

Varovaisuutta on noudatettava, kun käytät fluorokinolonit, myös ofloxacin ophthalmic solution, potilailla, joilla on tunnettuja riskitekijöitä QT-ajan piteneminen, kuten seuraavat:

• Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
• Samanaikainen käyttö lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim., Luokan IA ja III anti-arrhythmics, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet)
• Korjaamaton elektrolyyttitasapainon häiriö (esim. hypokalemia, hypomagnesemia)
• Sydämen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, bradykardia)

Iäkkäät potilaat ja naiset voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä. Tämän vuoksi fluorokinolonien, myös ofloksasiinisilmäliuoksen, käytössä näissä potilasryhmissä on noudatettava varovaisuutta.

tiedot ovat hyvin rajallisia ofloksasiinin oftalmisen 0 tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi.,3% liuos, vastasyntyneillä konjunktiviitin hoidossa.

käyttö ofloxacin ophthalmic solution vastasyntyneillä, joilla oftalmiaa neonatorum aiheuttama Neisseria gonorrhoeae tai Chlamydia trachomatis ei suositella, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.

iäkkäät potilaat

ei ole olemassa vertailutietoja paikallisesti annosteltuna iäkkäillä ja muilla ikäryhmillä.,

Kliinisissä ja ei-kliinisissä julkaisuissa on raportoitu esiintyminen sarveiskalvon perforaatio potilailla, joilla on ennestään sarveiskalvon epiteelin vika tai sarveiskalvon haavauma, kun käsitellään ajankohtaisia fluorokinoloni antibiootteja. Kuitenkin merkittäviä sekoittavia tekijöitä olivat mukana monet näistä raportteja, kuten korkea ikä, läsnäolo suuria haavoja, samanaikainen silmän ehtoja (esim. voimakas silmien kuivuminen), systeeminen tulehduksellinen sairaudet (esim. nivelreuma), ja samanaikaista käyttöä silmän steroideja tai ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid)., Kuitenkin, se on tarpeen neuvoo varovaisuuteen riskiä sarveiskalvon perforaatio, kun käytät tuotteen potilaiden hoitoon sarveiskalvon epiteelin viat tai sarveiskalvon haavaumia.

sarveiskalvon saostumia on raportoitu paikallisen oftalmisen ofloksasiinihoidon aikana. Syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole vahvistettu.

muiden fluorokinolonien pitkäaikainen, suuriannoksinen käyttö koe-eläimillä on aiheuttanut lieviä samentumia., Tätä vaikutusta ei kuitenkaan ole raportoitu ihmispotilailla, eikä sitä ole havaittu eläinkokeissa, apinoilla tehdyt tutkimukset mukaan lukien, ofloksasiinihoidon jälkeen enintään 6 kuukauden ajan.

auringonvalolle tai UV-säteilylle altistumista on vältettävä ofloksasiinin käytön aikana valoherkkyyspotentiaalin vuoksi.

OFLOX Eye/Ear Drops sisältävät säilytysaineena bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmän ärsytystä ja pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.,

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

Pitkän aikavälin tutkimuksia määrittää karsinogeenisuutta ofloxacin ei ole tehty.

Ofloxacin ei ollut mutageeninen Ames-testi in vitro-ja in vivo-cytogenic assay, sisko kromatidin vaihto-pitoisuus (Kiinalaisen hamsterin ja ihmisen solulinjat), suunnittelematon DMA-synteesi (UDS) määritys käyttäen ihmisen fibroblastit, että dominoiva letaalitesti, tai hiiren mikronukleuskokeessa. Ofloksasiini oli positiivinen UDS-testissä, jossa käytettiin rotan hepatosyyttiä, ja hiiren lymfoomakokeessa.,

hedelmällisyys rotilla tehdyissä tutkimuksissa, ofloksasiini ei vaikuttanut uros-tai naarasrottien hedelmällisyyteen tai morfologisia tai lisääntymiskykyyn kun suun kautta annostelu jopa 360 mg/kg/vrk (vastaa 4 000 kertaa suurin suositeltu päivittäinen silmään annos).

Huumaava Interaktio

Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty OFLOX Eye/Ear Drops., Kuitenkin systeeminen anto jotkut kinoloneille on osoitettu nostaa plasman teofylliini, häiritä aineenvaihduntaa kofeiinia, ja voimistaa oraalinen antikoagulantti varfariini ja sen johdannaiset, ja on liittynyt ohimenevä nousu seerumin kreatiniinipitoisuuksia potilailla, jotka saavat siklosporiinia samanaikaisesti.

on osoitettu, että joidenkin kinolonien systeeminen anto estää kofeiinin ja teofylliinin metabolista puhdistumaa., Systeemisellä ofloksasiinilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että ofloksasiini ei vaikuta merkittävästi kofeiinin ja teofylliinin metaboliseen puhdistumaan.

Vaikka on raportoitu lisääntynyt esiintyvyys CNS myrkyllisyys, joilla on systeeminen annostelu fluorokinolonien, kun sitä käytetään samanaikaisesti systeemistä Tulehduskipulääkkeet, tämä ei ole raportoitu samanaikainen systeeminen käyttö Tulehduskipulääkkeiden ja ofloksasiini.

Ofloxacin ophthalmic solution, kuten muille fluorokinoloneille, tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat lääkkeitä tiedetään pidentävän QT-aikaa.,

Käyttö erityisryhmissä

Raskaus C-Luokan Lääke,

Teratogeenisia Vaikutuksia

Ofloksasiini on osoitettu olevan embryocidal vaikutus rotilla ja kaniineilla, kun annetaan annoksilla 810 mg/kg/vrk (vastaa 9000 kertaa suurin suositeltu päivittäinen silmään annos) ja 160 mg/kg/vrk (vastaa 1800 kertaa suurin suositeltu päivittäinen silmään annos). Näiden annosten seurauksena sikiöiden paino laski ja sikiöiden kuolleisuus lisääntyi rotilla ja kaneilla. Pieniä sikiön luustomuutoksia raportoitiin rotilla, jotka saivat 810 mg/kg/vrk annoksia., Ofloxacin ei ole osoitettu olevan teratogeeninen annoksilla, peräti 810 mg/kg/vrk ja 160 mg/kg/vrk, kun sitä annetaan raskaana oleville rotille ja kaneille, vastaavasti.

riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla. OFLOX-silmä – / korvatippoja tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa alkiolle tai sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.,

Ei-Teratogeenisia Vaikutuksia

Lisää rotilla annoksilla jopa 360 mg/kg/vrk tiineyden loppuvaiheessa ei osoittanut haitallisia vaikutuksia myöhään sikiön kehitykseen, työvoiman, synnytyksen, imetys, vastasyntyneen kannattavuus tai kasvu vastasyntyneen.

riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty raskaana olevilla naisilla. Ofloxacin ophthalmic-liuosta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.,

Imettäville Naisille

imettäville naisille, yhden 200 mg: n oraalisen annoksen johtanut pitoisuudet ofloxacin maitoa, joka oli, kuten todettu plasmassa.

Koska ofloksasiini ja muut kinolonit ottaa systeemisesti erittyvät äidinmaitoon, on mahdollista haittaa imeväiselle. Samoin systeemisesti annettavien kortikosteroidien näkyvät ihmisen rintamaitoon määrinä, jotka voivat vaikuttaa lapsi on rintaruokinnassa. Paikallisesti annosteltuna systeeminen altistus on kuitenkin pieni.,

ei tiedetä, erittyykö ofloksasiinisilmäliuos äidinmaitoon paikallisen annostelun jälkeen. Koska mahdollisia vakavia haittavaikutuksia alkaen ofloxacin lapseen, tulee tehdä päätös joko imetyksen tai lopettamaan lääkkeen, ottaen huomioon, että on tärkeää lääkkeen äidille.

Pediatriset Potilaat

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla alle 1 vuosi ei ole vahvistettu.,

Kinoloneille, mukaan lukien ofloksasiini, on osoitettu aiheuttavan artropatiaa vuonna keskenkasvuisten eläinten suun kautta annon jälkeen; kuitenkin, paikallisesti silmään annetun ofloxacin kehittymätön eläin ei ole osoittanut mitään nivelsairaus. Ei ole näyttöä siitä, että silmään annosmuoto ofloksasiini on mitään vaikutusta kantavissa nivelissä.

iäkkäillä potilailla

ei ole havaittu yleisiä turvallisuus-tai tehokkuuseroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.,

vaikutus Ajokykyyn ja Koneiden käyttökykyyn

Kuten minkä tahansa paikallisesti silmään annosteltavaa lääkevalmistetta, tilapäinen näön hämärtyminen tai muut näköaistin häiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos näön hämärtyminen ilmenee tiputtamisen, on potilaan odotettava, kunnes näkö kirkastuu ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.

ei-Toivottuja Vaikutuksia

Oftalmologiset Käyttää

yleisimmin havaittuja lääkkeeseen liittyvä haittavaikutus oli ohimenevä silmien kirvelyä tai epämukavuutta., Muita ilmoitettuja reaktioita ovat pistely, punoitus, kutina, kemiallinen sidekalvotulehdus/sarveiskalvotulehdus, silmän/periocular/kasvojen turvotus, ulko-kehon tunne, valonarkuus, näön hämärtyminen, repiminen, kuivuus, ja silmäkipu. Huimausta ja pahoinvointia on raportoitu harvoin.

vakavat reaktiot systeemisen ofloksasiinin käytön jälkeen ovat harvinaisia ja useimmat oireet palautuvat.,; silmien kuivuminen; silmäkipu, silmän verekkyys; periorbitaalinen edeema (mukaan lukien silmäluomen turvotus)

Sydän

Ole Tiedossa: kammioperäinen rytmihäiriö ja kääntyvien kärkien takykardia (raportoitu pääasiassa potilailla, joilla on riskitekijöitä QT-ajan piteneminen); EKG: n pidentynyt QT-aika,

Ruoansulatuskanavan Häiriöt

tuntematon: pahoinvointi,

Ihon ja Ihonalaisen Kudoksen Häiriöt

Ole Tiedossa: Stevens-Johnsonin oireyhtymä; toksinen epidermaalinen nekrolyysi

Systeemistä imeytymistä fluorokinolonien on raportoitu aiheuttavan kielteisiä sivuvaikutuksia, kuten alhainen verensokeri ja henkiseen terveyteen liittyviä haittavaikutuksia., Matala verensokeritaso, jota kutsutaan myös hypoglykemiaksi, voi johtaa koomaan. Mielenterveyden haittavaikutuksia, jotka ovat näkyvämpi ja enemmän yhdenmukaisia koko systeemistä fluorokinoloni drug class on mainittu alla:

• Häiriöiden huomiota
• Sekavuus
• Levottomuus
• Hermostuneisuus
• Muistin heikkeneminen
• Vakavia häiriöitä henkistä kykyjä (delirium)

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai kirjoittaa [email protected]., Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Kansallisen Lääkevalvonnan Ohjelma Intia (PvPI) soittamalla 1800 267 7779 (Cipla numero) tai voit ilmoittaa PvPI 1800 180 3024. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoja tämän tuotteen turvallisuudesta.

yliannostus

silmän yliannostus voidaan huuhdella silmästä(silmistä) haalealla vedellä. Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa. EKG: tä on seurattava, koska QT-aika saattaa pidentyä.,

Farmakologiset Ominaisuudet

vaikutusmekanismi

Ofloksasiini on in vitro-aktiivisuutta vastaan monenlaisia Gram-positiivisia ja Gram-negatiivisia aerobinen ja anaerobinen bakteereja. Se on bakterisidinen pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai hieman suuremmat kuin inhibitoriset pitoisuudet. Ofloksasiini on ajatellut käyttää bakteereja tappava vaikutus alttiita bakteeri-soluja estämällä DNA-gyraasia, olennainen bakteeri-entsyymi, joka on kriittinen katalysaattori päällekkäisyyttä, transkriptio -, korjaus ja bakteeri-DNA: ta.,

Farmakodynaamiset Ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ophthalmologicals, anti-infektiivisten, fluorokinolonit

ATC-koodi: S01AE01.

Ofloksasiini on synteettinen, fluorattu 4-kinoloni antibakteerinen aine, jolla toimintaa vastaan laajan kirjon Gram-negatiivisia ja, vähemmässä määrin, Gram-positiivisia organismeja. Ensisijaiset vaikutusmekanismit DNA: n rakenteen ylläpitämisestä vastaavan entsyymin, bakteerien DNA-gyraasin eston kautta.

ristiresistenssiä on havaittu ofloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä., Ofloksasiinin ja muiden antibakteeristen aineiden, kuten beetalaktaamien tai aminoglykosidien, välillä ei yleensä ole ristiresistenssiä.,>

Aerobic Gram-positive

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae

Aerobic Gram-negative

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens*

Anaerobic Species

Propionibacterium acnes

*Efficacy for this organism was studied in fewer than ten infections.,

turvallisuuden ja tehokkuuden ofloxacin ophthalmic solution hoitoon liittyviä infektioita, koska seuraavien mikro-organismien ei ole osoitettu riittäviä ja hyvin kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia. Ofloxacin ophthalmic solution on todettu olevan aktiivinen in vitro vastaan useimmat kantoja nämä organismit mutta kliininen merkitys liittyviä infektioita on tuntematon.,

Aerobes, Gram-positive
Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus capitis	Staphylococcus hominus Staphylococcus simulans Streptococcus pyogenes
Aerobes, Gram-negative
Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus Acinetobacter calcoaceticus var.,la) catarrhalis Moraxella lacunata Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas acidovorans Pseudomonas fluorescens Shigella sonnei
Other Chlamydia trachomatis

Clinical Studies

Conjunctivitis

In a randomised, double-masked, multicentre clinical trial, ofloxacin ophthalmic solution was superior to its vehicle after 2 days of treatment in patients with conjunctivitis and positive conjunctival cultures., Kliinisiä tuloksia tutkimus osoitti kliininen parannus määrä 86% (54/63) varten ofloksasiini-hoitoa saaneessa ryhmässä vs. 72% (48/67) että lumelääkettä saaneiden ryhmässä 2 päivän kuluttua hoidon. Mikrobiologisia tuloksia samasta kliininen tutkimus on osoittanut, hävittämis-korko aiheuttava taudinaiheuttajia 65% (41/63) varten ofloksasiini-hoitoa saaneessa ryhmässä vs. 25% (17/67) ajoneuvo-hoitoa saaneessa ryhmässä 2 päivän kuluttua hoidon. Huomaa, että mikrobiologinen hävittäminen ei aina korreloi infektiolääketutkimuksissa saatuihin kliinisiin tuloksiin.,

Sarveiskalvon Haavaumat

satunnaistetussa, double-naamioitu, monikeskustutkimuksessa kliinisessä tutkimuksessa 140 aiheita positiivista kulttuurien ofloxacin ophthalmic solution-hoidetuilla tutkimushenkilöillä oli kaiken kaikkiaan kliinisen onnistumisprosentti (täydellinen uudelleen epithelialisation ja ei etenemistä soluttautua kaksi peräkkäistä käyntiä) 82% (61/74) verrattuna 80% (53/66) varten väkevöity-antibiootti ryhmä, joka koostuu 1,5% tobramysiini ja 10% kefatsoliini ratkaisuja. Mediaaniaika kliiniseen menestykseen oli 11 vuorokautta ofloksasiinihoitoa saaneessa ryhmässä ja 10 vuorokautta linnoitushoitoa saaneessa ryhmässä.,

Ofloxacin ei kuulu hajoamista, jonka beta-laktamaasin entsyymejä eikä sitä ole muutettu entsyymejä, kuten aminoglykosidi adenylases tai phosphorylases, tai kloramfenikoli asetyylitransferaasin.

farmakokineettiset ominaisuudet

silmätautien tiputtamisen jälkeen ofloksasiini säilyy hyvin kyynelikalvossa.

terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, tarkoita repiä elokuva pitoisuudet ofloxacin mitattu 4 tunnin kuluttua ajankohtainen annostelu (9.2 µg/g) olivat korkeammat kuin 2 µg/ml pitoisuus vähintään ofloxacin tarpeen estää 90% eniten silmään bakteerikantoja (MIC90) in vitro.,

Suurin seerumin ofloxacin pitoisuudet 10 päivän kuluttua ajankohtainen annostelu oli noin 1000 kertaa pienempi kuin ne, joita on raportoitu sen jälkeen kun standardi annostus suun kautta on ofloksasiini, ja ei ole systeemisiä sivuvaikutuksia johtuvat ajankohtainen ofloxacin havaittu.

Seerumin, virtsan ja repiä pitoisuudet ofloxacin mitattiin 30 terveillä naisilla eri ajankohtina aikana 10 päivän hoitojakso ofloxacin ophthalmic solution. Seerumin keskimääräinen ofloksasiinipitoisuus oli 0, 4 ng / mL-1, 9 ng/mL. Suurin ofloksasiinipitoisuus suureni 1, 1 ng/mL: sta (päivä 1) 1: een.,9 ng/mL (päivä 11) QID-annoksen jälkeen 10½ päivän ajan. Ofloksasiinin enimmäispitoisuudet seerumissa olivat 10 päivän paikallisen oftalmisen annostelun jälkeen yli 1 000 kertaa pienemmät kuin tavanomaisten oraalisten ofloksasiiniannosten jälkeen.

repäisypitoisuudet vaihtelivat välillä 5, 7-31 mikrog / g viimeisen annoksen jälkeisen 40 minuutin jakson aikana päivänä 11. Siis repiä mitattu pitoisuus 4 tunnin kuluttua ajankohtainen oftalmologiset annostelu oli 9,2 mcg/g.

Sarveiskalvon kudosta pitoisuudet 4.,4 mikrog / mL havaittiin 4 tunnin kuluttua siitä, kun kaksi tippaa ofloksasiinisilmäliuosta oli annosteltu paikallisesti 30 minuutin välein. Ofloksasiini erittyi virtsaan pääasiassa muuttumattomana.

Ei-Kliiniset Ominaisuudet

Eläinten Toksikologiset tai Farmakologiset

ei ole toksikologinen turvallisuus ongelmia tämän tuotteen ihmisillä kuin tason systeeminen imeytyminen paikallisesti silmään annetun ofloksasiini on minimaalinen.

eläinkokeet koira on löytynyt tapauksia, joissa nivelsairaus kantavissa nivelissä nuorten eläinten jälkeen korkea annoksia suun kautta, tiettyjen kinoloneille., Näitä löydöksiä ei kuitenkaan ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, eikä niiden merkitystä ihmisille tunneta.

Kuvaus

OFLOX Eye/Ear Drops (ofloxacin ophthalmic solution), 0,3 prosenttia, on steriili silmään ratkaisu. Se on fluorattu karboksikinoloni Anti-infective paikallisesti silmään käyttöön.

Farmaseuttiset Tiedot

Yhteensopimattomuudet

Ristiriidassa sen kanssa, emäksinen ratkaisuja.

Pakkaus Tiedot

OFLOX Eye/Ear Drops:…………………..,Injektiopullo 5 ml

Varastointi-ja Käsittelyohjeet

Suojaa valolta

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Potilaan Neuvonta Tiedot

Mikä on OFLOX Eye/Ear Drops?

OFLOX Eye/Ear Drops sisältää ofloksasiini, fluorokinoloni, joka osoittaa, antimikrobinen vaikutus.

Älä käytä, jos sinulla on allergia OFLOX Eye/Ear Drops

Älä käytä, jos olet allerginen (yliherkkä) ofloksasiini, bentsalkoniumkloridi, mitään muita ainesosia tai muita kinoloneja.

kerro HCP: lle muista lääkkeistä ennen OFLOX Eye / Ear Drops-valmisteen käyttöä.,

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydämen rytmin: lääkkeitä, jotka kuuluvat ryhmään anti-arrhythmics (esim. quindine, hydroquindine, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilide), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut mikrobilääkkeet (jotka kuuluvat ryhmään makrolidien), ja jotkut psykoosilääkkeet.

miten minun pitäisi käyttää OFLOX-silmä – / korvatippoja?,

käytä OFLOX Eye/Ear Drops-silmätippoja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

mitkä ovat mahdolliset haittavaikutukset?

kuten kaikki lääkkeet, OFLOX-silmä – / korvatipat voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.

Vakavia haittavaikutuksia

Jos sinulla on yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista, sinun on ehkä ollut vakava

allerginen reaktio. Lopeta oflox Eye/Ear Drops-valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.,fi hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) esittelee kuten turvotusta ihon alla, joka voi esiintyä alueilla, kuten kasvojen, huulten tai muiden kehon osien ja/tai turvotus suun, kielen tai kurkun, joka voi tukkia hengitystiet, mikä voi aiheuttaa hengityksen vinkunaa, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia tai hengenahdistusta

Mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu käytön OFLOX Eye/Ear Drops, esiintyy aluksi punertava kohde-kuten pilkkuja tai pyöreitä laikkuja, usein keski-rakkuloita runko.,

seuraavia haittavaikutuksia tiedetään myös esiintyvän. Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista osoittautuu hankalaksi tai jos ne ovat pitkäkestoisia.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)

• Silmä-ärsytys
• Silmän epämukavuus

hyvin harvoissa tapauksissa, sarveiskalvon silmän on kehittänyt pilvistä laikkuja sarveiskalvossa, koska kalsium build-up-hoidon aikana.,ht

tunne, että jotain on silmään

Silmien turvotusta

Turvotus silmien ympärillä (mukaan lukien silmäluomen turvotus)

silmäkipu

Kuivumista (lievää pistelyä tai kirvelyä)

haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kehon:

• Huimaus
• Pahoinvointi

haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat sydän:

• Epänormaalin nopea sydämen rytmi
• hengenvaarallisen epäsäännöllinen sydämen rytmi
• Muutos sydämen rytmi (kutsutaan QT-ajan pidentyminen’, nähdä EKG: n sähköistä toimintaa sydämen)

Miten minun pitäisi säilyttää OFLOX Eye/Ear Drops?,

pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

yleistä tietoa tämän lääkkeen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.

OFLOX Eye/Ear Drops ovat yhdistelmä ofloksasiini, fluorokinoloni, joka on antibakteerinen aine tarkoitettu hoitoon silmän infektiot, aiheuttajana ovat herkät kannat. Tätä valmistetta tulee käyttää varoen potilaille, jotka ovat herkkiä muille kinolonilääkkeille.,

• Tämä tuote tulee käyttää varoen potilailla, joilla vika tai haavaumia silmän pinnassa.
• ofloksasiinisilmäliuos saattaa lisätä herkkyyttä auringonvalolle. Vältä suoraa auringonvaloa tai aurinkoa OFLOX-silmä – /Korvatippojen käytön aikana.,
• Sydän ongelmia: Varovaisuutta on noudatettava, kun käytät tätä lääkettä, jos olet syntynyt tai on suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentyminen (näkyy EKG, joka on sähköinen tallennus sydämen), suola epätasapaino verta (erityisesti matala kalium-tai magnesiumpitoisuus veressä), on hyvin hidas sydämen rytmi (kutsutaan bradykardia’), on heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti), olet nainen tai iäkäs tai jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia.,
• Kerro lääkärillesi, ennen kuin aloitat OFLOX Eye/Ear Drops, jos olet raskaana tai jos imetät. Lääkäri voi sitten päättää, voitko käyttää OFLOX-silmä – / korvatippoja.
• lapset: ofloksasiinisilmäliuoksen käytöstä lapsilla on vain vähän kokemusta. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat ofloksasiini-silmätippaliuoksen käytön lapsilla. OFLOX-silmä – / korvatippoja ei suositella käytettäväksi alle 1-vuotiaille lapsille.
• Ajaminen ja koneiden käyttö: näkökykysi voi hämärtyä lyhyen aikaa heti ofloksasiinisilmäliuoksen käytön jälkeen., Siksi sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin näkösi on jälleen selkeä.

Tärkeää tietoa joistakin ainekset OFLOX Eye/Ear Drops jos käytät piilolinssejä

• Yleensä, sinun ei pitäisi käyttää piilolinssejä, kun hoidettavan tämän tuotteen kanssa. Voi kuitenkin olla tilanteita, joissa piilolinssien käyttö on väistämätöntä. Näissä tilanteissa, poista linssit ennen oflox silmä/korvatipat. Odota silmätippojen käytön jälkeen vähintään 15 minuuttia ennen kuin laitat linssit takaisin silmiin.,
• säilöntäaine OFLOX Eye/Ear Drops (bentsalkoniumkloridi) voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja on myös tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.

mitkä ovat OFLOX Eye / Ear Dropsin ainesosat?

vaikuttava aine on ofloksasiini (0.3% w/v). Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (0.01% w/v) ja puhdistettu vesi.

muuta tietoa

• Vältä saastuttaa asetin kärki materiaali silmään, sormet tai muut lähde., Vakavia vaurioita silmän ja myöhemmin menetys visio voi johtua käyttämällä saastuneiden ratkaisuja
• Systeemisiä kinoloneja, myös ofloksasiini, on liittynyt yliherkkyysreaktioita, vaikka kerta-annoksen jälkeen. Lopeta käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi ihottuman tai allergisen reaktion ensimmäisestä merkistä.
• oflox-silmä – / Korvatippojen säilöntäaine bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin., Pehmeitä piilolinssejä käyttäviä potilaita on kehotettava odottamaan vähintään 15 minuuttia OFLOX-silmä – /Korvatippojen tiputtamisen jälkeen ennen linssien asettamista.

Tiedot Valmistajan

OFLOX Eye/Ear Drops

M. L. PD/3280-

Mfd. Cipla LTD.

E-65/66 MIDC

Solapur 413006 INTIASSA,