Fluorouracil-Creme

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden als arzneimittelbedingt angesehen und traten mit einer Häufigkeit von ≥ 1% bei Fluorouracil CreamUSP auf, 0,5% (Mikrosphäre): Reaktion an der Applikationsstelle (94,6%) und Augenreizung(5,4%). Die Anzeichen und Symptome einer Gesichtsreizung (Reaktion der Applikationsstelle)sind unten dargestellt.,

Zusammenfassung der Anzeichen und Symptome von Gesichtsreizungen-Gepoolte Phase-3-Studien

Während klinischer Studien begann die Reizung im Allgemeinen am Tag4 und hielt für den Rest der Behandlung an. Schwere der Gesichtsreizung Beim letzten Behandlungsbesuch lag geringfügig unter dem Ausgangswert für die Fahrzeuggruppe, leicht bis mittelschwer für die 1-wöchige aktive Behandlungsgruppe und mittelschwer für die 2-und 4-wöchige aktive Behandlungsgruppe. Der mittlere Schweregrad nahm für jede aktive Gruppe nach Abschluss der Behandlung rapide ab und lag bei jedem Follow-up-Besuch in der zweiten Woche nach der Behandlung unter dem Ausgangswert für jede Gruppe.,

Einunddreißig Patienten (12% der Patienten, die in klinischen Phase-3-Studien mit Fluorouracil-Creme USP behandelt wurden, 0, 5% (Mikrosphäre)) haben die Studienbehandlung aufgrund von Gesichtsreizungen vorzeitig abgebrochen. Mit Ausnahme von drei Patienten trat der Abbruch der Behandlung am oder nach Tag 11 der Behandlung auf.

Augenreizungen unerwünschte Ereignisse, die als mild bis mäßig in der Intensität beschrieben wurden, wurden als Brennen, Tränken,Empfindlichkeit, Stechen und Juckreiz charakterisiert. Diese unerwünschten Ereignisse traten in allen Behandlungsarmenin einer der beiden Phase-3-Studien auf.,

Zusammenfassung aller unerwünschten Ereignisse, die bei ≥ 1% der Patienten in den kombinierten aktiven Behandlungs-und Fahrzeuggruppen gemeldet wurden-Gepoolte Phase-3-Studien
9721 und 9722 kombiniert

Unerwünschte Erfahrungen, die vom Körpersystem gemeldet wurden

In den Phase-3-Studien wurde kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Betracht gezogenbezogen, um das Arzneimittel zu untersuchen. Insgesamt fünf Patienten, drei in den aktiven Behandlungsgruppen und zwei in der Fahrzeuggruppe, erlitten mindestens ein schweres Unglück., Drei Patienten starben infolge unerwünschter Ereignisse, die als nicht mit dem Arzneimittel in Zusammenhang standen (Magenkrebs, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz).

Klinische Labortests nach der Behandlung Außerschwangerschaftstests wurden während der klinischen Phase-3-Studien nicht durchgeführt.Klinische Labortests wurden während der Durchführung einer Phase-2-Studie von 104 Patienten und 21 Patienten in einer Phase-1-Studie durchgeführt. Keine abnormalen Serumchemie -, Hämatologie-oder Urinalyseergebnisse in diesen Studien wurden klinisch als signifikant angesehen.,

Lesen Sie die gesamten FDA Verschreibungsinformationen für Fluorouracil Creme (Fluorouracil Creme)