Qualitative and Quantitative Composition
OFLOX Eye/Ear Drops
Each ml contains:
Ofloxacin USP ………………………………………………………………………………………0.3% w/v
Benzalkonium Chloride NF …………………………………………………………………….0.01% w/v
Sterile aqueous vehicle ………………………………………………………………………….q.s.
Dosage Form and Strength
Ofloxacin Ophthalmic Solution, 0.,domonas aeruginosa
Serratia marcascens*
espèces anaérobies
Propionibacterium acnes
*L’efficacité de cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections
posologie et mode d’administration
La posologie recommandée pour le traitement de la conjonctivite bactérienne est la suivante:
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jours 1 et 2 |
instiller une à deux gouttes toutes les 2-4 heures dans le ou les yeux affectés., |
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les Jours 3 à 7 |
Instiller une à deux gouttes quatre fois par jour. |
La posologie recommandée pour le traitement d’infections bactériennes ulcère cornéen est comme suit:
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les Jours 1 et 2 |
Instiller une à deux gouttes dans l’œil affecté toutes les 30 minutes, pendant qu’il est éveillé., Réveillez-vous environ 4 et 6 heures après la retraite et instillez une à deux gouttes. |
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les Jours 3 à 7 à 9 |
Instiller une ou deux gouttes à l’heure, pendant qu’il est éveillé. |
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les Jours 7 à 9 à l’aide de d’achèvement du traitement |
Instiller une ou deux gouttes, quatre fois par jour. |
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.,
contre-indications
L’utilisation de gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à l’ofloxacine, à l’un de ses excipients ou à d’autres quinolones.
mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Non injectable.
Les gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX ne doivent pas être injectées sous-conjonctivalement, ni être introduites directement dans la chambre antérieure de l’œil.
de rares cas de réaction / choc anaphylactique et de réactions d’hypersensibilité mortelles ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones systémiques, certains après la première dose, y compris l’ofloxacine., Certaines réactions ont été accompagnées d’un collapsus cardiovasculaire, d’une perte de conscience, d’un angio-œdème (y compris un œdème laryngé, pharyngé ou facial), d’une obstruction des voies respiratoires, d’une dyspnée, d’une urticaire et de démangeaisons. Un cas rare de syndrome de Stevens-Johnson, qui a évolué vers une nécrolyse épidermique toxique, a été rapporté chez un patient qui recevait de l’ofloxacine ophtalmique topique. Si une réaction allergique à l’ofloxacine se produit, arrêtez le médicament. Des réactions d’hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence immédiat., La gestion de l’oxygène et des voies respiratoires, y compris l’intubation, doit être administrée selon les indications cliniques.
comme pour les autres anti-infectieux, une utilisation prolongée peut entraîner la prolifération d’organismes non sensibles, y compris les champignons. En cas de surinfection, cesser l’utilisation et mettre en place un traitement alternatif. Chaque fois que le jugement clinique l’exige, le patient doit être examiné à l’aide d’un grossissement, tel qu’une biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine. L’ofloxacine doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité.,
l’administration systémique de quinolones, y compris l’ofloxacine, a entraîné des lésions ou des érosions du cartilage dans les articulations porteuses et d’autres signes d’arthropathie chez des animaux immatures de diverses espèces. L’ofloxacine, administrée par voie systémique à 10 mg/kg/jour chez les jeunes chiens (équivalent à 110 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée chez l’adulte) a été associée à ces types d’effets.
lors de l’utilisation d’une solution ophtalmique d’ofloxacine, le risque de passage rhinopharyngé, qui peut contribuer à l’apparition et à la diffusion de la résistance bactérienne, doit être pris en compte.,
en cas d’aggravation de l’infection ou si une amélioration clinique n’est pas constatée dans un délai raisonnable, cesser l’utilisation et instaurer un traitement alternatif.
troubles cardiaques
des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de fluoroquinolones, y compris une solution ophtalmique d’ofloxacine, chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de L’intervalle QT, tels que les suivants:
- syndrome congénital du QT long
- utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT, Classe IA et III anti-arythmiques, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)
- déséquilibre électrolytique non corrigé (p. ex. hypokaliémie, hypomagnésémie)
- maladie cardiaque (p. ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie)
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments prolongeant L’intervalle QTc. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de fluoroquinolones, y compris une solution ophtalmique d’ofloxacine, dans ces populations.
les Données sont très limitées pour établir l’efficacité et la sécurité de l’ofloxacine ophtalmique 0.,Solution à 3%, dans le traitement de la conjonctivite chez les nouveau-nés.
l’utilisation de la solution ophtalmique d’ofloxacine chez les nouveau-nés atteints d’ophthalmia neonatorum causée par Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis n’est pas recommandée car elle n’a pas été évaluée chez ces patients.
Patients gériatriques
aucune donnée comparative n’est disponible avec l’administration topique chez les personnes âgées par rapport aux autres groupes d’âge.,
des publications cliniques et non cliniques ont signalé l’apparition de perforation cornéenne chez des patients présentant un défaut épithélial cornéen préexistant ou un ulcère cornéen, lorsqu’ils sont traités avec des antibiotiques fluoroquinolones topiques. Cependant, des facteurs de confusion importants ont été impliqués dans bon nombre de ces rapports, y compris l’âge avancé, la présence d’ulcères importants, des affections oculaires concomitantes (p. ex. sécheresse oculaire sévère), des maladies inflammatoires systémiques (p. ex. polyarthrite rhumatoïde) et l’utilisation concomitante de stéroïdes oculaires ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)., Néanmoins, il est nécessaire de conseiller la prudence concernant le risque de perforation cornéenne lors de l’utilisation du produit pour traiter les patients présentant des défauts épithéliaux cornéens ou des ulcères cornéens.
des précipités cornéens ont été rapportés pendant le traitement par l’ofloxacine ophtalmique topique. Cependant, aucune relation causale n’a été établie.
l’utilisation à long terme et à forte dose d’autres fluoroquinolones chez les animaux de laboratoire a provoqué des opacités lenticulaires., Cependant, cet effet n’a pas été rapporté chez les patients humains, et il n’a pas été noté après un traitement ophtalmique topique par ofloxacine pendant une période allant jusqu’à 6 mois dans les études chez l’animal, y compris chez le singe.
l’exposition au soleil ou aux UV doit être évitée pendant l’utilisation de l’ofloxacine en raison du potentiel de photosensibilité.
Les gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX contiennent le chlorure de benzalkonium conservateur qui peut provoquer une irritation oculaire et décolorer les lentilles de contact souples.,
carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
aucune étude à long terme n’a été menée pour déterminer le potentiel cancérigène de l’ofloxacine.
l’ofloxacine n’a pas été mutagène dans le test D’Ames, le test cytogénique in vitro et in vivo, le test d’échange de chromatides sœurs (lignées de cellules de hamster chinois et de cellules humaines), le test de synthèse non programmée de DMA (UDS) utilisant des fibroblastes humains, le test létal dominant ou le test de micronoyaux de souris. L’ofloxacine a été positive dans le test UDS utilisant un hépatocyte de rat et dans le test de lymphome de souris.,
dans les études de fertilité chez le rat, l’ofloxacine n’a pas affecté la fertilité masculine ou féminine ni les performances morphologiques ou reproductives à une dose orale allant jusqu’à 360 mg/kg/jour (équivalent à 4 000 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée).
Interactions médicamenteuses
aucune étude spécifique d’interaction médicamenteuse n’a été menée avec des gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX., Cependant, il a été démontré que l’administration systémique de certaines quinolones augmente les concentrations plasmatiques de théophylline, interfère avec le métabolisme de la caféine et améliore les effets de l’anticoagulant oral warfarine et de ses dérivés, et a été associée à des élévations transitoires de la créatinine sérique chez les patients recevant de la cyclosporine de manière concomitante.
Il a été montré que l’administration systémique de certaines quinolones inhibe la clairance métabolique de la caféine et la théophylline., Les études d’interaction médicamenteuse menées avec l’ofloxacine systémique ont démontré que la clairance métabolique de la caféine et de la théophylline n’est pas significativement affectée par l’ofloxacine.
bien qu’il ait été rapporté une prévalence accrue de la toxicité du SNC avec l’administration systémique de fluoroquinolones lorsqu’il est utilisé de manière concomitante avec les AINS systémiques, cela n’a pas été rapporté avec l’utilisation systémique concomitante d’AINS et d’ofloxacine.
la solution ophtalmique D’ofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT.,
utilisation dans des Populations particulières
médicament de catégorie C pour la grossesse
effets tératogènes
l’ofloxacine a un effet embryocide chez le rat et le lapin lorsqu’elle est administrée à des doses de 810 mg/kg/jour (équivalent à 9 000 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée) et de 160 mg/kg / jour (équivalent à 1 800 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée). Ces doses ont entraîné une diminution du poids corporel fœtal et une augmentation de la mortalité fœtale chez le rat et le lapin, respectivement. Des variations mineures du squelette fœtal ont été rapportées chez des rats recevant des doses de 810 mg/kg/jour., Il n’a pas été démontré que l’ofloxacine soit tératogène à des doses aussi élevées que 810 mg/kg/jour et 160 mg/kg/jour chez des rats gravides et des lapins, respectivement.
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Les gouttes oculaires/auriculaires OFLOX ne doivent être utilisées pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour l’embryon ou le fœtus.,
effets Non tératogènes
d’autres études chez des rats ayant reçu des doses allant jusqu’à 360 mg/kg / jour en fin de gestation n’ont montré aucun effet indésirable sur le développement fœtal tardif, le travail, l’accouchement, la lactation, la viabilité néonatale ou la croissance du nouveau-né.
Il n’existe cependant aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte. La solution ophtalmique d’ofloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.,
femmes allaitantes
chez les femmes allaitantes, une seule dose orale de 200 mg a entraîné des concentrations d’ofloxacine dans le lait, qui étaient similaires à celles trouvées dans le plasma.
étant donné que l’ofloxacine et d’autres quinolones prises par voie systémique sont excrétées dans le lait maternel, il existe un risque de préjudice pour les nourrissons qui allaitent. De même, les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel en quantités susceptibles d’affecter l’enfant allaité. Cependant, lorsqu’il est instillé par voie topique, l’exposition systémique est faible.,
on ignore si l’ofloxacine en solution ophtalmique est excrétée dans le lait maternel après administration topique. En raison du risque de réactions indésirables graves de l’ofloxacine chez le nourrisson, il faut décider soit d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.
Patients pédiatriques
La Sécurité et l’efficacité chez les nourrissons de moins de 1 an n’ont pas été établies.,
Il a été démontré que les Quinolones, y compris l’ofloxacine, provoquent une arthropathie chez les animaux immatures après administration orale; cependant, l’administration topique oculaire d’ofloxacine à des animaux immatures n’a montré aucune arthropathie. Il n’y a aucune preuve que la forme posologique ophtalmique de l’ofloxacine ait un effet sur les articulations porteuses.
Patients gériatriques
aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.,
effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des Machines
comme pour tout médicament ophtalmique topique, une vision trouble temporaire ou d’autres troubles visuels peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Si une vision floue se produit lors de l’instillation, le patient doit attendre que la vision s’efface avant de conduire ou d’utiliser des machines.
effets indésirables
utilisation ophtalmique
l’effet indésirable lié au médicament le plus fréquemment signalé était une sensation de brûlure ou une gêne oculaire transitoire., Les autres réactions rapportées comprennent des picotements, des rougeurs, des démangeaisons, une conjonctivite/kératite chimique, un œdème oculaire/périoculaire/facial, une sensation de corps étranger, une photophobie, une vision floue, des larmoiements, une sécheresse et des douleurs oculaires. De rares cas de vertiges et de nausées ont été signalés.
Les réactions graves après l’utilisation de l’ofloxacine systémique sont rares et la plupart des symptômes sont réversibles.,
troubles cardiaques
Fréquence indéterminée: arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportées principalement chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de L’intervalle QT); ECG QT prolongé
Troubles Gastro-intestinaux
Fréquence indéterminée: nausées
troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquence indéterminée: syndrome de Stevens-Johnson; nécrolyse épidermique
l’absorption systémique des fluoroquinolones a été rapportée pour causer les effets inverses tels que le sucre bas de sang et les effets secondaires liés à la santé mentale., Un faible taux de sucre dans le sang, également appelé hypoglycémie, peut entraîner un coma. Les effets secondaires sur la santé mentale qui sont plus importants et plus cohérents dans la classe de médicaments à base de fluoroquinolones systémiques sont les suivants:
- troubles de l’attention
- désorientation
- Agitation
- nervosité
- troubles de la mémoire
- troubles graves des capacités mentales (délire)
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à [email protected]., Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le programme national de Pharmacovigilance de L’Inde (PvPI) en appelant le 1800 267 7779 (numéro Cipla) ou vous pouvez signaler le PvPI au 1800 180 3024. En signalant les effets secondaires, vous pouvez fournir plus d’informations sur la sécurité de ce produit.
surdosage
Un surdosage oculaire peut être rincé des yeux avec de l’eau tiède. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre. Une surveillance ECG doit être entreprise, en raison de la possibilité d’un allongement de l’intervalle QT.,
propriétés pharmacologiques
mécanisme d’Action
l’ofloxacine a une activité in vitro contre une large gamme de bactéries aérobies et anaérobies Gram-positives et Gram-négatives. Il est bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices. On pense que l’ofloxacine exerce un effet bactéricide sur les cellules bactériennes sensibles en inhibant L’ADN gyrase, une enzyme bactérienne essentielle qui est un catalyseur critique dans la duplication, la transcription et la réparation de l’ADN bactérien.,
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ophtalmologiques, anti-infectieux, fluoroquinolones
code ATC: S01AE01.
L’ofloxacine est un agent antibactérien 4-quinolone fluoré synthétique ayant une activité contre un large spectre D’organismes Gram-négatifs et, dans une moindre mesure, Gram-positifs. Les principaux mécanismes d’action par inhibition de l’ADN gyrase bactérienne, enzyme responsable du maintien de la structure de l’ADN.
Une résistance croisée a été observée entre l’ofloxacine et d’autres fluoroquinolones., Il n’y a généralement pas de résistance croisée entre l’ofloxacine et d’autres classes d’agents antibactériens tels que les bêta-lactamines ou aminoglycosides.,>
Aerobic Gram-positive
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Aerobic Gram-negative
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Anaerobic Species
Propionibacterium acnes
*Efficacy for this organism was studied in fewer than ten infections.,
l’innocuité et l’efficacité de la solution ophtalmique d’ofloxacine dans le traitement des infections ophtalmologiques dues aux organismes suivants n’ont pas été établies dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés. La solution ophtalmique d’ofloxacine s’est avérée active in vitro contre la plupart des souches de ces organismes, mais la signification clinique dans les infections ophtalmologiques est inconnue.,
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Aerobes, Gram-positive |
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Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus capitis |
Staphylococcus hominus Staphylococcus simulans Streptococcus pyogenes |
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Aerobes, Gram-negative |
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Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus Acinetobacter calcoaceticus var.,la) catarrhalis Moraxella lacunata Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas acidovorans Pseudomonas fluorescens Shigella sonnei |
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Other Chlamydia trachomatis |
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Clinical Studies
Conjunctivitis
In a randomised, double-masked, multicentre clinical trial, ofloxacin ophthalmic solution was superior to its vehicle after 2 days of treatment in patients with conjunctivitis and positive conjunctival cultures., Les résultats cliniques de l’essai ont montré un taux d’amélioration clinique de 86% (54/63) pour le groupe traité par l’ofloxacine contre 72% (48/67) pour le groupe traité par le placebo après 2 jours de traitement. Les résultats microbiologiques du même essai clinique ont montré un taux d’éradication des agents pathogènes responsables de 65% (41/63) pour le groupe traité par l’ofloxacine contre 25% (17/67) pour le groupe traité par le véhicule après 2 jours de traitement. Veuillez noter que l’éradication microbiologique n’est pas toujours corrélée avec les résultats cliniques dans les essais anti-infectieux.,
ulcères de la cornée
dans un essai clinique multicentrique randomisé, à double masque, portant sur 140 sujets ayant reçu des cultures positives, les sujets traités en solution ophtalmique d’ofloxacine ont eu un taux de succès clinique global (ré-épithélialisation complète et absence de progression de l’infiltrat pendant deux visites consécutives) de 82% (61/74) contre 80% (53/66) pour le groupe antibiotique enrichi, composé de 1,5% de tobramycine et de 10% de solutions de céfazoline. Le délai médian de réussite clinique était de 11 jours pour le groupe traité par l’ofloxacine et de 10 jours pour le groupe traité par l’ofloxacine.,
L’ofloxacine n’est pas soumise à la dégradation par les enzymes bêta-lactamases et n’est pas modifiée par des enzymes telles que les aminoglycosides adénylases ou phosphorylases, ou la chloramphénicol acétyltransférase.
Propriétés pharmacocinétiques
après instillation ophtalmique, l’ofloxacine est bien maintenue dans le film lacrymal.
dans une étude sur des volontaires sains, les concentrations moyennes d’ofloxacine dans le film lacrymal mesurées 4 heures après l’administration topique (9,2 µg/g) étaient supérieures à la concentration minimale de 2 µg/ml d’ofloxacine nécessaire pour inhiber 90% de la plupart des souches bactériennes oculaires (MIC90) in vitro.,
Les concentrations sériques maximales d’ofloxacine après 10 jours d’administration topique étaient environ 1 000 fois inférieures à celles rapportées après des doses orales standard d’ofloxacine, et aucun effet secondaire systémique attribuable à l’ofloxacine topique n’a été observé.
Les concentrations sériques, urinaires et lacrymales d’ofloxacine ont été mesurées chez 30 femmes en bonne santé à différents moments au cours d’un traitement de 10 jours avec une solution ophtalmique d’ofloxacine. La concentration sérique moyenne d’ofloxacine variait de 0,4 ng / mL à 1,9 ng / mL. La concentration maximale d’ofloxacine est passée de 1,1 ng/mL (jour 1) à 1.,9 ng / mL (jour 11) après administration du QID pendant 10½ jours. Les concentrations sériques maximales d ‘ofloxacine après 10 jours d’ administration ophtalmique topique étaient plus de 1 000 fois inférieures à celles rapportées après des doses orales standard d ‘ ofloxacine.
Les concentrations de larme d’ofloxacine variaient de 5,7 à 31 mcg/g pendant la période de 40 minutes suivant la dernière dose le jour 11. La concentration moyenne de larmes mesurée 4 heures après l’administration topique d’un traitement ophtalmique était de 9,2 mcg/g.
Les concentrations dans les tissus cornéens étaient de 4.,4 mcg / mL ont été observés 4 heures après le début de l’application oculaire topique de deux gouttes de solution ophtalmique d’ofloxacine toutes les 30 minutes. L’ofloxacine a été excrétée dans les urines principalement non modifiée.
propriétés non cliniques
toxicologie ou pharmacologie animale
Il n’y a pas de problèmes d’innocuité toxicologique avec ce produit chez l’homme car le niveau d’absorption systémique de l’ofloxacine par voie oculaire topique est minime.
des études animales chez le chien ont révélé des cas d’arthropathie dans les articulations porteuses de poids d’animaux juvéniles après de fortes doses orales de certaines quinolones., Cependant, ces résultats n’ont pas été observés dans les études cliniques et leur pertinence pour les humains est inconnue.
Description
Les gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX (solution ophtalmique d’ofloxacine), à 0,3%, sont une solution ophtalmique stérile. C’est un carboxyquinolone fluoré anti-infectieux pour l’usage ophtalmique actuel.
Caractéristiques pharmaceutiques
incompatibilités
incompatibles avec les solutions alcalines.
informations sur L’emballage
gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX:…………………..,Flacon de 5 mL
instructions de stockage et de manipulation
protéger de la lumière
garder hors de portée des enfants
information sur les conseils aux patients
qu’est-ce que les gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX?
Les gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX contiennent de l’ofloxacine, une fluoroquinolone, qui présente un effet antimicrobien.
ne pas utiliser si vous êtes allergique aux gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX
ne pas utiliser si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine, au chlorure de benzalkonium, à l’un des autres composants ou à d’autres quinolones.
avant d’utiliser des gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX, informez votre HCP des autres médicaments.,
informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments susceptibles de modifier votre rythme cardiaque: des médicaments appartenant au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quindine, l’hydroquindine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), des antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (appartenant au groupe des macrolides) et certains antipsychotiques.
Comment dois-je utiliser les gouttes pour les yeux/les oreilles OFLOX?,
utilisez toujours des gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX exactement comme votre médecin vous l’a dit. Vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.
Quels sont les effets secondaires possibles?
Comme tous les médicaments, les gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX peuvent provoquer des effets secondaires, mais tout le monde ne les ressent pas.
effets secondaires Graves
Si vous avez un ou plusieurs des effets secondaires suivants, vous avez eu une grave
réaction allergique. Arrêtez immédiatement D’utiliser les gouttes pour les yeux/les oreilles OFLOX et contactez votre médecin.,FR réaction allergique potentiellement mortelle (anaphylactique) se présentant sous la forme d’un gonflement sous la peau pouvant survenir dans des zones telles que le visage, les lèvres ou d’autres parties du corps et/ou d’un gonflement de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant obstruer les voies respiratoires, pouvant provoquer une respiration sifflante, des difficultés à avaler, à respirer ou un essoufflement
Les effets indésirables suivants sont également connus. Vous devriez consulter votre médecin si l’un des effets indésirables suivants s’avère gênant ou s’il dure longtemps.
effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- irritation des yeux
- gêne oculaire
dans de très rares cas, la cornée de l’œil a développé des taches troubles sur la cornée en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement.,ht
effets secondaires affectant le corps:
- vertiges
- nausée
effets secondaires affectant le cœur:
- rythme cardiaque rapide anormal
- rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital
- altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l’intervalle QT », observée sur l’activité électrique ECG du cœur)
comment dois-je stocker les gouttes oculaires/auriculaires oflox?,
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
informations Générales sur l’utilisation sûre et efficace de ce médicament.
Les gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX sont une combinaison d’ofloxacine, une fluoroquinolone, qui est un agent antibactérien indiqué pour le traitement des infections oculaires causées par des souches sensibles. Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients sensibles aux autres agents antibactériens de la quinolone.,
- Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un défaut ou une ulcération de la surface de l’œil.
- La solution ophtalmique D’ofloxacine augmente potentiellement la sensibilité à la lumière du soleil. Vous devez éviter l’exposition directe au soleil ou au soleil lors de l’utilisation de gouttes pour les yeux/les oreilles OFLOX.,
- problèmes cardiaques: des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de ce type de médicament, si vous êtes né avec ou avez des antécédents familiaux d’intervalle QT prolongé (vu sur un ECG, qui est un enregistrement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre du sel dans le sang (en particulier de faibles niveaux de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur faible (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée, ou si vous prenez d’autres médicaments qui entraînent des modifications anormales de l’ECG.,
- informez votre médecin avant de commencer à utiliser des gouttes pour les yeux/les oreilles OFLOX si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin peut alors décider si vous pouvez utiliser des gouttes pour les yeux/les oreilles OFLOX.
- enfants: l’expérience de l’utilisation de la solution ophtalmique d’ofloxacine chez les enfants est limitée. Parlez à votre médecin avant de commencer à utiliser la solution ophtalmique d’ofloxacine chez les enfants. OFLOX Eye / Ear Drops n’est pas recommandé chez les nourrissons de moins de 1 an.
- conduite et utilisation de machines: votre vue peut devenir floue pendant une courte période juste après l’utilisation de la solution ophtalmique d’ofloxacine., Par conséquent, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant que votre vue n’est pas redevenue claire.
informations importantes sur certains des ingrédients contenus dans les gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX si vous portez des lentilles de contact
- normalement, vous ne devez pas porter de lentilles de contact pendant le traitement avec ce produit. Cependant, il peut y avoir des situations où l’utilisation de lentilles de contact est inévitable. Dans ces situations, retirez les lentilles avant d’utiliser des gouttes pour les yeux/les oreilles OFLOX. Attendez au moins 15 minutes après avoir utilisé les gouttes pour les yeux avant de remettre vos lentilles dans vos yeux.,
- Un agent de conservation dans les gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX (chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux et est également connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Quels sont les ingrédients dans les gouttes pour les yeux/les oreilles OFLOX?
la substance active est l’ofloxacine (0,3% p/v). Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (0,01% P / v) et l’eau purifiée.
toute autre information
- évitez de contaminer la pointe de l’applicateur avec du matériel provenant de l’œil, des doigts ou d’une autre source., Des lésions oculaires graves et une perte de vision subséquente peuvent résulter de l’utilisation de solutions contaminées
- les quinolones systémiques, y compris l’ofloxacine, ont été associées à des réactions d’hypersensibilité, même après une dose unique. Cessez immédiatement de l’utiliser et contactez votre médecin dès les premiers signes d’une éruption cutanée ou une réaction allergique.
- Le Conservateur des gouttes pour les yeux et les oreilles OFLOX, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par des lentilles de contact souples., Les Patients portant des lentilles de contact souples doivent attendre au moins 15 minutes après avoir instillé des gouttes pour les yeux/les oreilles OFLOX avant d’insérer leurs lentilles.
détails du fabricant
gouttes pour les yeux/les oreilles OFLOX
M. L. PD/3280-A
Mfd. Par CIPLA LTD.
E-65/66 MIDC
Solapur 413006 INDE
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