Qualitative and Quantitative Composition
OFLOX Eye/Ear Drops
Each ml contains:
Ofloxacin USP ………………………………………………………………………………………0.3% w/v
Benzalkonium Chloride NF …………………………………………………………………….0.01% w/v
Sterile aqueous vehicle ………………………………………………………………………….q.s.
Dosage Form and Strength
Ofloxacin Ophthalmic Solution, 0.,domonas aeruginosa
Serratia marcascens*
Anaerob Fajok
Propionibacterium acnes
*Hatékonysági e szervezet esetében vizsgálták, kevesebb, mint 10 fertőzések
Adagolás
Az ajánlott adagolási a kezelés a bakteriális kötőhártya-gyulladás, az alábbiak szerint:
|
Nap 1 2 |
Csepegtetni egy-két csepp minden 2-4 órában az érintett szem(ek) be., |
|
3-7.nap |
naponta egy-két cseppet csepegtet. |
Az ajánlott adagolási a kezelés a bakteriális szaruhártya fekély az alábbiak szerint:
|
Nap 1 2 |
Csepegtetni egy-két csepp az érintett szem 30 percenként, míg ébren van., 4-6 órával a nyugdíjba vonulás után felébred, és egy-két cseppet csepegtet. |
|
3-7.nap |
egy-két csepp óránként, ébren. |
|
7-9.nap kezelés befejezése |
egy-két csepp, naponta négyszer. |
a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 10 napot.,
ellenjavallatok
az OFLOX szemcseppek / fülcseppek alkalmazása ellenjavallt az ofloxacinnal, bármely segédanyagával vagy bármely más kinolonnal szembeni túlérzékenység esetén.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
nem injekcióhoz való.
OFLOX a szem / fülcseppeket nem szabad szubkonjunktiválisan beadni, sem közvetlenül a szem elülső kamrájába.
vannak ritka jelentések anafilaxiás reakció/sokk, végzetes túlérzékenységi reakciók kapó betegeknél szisztémás kinolonok, egy következő, az első adag, beleértve az ofloxacin., Néhány reakciót cardiovascularis összeomlás, eszméletvesztés, angio-oedema (beleértve a gégét, a garatot vagy az arcödémát), légúti obstrukció, dyspnoe, urticaria és viszketés kísért. A Stevens-Johnson-szindróma ritka előfordulásáról számoltak be, amely toxikus epidermális necrolysissé fejlődött, egy olyan betegnél, aki helyi oftalmic ofloxacint kapott. Ha allergiás reakció lép fel az ofloxacinra, hagyja abba a gyógyszert. A súlyos akut túlérzékenységi reakciók azonnali sürgősségi kezelést igényelhetnek., Az oxigén-és légúti kezelést, beleértve az intubációt is, klinikailag indokolt esetben kell alkalmazni.
mint más fertőzésellenes szereknél, a hosszan tartó alkalmazás a nem fogékony szervezetek, köztük a gombák túlnövekedését eredményezheti. Ha felülfertőződés lép fel, hagyja abba a kezelést, és kezdjen alternatív terápiát. Amikor a klinikai megítélés azt diktálja, a beteget nagyítás segítségével meg kell vizsgálni, például réslámpa biomikroszkópiával és adott esetben fluoreszcein festéssel. Az ofloxacint a bőrkiütés első megjelenésekor vagy a túlérzékenységi reakció bármely más jele esetén fel kell függeszteni.,
A szisztematikus alkalmazása kinolonok, beleértve az ofloxacin, vezetett elváltozások, vagy erózió a porc a teherviselő ízületek, illetve egyéb jelei ízületi rendellenesség az éretlen állatok különböző fajok. Az Ofloxacin, amelyet fiatal kutyáknál 10 mg/ttkg/nap dózisban szisztematikusan alkalmaznak (ami a felnőtt szemészeti adag javasolt maximális napi adagjának 110-szeresének felel meg), az ilyen típusú hatásokhoz társult.
ofloxacin szemészeti oldat alkalmazása esetén figyelembe kell venni a rhinopharyngealis áthaladás kockázatát, amely hozzájárulhat a bakteriális rezisztencia előfordulásához és diffúziójához.,
ha súlyosbodó fertőzés lép fel, vagy ha a klinikai javulás ésszerű időn belül nem észlelhető, hagyja abba a kezelést és kezdjen alternatív terápiát.
szívbetegségek
óvatosan kell eljárni fluorokinolonok, köztük ofloxacin szemészeti oldat alkalmazása esetén olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum megnyúlásának ismert kockázati tényezői vannak, mint például a következők:
- veleszületett hosszú QT-szindróma
- a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása (pl., IA és III. osztályú antiarrhythmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)
- korrigálatlan elektrolit-egyensúlyhiány (pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia)
- szívbetegség (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, bradycardia)
idős betegek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc-t megnyújtó gyógyszerekre. Ezért ezekben a populációkban óvatosan kell eljárni fluorokinolonok, beleértve az ofloxacin szemészeti oldatot is.
Az adatok nagyon korlátozottak az ofloxacin ophthalmic 0 hatásosságának és biztonságosságának megállapítására.,3% – os oldat, újszülöttekben a kötőhártya-gyulladás kezelésében.
az ofloxacin ophthalmic solution alkalmazása Neisseria gonorrhoeae vagy Chlamydia trachomatis által okozott ophthalmia neonatorum újszülötteknél nem ajánlott, mivel ilyen betegeknél nem vizsgálták.
időskorú betegek
nem állnak rendelkezésre összehasonlító adatok az időskorúak és más korcsoportok helyi adagolásával kapcsolatban.,
klinikai és nem klinikai jellegű publikációk beszámoltak a szaruhártya perforációjának előfordulásáról olyan betegeknél, akiknél a szaruhártya epithelialis defektusa vagy a szaruhártya fekélye lokális fluorokinolon antibiotikumokkal kezelt. Azonban számos ilyen jelentésben jelentős zavaró tényezők szerepeltek, többek között előrehaladott életkor, nagy fekélyek jelenléte, egyidejű szemészeti állapotok (pl. súlyos száraz szem), szisztémás gyulladásos betegségek (pl. rheumatoid arthritis), valamint szemészeti szteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása., Mindazonáltal óvatosságra van szükség a szaruhártya perforációjának kockázatával kapcsolatban, ha a terméket szaruhártya epitheliális hibákkal vagy szaruhártya fekélyekkel kezelik.
szaruhártya csapadékról számoltak be a helyi ofloxacin szemészeti kezelés során. Okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
más fluorokinolonok hosszú távú, nagy dózisú alkalmazása kísérleti állatokban lentikuláris opacitást okozott., Ezt a hatást azonban nem jelentették humán betegeknél, és nem is észlelték az ofloxacin helyi szemészeti kezelését legfeljebb 6 hónapig állatkísérletekben, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is.az ofloxacin alkalmazása során kerülni kell a nap-vagy UV-expozíciót a fényérzékenység lehetősége miatt.
az OFLOX szemcseppek / fülcseppek a benzalkónium-klorid tartósítószert tartalmazzák, amely szemirritációt okozhat és elszínezheti a lágy kontaktlencséket.,
karcinogenezis, Mutagenesis, fertilitás károsodás
az ofloxacin karcinogén potenciáljának meghatározására hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
az Ofloxacin nem volt mutagén az Ames-tesztben, in vitro és in vivo citogén tesztben, testvérkromatid exchange assay-ben (kínai hörcsög és humán sejtvonalak), nem tervezett DMA szintézis (UDS) assay-ben humán fibroblasztokkal, a domináns letális assay-ben vagy egér micronucleus assay-ben. Az Ofloxacin pozitív volt patkány hepatocyta és egér lymphoma vizsgálatban alkalmazott UDS-tesztben.,
patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban az ofloxacin nem befolyásolta a hím vagy nőstény fertilitást, illetve a morfológiai vagy reprodukciós teljesítményt orális adagolással, napi 360 mg/kg-ig (ami a maximális ajánlott napi szemészeti adag 4000-szeresének felel meg).
Gyógyszerkölcsönhatások
az OFLOX szem / fülcseppekkel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat., Egyes kinolonok szisztémás alkalmazása azonban kimutatta, hogy emeli a teofillin plazmakoncentrációját, gátolja a koffein metabolizmusát, fokozza az orális antikoaguláns warfarin és származékai hatását, és a szérum kreatininszint átmeneti emelkedésével jár együtt ciklosporinnal kezelt betegeknél.
kimutatták, hogy egyes kinolonok szisztémás alkalmazása gátolja a koffein és a teofillin metabolikus clearance-ét., A szisztémás ofloxacinnal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok kimutatták, hogy az ofloxacin nem befolyásolja jelentősen a koffein és a teofillin metabolikus clearance-ét.
bár beszámoltak a központi idegrendszeri toxicitás gyakoribb előfordulásáról a fluorokinolonok szisztémás adagolásával, szisztémás NSAID-okkal történő egyidejű alkalmazásakor, ezt nem jelentették NSAID-ok és ofloxacin egyidejű szisztémás alkalmazása esetén.
Ellátás szemészeti megoldás, mint a többi fluorokinolonok, óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, gyógyszerek ismert a QT -.,
Használja a Speciális Populációk
a Terhesség C Kategória Gyógyszer
Teratogén Hatások
Ofloxacin kimutatták, hogy egy embryocidal hatása patkányok, valamint a nyulak, ha adott adag 810 mg/kg/nap (az egyenértékű 9,000 alkalommal a maximális ajánlott napi szemészeti dózis), majd 160 mg/kg/nap (az egyenértékű 1800-szor a maximális ajánlott napi szemészeti adag). Ezek a dózisok patkányokban és nyulakban csökkent magzati testtömeget, illetve fokozott magzati mortalitást eredményeztek. 810 mg/ttkg/nap adagot kapó patkányoknál kisebb magzati csontvázváltozásokról számoltak be., Az Ofloxacin nem bizonyult teratogénnek napi 810 mg/ttkg, illetve 160 mg/ttkg/nap dózisok esetén, ha vemhes patkányoknak és nyulaknak adták.
terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Az OFLOX szemcseppet / fülcseppet terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az anyára gyakorolt potenciális előny meghaladja az embrióra vagy a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.,
nem teratogén hatások
további vizsgálatok patkányokon 360 mg/ttkg / nap dózisig a késői vemhesség alatt nem mutattak káros hatást a késői magzati fejlődésre, a munkaerőre, a szülésre, a szoptatásra, az újszülött újszülött életképességére vagy növekedésére.terhes nőkön azonban nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Az Ofloxacin szemészeti oldatot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.,
szoptató nők
szoptató nőknél az egyszeri 200 mg-os orális adag az ofloxacin koncentrációját eredményezte az anyatejben, ami hasonló volt a plazmában találottakhoz.
mivel a szisztémásan alkalmazott kinolonok kiválasztódnak az anyatejbe, fennáll a veszélye annak, hogy a szoptatott csecsemőknek kárt okoznak. Hasonlóképpen, a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok olyan mennyiségben jelennek meg az anyatejben, amely befolyásolhatja a szoptatott gyermeket. Ha azonban helyileg beágyazódik, a szisztémás expozíció alacsony.,
nem ismert, hogy az ofloxacin szemészeti oldat helyi alkalmazást követően kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az ofloxacin súlyos mellékhatásainak lehetősége miatt szoptató csecsemőknél döntést kell hozni arról, hogy abbahagyják-e a szoptatást vagy abbahagyják-e a gyógyszert, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
gyermekgyógyászati betegek
biztonságosságot és hatásosságot 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél nem állapítottak meg.,
a kinolonok, beleértve az ofloxacint is, orális adagolás után kimutatták, hogy éretlen állatokban arthropathiát okoznak; az ofloxacin helyi szemészeti alkalmazása éretlen állatoknak azonban nem mutatott arthropathiát. Nincs bizonyíték arra, hogy az ofloxacin szemészeti dózisformája bármilyen hatással lenne a súlycsökkentő ízületekre.
idős betegek
általános biztonságossági vagy hatékonysági különbségeket nem figyeltek meg az idősek és a fiatalabb betegek között.,
a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások
mint bármely helyi szemészeti gyógyszer esetében, az átmeneti homályos látás vagy más látászavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha becseppentéskor homályos látás lép fel, a betegnek meg kell várnia, amíg a látás megszűnik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Nemkívánatos hatások
szemészeti alkalmazás
a leggyakrabban jelentett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatás átmeneti szemgyulladás vagy kellemetlen érzés volt., Egyéb jelentett reakciók: szúrás, bőrpír, viszketés, kémiai kötőhártya-gyulladás/keratitis, szem – /szem körüli/arcödéma, idegentest-érzés, fényérzékenység, homályos látás, szakadás, szárazság és szemfájdalom. Ritkán beszámoltak szédülésről és hányingerről.
a szisztémás ofloxacin alkalmazása után jelentkező súlyos reakciók ritkák, és a legtöbb tünet reverzibilis.,; száraz szem; szemfájdalom; szemészeti hyperaemia; periorbitalis oedema (beleértve a szemhéj ödéma)
szívbetegségek
Nem Ismert: a kamrai ritmuszavar, illetve torsades de pointes (jelentették, elsősorban a betegek kockázati tényezők a QT-megnyúlás); EKG-n a QT-hosszabb
Emésztőrendszeri Betegségek
Nem Ismert: hányinger
izomrendszer
Nem Ismert: Stevens-Johnson szindróma; a toxikus epidermális nekrolízis
a Szisztémás felszívódás a fluorokinolonok számoltak be, mert a káros hatások, mint például az alacsony vércukorszint pedig a mentális egészséggel kapcsolatos mellékhatások., Az alacsony vércukorszint, más néven hipoglikémia, kómához vezethet. A mentális egészségügyi mellékhatásai, amelyek több prominens többet következetes a szisztémás fluorokinolon a kábítószer-osztály vannak, mint említettük, az az alábbi:
- Zavarok a figyelmet
- Dezorientáció
- Nyugtalanság
- Idegesség
- memóriazavar
- Komoly zavarokat mentális képességek (delirium)
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy írjon [email protected]., A mellékhatásokat közvetlenül az Indiai Nemzeti farmakovigilancia programon (PvPI) keresztül is bejelentheti az 1800 267 7779 telefonszámon (Cipla szám), vagy jelentést tehet a PvPI-nek az 1800 180 3024 telefonszámon. A mellékhatások bejelentésével segíthet további információkat szolgáltatni a termék biztonságosságáról.
Overdose
a szem túladagolása langyos vízzel átöblíthető a szem(ek) ből. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG-monitorozást kell végezni a QT-intervallum megnyúlásának lehetősége miatt.,
farmakológiai tulajdonságok
hatásmechanizmus
az Ofloxacin in vitro aktivitást mutat gram-pozitív és Gram-negatív aerob és anaerob baktériumok széles skálájával szemben. Baktericid hatású a gátló koncentrációkkal megegyező vagy valamivel nagyobb koncentrációban. Mit hittem, hogy gyakoroljon egy baktériumölő hatása fogékony bakteriális sejtek által, hogy gátolja a DNS-giráz, lényeges bakteriális enzim, amely egy kritikus katalizátor a párhuzamos, átírás, javítás a bakteriális DNS-t.,
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, anti-infektívek, fluorokinolonok
ATC kód: S01AE01.
az Ofloxacin egy szintetikus, fluorozott 4-kinolon antibakteriális szer, amely a Gram-negatív széles spektrumú, kisebb mértékben Gram-pozitív organizmusok ellen hat. Az elsődleges hatásmechanizmusok a bakteriális DNS-giráz gátlása révén, amely a DNS szerkezetének fenntartásáért felelős enzim.
keresztrezisztenciát figyeltek meg az ofloxacin és más fluorokinolonok között., Az ofloxacin és más antibakteriális szerek, például béta-laktámok vagy aminoglikozidok között általában nincs keresztrezisztencia.,>
Aerobic Gram-positive
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Aerobic Gram-negative
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Anaerobic Species
Propionibacterium acnes
*Efficacy for this organism was studied in fewer than ten infections.,
az ofloxacin ophthalmic solution biztonságosságát és hatásosságát a következő organizmusok okozta szemészeti fertőzések kezelésében nem igazolták megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokban. Az Ofloxacin ophthalmic solution in vitro aktívnak bizonyult ezen organizmusok legtöbb törzsével szemben, de a szemészeti fertőzések klinikai jelentősége nem ismert.,
|
Aerobes, Gram-positive |
|
|
Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus capitis |
Staphylococcus hominus Staphylococcus simulans Streptococcus pyogenes |
|
Aerobes, Gram-negative |
|
|
Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus Acinetobacter calcoaceticus var.,la) catarrhalis Moraxella lacunata Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas acidovorans Pseudomonas fluorescens Shigella sonnei |
|
|
Other Chlamydia trachomatis |
|
Clinical Studies
Conjunctivitis
In a randomised, double-masked, multicentre clinical trial, ofloxacin ophthalmic solution was superior to its vehicle after 2 days of treatment in patients with conjunctivitis and positive conjunctival cultures., A vizsgálat klinikai eredményei 86%-os (54/63) klinikai javulást mutattak az ofloxacinnal kezelt csoportban, szemben a placebóval kezelt csoport 72%-ával (48/67) 2 napos kezelés után. Ugyanezen klinikai vizsgálat mikrobiológiai eredményei 65%-os (41/63) eradikációs arányt mutattak az ofloxacinnal kezelt csoportban, szemben a járművel kezelt csoportban 2 napos kezelés után 25%-kal (17/67). Felhívjuk figyelmét, hogy a mikrobiológiai eradikáció nem mindig korrelál a klinikai kimenetellel a fertőzésellenes vizsgálatokban.,
a Szaruhártya-Fekély
egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus klinikai vizsgálat 140 tantárgyak pozitív kultúrák, ofloxacin szemészeti megoldás kezelt alanyok volt egy átfogó klinikai siker aránya (teljes újra-epithelialisation nem progresszió a beszivárog két egymást követő látogatások) 82% (61/74), mint 80% – át (53/66) a megerősített-antibiotikum-csoport, amely 1,5% – os tobramycin, illetve 10% cefazolint megoldások. A klinikai sikerhez szükséges medián idő az ofloxacinnal kezelt csoportban 11 nap, a dúsított kezelésben részesülő csoportban pedig 10 nap volt.,
az Ofloxacin nem bomlik le béta-laktamáz enzimekkel, és nem módosítják olyan enzimekkel, mint az aminoglikozid adenilázok vagy foszforilázok vagy kloramfenikol acetiltranszferáz.
Farmakokinetikai tulajdonságok
szemészeti becseppentést követően az ofloxacin jól megmarad a könnyfilmben.
egy egészséges önkéntes vizsgálatban az ofloxacin átlagos könnyfilm-koncentrációja a lokális adagolás után 4 órával (9, 2 µg / g) magasabb volt, mint az ofloxacin 2 µg/ml minimális koncentrációja, amely a legtöbb szemészeti baktériumtörzs (MIC90) 90% – ának in vitro gátlásához szükséges.,
az ofloxacin maximális szérumkoncentrációja 10 napos lokális adagolás után körülbelül 1000-szer alacsonyabb volt, mint a standard orális ofloxacin dózisok után jelentett, és nem figyeltek meg lokális ofloxacinnak tulajdonítható szisztémás mellékhatásokat.
az ofloxacin szérum -, vizelet-és könnykoncentrációját 30 egészséges nőnél mérték különböző időpontokban az ofloxacin szemészeti oldattal végzett 10 napos kezelés során. Az ofloxacin átlagos szérumkoncentrációja 0,4 ng/mL és 1,9 ng/mL között mozgott. Az ofloxacin maximális koncentrációja 1,1 ng/mL-ről (1. nap) 1-re emelkedett.,9 ng/mL (11. nap) a QID 10½ napos adagolását követően. Az ofloxacin maximális szérumkoncentrációja 10 napos lokális szemészeti adagolás után több mint 1000-szer alacsonyabb volt, mint a standard orális ofloxacin dózisok után.
a Tear ofloxacin koncentrációja 5, 7 és 31 mcg/g között mozgott a 11.nap utolsó adagját követő 40 perces időszak alatt. A helyi szemészeti adagolás után 4 órával mért átlagos könnykoncentráció 9, 2 mcg/g volt.
a szaruhártya szöveti koncentrációja 4 volt.,4 mcg/mL-t figyeltek meg 4 órával a két csepp ofloxacin szemészeti oldat 30 percenként történő lokális szemészeti alkalmazásának megkezdése után. Az Ofloxacin elsősorban módosítatlan formában ürült a vizelettel.
nem klinikai tulajdonságok
állat toxikológia vagy farmakológia
nincsenek toxikológiai biztonságossági problémák ezzel a termékkel kapcsolatban emberben, mivel az ofloxacin lokális szemészeti alkalmazásából származó szisztémás felszívódás szintje minimális.
kutyán végzett állatkísérletek során egyes kinolonok nagy orális adagolása után arthropathia eseteket találtak a fiatal állatok súlycsökkentő ízületeiben., Ezeket a megállapításokat azonban klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták, és humán vonatkozásuk nem ismert.
leírás
OFLOX Eye / Ear Drops (ofloxacin ophthalmic solution), 0,3%, steril szemészeti oldat. Ez egy fluorozott karboxi-kinolon anti-fertőző helyi szemészeti alkalmazásra.
gyógyszerészeti jellemzők
Inkompatibilitások
inkompatibilis alkáli oldatokkal.
csomagolási információk
OFLOX szem / fülcseppek:…………………..,5 ml-es injekciós üveg
tárolási és kezelési utasítások
fénytől való védelem
gyermekek elől elzárva tartandó
Betegtanácsadási információk
milyen típusú gyógyszer az OFLOX szem / fülcsepp?
OFLOX szem / fülcseppek tartalmaznak ofloxacint, egy fluorokinolont, amely antimikrobiális hatást mutat.
ne alkalmazza, ha allergiás az OFLOX szemcseppekre / fülcseppekre
ne alkalmazza, ha allergiás (túlérzékeny) az ofloxacinra, a benzalkónium-kloridra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy bármely más kinolonra.
az OFLOX Eye / Ear Drops alkalmazása előtt tájékoztassa a HCP – t más gyógyszerekről.,
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve esetlegesen alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
közölnie kell orvosával, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: az antiarrhythmiás szerek csoportjába tartozó gyógyszerek (pl. quindin, hidrokindin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklikus antidepresszánsok, néhány antimikrobiális szer (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak) és néhány antipszichotikum.
hogyan kell használni OFLOX szem / fülcseppek?,
az OFLOX Eye/Ear Drops-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
mik a lehetséges mellékhatások?
mint minden gyógyszer, az OFLOX Eye / Ear Drops is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások közül egy vagy több van, súlyos
allergiás reakció léphet fel. Azonnal hagyja abba az OFLOX szemcsepp / fülcseppek alkalmazását, és forduljon orvosához.,hu életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás) bemutatása, mint egy duzzanat a bőr alatt, hogy előfordulhat olyan területeken, mint például az arc, az ajkak vagy a test más részein és/vagy duzzanat a száj, a nyelv vagy a torok, ami akadályozza a légutak, amelyek okozhat nehézlégzést, nyelési, légzési vagy légszomj
ismert, hogy a következő mellékhatások is előfordulnak. Keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike zavarónak vagy tartósnak bizonyul.
gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- szemirritáció
- szem diszkomfort
nagyon ritka esetekben a szaruhártyán felhős foltok alakultak ki a szaruhártyán a kalcium felhalmozódása miatt a kezelés alatt.,ht
mellékhatásokat, amelyek befolyásolják a szervezetet:
- Szédülés
- Hányinger
a mellékhatásokat érinti a szív:
- Rendellenes, gyors szívritmus
- életveszélyes szívritmuszavar
- Módosítás a szívritmuszavar (az úgynevezett ‘meghosszabbítása QT-intervallum’, láttam, EKG elektromos aktivitás a szív)
Hogyan kell tárolni a OFLOX Szem/Fül Csepp?,
ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Általános információk a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásáról.
az OFLOX szem / fülcseppek az ofloxacin, egy fluorokinolon kombinációja,amely antibakteriális szer a fogékony törzsek által okozott szemfertőzések kezelésére. Ezt a terméket óvatosan kell alkalmazni más kinolon antibakteriális szerekre érzékeny betegeknél.,
- ezt a terméket óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a szem felszíne hibás vagy fekélyes.
- Ofloxacin ophthalmic solution potenciálisan növeli a napfényre való érzékenységet. Az OFLOX szem/fülcseppek használata során kerülnie kell a közvetlen napfénynek vagy a napnak való kitettséget.,
- a Szív problémák: Óvatosan kell eljárni, ha a ezt a gyógyszert, ha vele született, vagy családi története, megnyúlt QT-intervallum (láttam egy EKG-n, ami egy elektromos felvétel a szív), só egyensúly a vérében (különösen alacsony kálium-vagy magnézium-ban a vér), nagyon lassú szívritmus (az úgynevezett ‘bradycardia’), gyenge a szíve (szívelégtelenség), egy korábbi szívroham (miokardiális infarktus), vagy nő, vagy idős, vagy ön más gyógyszereket is szed, amelyek következtében kóros EKG-változások.,
- tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni az OFLOX szemcseppeket, ha Ön terhes vagy szoptat. Orvosa ezután eldöntheti, hogy használhatja-e az OFLOX szemcseppeket/fülcseppeket.
- gyermekek: korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az ofloxacin szemészeti oldat gyermekek esetében történő alkalmazásáról. Mielőtt elkezdené alkalmazni az ofloxacin szemészeti oldatot gyermekeknél, beszéljen kezelőorvosával. Az OFLOX szemcseppek / fülcseppek nem ajánlottak 1 év alatti csecsemők számára.
- gépjárművezetés és gépek kezelése: az ofloxacin ophthalmic solution alkalmazása után rövid időre homályos lehet a látása., Ezért ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg a látása nem tisztul.
Fontos információk az OFLOX Eye / Ear Drops egyes összetevőiről ha kontaktlencsét visel
- általában nem szabad kontaktlencsét viselnie a termékkel való kezelés alatt. Vannak azonban olyan helyzetek, amikor a kontaktlencsék használata elkerülhetetlen. Ilyen helyzetekben távolítsa el a lencséket az OFLOX szem / fülcseppek használata előtt. Várjon legalább 15 percet a szemcsepp használata után, mielőtt a lencséket visszahelyezi a szemébe.,
- az OFLOX szem/fülcseppek (benzalkónium-klorid) tartósítószere szemirritációt okozhat, és a lágy kontaktlencsék elszíneződéséről is ismert.
milyen összetevők vannak az OFLOX szem / fülcseppekben?
a készítmény hatóanyaga az ofloxacin (0, 3% m/v). Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,01 tömegszázalék) és tisztított víz.
minden egyéb információ
- kerülje az applikátor hegyének a szemből, ujjakból vagy más forrásból származó anyaggal való szennyeződését., A szem súlyos károsodása és az azt követő látásvesztés a szennyezett oldatok
- szisztémás kinolonok, köztük az ofloxacin alkalmazása következtében túlérzékenységi reakciókkal járhat, akár egyetlen adag beadása után is. Azonnal hagyja abba az alkalmazást, és a kiütés vagy allergiás reakció első jele esetén forduljon orvosához.
- az OFLOX szem / fülcseppek, benzalkónium-klorid tartósítószerét lágy kontaktlencsék szívhatják fel., A lágy kontaktlencsét viselő betegeket arra kell utasítani, hogy a lencsék behelyezése előtt legalább 15 percet várjanak a szemcsepp/fülcseppek behelyezése után.
A gyártó adatai
OFLOX szem/fülcseppek
M. L. PD / 3280-A
Mfd. Írta: CIPLA Kft.
E-65/66 MIDC
Solapur 413006 INDIA
Vélemény, hozzászólás?