Qualitative and Quantitative Composition
OFLOX Eye/Ear Drops
Each ml contains:
Ofloxacin USP ………………………………………………………………………………………0.3% w/v
Benzalkonium Chloride NF …………………………………………………………………….0.01% w/v
Sterile aqueous vehicle ………………………………………………………………………….q.s.
Dosage Form and Strength
Ofloxacin Ophthalmic Solution, 0.,domonas aeruginosa
Serratia marcascens*
Anaerobica Specie
Propionibacterium acnes
*Efficacia di questo organismo è stato studiato in meno di 10 infezioni
Posologia e modo di Somministrazione
Il regime di dosaggio raccomandato per il trattamento della congiuntivite batterica è come segue:
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i Giorni 1 e 2 |
Instillare una o due gocce ogni 2-4 ore nell’occhio colpito(s)., |
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Giorni da 3 a 7 |
Instillare da una a due gocce quattro volte al giorno. |
Il regime di dosaggio raccomandato per il trattamento delle infezioni batteriche ulcera corneale è come segue:
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i Giorni 1 e 2 |
Instillare una o due gocce nell’occhio colpito ogni 30 minuti, mentre sveglio., Risvegliare a circa 4 e 6 ore dopo il ritiro e instillare una o due gocce. |
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Giorni da 3 a 7 a 9 |
Instillare una o due gocce ogni ora, mentre sei sveglio. |
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Giorni 7-9 attraverso completamento del trattamento |
Instillare una o due gocce, quattro volte al giorno. |
La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni.,
Controindicazioni
L’uso di OFLOX Eye/Ear Drops è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’ofloxacina, a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o ad altri chinoloni.
Avvertenze speciali e precauzioni d ‘ impiego
NON INIETTABILE.
OFLOX Eye / Ear Drops non deve essere iniettato sottocongiuntivamente, né deve essere introdotto direttamente nella camera anteriore dell’occhio.
Ci sono rare segnalazioni di reazioni anafilattiche / shock e reazioni di ipersensibilità fatali in pazienti trattati con chinoloni sistemici, alcuni dopo la prima dose, inclusa ofloxacina., Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito. Un evento raro della sindrome di Stevens-Johnson, che ha progredito a necrolisi epidermica tossica, è stato riferito in un paziente che stava ricevendo l’ofloxacina oftalmica attuale. Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompere il farmaco. Reazioni gravi di ipersensibilità acuta possono richiedere un trattamento immediato di emergenza., La gestione dell’ossigeno e delle vie aeree, compresa l’intubazione, deve essere somministrata come clinicamente indicato.
Come con altri anti-infettivi, l’uso prolungato può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica una superinfezione, interrompere l’uso e istituire una terapia alternativa. Ogni volta che il giudizio clinico lo impone, il paziente deve essere esaminato con l’ausilio di ingrandimenti, come la biomicroscopia con lampada a fessura e, se del caso, la colorazione con fluoresceina. L ‘ ofloxacina deve essere interrotta alla prima comparsa di un rash cutaneo o di qualsiasi altro segno di reazione di ipersensibilità.,
La somministrazione sistemica di chinoloni, inclusa ofloxacina, ha portato a lesioni o erosioni della cartilagine nelle articolazioni portanti e altri segni di artropatia in animali immaturi di varie specie. L ‘ ofloxacina, somministrata per via sistemica a 10 mg/kg/die nei cani giovani (equivalente a 110 volte la dose massima giornaliera raccomandata per gli adulti) è stata associata a questi tipi di effetti.
Quando si utilizza la soluzione oftalmica di ofloxacina, deve essere considerato il rischio di passaggio rinofaringeo, che può contribuire all’insorgenza e alla diffusione della resistenza batterica.,
Se si verifica un peggioramento dell’infezione, o se non si nota un miglioramento clinico entro un periodo ragionevole, interrompere l’uso e istituire una terapia alternativa.
Disturbi Cardiaci
si deve usare Cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa ofloxacin soluzione oftalmica, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, quali i seguenti:
- sindrome Congenita del QT lungo
- l’uso Concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (ad es., Antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
- Squilibrio elettrolitico non corretto (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesemia)
- Malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, compresa la soluzione oftalmica di ofloxacina, in queste popolazioni.
I dati sono molto limitati per stabilire l ‘efficacia e la sicurezza dell’ ofloxacina oftalmica 0.,soluzione al 3%, nel trattamento della congiuntivite nei neonati.
L ‘ uso di ofloxacina soluzione oftalmica nei neonati con ophthalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis non è raccomandato in quanto non è stato valutato in tali pazienti.
Pazienti geriatrici
Non sono disponibili dati comparativi con la somministrazione topica negli anziani rispetto ad altri gruppi di età.,
Pubblicazioni cliniche e non cliniche hanno riportato l’insorgenza di perforazione corneale in pazienti con difetto epiteliale corneale preesistente o ulcera corneale, quando trattati con antibiotici fluorochinolonici topici. Tuttavia, in molte di queste segnalazioni sono stati coinvolti fattori confondenti significativi, tra cui l’età avanzata, la presenza di ulcere di grandi dimensioni, condizioni oculari concomitanti (ad esempio grave secchezza oculare), malattie infiammatorie sistemiche (ad esempio artrite reumatoide) e l’uso concomitante di steroidi oculari o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)., Tuttavia, è necessario consigliare cautela riguardo al rischio di perforazione corneale quando si utilizza il prodotto per trattare pazienti con difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.
Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina oftalmica topica. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.
L’uso a lungo termine e ad alte dosi di altri fluorochinoloni negli animali da esperimento ha causato opacità lenticolari., Tuttavia, questo effetto non è stato riportato in pazienti umani, né è stato osservato in seguito a trattamento oftalmico topico con ofloxacina fino a 6 mesi in studi sugli animali, inclusi studi sulle scimmie.
L’esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l’uso di ofloxacina a causa della potenziale fotosensibilità.
OFLOX Collirio / Collirio contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e scolorire le lenti a contatto morbide.,
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi a lungo termine per determinare il potenziale cancerogeno dell ‘ ofloxacina.
L ‘ ofloxacina non è risultata mutagena nel test Ames, nel test citogenico in vitro e in vivo, nel test di scambio cromatidico sorella (linee cellulari umane e criceto cinese), nel test di sintesi DMA (UDS) non programmato con fibroblasti umani, nel test letale dominante o nel test del micronucleo di topo. L ‘ ofloxacina è risultata positiva nel test UDS con epatociti di ratto e nel test sul linfoma di topo.,
In studi sulla fertilità nei ratti, l ‘ ofloxacina non ha influenzato la fertilità maschile o femminile né le prestazioni morfologiche o riproduttive a dosi orali fino a 360 mg/kg / die (equivalenti a 4.000 volte la dose oftalmica giornaliera massima raccomandata).
Interazioni farmacologiche
Non sono stati condotti studi specifici di interazione farmacologica con OFLOX Collirio / collirio., Tuttavia, la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni ha dimostrato di elevare le concentrazioni plasmatiche di teofillina, interferire con il metabolismo della caffeina e aumentare gli effetti dell’anticoagulante orale warfarin e dei suoi derivati, ed è stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica in pazienti trattati con ciclosporina in concomitanza.
È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina., Studi di interazione farmacologica condotti con ofloxacina sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non è significativamente influenzata dall’ofloxacina.
Sebbene siano state segnalate una maggiore prevalenza di tossicità sul SNC con somministrazione sistemica di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con FANS sistemici, ciò non è stato riportato con l’uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.
La soluzione oftalmica di Ofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.,
Uso in Popolazioni Speciali
Gravidanza Categoria C Interazioni
Effetti Teratogeni
Ofloxacin ha dimostrato di avere un embryocidal effetto nei ratti e nei conigli, quando somministrato in dosi di 810 mg/kg/giorno (pari a 9.000 volte la massima giornaliera raccomandata oftalmico dose) e 160 mg/kg/giorno (pari a 1.800 volte la massima giornaliera raccomandata oftalmico dose). Questi dosaggi hanno determinato una diminuzione del peso corporeo fetale e un aumento della mortalità fetale rispettivamente nei ratti e nei conigli. Variazioni scheletriche fetali minori sono state riportate nei ratti trattati con dosi di 810 mg / kg / die., L ‘ ofloxacina non ha dimostrato di essere teratogena a dosi fino a 810 mg/kg/die e 160 mg/kg/die quando somministrata rispettivamente a ratti e conigli gravidi.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. OFLOX Collirio/Collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per l’embrione o il feto.,
Effetti non teratogeni
Ulteriori studi condotti su ratti con dosi fino a 360 mg/kg / die durante la gestazione tardiva non hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo fetale tardivo, sul travaglio, sul parto, sull’allattamento, sulla vitalità neonatale o sulla crescita del neonato.
Non esistono tuttavia studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Ofloxacina soluzione oftalmica deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.,
Donne che allattano
Nelle donne che allattano, una singola dose orale di 200 mg ha determinato concentrazioni di ofloxacina nel latte, simili a quelle riscontrate nel plasma.
A causa ofloxacin e altri chinoloni assunti per via sistemica sono escreti nel latte materno, c’è il rischio di danni ai neonati che allattano. Allo stesso modo, i corticosteroidi somministrati per via sistemica appaiono nel latte umano in quantità che potrebbero influenzare il bambino allattato al seno. Tuttavia, quando instillato localmente, l’esposizione sistemica è bassa.,
Non è noto se la soluzione oftalmica di ofloxacina venga escreta nel latte materno dopo somministrazione topica. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi da ofloxacina nei neonati che allattano, deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
Pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.,
I chinoloni, inclusa ofloxacina, hanno dimostrato di causare artropatia in animali immaturi dopo somministrazione orale; tuttavia, la somministrazione topica oculare di ofloxacina in animali immaturi non ha mostrato alcuna artropatia. Non ci sono prove che la forma di dosaggio oftalmica di ofloxacina abbia alcun effetto sulle articolazioni portanti.
Pazienti geriatrici
Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti più giovani.,
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull ‘ uso di macchinari
Come con qualsiasi medicinale oftalmico topico, un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi della vista possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si verifica un offuscamento della vista dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Uso oftalmico
La reazione avversa correlata al farmaco riportata più frequentemente è stata bruciore o fastidio oculare transitorio., Altre reazioni riportate includono bruciore, arrossamento, prurito, congiuntivite chimica/cheratite, edema oculare/perioculare/facciale, sensazione di corpo estraneo, fotofobia, visione offuscata, lacrimazione, secchezza e dolore oculare. Sono state ricevute rare segnalazioni di capogiri e nausea.
Le reazioni gravi dopo l ‘ uso di ofloxacina sistemica sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili.,, secchezza oculare, dolore oculare; iperemia oculare; edema periorbitale (inclusi edema palpebrale)
Disturbi Cardiaci
Non Nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT); ECG con QT prolungato
Disturbi Gastrointestinali
Non Nota: nausea
Pelle e del Tessuto Sottocutaneo
Non Nota: Di Stevens-Johnson, sindrome di lyell
assorbimento Sistemico dei fluorochinoloni è stato segnalato per causare effetti negativi come il basso di zucchero nel sangue e la salute mentale e gli effetti collaterali., Bassi livelli di zucchero nel sangue, chiamati anche ipoglicemia, possono portare al coma. La salute mentale effetti collaterali, che sono più importanti e più coerente in tutta l’sistemica fluoroquinolone classe di droga è come indicato di seguito:
- Disturbi dell’attenzione
- Disorientamento
- Agitazione
- Nervosismo
- compromissione della Memoria
- Gravi disturbi mentali (delirio)
Se si verificano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista o scrivere a [email protected]., È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il Programma nazionale di farmacovigilanza dell’India (PvPI) chiamando il numero 1800 267 7779 (numero Cipla) oppure è possibile segnalare a PvPI il numero 1800 180 3024. Segnalando gli effetti collaterali, è possibile fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo prodotto.
Sovradosaggio
Un sovradosaggio oculare può essere lavato dagli occhi con acqua tiepida. In caso di sovradosaggio, deve essere implementato un trattamento sintomatico. Il monitoraggio ECG deve essere effettuato, a causa della possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.,
Proprietà farmacologiche
Meccanismo d’azione
L’ofloxacina ha attività in vitro contro un’ampia gamma di batteri aerobici e anaerobici Gram-positivi e Gram-negativi. È battericida a concentrazioni uguali o leggermente superiori alle concentrazioni inibitorie. Si pensa che l’ofloxacina eserciti un effetto battericida sulle cellule batteriche sensibili inibendo la girasi del DNA, un enzima batterico essenziale che è un catalizzatore critico nella duplicazione, trascrizione e riparazione del DNA batterico.,
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, antiinfettivi, fluorochinoloni
Codice ATC: S01AE01.
L’ofloxacina è un agente antibatterico 4-chinolonico sintetico fluorurato con attività contro un ampio spettro di organismi Gram-negativi e, in misura minore, Gram-positivi. I meccanismi primari di azione attraverso l’inibizione della girasi batterica del DNA, l’enzima responsabile del mantenimento della struttura del DNA.
È stata osservata resistenza crociata tra ofloxacina e altri fluorochinoloni., Non c’è generalmente resistenza crociata tra ofloxacina e altre classi di agenti antibatterici come beta-lattamici o aminoglicosidi.,>
Aerobic Gram-positive
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Aerobic Gram-negative
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Anaerobic Species
Propionibacterium acnes
*Efficacy for this organism was studied in fewer than ten infections.,
La sicurezza e l’efficacia della soluzione oftalmica di ofloxacina nel trattamento delle infezioni oftalmologiche dovute ai seguenti organismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati. È stato dimostrato che la soluzione oftalmica di ofloxacina è attiva in vitro contro la maggior parte dei ceppi di questi organismi, ma il significato clinico nelle infezioni oftalmologiche non è noto.,
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Aerobes, Gram-positive |
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Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus capitis |
Staphylococcus hominus Staphylococcus simulans Streptococcus pyogenes |
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Aerobes, Gram-negative |
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Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus Acinetobacter calcoaceticus var.,la) catarrhalis Moraxella lacunata Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas acidovorans Pseudomonas fluorescens Shigella sonnei |
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Other Chlamydia trachomatis |
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Clinical Studies
Conjunctivitis
In a randomised, double-masked, multicentre clinical trial, ofloxacin ophthalmic solution was superior to its vehicle after 2 days of treatment in patients with conjunctivitis and positive conjunctival cultures., Gli esiti clinici dello studio hanno dimostrato un tasso di miglioramento clinico dell ‘ 86% (54/63) per il gruppo trattato con ofloxacina rispetto al 72% (48/67) per il gruppo trattato con placebo dopo 2 giorni di terapia. Gli esiti microbiologici per lo stesso studio clinico hanno dimostrato una percentuale di eradicazione dei patogeni causali del 65% (41/63) per il gruppo trattato con ofloxacina rispetto al 25% (17/67) per il gruppo trattato con veicoli dopo 2 giorni di terapia. Si prega di notare che l’eradicazione microbiologica non sempre è correlata con l’esito clinico negli studi anti-infettivi.,
le Ulcere Corneali
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico clinico di 140 soggetti con colture positive, ofloxacina soluzione oftalmica soggetti trattati avevano una clinica generale tasso di successo (completa ri-epithelialisation e nessuna progressione di infiltrarsi per due visite consecutive) 82% (61/74) rispetto all ‘ 80% (53/66) per il fortificata antibiotico del gruppo, composto di 1,5% di tobramicina e il 10% di cefazolina soluzioni. Il tempo mediano al successo clinico è stato di 11 giorni per il gruppo trattato con ofloxacina e di 10 giorni per il gruppo trattato con fortificato.,
L’ofloxacina non è soggetta a degradazione da parte degli enzimi beta-lattamasi né è modificata da enzimi come aminoglicosidi adenilasi o fosforilasi o cloramfenicolo acetiltransferasi.
Proprietà farmacocinetiche
Dopo instillazione oftalmica, l’ofloxacina è ben mantenuta nel film lacrimale.
In uno studio su volontari sani, le concentrazioni medie di ofloxacina nel film lacrimale misurate 4 ore dopo la somministrazione topica (9,2 µg/g) erano superiori alla concentrazione minima di ofloxacina di 2 µg/ml necessaria per inibire il 90% della maggior parte dei ceppi batterici oculari (MIC90) in vitro.,
Le concentrazioni sieriche massime di ofloxacina dopo 10 giorni di somministrazione topica sono state circa 1.000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard di ofloxacina e non sono stati osservati effetti collaterali sistemici attribuibili all’ofloxacina topica.
Le concentrazioni sieriche, urinarie e lacrimali di ofloxacina sono state misurate in 30 donne sane in vari momenti durante un ciclo di trattamento di 10 giorni con soluzione oftalmica di ofloxacina. La concentrazione sierica media di ofloxacina variava da 0,4 ng / mL a 1,9 ng / mL. La concentrazione massima di ofloxacina è aumentata da 1,1 ng / mL (giorno 1) a 1.,9 ng / mL (giorno 11) dopo somministrazione QID per 10½ giorni. Le concentrazioni sieriche massime di ofloxacina dopo 10 giorni di somministrazione oftalmica topica sono state più di 1.000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard di ofloxacina.
Le concentrazioni di Tear ofloxacin variavano da 5,7 a 31 mcg / g durante il periodo di 40 minuti successivo all’ultima dose il giorno 11. La concentrazione lacrimale media misurata 4 ore dopo la somministrazione topica oftalmica è stata di 9,2 mcg / g.
Concentrazioni tissutali corneali di 4.,4 mcg / mL sono stati osservati 4 ore dopo l’inizio dell’applicazione oculare topica di due gocce di soluzione oftalmica di ofloxacina ogni 30 minuti. L ‘ ofloxacina è stata escreta nelle urine principalmente non modificata.
Proprietà non cliniche
Tossicologia animale o farmacologia
Non ci sono problemi di sicurezza tossicologica con questo prodotto nell’uomo in quanto il livello di assorbimento sistemico dalla somministrazione oculare topica di ofloxacina è minimo.
Studi su animali nel cane hanno riscontrato casi di artropatia nelle articolazioni portanti di animali giovani dopo alte dosi orali di alcuni chinoloni., Tuttavia, questi risultati non sono stati osservati negli studi clinici e la loro rilevanza per l ‘ uomo non è nota.
Descrizione
OFLOX Eye / Ear Drops (ofloxacin ophthalmic solution), 0,3%, è una soluzione oftalmica sterile. È un carbossichinolone fluorurato anti-infettivo per uso oftalmico topico.
Informazioni farmaceutiche
Incompatibilità
Incompatibile con soluzioni alcaline.
Informazioni sulla confezione
OFLOX Eye / Ear Drops:…………………..,Flaconcino da 5ml
Istruzioni per la conservazione e la manipolazione
Proteggere dalla luce
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Informazioni sulla consulenza del paziente
Che cos’è OFLOX Eye/Ear Drops?
OFLOX Eye / Ear Drops contiene ofloxacina, un fluorochinolone, che mostra un effetto antimicrobico.
Non usare se è allergico alle gocce oculari/auricolari OFLOX
Non usare se è allergico (ipersensibile) a ofloxacina, benzalconio cloruro, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.
Prima di usare OFLOX Eye/Ear Drops, informi l’HCP di altri farmaci.,
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. quindina, idrochindina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) e alcuni antipsicotici.
Come devo usare OFLOX Eye / Ear Drops?,
Usi sempre OFLOX Collirio / Collirio seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come tutti i medicinali, OFLOX Collirio può causare effetti indesiderati, ma non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati gravi
Se ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe aver avuto una reazione allergica grave
. Smettere di usare OFLOX occhio/orecchio gocce immediatamente e contattare il medico.,it pericolo di vita reazione allergica (anafilattiche), che si presenta come un rigonfiamento sotto la pelle che può verificarsi in aree come il viso, labbra o altre parti del corpo e/o gonfiore della bocca, della lingua o della gola che può ostruire le vie aeree, che può causare respiro affannoso, difficoltà di deglutizione, la respirazione o respiro affannoso
Sono noti anche i seguenti effetti indesiderati. Dovrebbe consultare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si rivela fastidioso o se sono di lunga durata.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Irritazione oculare
- Fastidio oculare
In casi molto rari, la cornea dell’occhio ha sviluppato chiazze torbide sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.,ht
gli effetti Collaterali che interessano il corpo:
- Vertigini
- Nausea
gli effetti Collaterali che interessano il cuore:
- Anormale veloce del ritmo cardiaco
- pericolo di Vita ritmo cardiaco irregolare
- Alterazione del ritmo cardiaco (chiamato ” prolungamento dell’intervallo QT’, visto ECG, attività elettrica del cuore)
Come devo conservare OFLOX Eye/Ear Drops?,
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Informazioni generali sull’uso sicuro ed efficace di questo farmaco.
OFLOX Eye / Ear Drops è una combinazione di ofloxacina, un fluorochinolone, che è un agente antibatterico indicato per il trattamento delle infezioni oculari causate da ceppi sensibili. Questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili ad altri agenti antibatterici chinolonici.,
- Questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con un difetto o ulcerazione della superficie dell’occhio.
- La soluzione oftalmica di Ofloxacina aumenta potenzialmente la sensibilità alla luce solare. Evitare l’esposizione alla luce solare diretta o al sole durante l’uso di OFLOX Eye/Ear Drops.,
- problemi di Cuore: l’Attenzione dovrebbe essere presa quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o storia familiare di intervallo QT prolungato (visto su un ECG, che è una registrazione elettrica del cuore), sale di squilibrio nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco lento (chiamato ‘bradicardia’), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), hanno una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), vi sono donne o anziani, o sta prendendo altri medicinali che provocano anomali cambiamenti ECG.,
- Informi il medico prima di iniziare a usare OFLOX Eye / Ear Drops se è incinta o se sta allattando. Il medico può quindi decidere se è possibile utilizzare OFLOX occhio/gocce per le orecchie.
- Bambini: Esiste un’esperienza limitata sull’uso della soluzione oftalmica di ofloxacina nei bambini. Si rivolga al medico prima di iniziare a usare la soluzione oftalmica di ofloxacina nei bambini. OFLOX Eye/Ear Drops non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno.
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: La vista può offuscarsi per un breve periodo subito dopo l ‘ uso di ofloxacina soluzione oftalmica., Pertanto, non deve guidare veicoli o usare macchinari fino a quando la vista non sarà nuovamente chiara.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OFLOX Eye / Ear Drops se indossa lenti a contatto
- Normalmente non deve indossare lenti a contatto durante il trattamento con questo prodotto. Tuttavia, ci possono essere situazioni in cui l’uso di lenti a contatto è inevitabile. In queste situazioni, rimuovere le lenti prima di utilizzare OFLOX Eye/Ear Drops. Attendere almeno 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti negli occhi.,
- Un conservante contenuto in OFLOX Eye/Ear Drops (benzalconio cloruro) può causare irritazione oculare ed è anche noto per scolorire le lenti a contatto morbide.
Quali sono gli ingredienti di OFLOX Eye / Ear Drops?
Il principio attivo è ofloxacina (0,3% p/v). Gli eccipienti sono benzalconio cloruro (0,01% p / v) e acqua depurata.
Qualsiasi altra informazione
- Evitare di contaminare la punta dell’applicatore con materiale proveniente dall’occhio, dalle dita o da altra fonte., Gravi danni agli occhi e conseguente perdita della vista possono derivare dall’uso di soluzioni contaminate
- I chinoloni sistemici, inclusa ofloxacina, sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche dopo una singola dose. Interrompere immediatamente l’uso e contattare il medico al primo segno di un’eruzione cutanea o di una reazione allergica.
- Il conservante contenuto in OFLOX Eye/Ear Drops, benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide., I pazienti che indossano lenti a contatto morbide devono essere istruiti ad attendere almeno 15 minuti dopo aver instillato OFLOX Collirio/collirio prima di inserire le lenti.
Dettagli del Produttore
OFLOX Eye/Ear Drops
M. L. PD/3280-A
Mfd. Di CIPLA LTD.
E-65/66 MIDC
Solapur 413006 INDIA
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