Qualitative and Quantitative Composition
OFLOX Eye/Ear Drops
Each ml contains:
Ofloxacin USP ………………………………………………………………………………………0.3% w/v
Benzalkonium Chloride NF …………………………………………………………………….0.01% w/v
Sterile aqueous vehicle ………………………………………………………………………….q.s.
Dosage Form and Strength
Ofloxacin Ophthalmic Solution, 0.,domonas aeruginosa
Serratia marcascens*
Anaërobe Soorten
Propionibacterium acnes
*Werkzaamheid voor dit organisme werd bestudeerd in minder dan 10 infecties
Dosering en wijze van Toediening
De aanbevolen dosering regime voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis is als volgt:
|
dag 1 en 2 |
Breng één tot twee druppels van elke 2-4 uur in het aangedane oog(s)., |
|
dagen 3 t/m 7 |
breng vier keer per dag één tot twee druppels in. |
De aanbevolen dosering regime voor de behandeling van bacteriële hoornvlieszweer is als volgt:
|
dag 1 en 2 |
Breng één tot twee druppels in het aangedane oog elke 30 minuten, terwijl hij wakker is., Wordt ongeveer 4 en 6 uur na het stoppen wakker en breng één tot twee druppels in. |
|
dagen 3 t/m 7 t/m 9 |
breng een tot twee druppels per uur in, terwijl u wakker bent. |
|
dagen 7 tot en met 9 tot en met voltooiing van de behandeling |
breng vier keer per dag één tot twee druppels in. |
de duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 10 dagen.,
contra-indicaties
het gebruik van Oflox oog – /oordruppels is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor ofloxacine, één van de hulpstoffen of andere chinolonen.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
niet voor injectie.
OFLOX-oog / oordruppels mogen niet subconjunctivaal worden geïnjecteerd en mogen ook niet direct in de voorste oogkamer worden ingebracht.
Er zijn zeldzame meldingen van anafylactische reactie / shock en fatale overgevoeligheidsreacties bij patiënten die systemische chinolonen kregen, sommige na de eerste dosis, waaronder ofloxacine., Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, bewustzijnsverlies, angio-oedeem (waaronder laryngeaal, faryngeaal of gezichtsoedeem), luchtwegobstructie, dyspneu, urticaria en jeuk. Bij een patiënt die topisch oftalmisch ofloxacine kreeg, is een zeldzaam optreden van het Stevens-Johnson-syndroom gemeld, dat zich ontwikkelde tot toxische epidermale necrolyse. Als een allergische reactie op ofloxacine optreedt, stop dan met het geneesmiddel. Ernstige acute overgevoeligheidsreacties kunnen onmiddellijke spoedbehandeling vereisen., Zuurstof-en luchtwegbeheer, inclusief intubatie, dient te worden toegediend op klinische indicatie.
net als bij andere anti-infectiva kan langdurig gebruik leiden tot overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels. Als superinfectie optreedt, stop dan met het gebruik en start een alternatieve therapie. Wanneer een klinisch oordeel dit vereist, moet de patiënt worden onderzocht met behulp van vergroting, zoals de biomicroscopie van de spleetlamp en, indien van toepassing, fluoresceïnekleuring. De behandeling met ofloxacine dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag of enig ander teken van een overgevoeligheidsreactie.,
de systemische toediening van quinolonen, waaronder ofloxacine, heeft geleid tot laesies of erosies van het kraakbeen in gewichtdragende gewrichten en andere tekenen van artropathie bij onvolgroeide dieren van verschillende diersoorten. Ofloxacine, systemisch toegediend in een dosering van 10 mg/kg/dag bij jonge honden (overeenkomend met 110 maal de maximale aanbevolen dagelijkse volwassen oftalmische dosis) is in verband gebracht met dit soort effecten.
bij gebruik van ofloxacine oftalmische oplossing dient rekening te worden gehouden met het risico van rhinofaryngeale passage, wat kan bijdragen tot het ontstaan en de verspreiding van bacteriële resistentie.,
indien de infectie verergert, of indien klinische verbetering niet binnen een redelijke termijn wordt waargenomen, onderbreek het gebruik en start een alternatieve therapie.
hartaandoeningen
voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van fluorochinolonen, waaronder ofloxacine oftalmische oplossing, bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals:
- congenitaal lang QT-syndroom
- gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv., Klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica)
- niet gecorrigeerde elektrolytverstoringen (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie)
- hartziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie)
oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor QTc-verlengende geneesmiddelen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluorochinolonen, waaronder ofloxacine oftalmische oplossing, bij deze populaties.
gegevens zijn zeer beperkt om de werkzaamheid en veiligheid van ofloxacine oftalmisch 0 vast te stellen.,3% oplossing, bij de behandeling van conjunctivitis bij pasgeborenen.
het gebruik van ofloxacine oftalmische oplossing bij pasgeborenen met oftalmie neonatorum veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae of Chlamydia trachomatis wordt niet aanbevolen omdat het niet is onderzocht bij dergelijke patiënten.
geriatrische patiënten
Er zijn geen vergelijkende gegevens beschikbaar met topische dosering bij ouderen versus andere leeftijdsgroepen.,
klinische en niet-klinische publicaties hebben melding gemaakt van het optreden van corneaperforatie bij patiënten met een reeds bestaand cornea-epitheliaal defect of een corneaulcus bij behandeling met lokale fluorochinolonantibiotica. Bij veel van deze meldingen waren echter significante verstorende factoren betrokken, waaronder gevorderde leeftijd, aanwezigheid van grote ulcera, gelijktijdige oculaire aandoeningen (bijv. ernstig droog oog), systemische inflammatoire ziekten (bijv. reumatoïde artritis) en gelijktijdig gebruik van oculaire steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID ‘ s)., Niettemin is het noodzakelijk om voorzichtigheid te adviseren met betrekking tot het risico van cornea perforatie bij het gebruik van het product voor de behandeling van patiënten met cornea epitheliale defecten of cornea ulcera.
corneaprecipitaten zijn gemeld tijdens behandeling met topisch oftalmisch ofloxacine. Er is echter geen causaal verband vastgesteld.
langdurig gebruik van andere fluoroquinolonen in hoge doses bij proefdieren heeft lenticulaire opaciteiten veroorzaakt., Dit effect is echter niet gemeld bij patiënten bij de mens, noch is het waargenomen na topische oftalmische behandeling met ofloxacine gedurende maximaal 6 maanden in dierstudies, waaronder studies bij apen.
blootstelling aan zon of UV dient te worden vermeden tijdens het gebruik van ofloxacine vanwege de mogelijkheid van lichtgevoeligheid.
OFLOX oog – / oordruppels bevatten het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat oogirritatie en verkleuring van zachte contactlenzen kan veroorzaken.,
carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid
langetermijnstudies om het carcinogeen potentieel van ofloxacine te bepalen zijn niet uitgevoerd.
Ofloxacine was niet mutageen in de AMES test, in vitro en in vivo cytogene assay, sister chromatid exchange assay (Chinese hamster en humane cellijnen), unscheduled DMA synthesis (UDS) assay met humane fibroblasten, de dominant lethal assay, of muis micronucleus assay. Ofloxacine was positief in de UDS-test met hepatocyte bij ratten en in de lymfoomtest bij muizen.,
in vruchtbaarheidsstudies bij ratten had ofloxacine geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid of de morfologische of reproductieve prestaties bij orale toediening tot 360 mg/kg/dag (overeenkomend met 4.000 keer de maximale aanbevolen dagelijkse oftalmische dosis).
geneesmiddelinteracties
specifieke geneesmiddelinteractiestudies zijn niet uitgevoerd met OFLOX oog – / oordruppels., Het is echter aangetoond dat de systemische toediening van sommige chinolonen de plasmaconcentraties van theofylline verhoogt, het metabolisme van cafeïne verstoort en de effecten van het orale anticoagulans warfarine en zijn derivaten versterkt, en het is in verband gebracht met voorbijgaande verhogingen van serumcreatinine bij patiënten die gelijktijdig cyclosporine krijgen.
Het is aangetoond dat de systemische toediening van sommige chinolonen de metabole klaring van cafeïne en theofylline remt., Interactiestudies met systemische ofloxacine hebben aangetoond dat de metabole klaring van cafeïne en theofylline niet significant wordt beïnvloed door ofloxacine.
hoewel er meldingen zijn geweest van een verhoogde prevalentie van CZS-toxiciteit bij systemische dosering van fluoroquinolonen bij gelijktijdig gebruik met systemische NSAID ‘s, is dit niet gemeld bij gelijktijdig systemisch gebruik van NSAID’ s en ofloxacine.
ofloxacine oftalmische oplossing moet, net als andere fluorochinolonen, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.,
gebruik bij speciale populaties
zwangerschapscategorie C geneesmiddel
teratogene effecten
ofloxacine is aangetoond dat het een embryocidaal effect heeft bij ratten en konijnen wanneer het wordt toegediend in doses van 810 mg/kg/dag (overeenkomend met 9.000 maal de maximale aanbevolen dagelijkse oftalmische dosis) en 160 mg/kg / dag (overeenkomend met 1800 maal de maximale aanbevolen dagelijkse oftalmische dosis). Deze doseringen resulteerden in een verminderd foetaal lichaamsgewicht en een verhoogde foetale mortaliteit bij respectievelijk ratten en konijnen. Bij ratten die doses van 810 mg/kg/dag kregen, werden geringe afwijkingen van het foetale skelet gemeld., Ofloxacine is niet teratogeen gebleken bij doses van 810 mg/kg/dag en 160 mg/kg / dag bij toediening aan respectievelijk zwangere ratten en konijnen.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Oflox oog – / oordruppels mogen tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor het embryo of de foetus rechtvaardigt.,
niet-teratogene effecten
aanvullende studies bij ratten met doses tot 360 mg/kg / dag tijdens de late dracht lieten geen nadelige effecten zien op de late foetale ontwikkeling, bevalling, bevalling, lactatie, neonatale levensvatbaarheid of groei van de pasgeborene.
er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Ofloxacine oftalmische oplossing mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.,
vrouwen die borstvoeding gaven
bij vrouwen die borstvoeding gaven, resulteerde een eenmalige orale dosis van 200 mg in concentraties van ofloxacine in melk, die vergelijkbaar waren met die in plasma.
omdat ofloxacine en andere systemisch ingenomen chinolonen in de moedermelk worden uitgescheiden, bestaat de kans op schade voor zuigelingen die borstvoeding krijgen. Op dezelfde manier verschijnen systemisch toegediende corticosteroïden in de moedermelk in hoeveelheden die van invloed kunnen zijn op het kind dat borstvoeding krijgt. Echter, wanneer lokaal ingebracht, systemische blootstelling is laag.,
Het is niet bekend of ofloxacine oftalmische oplossing na topische toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van ofloxacine bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, waarbij rekening moet worden gehouden met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
pediatrische patiënten
veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.,van chinolonen, waaronder ofloxacine, is aangetoond dat ze artropathie veroorzaken bij onvolgroeide dieren na orale toediening; lokale oculaire toediening van ofloxacine aan onvolgroeide dieren heeft echter geen artropathie aangetoond. Er zijn geen aanwijzingen dat de oftalmische doseringsvorm van ofloxacine enig effect heeft op gewichtdragende gewrichten.
geriatrische patiënten
Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.,
effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om Machines te bedienen
net als bij andere topische oftalmische geneesmiddelen kunnen tijdelijk wazig zien of andere gezichtsstoornissen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Indien wazig zicht optreedt na indruppeling, moet de patiënt wachten tot het zicht is hersteld alvorens te rijden of machines te bedienen.
bijwerkingen
oftalmisch gebruik
de meest frequent gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerking was een tijdelijk oculair branderig gevoel of ongemak., Andere gemelde reacties zijn steken, roodheid, jeuk, chemische conjunctivitis/keratitis, oculair/perioculair/gezichtsoedeem, gevoel van vreemde lichamen, fotofobie, wazig zien, tranen, droogheid en oogpijn. Zeldzame meldingen van duizeligheid en misselijkheid zijn ontvangen.
ernstige reacties na gebruik van systemisch ofloxacine komen zelden voor en de meeste symptomen zijn reversibel.,; droge ogen; pijn aan de ogen; oculaire hyperemie; periorbitaal oedeem (met inbegrip van ooglid oedeem)
Cardiale Aandoeningen
Niet Bekend: ventriculaire aritmie en torsades de stad (gerapporteerd, voornamelijk bij patiënten met risicofactoren voor QT-verlenging); ECG verlengd QT
Gastro-intestinale Stoornissen
Niet Bekend: misselijkheid
Huid-en onderhuidaandoeningen
Niet Bekend: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse
Systemische absorptie van fluorochinolonen heeft vastgesteld als de oorzaak van de negatieve effecten, zoals een laag bloedsuikergehalte en geestelijke gezondheid-gerelateerde bijwerkingen., Lage bloedsuikerspiegel, ook wel hypoglykemie genoemd, kan leiden tot coma. De bijwerkingen op het gebied van de geestelijke gezondheid die prominenter en consistenter zijn in de klasse van systemische fluorochinolonen zijn als volgt:
- aandachtsstoornissen
- desoriëntatie
- agitatie
- nervositeit
- geheugenstoornis
- ernstige stoornissen in de geestelijke vermogens (delirium)
Als u bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker of schrijf naar [email protected]., U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het National Pharmacovigilance Programme of India (PvPI) door te bellen naar 1800 267 7779 (Cipla-nummer) of u kunt dit melden bij PvPI op 1800 180 3024. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verstrekken over de veiligheid van dit product.
overdosering
een oculaire overdosering kan uit het oog(de ogen) worden gespoeld met lauwwarm water. In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. ECG-monitoring dient te worden uitgevoerd vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.,
farmacologische eigenschappen
werkingsmechanisme
ofloxacine is in vitro werkzaam tegen een breed scala van grampositieve en gramnegatieve aërobe en anaerobe bacteriën. Het is bactericide bij concentraties gelijk aan of iets groter dan remmende concentraties. Van ofloxacine wordt verondersteld een bactericide effect op gevoelige bacteriële cellen uit te oefenen door het remmen van DNA gyrase, een essentieel bacterieel enzym dat een kritische katalysator is in de duplicatie, transcriptie en reparatie van bacterieel DNA.,
Farmacodynamische eigenschappen
farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, anti-infectiva, fluorochinolonen
ATC-code: S01AE01.
ofloxacine is een synthetisch, gefluoreerd 4-chinolon antibacterieel middel met activiteit tegen een breed spectrum van gramnegatieve en, in mindere mate, grampositieve organismen. De primaire werkingsmechanismen door remming van bacteriële DNA gyrase, het enzym dat verantwoordelijk is voor het behoud van de structuur van DNA.
kruisresistentie is waargenomen tussen ofloxacine en andere fluorochinolonen., Er is over het algemeen geen kruisresistentie tussen ofloxacine en andere klassen van antibacteriële middelen zoals bètalactams of aminoglycosiden.,>
Aerobic Gram-positive
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Aerobic Gram-negative
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Anaerobic Species
Propionibacterium acnes
*Efficacy for this organism was studied in fewer than ten infections.,
de veiligheid en werkzaamheid van ofloxacine oftalmische oplossing bij de behandeling van oftalmologische infecties veroorzaakt door de volgende organismen zijn niet vastgesteld in adequate en goed gecontroleerde klinische studies. Ofloxacine oftalmische oplossing is in vitro actief gebleken tegen de meeste stammen van deze organismen, maar de klinische significantie bij oftalmologische infecties is onbekend.,
|
Aerobes, Gram-positive |
|
|
Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus capitis |
Staphylococcus hominus Staphylococcus simulans Streptococcus pyogenes |
|
Aerobes, Gram-negative |
|
|
Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus Acinetobacter calcoaceticus var.,la) catarrhalis Moraxella lacunata Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas acidovorans Pseudomonas fluorescens Shigella sonnei |
|
|
Other Chlamydia trachomatis |
|
Clinical Studies
Conjunctivitis
In a randomised, double-masked, multicentre clinical trial, ofloxacin ophthalmic solution was superior to its vehicle after 2 days of treatment in patients with conjunctivitis and positive conjunctival cultures., De klinische resultaten van het onderzoek lieten een klinische verbetering zien van 86% (54/63) voor de met ofloxacine behandelde groep versus 72% (48/67) voor de met placebo behandelde groep na 2 dagen behandeling. Microbiologische resultaten voor dezelfde klinische studie toonden een eradicatiepercentage voor causatieve pathogenen aan van 65% (41/63) voor de met ofloxacine behandelde groep versus 25% (17/67) voor de met vehiculum behandelde groep na 2 dagen behandeling. Houd er rekening mee dat microbiologische eradicatie niet altijd correleert met de klinische uitkomst in anti-infectieuze onderzoeken.,
ulcera van het hoornvlies
in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek met 140 patiënten met positieve culturen, hadden met ofloxacine oftalmische oplossing behandelde patiënten een totaal klinisch succes (volledige herepithelialisatie en geen progressie van het infiltraat voor twee opeenvolgende bezoeken) van 82% (61/74) vergeleken met 80% (53/66) voor de versterkte antibioticagroep, bestaande uit 1,5% tobramycine en 10% cefazoline-oplossingen. De mediane tijd tot klinisch succes was 11 dagen voor de met ofloxacine behandelde groep en 10 dagen voor de groep met versterkte behandeling.,
Ofloxacine wordt niet afgebroken door bètalactamaseenzymen en wordt niet gewijzigd door enzymen zoals aminoglycoside adenylasen of fosforylasen of chlooramfenicolacetyltransferase.
Farmacokinetische eigenschappen
na oftalmische instillatie wordt ofloxacine goed gehandhaafd in de traanfilm.
in een studie bij gezonde vrijwilligers waren de gemiddelde traanfilm concentraties van ofloxacine gemeten 4 uur na topische dosering (9,2 µg/g) hoger dan de 2 µg/ml minimum concentratie ofloxacine die nodig is om 90% van de meeste oculaire bacteriestammen (MIC90) in vitro te remmen.,
maximale serumconcentraties van ofloxacine na 10 dagen topische toediening waren ongeveer 1.000 keer lager dan die gemeld na standaard orale doses van ofloxacine, en er werden geen systemische bijwerkingen waargenomen die toe te schrijven zijn aan topische ofloxacine.
Serum -, urine-en traanconcentraties van ofloxacine werden gemeten bij 30 gezonde vrouwen op verschillende tijdstippen tijdens een behandelingskuur van 10 dagen met ofloxacine oftalmische oplossing. De gemiddelde serumconcentratie van ofloxacine varieerde van 0,4 ng / mL tot 1,9 ng/mL. De maximale ofloxacine-concentratie steeg van 1,1 ng/mL (dag 1) naar 1.,9 ng / mL (dag 11) na QID dosering gedurende 10½ dagen. De maximale serumconcentraties van ofloxacine na 10 dagen topische oftalmische toediening waren meer dan 1.000 maal lager dan de concentraties die werden gemeld na standaard orale doses van ofloxacine.
Tear ofloxacine concentraties varieerden van 5,7 tot 31 mcg / g gedurende de 40 minuten na de laatste dosis op dag 11. De gemiddelde traanconcentratie gemeten 4 uur na topische oftalmische dosering was 9,2 mcg/g.
concentraties van het Corneaweefsel van 4.,4 mcg / mL werden waargenomen 4 uur na het starten van topische oculaire toediening van twee druppels ofloxacine oftalmische oplossing om de 30 minuten. Ofloxacine werd voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden.
niet-klinische eigenschappen
Toxicologie of farmacologie bij dieren
Er zijn geen toxicologische veiligheidsproblemen met dit product bij mensen, aangezien de mate van systemische absorptie door topische oculaire toediening van ofloxacine minimaal is.
dierstudies bij honden hebben gevallen van artropathie gevonden in gewichtdragende gewrichten van jonge dieren na hoge orale doses van bepaalde chinolonen., Deze bevindingen zijn echter niet gezien in klinische studies en hun relevantie voor mensen is onbekend.
beschrijving
OFLOX oog – / oordruppels (ofloxacine oftalmische oplossing), 0,3%, is een steriele oftalmische oplossing. Het is een gefluoreerde carboxyquinolone anti-infective voor actueel oftalmisch gebruik.
farmaceutische gegevens
onverenigbaarheden
onverenigbaar met alkalische oplossingen.
verpakkingsinformatie
OFLOX-oog / oordruppels:…………………..,Injectieflacon van 5 ml
Bewaar-en Behandelinstructies
beschermen tegen licht
buiten bereik van kinderen
Patiëntenbegeleidingsinformatie
Wat is OFLOX oog / oordruppels?
OFLOX oog – / oordruppels bevatten ofloxacine, een fluorochinolon, dat een antimicrobieel effect vertoont.
niet gebruiken als u allergisch bent voor Oflox oog – /oordruppels
niet gebruiken als u allergisch (overgevoelig) bent voor ofloxacine, benzalkoniumchloride, een van de andere bestanddelen of andere chinolonen.
voordat u lox-oog – /oordruppels gebruikt, vertel uw arts over andere geneesmiddelen.,
vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift verkregen hebt.
u moet het uw arts vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die tot de groep van antiaritmica behoren (bijv. quindine, hydroquindine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (die tot de groep van macroliden behoren) en sommige antipsychotica.
Hoe moet ik lox-oog – /oordruppels gebruiken?,
gebruik lox-oog – / oordruppels altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
welke bijwerkingen zijn mogelijk?
zoals alle geneesmiddelen kunnen OFLOX oog – /oordruppels bijwerkingen veroorzaken, maar niet iedereen krijgt deze bijwerkingen.
ernstige bijwerkingen
Als u één of meer van de volgende bijwerkingen heeft, kunt u een ernstige
allergische reactie hebben gehad. Stop onmiddellijk met het gebruik van OFLOX oog – /oordruppels en neem contact op met uw arts.,en levensbedreigende allergische reactie (anafylactische) presenteren als een zwelling onder de huid, die kan voorkomen in gebieden zoals het gezicht, lippen of andere delen van het lichaam en/of zwelling van de mond, tong of keel kunnen hinderen de luchtwegen, die kan leiden tot een piepende ademhaling, moeite met slikken, ademhaling of kortademigheid
de volgende bijwerkingen zijn ook bekend. U moet uw arts raadplegen als een van de volgende bijwerkingen lastig blijkt te zijn of als ze langdurig zijn.
vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
- oogirritatie
- oculair ongemak
in zeer zeldzame gevallen heeft het hoornvlies troebele vlekken op het hoornvlies ontwikkeld als gevolg van calciumophoping tijdens de behandeling.,ht
bijwerkingen op het lichaam:
- Duizeligheid
- Misselijkheid
bijwerkingen op het hart:
- Abnormaal snel hartritme
- levensbedreigend onregelmatig hartritme
- Verandering van het hartritme (genaamd “verlenging van het QT-interval’, te zien op een ECG de elektrische activiteit van het hart)
Hoe moet ik het opslaan OFLOX Oog/Oor-Druppels?,
buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Algemene informatie over het veilig en effectief gebruik van dit geneesmiddel.
Oflox oog – / oordruppels zijn een combinatie van ofloxacine, een fluorochinolon, een antibacterieel middel dat is geïndiceerd voor de behandeling van oculaire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen. Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gevoelig zijn voor andere antibacteriële middelen van quinolone.,
- dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een defect of ulceratie van het oogoppervlak.
- ofloxacine oftalmische oplossing verhoogt mogelijk de gevoeligheid voor zonlicht. U dient blootstelling aan direct zonlicht of zon te vermijden tijdens het gebruik van OFLOX Eye/oordruppels.,
- hartproblemen: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit type van de geneeskunde, als je geboren bent met of familie geschiedenis van verlengd QT-interval (te zien op een ECG, een elektrische registratie van het hart), zout hebben onbalans in het bloed (vooral lage niveaus van kalium of magnesium in het bloed), hebben een zeer traag hartritme (heet ‘bradycardie’), een zwak hart (hartfalen), een geschiedenis van hartaanval (myocardinfarct), u een vrouw bent of ouder, of u andere geneesmiddelen die leiden tot abnormale ECG-veranderingen.,vertel het uw arts voordat u OFLOX Eye/oordruppels gaat gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Uw arts kan dan beslissen of u lox oog – /oordruppels kunt gebruiken.
- kinderen: er is beperkte ervaring met het gebruik van ofloxacine oftalmische oplossing bij kinderen. Neem contact op met uw arts voordat u ofloxacine oftalmische oplossing bij kinderen gaat gebruiken. Oflox oog – / oordruppels worden niet aanbevolen voor gebruik bij zuigelingen jonger dan 1 jaar.
- rijvaardigheid en het gebruik van machines: uw gezichtsvermogen kan kort na het gebruik van ofloxacine oftalmische oplossing wazig worden., Daarom mag u niet rijden of machines bedienen totdat uw zicht weer helder is.
belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OFLOX Eye/oordruppels als u contactlenzen draagt
- normaal gesproken dient u geen contactlenzen te dragen terwijl u met dit product wordt behandeld. Er kunnen echter situaties zijn waarin het gebruik van contactlenzen onvermijdelijk is. Verwijder in deze situaties de lenzen voordat u OFLOX Eye / oordruppels gebruikt. Wacht ten minste 15 minuten na het gebruik van de oogdruppels voordat u uw lenzen weer in uw ogen plaatst.,
- een conserveermiddel in OFLOX-oog/oordruppels (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en het is ook bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.
welke stoffen zitten in OFLOX Eye / Ear Drops?
het werkzame bestanddeel is ofloxacine (0,3% g/v). De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (0,01% g/v) en gezuiverd water.
andere informatie
- vermijd contaminatie van de applicatortip met materiaal uit het oog, de vingers of een andere bron., Ernstige schade aan het oog en verlies van het gezichtsvermogen kan het gevolg zijn van het gebruik van verontreinigde oplossingen
- systemische chinolonen, waaronder ofloxacine, zijn in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties, zelfs na een enkele dosis. Stop onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts bij het eerste teken van een huiduitslag of allergische reactie.
- het conserveermiddel in OFLOX-oog/oordruppels, benzalkoniumchloride, kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen., Patiënten die zachte contactlenzen dragen, moeten worden geïnstrueerd ten minste 15 minuten te wachten na het inbrengen van lox-oog – /oordruppels voordat ze hun lenzen inbrengen.
Details van de fabrikant
OFLOX Eye/Ear Drops
M. L. PD/3280-A
MFD. Door CIPLA LTD.
E-65/66 MIDC
Solapur 413006 INDIA
Geef een reactie