Qualitative and Quantitative Composition
OFLOX Eye/Ear Drops
Each ml contains:
Ofloxacin USP ………………………………………………………………………………………0.3% w/v
Benzalkonium Chloride NF …………………………………………………………………….0.01% w/v
Sterile aqueous vehicle ………………………………………………………………………….q.s.
Dosage Form and Strength
Ofloxacin Ophthalmic Solution, 0.,domonas aeruginosa
Serratia marcascens*
gatunki beztlenowe
Propionibacterium acnes
*skuteczność tego organizmu badano w mniej niż 10 zakażeniach
3 dawkowanie i sposób podawania
zalecany schemat dawkowania w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek jest następujący:
|
dni 1 i 2 |
zaszczepić jedną do dwóch kropli co 2-4 godziny do chorego oka(oczu)., |
|
dni od 3 do 7 |
zaszczepić jedną do dwóch kropli cztery razy dziennie. |
zalecany schemat dawkowania w leczeniu owrzodzenia rogówki bakteryjnej jest następujący:
|
dni 1 i 2 |
wstrzykiwać jedną do dwóch kropli do chorego oka co 30 minut, gdy nie śpisz., Obudzić po około 4 i 6 godzinach po przejściu na emeryturę i zaszczepić jedną do dwóch kropli. |
|
dni od 3 do 7 do 9 |
zaszczepić jedną do dwóch kropli co godzinę, gdy nie śpisz. |
|
dni od 7 do 9 do zakończenie leczenia |
zaszczepić jedną do dwóch kropli, cztery razy dziennie. |
długość leczenia nie powinna przekraczać 10 dni.,
przeciwwskazania
stosowanie leku OFLOX krople do oczu i uszu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na ofloksacynę, którąkolwiek z jej substancji pomocniczych lub inne chinolony.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
nie do wstrzykiwań.
OFLOX krople do oczu / uszu nie powinny być wstrzykiwane podspojówkowo, ani nie powinny być wprowadzane bezpośrednio do przedniej komory oka.
istnieją rzadkie doniesienia o reakcji anafilaktycznej / wstrząsie i śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości u pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe chinolony, niektóre po podaniu pierwszej dawki, w tym ofloksacyny., Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd. U pacjenta, który otrzymywał miejscowo ofloksacynę, zgłaszano rzadkie występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, który rozwinął się do martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na ofloksacynę, należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia w nagłych przypadkach., Należy podawać tlen i drogi oddechowe, w tym intubację, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie może prowadzić do przerostu niewrażliwych organizmów, w tym grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, przerwać stosowanie i wprowadzić alternatywne leczenie. Ilekroć wymaga tego ocena kliniczna, pacjent powinien być badany przy pomocy powiększenia, takiego jak biomikroskopia w lampie szczelinowej i, w stosownych przypadkach, barwienie fluoresceiną. Należy przerwać stosowanie ofloksacyny w przypadku pojawienia się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów reakcji nadwrażliwości.,
ogólnoustrojowe podawanie chinolonów, w tym ofloksacyny, prowadziło do zmian lub nadżerek chrząstki w obciążonych stawach i innych objawów artropatii u niedojrzałych zwierząt różnych gatunków. Ofloksacyna podawana ogólnoustrojowo w dawce 10 mg/kg mc./dobę u młodych psów (co odpowiada 110-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej u dorosłych pacjentów w okulistyce) była związana z tego typu działaniami.
podczas stosowania roztworu ofloksacyny do oczu należy wziąć pod uwagę ryzyko przejścia nosogardła, które może przyczynić się do wystąpienia i dyfuzji oporności bakterii.,
Jeśli wystąpi pogorszenie infekcji lub jeśli w rozsądnym terminie nie zostanie stwierdzona poprawa kliniczna, należy przerwać stosowanie i zastosować alternatywne leczenie.
zaburzenia serca
należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym roztworu ofloksacyny do oczu, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:
- wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
- jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np., Leki przeciwarytmiczne klasy IA I III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne)
- nieskorygowane zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
- choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia)
pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwe na leki wydłużające odstęp QTc. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym roztworu ofloksacyny do oczu w tych populacjach.
dane są bardzo ograniczone, aby ustalić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ofloksacyny 0 w okulistyce.,3% roztwór, w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.
nie zaleca się stosowania roztworu oftalmatycznego ofloksacyny u noworodków z ophthalmia neonatorum wywołanego przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ nie badano go u takich pacjentów.
pacjenci w podeszłym wieku
brak danych porównawczych dotyczących miejscowego dawkowania u osób w podeszłym wieku w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.,
publikacje kliniczne i niekliniczne donosiły o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z istniejącym wcześniej ubytkiem nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, leczonych miejscowo antybiotykami fluorochinolonowymi. Jednakże w wielu z tych zgłoszeń brały udział istotne czynniki mylące, w tym zaawansowany wiek, występowanie dużych owrzodzeń, współistniejące choroby oczne (np. ciężka suchość oka), Układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie steroidów ocznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)., Niemniej jednak, należy zachować ostrożność w odniesieniu do ryzyka perforacji rogówki podczas stosowania produktu w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki.
podczas leczenia miejscowo oftalmiczną ofloksacyną zgłaszano występowanie osadów rogówki. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
długotrwałe, wysokie dawki innych fluorochinolonów u zwierząt doświadczalnych spowodowały zmętnienie soczewek., Nie odnotowano jednak tego działania u ludzi, ani nie odnotowano go po miejscowym leczeniu okulistycznym ofloksacyną przez okres do 6 miesięcy w badaniach na zwierzętach, w tym na małpach.
należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV podczas stosowania ofloksacyny ze względu na możliwość nadwrażliwości na światło.
Oflox krople do oczu i uszu zawierają środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych.,
Karcynogeneza, mutageneza, zaburzenia płodności
nie przeprowadzono długoterminowych badań mających na celu określenie potencjalnego działania rakotwórczego ofloksacyny.
Ofloksacyna nie wykazywała działania mutagennego w teście Amesa, w teście cytogenetycznym in vitro i In vivo, W teście wymiany chromatyd siostrzanych (chomika chińskiego i linii komórek ludzkich), w nieplanowanej syntezie DMA (UDS) z wykorzystaniem ludzkich fibroblastów, w dominującym śmiertelnym teście lub w teście mikrojąderkowym u myszy. Ofloksacyna była dodatnia w teście UDS z użyciem hepatocytów u szczurów oraz w teście na chłoniaka u myszy.,
w badaniach płodności na szczurach ofloksacyna nie wpływała na płodność samców i samic, ani na zdolności morfologiczne i rozrodcze po podaniu doustnym dawki do 360 mg/kg mc. / dobę (co odpowiada 4000-krotności maksymalnej zalecanej dobowej dawki okulistycznej).
interakcje leków
nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji leku OFLOX z kroplami do oczu i uszu., Wykazano jednak, że podawanie ogólnoustrojowe niektórych chinolonów zwiększa stężenie teofiliny w osoczu, wpływa na metabolizm kofeiny i nasila działanie doustnego leku przeciwzakrzepowego warfaryny i jej pochodnych, a także wiąże się z przemijającym zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów otrzymujących jednocześnie cyklosporynę.
wykazano, że układowe podawanie niektórych chinolonów hamuje klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny., Badania interakcji lekowych z ogólnoustrojową ofloksacyną wykazały, że klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny nie ma istotnego wpływu na klirens ofloksacyny.
chociaż istnieją doniesienia o zwiększonej częstości występowania toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania fluorochinolonów jednocześnie z układowymi NLPZ, nie odnotowano tego podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i ofloksacyny.
roztwór ofloksacyny do oczu, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.,
stosowanie w szczególnych populacjach
ciąża Lek kategorii C
działanie teratogenne
Ofloksacyna, podawana w dawkach 810 mg/kg mc./dobę (co odpowiada 9000-krotności maksymalnej zalecanej dobowej dawki okulistycznej) i 160 mg/kg mc. / dobę (co odpowiada 1800-krotności maksymalnej zalecanej dobowej dawki okulistycznej), wykazuje działanie embriobójcze u szczurów i królików. Dawki te powodowały zmniejszenie masy ciała płodu i zwiększenie śmiertelności płodów odpowiednio u szczurów i królików. U szczurów otrzymujących dawki 810 mg/kg mc./dobę zgłaszano niewielkie zmiany kośćca płodu., Nie wykazano działania teratogennego ofloksacyny w dawkach odpowiednio 810 mg / kg mc./dobę i 160 mg/kg mc. / dobę podawanych ciężarnym szczurom i królikom.
nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. OFLOX krople do oczu i uszu należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu.,
nie teratogenne działanie
dodatkowe badania na szczurach w dawkach do 360 mg/kg mc. / dobę w okresie późnej ciąży nie wykazały niekorzystnego wpływu na późny rozwój płodu, poród, poród, laktację, żywotność noworodków lub wzrost noworodka.
nie przeprowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Roztwór ofloksacyny do oczu można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.,
kobiety karmiące piersią
u kobiet karmiących, pojedyncza dawka doustna 200 mg powodowała stężenie ofloksacyny w mleku, które było podobne do stężenia w osoczu.
ponieważ ofloksacyna i inne chinolony przyjmowane ogólnoustrojowo są wydzielane do mleka matki, istnieje ryzyko uszkodzenia niemowląt karmionych piersią. Podobnie, systemowo podawane kortykosteroidy pojawiają się w mleku ludzkim w ilościach, które mogą mieć wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak po zaszczepieniu miejscowo, ekspozycja ogólnoustrojowa jest niska.,
nie wiadomo, czy po podaniu miejscowym roztwór ofloksacyny do oczu przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony ofloksacyny u karmionych niemowląt, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
dzieci i młodzież
nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia.,
wykazano, że chinolony, w tym ofloksacyna, powodują artropatię u niedojrzałych zwierząt po podaniu doustnym; jednakże miejscowe podanie ofloksacyny do oka niedojrzałym zwierzętom nie wykazało artropatii. Nie ma dowodów na to, że okulistyczna postać dawkowania ofloksacyny ma jakikolwiek wpływ na obciążone stawy.
pacjenci w podeszłym wieku
nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.,
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeśli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent musi poczekać do ustąpienia widzenia przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
działania niepożądane
stosowanie w okulistyce
najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z lekiem było przemijające pieczenie lub dyskomfort w gałce ocznej., Inne zgłaszane reakcje to: kłucie, zaczerwienienie, swędzenie, chemiczne zapalenie spojówek/zapalenie rogówki, obrzęk oka/okołookularowy/twarzy, uczucie obcego ciała, światłowstręt, niewyraźne widzenie, łzawienie, suchość i ból oka. Rzadko zgłaszano zawroty głowy i nudności.
ciężkie reakcje po podaniu ogólnoustrojowej ofloksacyny występują rzadko i większość objawów jest odwracalna., zaburzenia serca
nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca i torsades de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT); EKG wydłużenie odstępu QT>
zaburzenia żołądka i jelit
nieznana: nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka
p> ogólnoustrojowe wchłanianie fluorochinolonów powodowało działania niepożądane, takie jak małe stężenie cukru we krwi i działania niepożądane związane ze zdrowiem psychicznym., Małe stężenie cukru we krwi, zwane także hipoglikemią, może prowadzić do śpiączki. Działania niepożądane związane ze zdrowiem psychicznym, które są bardziej widoczne i bardziej spójne w całej klasie ogólnoustrojowych leków fluorochinolonowych, są wymienione poniżej:
- zaburzenia uwagi
- dezorientacja
- pobudzenie
- nerwowość
- zaburzenia pamięci
- poważne zaburzenia zdolności umysłowych (majaczenie)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą lub napisz do [email protected]., Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio w Krajowym Programie nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Indii (PvPI), dzwoniąc pod numer 1800 267 7779 (numer Cipla) lub zgłaszając się do PvPI pod numer 1800 180 3024. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego produktu.
przedawkowanie
przedawkowanie do oka(oczu) można wypłukać letnią wodą. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy monitorować EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.,
właściwości farmakologiczne
mechanizm działania
Ofloksacyna wykazuje in vitro aktywność przeciwko szerokiej gamie bakterii tlenowych i beztlenowych Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Jest bakteriobójczy w stężeniach równych lub nieco większych niż stężenia hamujące. Uważa się, że ofloksacyna wywiera działanie bakteriobójcze na wrażliwe komórki bakteryjne poprzez hamowanie gyrazy DNA, niezbędnego enzymu bakteryjnego, który jest krytycznym katalizatorem w powielaniu, transkrypcji i naprawie bakteryjnego DNA.,
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty okulistyczne, leki przeciwzakaźne, fluorochinolony
kod ATC: s01ae01.
Ofloksacyna jest syntetycznym, fluorowanym 4-chinolonowym środkiem przeciwbakteryjnym o działaniu przeciwko szerokiemu spektrum organizmów Gram-ujemnych i, w mniejszym stopniu, Gram-dodatnich. Podstawowe mechanizmy działania poprzez hamowanie bakteryjnej gyrazy DNA, enzymu odpowiedzialnego za utrzymanie struktury DNA.
obserwowano oporność krzyżową pomiędzy ofloksacyną i innymi fluorochinolonami., Na ogół nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy ofloksacyną a innymi rodzajami leków przeciwbakteryjnych, takich jak beta-laktamy lub aminoglikozydy.,>
Aerobic Gram-positive
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Aerobic Gram-negative
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Anaerobic Species
Propionibacterium acnes
*Efficacy for this organism was studied in fewer than ten infections.,
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania roztworu ofloksacyny w leczeniu zakażeń okulistycznych wywołanych przez następujące organizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych. W warunkach in vitro wykazano, że ofloksacyna w roztworze do oczu działa przeciwko większości szczepów tych organizmów, ale znaczenie kliniczne zakażeń okulistycznych nie jest znane.,
|
Aerobes, Gram-positive |
|
|
Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus capitis |
Staphylococcus hominus Staphylococcus simulans Streptococcus pyogenes |
|
Aerobes, Gram-negative |
|
|
Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus Acinetobacter calcoaceticus var.,la) catarrhalis Moraxella lacunata Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas acidovorans Pseudomonas fluorescens Shigella sonnei |
|
|
Other Chlamydia trachomatis |
|
Clinical Studies
Conjunctivitis
In a randomised, double-masked, multicentre clinical trial, ofloxacin ophthalmic solution was superior to its vehicle after 2 days of treatment in patients with conjunctivitis and positive conjunctival cultures., Wyniki kliniczne badania wykazały poprawę kliniczną o 86% (54/63) w grupie leczonej ofloksacyną w porównaniu z 72% (48/67) w grupie leczonej placebo po 2 dniach leczenia. Wyniki mikrobiologiczne tego samego badania klinicznego wykazały, że po 2 dniach leczenia współczynnik eradykacji czynników chorobotwórczych wynosił 65% (41/63) w grupie leczonej ofloksacyną w porównaniu z 25% (17/67) w grupie leczonej nośnikiem. Należy pamiętać, że eradykacja mikrobiologiczna nie zawsze koreluje z wynikami klinicznymi w badaniach anty-infekcyjnych.,
owrzodzenia rogówki
w randomizowanym, podwójnie maskowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z udziałem 140 pacjentów z dodatnimi hodowlami, pacjenci leczeni roztworem ofloksacyny w okulistyce wykazywali ogólny wskaźnik sukcesu klinicznego (całkowita ponowna epitelizacja i brak progresji nacieku przez dwie kolejne wizyty) wynoszący 82% (61/74) w porównaniu z 80% (53/66) w grupie otrzymującej wzmocnione antybiotyki, składającej się z 1, 5% roztworów tobramycyny i 10% roztworów cefazoliny. Mediana czasu do sukcesu klinicznego wynosiła 11 dni w grupie leczonej ofloksacyną i 10 dni w grupie leczonej wzmocnieniami.,
Ofloksacyna nie ulega degradacji przez enzymy beta-laktamazy ani nie jest modyfikowana przez takie enzymy, jak adenylazy aminoglikozydowe, fosforylazy czy acetylotransferaza chloramfenikolu.
Właściwości farmakokinetyczne
po zakropleniu oka ofloksacyna jest dobrze utrzymywana w filmie łzowym.
w badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach średnie stężenia ofloksacyny w błonie łzowej mierzone 4 godziny po podaniu miejscowym (9, 2 µg/g) były wyższe niż minimalne stężenie ofloksacyny o stężeniu 2 µg / ml konieczne do zahamowania 90% większości szczepów bakterii ocznych (MIC90) in vitro.,
maksymalne stężenie ofloksacyny w surowicy krwi po 10 dniach podawania miejscowego było około 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych ofloksacyny i nie obserwowano ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z miejscową ofloksacyną.
stężenia ofloksacyny w surowicy, moczu i w rozdarciu mierzono u 30 zdrowych kobiet w różnych punktach czasowych podczas 10-dniowego leczenia roztworem ofloksacyny do oczu. Średnie stężenie ofloksacyny w surowicy wynosiło od 0, 4 ng/mL do 1, 9 ng/mL. Maksymalne stężenie ofloksacyny zwiększyło się z 1, 1 ng/mL (dzień 1) do 1.,9 ng / mL (dzień 11) po podaniu QID przez 10½ dni. Maksymalne stężenie ofloksacyny w surowicy po 10 dniach stosowania miejscowego do oczu było ponad 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych ofloksacyny.
stężenie ofloksacyny w trakcie 40 minut po podaniu ostatniej dawki w 11.dniu wynosiło od 5, 7 do 31 µg / g. Średnie stężenie łez zmierzone 4 godziny po podaniu miejscowym do oka wynosiło 9, 2 µg/g.
stężenie w tkance rogówki wynosiło 4.,4 µg / mL obserwowano po 4 godzinach od rozpoczęcia miejscowego stosowania do oka dwóch kropli roztworu ofloksacyny co 30 minut. Ofloksacyna była wydalana z moczem głównie w stanie niezmodyfikowanym.
właściwości niekliniczne
Toksykologia lub farmakologia zwierząt
nie ma problemów z bezpieczeństwem toksykologicznym tego produktu u ludzi, ponieważ poziom wchłaniania ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu do oka ofloksacyny jest minimalny.
badania na zwierzętach u psów wykazały przypadki artropatii w obciążonych stawach młodych zwierząt po dużych dawkach doustnych niektórych chinolonów., Jednak tych wyników nie obserwowano w badaniach klinicznych, a ich znaczenie dla ludzi nie jest znane.
opis
OFLOX krople do oczu / uszu (ofloksacyna roztwór oftalmiczny), 0,3%, jest jałowym roztworem oftalmicznym. Jest to fluorowany karboksychinolon przeciwzakaźny do miejscowego stosowania okulistycznego.
dane farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne
niezgodność z roztworami alkalicznymi.
informacje o opakowaniach
OFLOX krople do oczu i uszu:…………………..,Fiolka 5 ml
Instrukcja przechowywania i obchodzenia się z lekiem
chronić przed światłem
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
informacja Poradni dla pacjenta
Co to jest OFLOX krople do oczu i uszu?
Oflox krople do oczu i uszu zawierają ofloksacynę, fluorochinolon, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne.
nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na Oflox krople do oczu/uszu
nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ofloksacynę, chlorek benzalkoniowy, którykolwiek z pozostałych składników leku lub inne chinolony.
przed zastosowaniem kropli do oczu/uszu należy poinformować lekarza o innych lekach.,
należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. quindyna, hydrochindyna, dizopyramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (należące do grupy makrolidów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
Jak stosować krople do oczu/uszu?,
zawsze należy stosować krople do oczu/uszu zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
jakie są możliwe skutki uboczne?
jak każdy lek, OFLOX krople do oczu/uszu może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi jedno lub więcej z poniższych działań niepożądanych, może wystąpić ciężka reakcja alergiczna
. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oflox krople do oczu/uszu i skontaktować się z lekarzem.,podczas stosowania kropli OFLOX do oczu/uszu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), początkowo pojawiające się jako czerwonawe, podobne do celu plamy lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzy.na bagażniku.,
znane są również następujące działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych okaże się uciążliwe lub długotrwałe.
częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- podrażnienie oka
- dyskomfort oka
w bardzo rzadkich przypadkach rogówka oka wytworzyła mętne plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.,ht
działania niepożądane dotyczące ciała:
- zawroty głowy
- nudności
działania niepożądane dotyczące serca:
- nieprawidłowy szybki rytm serca
- zagrażający życiu nieregularny rytm serca
- zmiana rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, widoczne w EKG aktywność elektryczna serca)
Jak przechowywać krople do oczu i uszu firmy lox?,Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Ogólne informacje o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu tego leku.
Oflox krople do oczu i uszu są kombinacją ofloksacyny, fluorochinolonu, który jest lekiem przeciwbakteryjnym wskazanym w leczeniu zakażeń oczu wywołanych przez wrażliwe szczepy. Ten produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów wrażliwych na inne chinolonowe środki przeciwbakteryjne.,
- ten produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z wadą lub owrzodzeniem powierzchni oka.
- Ofloksacyna roztwór okulistyczny potencjalnie zwiększa wrażliwość na światło słoneczne. Podczas stosowania kropli do oczu i uszu OFLOX należy unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne lub słońce.,
- problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli pacjent urodził się z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie rodzinnym (obserwowanym w EKG, które jest zapisem elektrycznym serca), ma zaburzenia równowagi soli we krwi (szczególnie małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), ma bardzo wolny rytm serca (zwany „bradykardią”), ma słabe serce (niewydolność serca), ma w wywiadzie zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG.,
- należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Oflox krople do oczu/uszu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz może wtedy zdecydować, czy można stosować krople do oczu/uszu.
- dzieci: doświadczenie dotyczące stosowania roztworu ofloksacyny u dzieci jest ograniczone. Przed rozpoczęciem stosowania roztworu oftalmicznego ofloksacyny u dzieci należy skonsultować się z lekarzem. OFLOX krople do oczu/uszu nie jest zalecany do stosowania u niemowląt poniżej 1 roku życia.
- Prowadzenie Pojazdów i obsługa maszyn: po zastosowaniu roztworu ofloksacyny wzrok może na krótki czas ulec zamazaniu., Z tego powodu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie ustąpi.
ważne informacje o niektórych składnikach leku Oflox krople do oczu/uszu jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe
- zazwyczaj nie powinien nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania tego produktu. Mogą jednak wystąpić sytuacje, w których stosowanie soczewek kontaktowych jest nieuniknione. W takich sytuacjach należy wyjąć soczewki przed użyciem kropli do oczu/uszu OFLOX. Po użyciu kropli do oczu należy odczekać co najmniej 15 minut przed włożeniem soczewek do oczu.,
- środek konserwujący w kroplach do oczu i uszu OFLOX (chlorek benzalkoniowy) może powodować podrażnienie oczu i wiadomo, że odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.
jakie są składniki kropli do oczu i uszu OFLOX?
substancją czynną leku jest ofloksacyna (0, 3% M/v). Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy (0,01% M/v) i woda oczyszczona.
wszelkie inne informacje
- unikaj zanieczyszczania końcówki aplikatora materiałem z oka, palców lub innego źródła., Poważne uszkodzenie oka i następująca po nim utrata wzroku mogą wynikać z zastosowania zanieczyszczonych roztworów
- ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki, wiązały się z występowaniem chinolonów, w tym ofloksacyny. Natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem w przypadku pierwszych objawów wysypki lub reakcji alergicznej.
- środek konserwujący w kroplach do oczu i uszu OFLOX, chlorek benzalkoniowy, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe., Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe powinni być poinstruowani, aby odczekać co najmniej 15 minut od zakroplenia kropli do oczu/uszu przed włożeniem soczewek.
dane producenta
OFLOX krople do oczu i uszu
M. L. PD/3280-A
MFD. Autor: CIPLA Sp. z o. o.
E-65/66 MIDC
Solapur 413006 INDIA
Dodaj komentarz