Für den Aussteller-Achtzehn Millionen US – Gesundheitspersonal (HCWs) werden jährlich einem obligatorischen Screening auf latente Tuberkulose unterzogen . Das Screening wird auch bei Tuberkulose-Kontakten, immungeschwächten Patienten und anderen im öffentlichen Sektor beschäftigten Personen durchgeführt. Viele Institutionen haben vom Tuberkulin-Hauttest auf den Quantiferon (QFT) – Assay für das latente Tuberkulose-Screening umgestellt. In den letzten Monaten verzeichneten wir einen starken Anstieg falsch positiver QFT-Ergebnisse., Wir möchten sicherstellen, dass andere Institutionen, die QFT-Tests verwenden, sich des potenziellen Problems falsch positiver Ergebnisse bewusst sind.
Unsere Einrichtung begann 2008 mit dem QFT-Test und untersuchte jährlich etwa 10 000 HCWs. Aufgrund des Nachweises vorübergehender Erhöhungen der täglichen Positivitätsrate implementierte das klinische Labor 2010 ein Überwachungsprogramm zur Verfolgung der täglichen Positivitätsraten. Wie wir bereits berichtet haben, stieg der Anteil der positiven Ergebnisse im November 2011 von einem mittleren Ausgangswert von 9% auf einen Mittelwert von 31% signifikant an., Der erhöhte Anteil positiver QFTs kehrte nach dem Wechsel zu einer neuen Menge Tuberkulose-Antigenröhrchen zum Ausgangswert zurück. Ein direkter Vergleich der Tuben mit Tuben aus einer anderen Charge ergab, dass ein lotspezifisches Problem mit den Tuberkulose-Antigen-Tuben die Ursache für falsch positive Ergebnisse war. Berichten zufolge hat der Hersteller vor dem Vertrieb der QFT-Assays strengere Qualitätssicherungsmaßnahmen eingeleitet.
Wir haben kürzlich nach der Einführung von Lot A121200T erneut einen signifikanten Anstieg der täglichen QFT-Positivitätsrate auf einen Mittelwert von 16 festgestellt.,Juli bis 2. Oktober 2013, verglichen mit einer Ausgangsrate von 5,7% im Januar bis Juni 2013 (P < .001, χ2-test). Im August und September wurden mehrere verschiedene Lose in der Hoffnung umgesetzt, das Problem zu beheben. Die erhöhte Rate blieb jedoch bestehen, bis das Los A1302027 am 3. Oktober 2013 in Betrieb genommen wurde und die durchschnittliche tägliche Positivitätsrate während des restlichen Oktobers auf 5.4% sank (Abbildung 1).1)., Eine Untersuchung der QFT-Praktiken in unserer Einrichtung in Verbindung mit dem Hersteller ergab keine voranalytischen oder analytischen Fehler. Ein Vergleich der QFT-Ergebnisse (n = 19) mit Tuberkulose-Antigenröhrchen der verdächtigen Partie (A130500S) und der neuen Partie (A1302027) innerhalb der Probanden zeigte einen signifikanten Anstieg des Anteils positiver Ergebnisse mit der verdächtigen Partie (57, 9% gegenüber 0%; P < .001, McNemar-test). Die mittleren Tuberkulose-Antigen-Minus-Nil-Werte waren im verdächtigen Lot signifikant höher (0.,52 IE / ml) als im neuen Los (0 IE/ mL; P < .001).
Die Quantiferon (QFT) überwachung graph zeigt täglich positive raten. Das Balkendiagramm zeigt den Anteil der gesamten QFT-Tests, die an jedem Tag, an dem die QFT von April bis Oktober 2013 durchgeführt wurde, positiv waren. Der erste Pfeil zeigt das Datum an, an dem ein neues Los eingeführt und eine Erhöhung der positiven Testrate festgestellt wurde. Im August und September wurden die Lose A130105J, A1302206 und A130500 ohne Rückgang der Positivitätsrate verwendet (Schaltdaten mit Pfeilen)., Der letzte Pfeil zeigt das Datum an, an dem der Wechsel zu Los A1302027 vorgenommen wurde, was zu einer Rückkehr zur Basispositivitätsrate führt.
Die Auswirkungen auf das betriebliche Gesundheitsprogramm und HCWs waren signifikant. Während der beschriebenen Episode wurden 544 Personen mit positiven QFT-Ergebnissen gebeten, zum erneuten Testen zurückzukehren. Die zusätzlichen Kosten für die erneuten Testmaterialien und Röntgenaufnahmen der Brust wurden allein auf mehr als 30 000 US-Dollar geschätzt (ohne Produktivitätsverlust und Arbeit). Glücklicherweise wurde eine unnötige Behandlung von Patienten mit falsch positiven Ergebnissen vermieden., Durch persönliche Kommunikation sind wir uns bewusst, dass 7 andere Gesundheitszentren in den USA von Juli bis Oktober 2013 erhöhte positive QFT–Raten gemeldet haben.
Diese jüngste Episode falsch positiver QFTs unterstreicht die Notwendigkeit einer strengeren Qualitätssicherung durch den Hersteller.
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