Princeton, New Jersey, 4.Juni 2015 – Sandoz gab heute die US-Markteinführung von Guanfacin Hydrochlorid Extended Release Tabletten, eine generische Version von INTUNIV®, die derzeit von Shire Pharmaceuticals vermarktet wird.,
Guanfacinhydrochlorid Extended Release ist ein zentraler alpha2A-adrenerger Rezeptoragonist, der zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Monotherapie und als Zusatztherapie zu stimulierenden Medikamenten indiziert ist. Guanfacin ist kein Stimulans des Zentralnervensystems (ZNS). Der Wirkungsmechanismus von Guanfacin bei ADHS ist nicht bekannt.
„Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung ist eine der Häufigstenneuroentwicklungsstörungen der Kindheit, nach den Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention“, sagte Peter Goldschmidt, Präsident von Sandoz Inc., „Sandoz freut sich, Guanfacinhydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung in unser Portfolio hochwertiger Arzneimittel für das Zentralnervensystem aufzunehmen.“
Laut IMS Health beliefen sich die US-Verkäufe für die Markenversion von Guanfacinhydrochlorid-Extended-Release-Tabletten in den 12-Monaten, die im März 2015 endeten, auf rund 800 Millionen US-Dollar. Sandoz wird Guanfacinhydrochlorid Extended Release in 1mg, 2mg, 3mg und 4mg Stärke Tabletten, die gleichen Stärken wie die Marke Intuniv vermarkten.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Siehe vollständige Verschreibungsinformationen, verfügbar unter DailyMed.NLM.NIH.gov.,
Kontraindikation
Guanfacinhydrochlorid-Retardtablette ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte gegen INTUNIV oder seine inaktiven Bestandteile oder andere Guanfacin enthaltende Produkte kontraindiziert. Hautausschlag und Pruritus wurden berichtet.,
Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Etikettierung beschrieben:
- Hypotonie, Bradykardie und Synkope
- Sedierung und Schläfrigkeit
- Herzleitungsstörungen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Hypotonie, Bradykardie und Synkope
Die Behandlung mit Guanfacin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung kann zu dosisabhängiger Abnahme des Blutdrucks und der Herzfrequenz führen. Die Abnahmen waren im Laufe der Behandlung weniger ausgeprägt. Orthostatische Hypotonie und Synkope wurden berichtet.,
Messen Sie die Herzfrequenz und den Blutdruck vor Beginn der Therapie, nach Dosiserhöhungen und periodisch während der Therapie. Titrieren Sie Guanfacin-Retardetabletten langsam bei Patienten mit Hypotonie in der Vorgeschichte und bei Patienten mit Grunderkrankungen, die durch Hypotonie und Bradykardie verschlimmert werden können; z. B. Herzblock, Bradykardie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gefäßerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder chronisches Nierenversagen., Bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine Synkope aufgetreten ist oder eine Erkrankung vorliegt, die sie für eine Synkope prädisponiert, wie Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie oder Dehydratation, raten Sie den Patienten, keine Dehydration oder Überhitzung zu erleiden. Überwachen Sie den Blutdruck und die Herzfrequenz und passen Sie die Dosierungen bei Patienten an, die gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Mitteln oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz senken oder das Risiko einer Synkope erhöhen können.
Sedierung und Somnolenz
Somnolenz und Sedierung wurden häufig Nebenwirkungen in klinischen Studien berichtet., Bevor Sie Guanfacin Extended Release Tabletten mit anderen zentral aktiven Depressiva verwenden, sollten Sie das Potenzial für additive beruhigende Wirkungen berücksichtigen. Warnen Sie Patienten davor, schwere Geräte zu bedienen oder zu fahren, bis sie wissen, wie sie auf die Behandlung mit Guanfacin Extended Release Tablets ansprechen. Raten Sie Patienten, den Gebrauch mit Alkohol zu vermeiden.
Herzleitungsstörungen
Die sympatholytische Wirkung von Guanfacin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung kann die Funktionsstörung des Sinusknotens und die atrioventrikuläre Blockade (AV) verschlechtern, insbesondere bei Patienten, die andere Sympatholytika einnehmen., Titrieren Sie Guanfacin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung langsam und überwachen Sie häufig die Vitalfunktionen bei Patienten mit Herzleitungsstörungen oder Patienten, die gleichzeitig mit anderen Sympatholytika behandelt werden.
Haftungsausschluss
Die vorstehende Version enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die durch Wörter wie „Starts“, „Einführung“, „Testament“ oder ähnliche Begriffe oder durch ausdrückliche oder implizite Diskussionen über mögliche Einnahmen aus Guanfacine Extended Release-Tabletten identifiziert werden können. Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese Aussagen verlassen., Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten eintreten oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen. Es kann keine Garantie dafür geben, dass Guanfacin Extended Release Tablettenwird in Zukunft kommerziell erfolgreich sein.,die Erwartungen des Managements könnten unter anderem durch unerwartete Regulierungsmaßnahmen oder Verzögerungen oder staatliche Regulierung im Allgemeinen beeinflusst werden; Wettbewerb im Allgemeinen, einschließlich der potenziellen Genehmigung zusätzlicher Versionen von Guanfacine Extended Release Tablets; nationale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten, einschließlich des anhaltenden Preisdrucks; unerwartete Ergebnisse von Patentstreitigkeiten; unerwartete Herstellungsprobleme; allgemeine Wirtschafts-und Industriebedingungen sowie andere Risiken und Faktoren, auf die im aktuellen Formular 20-F der Novartis AG bei der US Securities and Exchange Commission verwiesen wird., Novartis stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung ab diesem Datum zur Verfügung und verpflichtet sich nicht, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitiger Umstände zu aktualisieren.
Über Sandoz
Sandoz, ein Geschäftsbereich von Novartis, ist weltweit führend in Generika und treibt den nachhaltigen Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung voran. Sandoz beschäftigt weltweit mehr als 26.000 Mitarbeiter und liefert eine breite Palette erschwinglicher Produkte an Patienten und Kunden auf der ganzen Welt.,
Das globale Portfolio von Sandoz umfasst rund 1.100 Moleküle,die 2014 einen Umsatz von 9,6 Mrd. Sandoz hält die globale Position #1 in Biosimilars sowie in generischen Antiinfektiva, Ophthalmika und Transplantationsmedikamenten. Sandoz hat auch weltweit führende Positionen in wichtigen therapeutischen Bereichen inne, die von generischen Injektionsmitteln über Dermatologie und Atemwege bis hin zu Herz-Kreislauf -, Stoffwechsel -, Zentralnervensystem -, Schmerz-und Magen-Darm-Erkrankungen reichen.,
Sandoz entwickelt, produziert und vermarktet Fertigarzneimittel (FDF) sowie Zwischenprodukte einschließlich pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) und biotechnologischer Substanzen. Fast die Hälfte des Sandoz-Portfolios entfällt auf differenzierte Produkte – Arzneimittel, die wissenschaftlich schwieriger zu entwickeln und herzustellen sind als Standard-Generika.,
Neben dem starken organischen Wachstum seit der Konsolidierung des Generikageschäfts unter dem Markennamen Sandoz im Jahr 2003 hat Sandoz das Wachstum in ausgewählten Regionen und differenzierten Produktbereichen durch eine Reihe gezielter Akquisitionen, darunter Hexal (Deutschland), EBEWE Pharma (Österreich) und Fougera Pharmaceuticals (USA), konsequent vorangetrieben.
Sandoz ist auf Twitter. Melden Sie sich an, um @Sandoz_global unter http://twitter.com/Sandoz_Globalzu folgen.,
Weitere Informationen:
Sandoz US Communications
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global Communications
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Fußnoten:
1 Vollständige Sicherheitsinformationen finden Sie unter Guanfacinhydrochlorid Extended Release Tabletten Verschreibungsinformationen, erhältlich im Produktkatalog unter www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV ist eine eingetragene Marke von Shire Pharmaceuticals.
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