US Food and Drug Administration (Deutsch)

FDA lizenzierte Pocken (Vaccinia) Impfstoff, Leben, mit dem proprietären Namen ACAM2000, für die aktive Immunisierung gegen Pocken-Krankheit für Personen bestimmt, ein hohes Risiko für Pocken-Infektion zu sein. Der Impfstoff, hergestellt von Sanofi Pastuer Biologics Co. Die Zulassung und Verfügbarkeit dieses Pockenimpfstoffs der zweiten Generation im Strategic National Stockpile (SNS) verbessert die Notfallvorsorge der Vereinigten Staaten gegen den Einsatz von Pocken als gefährliche biologische Waffe.,

• Fragen zu Pocken und ACAM2000
• Fragen zu Nebenwirkungen und wer sollte nicht immunisiert werden

Fragen zu Pocken und ACAM2000

Wie funktioniert ACAM2000?

Der Impfstoff wird aus einem Virus namens Vaccinia hergestellt, einem Virus vom Typ „Pocken“, das mit Pocken verwandt ist, aber mildere Krankheiten verursacht. ACAM2000 kann keine Pocken verursachen; Es enthält nicht das Pockenvirus, sondern das „lebende“ Vaccinia – Virus-kein totes Virus wie viele andere Impfstoffe., Aus diesem Grund ist eine aufmerksame Pflege der Impfstelle wichtig, um zu verhindern, dass sich das Virus von der Impfstelle auf andere Körperteile oder auf andere Personen ausbreitet.

ACAM2000 wird anders verabreicht als der typische „Schuss“, der mit den meisten Impfungen verbunden ist. Eine zweipolige Edelstahlnadel (oder gegabelte Nadel) wird in die Impfstofflösung getaucht und die Haut wird mehrmals mit einem Tröpfchen des Impfstoffs in den Oberarm gestochen. Das Virus beginnt an der Injektionsstelle zu wachsen, wodurch sich eine lokalisierte Infektion oder ein „Pock“ bildet., Ein roter, juckender wunden Punkt an der Stelle der Impfung innerhalb von 3-4 Tagen ist ein Indikator dafür, dass die Impfung erfolgreich war; das heißt, es gibt „eine nehmen.“An der Impfstelle entwickelt sich eine Blase und trocknet dann aus und bildet einen Schorf, der in der dritten Woche abfällt und eine kleine Narbe hinterlässt. Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem einer Person, Antikörper und Zellen im Blut und anderswo zu entwickeln, die dann dem Körper helfen können, eine echte Pockeninfektion abzuwehren, wenn jemals eine Pockenexposition auftritt.

Was ist Pockenerkrankung?,

Pocken sind eine schwere, hoch ansteckende und oft tödliche Infektionskrankheit, die durch das Variola-Virus verursacht wird, das vor Tausenden von Jahren in menschlichen Populationen auftrat. Eine mit Pocken infizierte Person entwickelt einen Hautausschlag, der als erhöhte Pocken im Gesicht und am Körper gekennzeichnet ist. Eine Person mit Pocken hat infektiösen Speichel und engen Kontakt kann das Virus verbreiten. Das Virus könnte auch durch andere Körperflüssigkeiten und kontaminierte Kleidung oder Bettwäsche verbreitet werden.

Wurden die Pocken nicht ausgerottet?,

Nach einer globalen Tilgungskampagne, zu der auch Impfungen gehörten, bescheinigte die Weltgesundheitsorganisation 1980 die Tilgung der natürlich vorkommenden Pockenerkrankung. Bis ACAM2000 lizenziert wurde, Dryvax, hergestellt von Wyeth Laboratories, Inc., war der einzige von der FDA zugelassene Impfstoff. Die Routineimpfung der amerikanischen Öffentlichkeit wurde 1972 eingestellt, nachdem die Krankheit aus den USA ausgerottet worden war. Pocken haben jedoch das Potenzial, von Terroristen absichtlich als Waffe eingesetzt zu werden., Ein großer Teil der Bevölkerung hat keine Immunität und die Todesrate könnte höher als 25% sein, wenn Pocken als bioterroristische Waffe freigesetzt würden.

Unterscheidet sich ACAM2000 von Dryvax, einem Impfstoff zur weltweiten Tilgung von Pocken?

Beide Impfstoffe stammen vom New York City Board of Health Stamm Vaccinia, aber Dryvax wurde auf der Haut von Kälbern gezüchtet und dann im Wesentlichen gefriergetrocknet zur Lagerung. Es wurde 1931 von der FDA lizenziert, wird aber nicht mehr hergestellt., ACAM2000, ein Pockenimpfstoff der zweiten Generation, wird von einem Klon von Dryvax abgeleitet, gereinigt und mit moderner Zellkulturtechnologie hergestellt.

Wie effektiv ist ACAM2000?

Eine klinische Studie zum Nachweis, dass ACAM2000 Dryvax nicht unterlegen ist, wurde in jeder von zwei Populationen durchgeführt: diejenigen, die noch nie gegen Pocken geimpft worden waren (naiv) und diejenigen, die zuvor geimpft worden waren. Für die naive Bevölkerung war der Prozentsatz der Narbenbildung an der Impfhautstelle oder der „Take-Raten“ ähnlich wie bei Dryvax-Impfstoffen., Für die zuvor Geimpften war die erzeugte Immunantwort für ACAM2000 akzeptabel.

Die klinische Studie war eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der ACAM2000 mit Dryvax verglichen wurde. Um die Wirksamkeit bei Personen zu vergleichen, die noch nie zuvor gegen Pocken geimpft worden waren (naiv), erhielten 780 Probanden ACAM2000 und 257 Probanden Dryvax. Zu den Empfängern gehörten Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren., In einer Studie mit Personen, die zuvor gegen Pocken geimpft waren, erhielten 1.242 Probanden ACAM2000 und 405 Probanden, darunter Männer und Frauen im Alter von 31 bis 84 Jahren, Dryvax. Der Prozentsatz der ungeimpften Personen, die eine erfolgreiche Immunisierungsreaktion entwickelten, war ähnlich dem von Dryvax. ACAM2000 wurde auch als Booster für diejenigen, die zuvor gegen Pocken geimpft wurden, als akzeptabel befunden.

Zurück nach oben

Fragen zu Nebenwirkungen und wer sollte nicht immunisiert werden

Gibt es mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ACAM2000?,
Ja, gesundheitliche Komplikationen können nach Erhalt des Impfstoffs auftreten, und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen muss gegen das Risiko einer potenziell tödlichen Pockeninfektion abgewogen werden.

Der Impfstoff kann Myokarditis und Perikarditis verursachen, die Entzündungen und Schwellungen des Herzens und des umgebenden Gewebes sind und sehr schwerwiegend sein können. Basierend auf klinischen Studien treten Myokarditis und/oder Perikarditis bei 1 von 175 Erwachsenen auf, die den Impfstoff zum ersten Mal erhalten.,

In der klinischen Studie ACAM2000 wurden sieben Personen der 2.983 Erstempfänger von ACAM2000 und drei Personen der 868 Erstempfänger von Dryvax im Verdacht auf Myokarditis/Perikarditis gestellt. Es gab keine Fälle bei den Probanden, die zuvor geimpft worden waren.

Schwerwiegende Gesundheitsprobleme, einschließlich lebensbedrohlicher, können auch bei ungeimpften Personen auftreten, die versehentlich von jemandem infiziert wurden, der kürzlich den Impfstoff erhalten hat., Insbesondere ungeimpfte Personen, die schwanger sind oder Probleme mit ihrem Herz oder Immunsystem haben oder Hautprobleme wie Ekzeme, Dermatitis, Psoriasis und engen Kontakt mit einem Impfstoffempfänger haben, haben ein erhöhtes Risiko für ernsthafte Probleme, wenn sie sich mit dem Impfvirus infizieren, entweder durch Impfung oder durch engen Kontakt mit einer geimpften Person. Für den Empfänger von ACAM2000 ist es sehr wichtig, die Impfstelle ordnungsgemäß zu pflegen, um zu verhindern, dass sich das Virus im Impfstoff ausbreitet und einen anderen Teil des Körpers und andere Menschen infiziert.,

Diese Arten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ähneln denen, die in der Vergangenheit bei anderen Pockenimpfstoffen aufgetreten sind.

Häufiger beobachtete Nebenwirkungen sind: Juckreiz, Halsschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen, Körperschmerzen, leichter Hautausschlag und Müdigkeit.

Wer sollte nicht mit ACAM2000 immunisiert werden?

Ein Arzt kann entscheiden, ACAM2000 nicht zu verabreichen, wenn eine Person ein geschwächtes Immunsystem hat (z.,, Leukämie, HIV, AIDS, Transplantationsempfänger, Menschen mit Krebs, die sich ausgebreitet haben, und solche, die sich einer Behandlung mit Arzneimitteln unterziehen, die das Immunsystem unterdrücken, wie Steroide, Prednison und Krebsmedikamente). Darüber hinaus können Gesundheitsdienstleister beschließen, Personen mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Dermatitis oder Psoriasis, bei denen ein erhöhtes Komplikationsrisiko besteht, nicht zu impfen.

Wie werden die Empfänger von ACAM2000 über ihre potenziellen Risiken informiert?

Jede Person, die den Impfstoff erhält, muss einen von der FDA zugelassenen Medikamentenleitfaden erhalten (21 CFR Part 208)., Medikationsleitfäden sind gedruckte Handzettel, die für bestimmte medizinische Produkte spezifisch sind und FDA-zugelassene Informationen enthalten, die Patienten helfen können, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu vermeiden. Die FDA verlangt, dass Medikamentenleitfäden herausgegeben werden, wenn die Agentur feststellt, dass:

• bestimmte Informationen erforderlich sind, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu verhindern
• Die Entscheidungsfindung des Patienten sollte durch Informationen über eine bekannte schwerwiegende Nebenwirkung mit einem Produkt oder
• Die Einhaltung der Anweisungen für die Verwendung eines Produkts durch den Patienten ist für seine Wirksamkeit unerlässlich.,

ACAM2000 ist der erste Impfstoff, der mit einem Medikationsleitfaden lizenziert wurde. Die FDA hat festgestellt, dass ein Medikamentenleitfaden für die sichere und effektive Anwendung des Produkts erforderlich ist, da er dazu beitragen kann, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu verhindern und den Empfänger über schwerwiegende Risiken im Zusammenhang mit dem Nutzen zu informieren, die sich auf seine Impfentscheidungen auswirken könnten.

Wird ACAM2000 für jeden verfügbar sein, der es will?

Nein, der Hersteller hat erklärt, dass der Impfstoff der Öffentlichkeit nicht kommerziell zur Verfügung steht, was bedeutet, dass er nicht von einer Arztpraxis bezogen werden kann., Es wurde von der Bundesregierung für die Aufnahme in den strategischen nationalen Lagerbestand des Landes gekauft, für die Verteilung durch das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste, falls es jemals benötigt wird.

Derzeit erhalten designiertes US-Militärpersonal den Impfstoff. Darüber hinaus können Laborforscher, die an bestimmten Pockenviren arbeiten, den Impfstoff erhalten.

Der Impfstoff wird von der Allgemeinbevölkerung nicht empfohlen, da es weltweit keine Pockenerkrankung gibt.

Zurück nach oben