US Food and Drug Administration (Deutsch)

Die FDA stellt die Qualität von Arzneimitteln sicher, indem sie die Einhaltung der geltenden Good Manufacturing Practice (CGMP) – Vorschriften durch die Arzneimittelhersteller sorgfältig überwacht. Die CGMP-Vorschriften für Arzneimittel enthalten Mindestanforderungen an die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen, die bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung eines Arzneimittels verwendet werden. Die Vorschriften stellen sicher, dass ein Produkt sicher ist und die Inhaltsstoffe und die Stärke aufweist, die es angeblich hat.,

Das Zulassungsverfahren für neue und generische Arzneimittel umfasst eine Überprüfung der Einhaltung der cGMPs durch den Hersteller. FDA-Gutachter und-ermittler bestimmen, ob das Unternehmen über die erforderlichen Einrichtungen, Ausrüstungen und Fähigkeiten verfügt, um das Medikament herzustellen, das es auf den Markt bringen möchte.

Code of Federal Regulations (CFR). Der FDA-Teil des CFR ist in Titel 21, der das Federal Food, Drug and Cosmetic Act und verwandte Statuten, einschließlich des Public Health Service Act, interpretiert., Die pharmazeutischen oder arzneimittelqualitätsbezogenen Vorschriften sind in mehreren Teilen von Titel 21 enthalten, einschließlich der Abschnitte in den Teilen 1-99, 200-299, 300-499, 600-799 und 800-1299.

Die Vorschriften ermöglichen ein gemeinsames Verständnis des Regulierungsprozesses, indem sie die Anforderungen beschreiben, die von Arzneimittelherstellern, Antragstellern und der FDA zu erfüllen sind.

• 21 CFR Teil 314 Für die FDA-Zulassung zur Vermarktung eines neuen Arzneimittels.

• 21 CFR Teil 210. Aktuelle gute Herstellungspraxis bei der Herstellung von Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln.

• 21 CFR Teil 211., Aktuelle gute Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel.

• 21 CFR Teil 212. Aktuelle gute Herstellungspraxis für Positronenemissions-Tomographie-Medikamente.
• 21 CFR Teil 600. Biologische Produkte: Allgemein.,

Auf den folgenden Seiten finden Sie weitere Informationen zu Vorschriften für bestimmte Produkttypen und Herstellungserwägungen:

• Komprimierte medizinische Gase
• Positronenemissionstomographie (PET)
• Feldwarnungsberichte (für NDAs und ANDAs) und Berichte über Abweichungen biologischer Produkte (für BLAs)

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