US Food and Drug Administration (Deutsch)

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Die US Food and Drug Administration hat heute Differin Gel 0.1% (Adapalen), ein einmal tägliches topisches Gel zur rezeptfreien (OTC) Behandlung von Akne, zugelassen. Differin Gel 0,1% ist für den Einsatz bei Personen ab 12 Jahren zugelassen.

Differin Gel 0.,1% ist das erste in einer Klasse von Arzneimitteln, die als Retinoide bekannt sind, die OTC zur Behandlung von Akne zur Verfügung gestellt werden, und enthält den ersten neuen Wirkstoff zur Aknebehandlung zur OTC-Anwendung seit den 1980er Jahren. Differin Gel 0.1% wurde ursprünglich 1996 als verschreibungspflichtiges Produkt zur Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen.

„Millionen von Verbrauchern, von Jugendlichen bis zu Erwachsenen, leiden an Akne“, sagte Lesley Furlong, MD, stellvertretender Direktor des Office of New Drugs IV im Zentrum für Arzneimittelbewertung und-forschung der FDA., „Jetzt haben Verbraucher Zugang zu einer neuen sicheren und effektiven rezeptfreien Option.“

Akne ist eine häufige Hautkrankheit, von der in den USA etwa 50 Millionen Menschen betroffen sind. Akne Pickel bilden sich, wenn Haarfollikel der Haut verstopfen. Im Allgemeinen bilden sich Pickel auf Gesicht, Nacken, Rücken, Brust und Schultern. Jeder kann Akne bekommen, aber es ist am häufigsten bei Teenagern und Jungen Erwachsenen. Akne kann Narben verursachen und nachteilige psychische Auswirkungen haben (z. B. schlechtes Selbstbild, Depressionen und Angstzustände). Für Menschen mit Akne stehen verschiedene OTC-und verschreibungspflichtige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.,

Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sollten vor der Anwendung einen Arzt aufsuchen. Während topische Retinoid-Produkte häufig als First-Line-Therapien für Akne aller Schweregrade verschrieben werden, entweder allein oder in Kombination mit anderen Behandlungen, ist Differin Gel 0.1% die erste Retinoid-Akne-Behandlung, die OTC zur Verfügung gestellt wird. Während es bei schwangeren Frauen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Differin Gel 0.1% gab, gibt es keine spezifischen Beweise dafür, dass Differin Gel 0.1%, wenn es topisch wie angegeben angewendet wird, Geburtsfehler beim Menschen verursacht., Es wurde gezeigt, dass einige andere Retinoid-Medikamente Geburtsfehler verursachen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Differin Gel wurde zunächst anhand von fünf klinischen Studien bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Akne festgestellt. Zur Unterstützung der Zulassung für das OTC-Marketing wurden die Daten aus den Jahren 1996-2016 zur Sicherheit nach dem Inverkehrbringen, Daten aus Verbraucherstudien (eine Studie zum Verständnis von Etiketten, eine Studie zur Selbstauswahl und eine Studie zur tatsächlichen Verwendung) sowie Daten aus einer Studie zur maximalen Verwendung eingereicht.,

Insgesamt zeigten die Ergebnisse der Verbraucherstudien, dass Verbraucher die Informationen auf dem OTC-Etikett verstehen, angemessen auswählen können, ob das Produkt für sie geeignet ist, und das Produkt entsprechend verwenden können. Die Studie zur maximalen Anwendung, eine Studie zur Absorption des Arzneimittels durch aknebefallene Haut bei täglicher Anwendung über eine große Oberfläche (Gesicht, Schultern, oberer Rücken und Brust), zeigte, dass die Absorption begrenzt ist, wodurch die sichere Verwendung von Differin Gel 0.1% durch Personen unterstützt wird, die es verwenden OTC.,

Verbraucher sollten dem Arzneimitteletikett folgen und sich an ihre Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sich ihre Symptome nicht bessern. Das Medikament sollte einmal täglich in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden und ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Differin Gel 0,1% sollte nicht auf geschädigter Haut angewendet werden (z. B. Schnitte, Abschürfungen, Ekzeme oder Sonnenbrand). Personen, die Differin Gel 0.1% verwenden, sollten Sonnenbrand vermeiden und Produktkontakt mit Augen, Lippen und Mund vermeiden. Differin Gel 0,1% sollte nicht von Personen verwendet werden, die allergisch gegen das Produkt sind., In den ersten Wochen der Anwendung kann die Haut gereizt werden (Rötung, Juckreiz, Trockenheit, Brennen). Verbraucher sollten die Anwendung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn die Reizung schwerwiegend wird, wenn sich die Akne nach drei Monaten täglicher Anwendung nicht bessert, wenn Symptome einer allergischen Reaktion auftreten oder wenn sie schwanger werden oder planen, während der Anwendung des Arzneimittels schwanger zu werden.

Differin Gel 0.1% verteilt, die von Galderma Laboratories, L. P., mit Sitz in Fort Worth, Texas.

Die FDA, eine Behörde innerhalb des US -, Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Huma/n und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und Medizinprodukten. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten.