Körpergewicht
Zonegran kann Gewichtsverlust verursachen. Ein Nahrungsergänzungsmittel oder eine erhöhte Nahrungsaufnahme kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments abnimmt oder untergewichtig ist. Wenn ein erheblicher unerwünschter Gewichtsverlust auftritt, sollte ein Absetzen von Zonegran in Betracht gezogen werden. Der Gewichtsverlust ist bei Kindern möglicherweise schwerwiegender (siehe Abschnitt 4.4. Pädiatrische Bevölkerung).,
Pädiatrische Population
Die oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für jugendliche und pädiatrische Patienten. Die unten genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind für pädiatrische und jugendliche Patienten relevanter.
Hitzschlag und Austrocknung
Verhinderung von Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
Zonegran kann dazu führen, dass Kinder weniger schwitzen und überhitzen, und wenn das Kind nicht behandelt wird, kann dies zu Hirnschäden und zum Tod führen. Kinder sind besonders bei heißem Wetter am stärksten gefährdet.,
Wenn ein Kind Zonegran einnimmt:
• Das Kind sollte besonders bei heißem Wetter kühl bleiben
• Das Kind muss schwere Übungen vermeiden, insbesondere bei heißem Wetter
• Das Kind muss viel kaltes Wasser trinken
• Das Kind darf keine dieser Arzneimittel einnehmen:
Carboanhydrase-Inhibitoren (wie Topiramat und Acetazolamid) und Anticholinergika (wie clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin und Oxybutynin).,
WENN EINER DER FOLGENDEN Symptome AUFTRITT, MUSS DAS KIND DRINGEND ÄRZTLICH BEHANDELT WERDEN:
Die Haut fühlt sich sehr heiß an, ohne zu schwitzen oder zu schwitzen, oder das Kind wird verwirrt oder hat Muskelkrämpfe oder der Herzschlag oder die Atmung des Kindes werden schnell.
* Bringen Sie das Kind an einen kühlen, schattigen Ort
* Halten Sie die Haut des Kindes mit Wasser kühl
• Geben Sie dem Kind kaltes Wasser zum Trinken
Fälle von vermindertem Schwitzen und erhöhter Körpertemperatur wurden hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten berichtet. In einigen Fällen wurde ein Hitzschlag diagnostiziert, der eine Krankenhausbehandlung erforderte., Hitzschlag, der eine Krankenhausbehandlung erfordert und zum Tod führt, wurde berichtet. Die meisten Berichte traten bei warmem Wetter auf. Ärzte sollten mit Patienten und ihren Betreuern die mögliche Schwere eines Hitzschlags, Situationen, in denen er auftreten kann, sowie Maßnahmen im Falle von Anzeichen oder Symptomen besprechen. Patienten oder ihre Betreuer müssen gewarnt werden, darauf zu achten, die Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten und übermäßige Temperaturen und anstrengende körperliche Betätigung je nach Zustand des Patienten zu vermeiden., Verschreibende Ärzte sollten Kinderpatienten und ihre Eltern/ Betreuer auf die in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweise zur Vorbeugung von Hitzschlag und Überhitzung bei Kindern aufmerksam machen. Bei Anzeichen oder Symptomen von Dehydratation, Oligohydrose oder erhöhter Körpertemperatur sollte ein Absetzen von Zonegran in Betracht gezogen werden.
Zonegran darf bei pädiatrischen Patienten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Patienten für hitzebedingte Erkrankungen prädisponieren; dazu gehören Kohlensäureanhydrasehemmer und Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.,
Körpergewicht
Gewichtsverlust, der zu einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes und der Nichteinnahme von Antiepilepsiemedikamenten führt, war mit einem tödlichen Ausgang verbunden (siehe Abschnitt 4.8). Zonegran wird nicht für pädiatrische Patienten empfohlen, die untergewichtig sind (Definition gemäß den altersgerechten BMI-Kategorien der WHO) oder einen verminderten Appetit haben.
Die Inzidenz von vermindertem Körpergewicht ist in allen Altersgruppen konsistent (siehe Abschnitt 4.8); Angesichts der möglichen Schwere des Gewichtsverlusts bei Kindern sollte das Gewicht jedoch in dieser Population überwacht werden., Ein Nahrungsergänzungsmittel oder eine erhöhte Nahrungsaufnahme sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient gemäß den Wachstumscharts nicht an Gewicht zunimmt, andernfalls sollte Zonegran abgesetzt werden.
Es liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg vor. Daher sollten Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg mit Vorsicht behandelt werden. Die langfristigen Auswirkungen des Gewichtsverlusts in der pädiatrischen Bevölkerung auf Wachstum und Entwicklung sind nicht bekannt.,
Metabolische Azidose
Das Risiko einer zonisamidinduzierten metabolischen Azidose scheint bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten häufiger und schwerer zu sein. In dieser Population sollte eine angemessene Bewertung und Überwachung des Serumbicarbonatspiegels durchgeführt werden (vollständige Warnung in Abschnitt 4.4 – Metabolische Azidose; Inzidenz mit niedrigem Bicarbonatgehalt in Abschnitt 4.8). Die Langzeitwirkung niedriger Bikarbonatspiegel auf Wachstum und Entwicklung ist unbekannt.,
Zonegran darf bei pädiatrischen Patienten mit anderen Carboanhydrase-Inhibitoren wie Topiramat und Acetazolamid nicht als Co-Medikation angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Nierensteine
Bei pädiatrischen Patienten sind Nierensteine aufgetreten (vollständige Warnung siehe Abschnitt 4.4 Nierensteine).
Bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten mit einer Prädisposition für Nephrolithiasis, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nierensteinbildung und damit verbundene Anzeichen und Symptome wie Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen. Nephrolithiasis kann zu chronischen Nierenschäden führen., Risikofaktoren für Nephrolithiasis sind vorherige Steinbildung, eine Familienanamnese von Nephrolithiasis und Hyperkalziurie. Keiner dieser Risikofaktoren kann die Steinbildung während der Zonisamidbehandlung zuverlässig vorhersagen.
Eine Erhöhung der Flüssigkeitsaufnahme und des Urinausstoßes kann dazu beitragen, das Risiko einer Steinbildung zu verringern, insbesondere bei Personen mit prädisponierenden Risikofaktoren. Nierenultraschall sollte nach Ermessen des Arztes durchgeführt werden. Falls Nierensteine festgestellt werden, sollte Zonegran abgesetzt werden.,
Leberfunktionsstörung
Erhöhte hepatobiliäre Parameter wie Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Bilirubin traten bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten auf, ohne dass bei den Beobachtungen von Werten über der Obergrenze des Normalwerts ein konsistentes Muster auftrat. Bei Verdacht auf ein Leberereignis sollte jedoch die Leberfunktion untersucht und ein Absetzen von Zonegran in Betracht gezogen werden.,
Kognition
Kognitive Beeinträchtigung bei Patienten, die von Epilepsie betroffen sind, wurde mit der zugrunde liegenden Pathologie und / oder der Verabreichung einer antiepileptischen Behandlung in Verbindung gebracht. In einer placebokontrollierten Zonisamid-Studie, die an pädiatrischen und jugendlichen Patienten durchgeführt wurde, war der Anteil der Patienten mit Kognitionsstörungen in der Zonisamid-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe zahlenmäßig größer.
Hilfsstoffe
Zonegran 100 mg Hartkapseln enthalten eine gelbe Farbe namens sunset yellow FCF (E110) und eine rote Farbe namens allura red AC (E129), die allergische Reaktionen hervorrufen kann.,
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