Qualitative and Quantitative Composition
OFLOX Eye/Ear Drops
Each ml contains:
Ofloxacin USP ………………………………………………………………………………………0.3% w/v
Benzalkonium Chloride NF …………………………………………………………………….0.01% w/v
Sterile aqueous vehicle ………………………………………………………………………….q.s.
Dosage Form and Strength
Ofloxacin Ophthalmic Solution, 0.,domonas aeruginosa
Serratia marcascens*
Anaerobe Spezies
Propionibacterium acnes
*Die Wirksamkeit für diesen Organismus wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht
Dosierung und Art der Anwendung
Das empfohlene Dosierungsschema für die Behandlung von bakterieller Konjunktivitis ist wie folgt:
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Tage 1 und 2 |
Alle 2-4 Stunden ein bis zwei Tropfen in das betroffene Auge einfüllen(s)., |
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Tage 3 bis 7 |
Instill ein bis zwei tropfen vier mal täglich. |
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von bakteriellen Hornhautgeschwüren ist wie folgt:
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Tage 1 und 2 |
Instill ein bis zwei Tropfen in das betroffene Auge alle 30 Minuten, während wach., 4 und 6 Stunden nach dem Ruhestand aufwachen und ein bis zwei Tropfen einträufeln. |
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Instill ein bis zwei Tropfen stündlich, während wach. |
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Tage 7 bis 9 bis Behandlungsabschluss |
Ein bis zwei Tropfen viermal täglich einträufeln. |
Die Behandlungsdauer sollte 10 Tage nicht überschreiten.,
Kontraindikationen
Die Anwendung von OFLOX-Augen – / Ohrentropfen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, einen seiner Hilfsstoffe oder andere Chinolone kontraindiziert.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz
NICHT ZUR INJEKTION.
OFLOX Augen – / Ohrentropfen sollten weder subkonjunktiv injiziert noch direkt in die Vorderkammer des Auges eingeführt werden.
Es gibt seltene Berichte über anaphylaktische Reaktionen/Schock und tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die systemische Chinolone erhalten, einige nach der ersten Dosis, einschließlich Ofloxacin., Einige Reaktionen gingen einher mit Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf -, Rachen-oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz. Ein seltenes Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms, das zu einer toxischen epidermalen Nekrolyse fortschreitete, wurde bei einem Patienten berichtet, der topisches ophthalmisches Ofloxacin erhielt. Wenn eine allergische Reaktion auf Ofloxacin auftritt, brechen Sie das Medikament ab. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern., Sauerstoff-und Atemwegsmanagement, einschließlich Intubation, sollte wie klinisch indiziert verabreicht werden.
Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung zu einem Überwachsen von nicht anfälligen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie eine alternative Therapie an. Wann immer das klinische Urteil dies vorschreibt, sollte der Patient mithilfe einer Vergrößerung untersucht werden, z. B. durch Spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch Fluoresceinfärbung. Ofloxacin sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.,
Die systemische Verabreichung von Chinolonen, einschließlich Ofloxacin, hat bei unreifen Tieren verschiedener Arten zu Läsionen oder Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie geführt. Ofloxacin, das bei jungen Hunden systemisch mit 10 mg/kg/Tag verabreicht wurde (entspricht dem 110-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Tagesdosis für Erwachsene), wurde mit diesen Arten von Wirkungen in Verbindung gebracht.
Bei Verwendung einer Ofloxacin-ophthalmischen Lösung sollte das Risiko einer Rhinopharynxpassage in Betracht gezogen werden, die zum Auftreten und zur Diffusion einer bakteriellen Resistenz beitragen kann.,
Wenn sich die Infektion verschlimmert oder wenn innerhalb eines angemessenen Zeitraums keine klinische Besserung festgestellt wird, die Anwendung abbrechen und eine alternative Therapie einleiten.
Herzerkrankungen
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin-ophthalmologischer Lösung, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B. den folgenden:
- Angeborenes langes QT-Syndrom
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z., Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
- Unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
- Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf QTc-verlängerte Medikamente reagieren. Daher ist bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin-ophthalmologischer Lösung, in diesen Populationen Vorsicht geboten.
Die Daten sind sehr begrenzt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ofloxacin ophthalmic 0 festzustellen.,3% ige Lösung, bei der Behandlung von Konjunktivitis bei Neugeborenen.
Die Anwendung von Ofloxacin ophthalmic solution bei Neugeborenen mit Ophthalmie neonatorum, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae oder Chlamydia trachomatis, wird nicht empfohlen, da sie bei solchen Patienten nicht untersucht wurde.
Geriatrische Patienten
Es liegen keine Vergleichsdaten zur topischen Dosierung bei älteren Menschen im Vergleich zu anderen Altersgruppen vor.,
Klinische und nicht-klinische Publikationen haben das Auftreten einer Hornhautperforation bei Patienten mit vorbestehendem Hornhautepitheldefekt oder Hornhautgeschwür bei Behandlung mit topischen Fluorchinolon-Antibiotika berichtet. An vielen dieser Berichte waren jedoch signifikante Störfaktoren beteiligt, darunter fortgeschrittenes Alter, Vorhandensein großer Geschwüre, begleitende Augenerkrankungen (z. B. schweres trockenes Auge), systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) und die gleichzeitige Anwendung von Augensteroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs)., Dennoch ist Vorsicht hinsichtlich des Risikos einer Hornhautperforation geboten, wenn das Produkt zur Behandlung von Patienten mit Hornhautepitheldefekten oder Hornhautgeschwüren verwendet wird.
Hornhautausfälle wurden während der Behandlung mit topischem ophthalmischem Ofloxacin berichtet. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Die langfristige, hochdosierte Anwendung anderer Fluorchinolone bei Versuchstieren hat lentikuläre Trübungen verursacht., Dieser Effekt wurde jedoch weder bei menschlichen Patienten berichtet noch nach einer topischen ophthalmischen Behandlung mit Ofloxacin für bis zu 6 Monate in Tierstudien, einschließlich Studien an Affen, festgestellt.
Sonnen – oder UV-Exposition sollte während der Anwendung von Ofloxacin aufgrund des Potenzials für Lichtempfindlichkeit vermieden werden.
OFLOX Augen – / Ohrentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.,
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bestimmung des karzinogenen Potenzials von Ofloxacin wurden nicht durchgeführt.
Ofloxacin war im Ames-Test, in vitro und in vivo cytogenic Assay, Schwester Chromatid Exchange Assay (chinesischer Hamster und menschliche Zelllinien), außerplanmäßige DMA Synthese (UDS) Assay mit menschlichen Fibroblasten, die dominante tödliche Assay oder Maus Micronucleus Assay nicht mutagen. Ofloxacin war im UDS-Test mit Rattenhepatozyten und im Mauslymphom-Assay positiv.,
In Fruchtbarkeitsstudien an Ratten hatte Ofloxacin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die morphologische oder reproduktive Leistung bei oraler Dosierung von bis zu 360 mg/kg/Tag (entspricht dem 4.000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis).
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit OFLOX-Augen – / Ohrentropfen durchgeführt., Es wurde jedoch gezeigt, dass die systemische Verabreichung einiger Chinolone die Plasmakonzentrationen von Theophyllin erhöht, den Koffeinstoffwechsel stört und die Wirkung des oralen Antikoagulans Warfarin und seiner Derivate verstärkt, und wurde mit vorübergehenden Erhöhungen des Serumkreatinin bei Patienten in Verbindung gebracht, die gleichzeitig Cyclosporin erhielten.
Es wurde gezeigt, dass die systemische Verabreichung einiger Chinolone die metabolische Clearance von Koffein und Theophyllin hemmt., Arzneimittelinteraktionsstudien, die mit systemischem Ofloxacin durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die metabolische Clearance von Koffein und Theophyllin durch Ofloxacin nicht signifikant beeinflusst wird.
Obwohl es Berichte über eine erhöhte Prävalenz der ZNS-Toxizität bei systemischer Dosierung von Fluorchinolonen bei gleichzeitiger Anwendung mit systemischen NSAIDs gab, wurde dies bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von NSAIDs und Ofloxacin nicht berichtet.
Ofloxacin ophthalmic solution sollte wie andere Fluorchinolone bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden.,
Anwendung in speziellen Populationen
Arzneimittel der Kategorie C
Teratogene Wirkungen
Ofloxacin hat nachweislich eine embryozide Wirkung bei Ratten und Kaninchen, wenn es in Dosen von 810 mg/kg/Tag (entspricht dem 9.000-fachen der maximal empfohlenen täglichen ophthalmischen Dosis) und 160 mg/kg / Tag (entspricht dem 1.800-fachen der maximal empfohlenen täglichen ophthalmischen Dosis) verabreicht wird. Diese Dosierungen führten zu einem verringerten fetalen Körpergewicht und einer erhöhten fetalen Mortalität bei Ratten bzw. Bei Ratten, die Dosen von 810 mg/kg/Tag erhielten, wurden geringfügige fetale Skelettschwankungen berichtet., Es wurde nicht gezeigt, dass Ofloxacin in Dosen von 810 mg/kg/Tag und 160 mg/kg/Tag teratogen ist, wenn es schwangeren Ratten bzw.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. OFLOX Augen – / Ohrentropfen sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Embryo oder Fötus rechtfertigt.,
Nicht teratogene Wirkungen
Zusätzliche Studien an Ratten mit Dosen bis zu 360 mg / kg / Tag während der späten Schwangerschaft zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die späte fetale Entwicklung, Arbeit, Entbindung, Laktation, Lebensfähigkeit von Neugeborenen oder das Wachstum des Neugeborenen.
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren. Ofloxacin ophthalmic Solution sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.,
Stillende Frauen
Bei stillenden Frauen führte eine einzelne orale Dosis von 200 mg zu Konzentrationen von Ofloxacin in der Milch, die denen im Plasma ähnelten.
Wegen Ofloxacin und andere systemisch eingenommene Chinolone werden in die Muttermilch ausgeschieden, es besteht ein Schadenspotenzial für stillende Säuglinge. In ähnlicher Weise treten systemisch verabreichte Kortikosteroide in der Muttermilch in Mengen auf, die sich auf das gestillte Kind auswirken könnten. Bei topischer Instillation ist die systemische Exposition jedoch gering.,
Es ist nicht bekannt, ob Ofloxacin-ophthalmische Lösung nach topischer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Ofloxacin bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 1 Jahr wurden nicht nachgewiesen.,Es wurde gezeigt, dass
Chinolone, einschließlich Ofloxacin, bei unreifen Tieren nach oraler Verabreichung Arthropathie verursachen; Die topische okuläre Verabreichung von Ofloxacin an unreife Tiere hat jedoch keine Arthropathie gezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die ophthalmische Darreichungsform von Ofloxacin Auswirkungen auf die tragenden Gelenke hat.
Geriatrische Patienten
Es wurden keine allgemeinen Sicherheits-oder Wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.,
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen
Wie bei jedem topischen Augenarzneimittel können vorübergehende Sehstörungen oder andere Sehstörungen die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen, beeinträchtigen. Wenn beim Einträufeln verschwommenes Sehen auftritt, muss der Patient warten, bis sich das Sehvermögen klärt, bevor er fährt oder Maschinen benutzt.
Unerwünschte Wirkungen
Ophthalmische Anwendung
Die am häufigsten berichtete arzneimittelbedingte Nebenwirkung war vorübergehendes Brennen oder Unbehagen der Augen., Andere berichtete Reaktionen umfassen Stechen, Rötung, Juckreiz, chemische Konjunktivitis/Keratitis, Augen-/periokulares/Gesichtsödem, Fremdkörpergefühl, Photophobie, verschwommenes Sehen, Reißen, Trockenheit und Augenschmerzen. Seltene Berichte über Schwindel und Übelkeit wurden erhalten.
Schwere Reaktionen nach Anwendung von systemischem Ofloxacin sind selten und die meisten Symptome sind reversibel.,; trockenes Auge; Augenschmerzen; Augenhyperämie; periorbitales Ödem (einschließlich Augenlidödem)
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: ventrikuläre Arrhythmie und Torsades de pointes (vorwiegend bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung berichtet); EKG QT verlängert
Gastrointestinale Störungen
Nicht bekannt: Übelkeit
Haut-und Unterhautgewebsstörungen
Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom; toxische epidermale Nekrolyse
Es wurde berichtet, dass die systemische Absorption von Fluorchinolonen die nachteiligen Auswirkungen wie niedriger Blutzucker und psychische Nebenwirkungen verursacht., Niedrige Blutzuckerspiegel, auch Hypoglykämie genannt, können zu Koma führen. Die Nebenwirkungen der psychischen Gesundheit, die in der systemischen Fluorchinolon-Arzneimittelklasse ausgeprägter und konsistenter sind, sind wie folgt erwähnt:
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Desorientierung
- Erregung
- Nervosität
- Gedächtnisstörungen
- Schwere Störungen der geistigen Fähigkeiten (Delirium)
Wenn Sie Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder schreiben Sie an [email protected]., Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das National Pharmacovigilance Program of India (PvPI) melden, indem Sie 1800 267 7779 (Cipla-Nummer) anrufen oder PvPI unter 1800 180 3024 melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Produkts bereitstellen.
Überdosierung
Eine Überdosierung des Auges kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Aufgrund der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.,
Pharmakologische Eigenschaften
Wirkmechanismus
Ofloxacin wirkt in vitro gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer aerober und anaerober Bakterien. Es ist bakterizid bei Konzentrationen, die gleich oder etwas größer als inhibitorische Konzentrationen sind. Es wird angenommen, dass Ofloxacin eine bakterizide Wirkung auf anfällige Bakterienzellen ausübt, indem es DNA-Gyrase hemmt, ein essentielles bakterielles Enzym, das ein kritischer Katalysator für die Duplikation, Transkription und Reparatur von bakterieller DNA ist.,
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiinfektiva, Fluorchinolone
ATC-code: S01AE01.
Ofloxacin ist ein synthetisches, fluoriertes 4-Chinolon-antibakterielles Mittel mit Aktivität gegen ein breites Spektrum gramnegativer und in geringerem Maße grampositiver Organismen. Die primären Wirkungsmechanismen durch Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase, dem Enzym, das für die Aufrechterhaltung der DNA-Struktur verantwortlich ist.
Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Ofloxacin und anderen Fluorchinolonen beobachtet., Es gibt im Allgemeinen keine Kreuzresistenz zwischen Ofloxacin und anderen Klassen von antibakteriellen Wirkstoffen wie Beta-Lactamen oder Aminoglykosiden.,>
Aerobic Gram-positive
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Aerobic Gram-negative
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Anaerobic Species
Propionibacterium acnes
*Efficacy for this organism was studied in fewer than ten infections.,
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofloxacin ophthalmic solution bei der Behandlung von ophthalmologischen Infektionen aufgrund der folgenden Organismen wurde in adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Es wurde gezeigt, dass Ofloxacin ophthalmic solution in vitro gegen die meisten Stämme dieser Organismen wirksam ist, aber die klinische Bedeutung bei ophthalmologischen Infektionen ist unbekannt.,
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Aerobes, Gram-positive |
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Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus capitis |
Staphylococcus hominus Staphylococcus simulans Streptococcus pyogenes |
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Aerobes, Gram-negative |
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Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus Acinetobacter calcoaceticus var.,la) catarrhalis Moraxella lacunata Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas acidovorans Pseudomonas fluorescens Shigella sonnei |
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Other Chlamydia trachomatis |
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Clinical Studies
Conjunctivitis
In a randomised, double-masked, multicentre clinical trial, ofloxacin ophthalmic solution was superior to its vehicle after 2 days of treatment in patients with conjunctivitis and positive conjunctival cultures., Klinische Ergebnisse der Studie zeigten eine klinische Verbesserungsrate von 86% (54/63) für die mit Ofloxacin behandelte Gruppe gegenüber 72% (48/67) für die mit Placebo behandelte Gruppe nach 2 Tagen Therapie. Mikrobiologische Ergebnisse für dieselbe klinische Studie zeigten eine Eradikationsrate für Erreger Erreger von 65% (41/63) für die Ofloxacin-behandelte Gruppe gegenüber 25% (17/67) für die Fahrzeug-behandelte Gruppe nach 2 Tagen Therapie. Bitte beachten Sie, dass die mikrobiologische Eradikation nicht immer mit dem klinischen Ergebnis in antiinfektiösen Studien korreliert.,
Hornhautgeschwüre
In einer randomisierten, doppelt maskierten, multizentrischen klinischen Studie mit 140 Probanden mit positiven Kulturen hatten Ofloxacin-ophthalmische lösungsbehandelte Probanden eine klinische Gesamterfolgsrate (vollständige Reepithelialisierung und kein Fortschreiten des Infiltrats bei zwei aufeinander folgenden Besuchen) von 82% (61/74) im Vergleich zu 80% (53/66) für die angereicherte Antibiotikagruppe, bestehend aus 1,5% Tobramycin-und 10% Cefazolin-Lösungen. Die mediane Zeit bis zum klinischen Erfolg betrug 11 Tage für die mit Ofloxacin behandelte Gruppe und 10 Tage für die Gruppe mit verstärkter Behandlung.,
Ofloxacin unterliegt weder dem Abbau durch Beta-Lactamase-Enzyme noch wird es durch Enzyme wie Aminoglykosidadenylasen oder Phosphorylasen oder Chloramphenicolacetyltransferase modifiziert.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach ophthalmischer Instillation ist Ofloxacin im Tränenfilm gut erhalten.
In einer gesunden freiwilligen Studie waren die mittleren Ofloxacin-Tränenfilmkonzentrationen, die 4 Stunden nach topischer Dosierung gemessen wurden (9,2 µg/g), höher als die 2 µg/ml-Mindestkonzentration von Ofloxacin, die zur Hemmung von 90% der meisten okulären Bakterienstämme (MIC90) in vitro erforderlich ist.,
Die maximalen Serum-Ofloxacin-Konzentrationen nach 10 Tagen topischer Dosierung waren etwa 1.000-mal niedriger als die nach oralen Standarddosen von Ofloxacin gemeldeten, und es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet, die auf topisches Ofloxacin zurückzuführen waren.
Serum -, Urin-und Tränenkonzentrationen von Ofloxacin wurden bei 30 gesunden Frauen zu verschiedenen Zeitpunkten während einer 10-tägigen Behandlung mit Ofloxacin-ophthalmologischer Lösung gemessen. Die mittlere Serum-Ofloxacin-Konzentration lag zwischen 0,4 ng/ml und 1,9 ng / ml. Maximale ofloxacin-Konzentration stieg von 1,1 ng/mL (Tag 1) um 1.,9 ng / ml (Tag 11) nach QID-Dosierung für 10½ Tage. Die maximalen Serum-Ofloxacin-Konzentrationen nach 10 Tagen topischer ophthalmischer Dosierung waren mehr als 1.000-mal niedriger als die nach oralen Standarddosen von Ofloxacin gemeldeten.
Die Ofloxacinkonzentrationen reichten von 5,7 bis 31 µg/g während der 40-minütigen Periode nach der letzten Dosis am Tag 11. Die mittlere Tränenkonzentration, die 4 Stunden nach topischer ophthalmischer Dosierung gemessen wurde, betrug 9,2 µg/g.
Hornhautgewebekonzentrationen von 4.,4 mcg / ml wurden 4 Stunden nach Beginn der topischen okulären Anwendung von zwei Tropfen Ofloxacin ophthalmische Lösung alle 30 Minuten beobachtet. Ofloxacin wurde hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden.
Nicht-klinische Eigenschaften
Tiertoxikologie oder Pharmakologie
Es gibt keine toxikologischen Sicherheitsprobleme mit diesem Produkt beim Menschen, da das Niveau der systemischen Resorption durch topische okuläre Verabreichung von Ofloxacin minimal ist.
Tierstudien am Hund haben Fälle von Arthropathie in tragenden Gelenken von Jungtieren nach hohen oralen Dosen bestimmter Chinolone gefunden., Diese Ergebnisse wurden jedoch in klinischen Studien nicht beobachtet und ihre Relevanz für den Menschen ist unbekannt.
Beschreibung
OFLOX Auge / Ohr Tropfen (ofloxacin ophthalmic lösung), 0,3%, ist eine sterile ophthalmische lösung. Es ist ein fluoriertes Carboxychinolon-Antiinfektionsmittel zur topischen ophthalmischen Anwendung.
Pharmazeutische Angaben
Unverträglichkeiten
Unverträglichkeit mit alkalischen Lösungen.
Verpackungsinformationen
OFLOX Augen – / Ohrentropfen:…………………..,Durchstechflasche mit 5 ml
Aufbewahrungs-und Handhabungsanweisungen
Vor Licht schützen
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Patientenberatung Informationen
Was ist OFLOX Augen – / Ohrentropfen?
OFLOX Augen – / Ohrentropfen enthalten Ofloxacin, ein Fluorchinolon, das eine antimikrobielle Wirkung zeigt.
Nicht anwenden, wenn Sie eine Allergie gegen OFLOX-Augen – / Ohrentropfen haben
Nicht anwenden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofloxacin, Benzalkoniumchlorid, einen der anderen Inhaltsstoffe oder andere Chinolone sind.
Bevor Sie OFLOX Augen – /Ohrentropfen verwenden, informieren Sie Ihren HCP über andere Medikamente.,
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel verwenden, kürzlich angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel verwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Quindin, Hydroquindin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Mittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören) und einige Antipsychotika.
Wie soll ich OFLOX Eye/Ear Drops?,
Verwenden Sie OFLOX Augen – / Ohrentropfen immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Sie sollten sich bei Ihrem Arzt oder Apotheker erkundigen, ob Sie sich nicht sicher sind.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel können OFLOX-Augen – / Ohrentropfen Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht jeder bekommt.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen haben, können Sie eine schwere
allergische Reaktion gehabt haben. Beenden Sie die Anwendung von OFLOX Augen – /Ohrentropfen sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt.,de eine lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktisch), die sich als Schwellung unter der Haut äußert, die in Bereichen wie Gesicht, Lippen oder anderen Körperteilen auftreten kann, und/oder Schwellungen von Mund, Zunge oder Rachen, die die Atemwege verstopfen können und zu Keuchen, Schluckbeschwerden, Atemnot oder Atemnot führen können
Es sind auch die folgenden Nebenwirkungen bekannt. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich eine der folgenden Nebenwirkungen als störend erweist oder wenn sie langlebig sind.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Augenreizung
- Augenbeschwerden
In sehr seltenen Fällen hat die Hornhaut des Auges trübe Flecken auf der Hornhaut aufgrund von Kalziumaufbau während der Behandlung entwickelt.,ht
Nebenwirkungen, die den Körper betreffen:
- Schwindel
- Übelkeit
Nebenwirkungen, die das Herz betreffen:
- Abnormaler schneller Herzrhythmus
- Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus
- Veränderung des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“, beobachtet bei der elektrischen EKG-Aktivität des Herzens)
Wie sollte ich OFLOX-Augen – /Ohrentropfen aufbewahren?,
Halten Sie dieses Arzneimittel außer Sichtweite und Reichweite von Kindern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels.
OFLOX-Augen – / Ohrentropfen sind eine Kombination aus Ofloxacin, einem Fluorchinolon, einem antibakteriellen Mittel zur Behandlung von Augeninfektionen, die durch anfällige Stämme verursacht werden. Dieses Produkt sollte bei Patienten, die empfindlich auf andere Chinolon-antibakterielle Mittel reagieren, mit Vorsicht angewendet werden.,
- Dieses Produkt sollte bei Patienten mit einem Defekt oder einer Ulzeration der Augenoberfläche mit Vorsicht angewendet werden.
- Ofloxacin ophthalmische Lösung erhöht möglicherweise die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Sie sollten direkte Sonneneinstrahlung oder Sonne während der Anwendung von OFLOX Augen – /Ohrentropfen vermeiden.,
- Herzprobleme: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall in der Familienanamnese geboren wurden oder in der Familienanamnese waren (in einem EKG zu sehen, bei dem es sich um eine elektrische Aufzeichnung des Herzens handelt), ein Salzungleichgewicht im Blut haben (insbesondere niedrige Kalium-oder Magnesiumspiegel im Blut), einen sehr langsamen Herzrhythmus haben (als „Bradykardie“ bezeichnet), ein schwaches Herz haben (Herzinsuffizienz), in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben, weiblich oder älter sind oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu abnormalen EKG-Veränderungen führen.,
- Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie OFLOX Augen – /Ohrentropfen anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt kann dann entscheiden, ob Sie OFLOX-Augen – / Ohrentropfen anwenden können.
- Kinder: Es gibt begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ofloxacin ophthalmic solution bei Kindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ofloxacin ophthalmic solution bei Kindern anwenden. OFLOX Augen – / Ohrentropfen werden nicht zur Anwendung bei Säuglingen unter 1 Jahr empfohlen.
- Fahren und Benutzen von Maschinen: Ihr Sehvermögen kann kurz nach der Anwendung von ofloxacin ophthalmic solution verschwommen werden., Daher sollten Sie keine Maschinen fahren oder benutzen, bis Ihr Anblick wieder klar ist.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen in OFLOX Augen – / Ohrentropfen Wenn Sie Kontaktlinsen tragen
- Normalerweise sollten Sie während der Behandlung mit diesem Produkt keine Kontaktlinsen tragen. Es kann jedoch Situationen geben, in denen die Verwendung von Kontaktlinsen unvermeidlich ist. Entfernen Sie in diesen Situationen die Linsen, bevor Sie OFLOX-Augen – /Ohrentropfen verwenden. Warten Sie mindestens 15 Minuten, nachdem Sie die Augentropfen verwendet haben, bevor Sie Ihre Linsen wieder in die Augen stecken.,
- Ein Konservierungsmittel in OFLOX-Augen – / Ohrentropfen (Benzalkoniumchlorid) kann Augenreizungen verursachen und ist auch dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
Was sind die Inhaltsstoffe in OFLOX Augen – / Ohrentropfen?
Der Wirkstoff ist ofloxacin (0.3% w/v). Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (0.01% w/v) und gereinigtes Wasser.
Alle anderen Informationen
- Vermeiden Sie es, die Applikatorspitze mit Material aus dem Auge, den Fingern oder einer anderen Quelle zu kontaminieren., Schwere Augenschäden und anschließender Verlust des Sehvermögens können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen
- Systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, wurden auch nach einer Einzeldosis mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht. Beenden Sie die Anwendung sofort und kontaktieren Sie Ihren Arzt bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder einer allergischen Reaktion.
- Das Konservierungsmittel in OFLOX-Augen – /Ohrentropfen, Benzalkoniumchlorid, kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden., Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollten angewiesen werden, mindestens 15 Minuten nach dem Einträufeln von OFLOX-Augen – /Ohrentropfen zu warten, bevor sie ihre Linsen einsetzen.
Details der Hersteller
OFLOX Eye/Ear Drops
M. L. PD/3280-A
Mfd. Von CIPLA LTD.
E-65/66 MIDC
Solapur 413006, INDIEN
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