Kolenní Implantáty a Velké Medicína-Co Byste Měli Vědět!
možná jste slyšeli o tom, že FDA přivedla kladivo na Otismed, dceřinou společnost Stryker velkého obra implantátu pro výměnu kolen., V ořechové skořápce se generální ředitel přiznal k prodeji Otisknee, řezacího průvodce, který pomáhá chirurgům sladit „vlastní koleno“ poté, co FDA zamítla schválení zařízení 510K. Viz můj host příspěvek na NaturalNews.com, místo, které vřele doporučuji mimochodem, pro celý příběh.
Níže jsem zahrnul podrobnou chronologii událostí z pohledu Otismeda i Strykera. Příběh není pěkný, alespoň ne pro spotřebitele náhrady kolen. Nyní více než kdy jindy musíte být vzdělaný kupující a přestat poslouchat marketingové zprávy, zatímco oslepující důvěřovat zdravotníkům.,
časová Osa Fakta
1) v období od Května 2006 až září 2009, OtisMed prodalo více než 18.000 OtisKnee zařízení, generování příjmů asi ve výši 27,1 mil.
2) v říjnu. 2, 2008, OtisMed předložil oznámení o předběžném trhu FDA usilující o povolení k uvedení OtisKnee na trh.
3) v Září. 2, 2009, FDA poslal OtisMed oznámení, že jeho podání bylo zamítnuto s tím, že společnost neprokázala, že OtisKnee byl stejně bezpečný a účinný jako jiné právně výrobce zařízení.,
4) Chi, generální ŘEDITEL společnosti OtisMed režie zaměstnanců organizovat hromadné odeslání všech OtisKnee zařízení, které byly vyrobeny, ale ještě nebyly odeslány a navrhl způsoby, jak pro zaměstnance, aby skrýt zásilky od FDA regulátory.
5) ve směru Chi, OtisMed odesláno přibližně 218 OtisKnee průvodců z Kalifornie chirurgům po celých Spojených státech, z toho 16 chirurgům v New Jersey.,
6) Chi čelí statutární maximální trest jednoho roku ve vězení a $100,000 v pořádku, nebo dvakrát zisk nebo ztráta z přestupku, pro každý ze tří případů zavedení falšování lékařských zařízení v mezistátní obchod.
7) Chi čeká na rozsudek soudce Cecchi, 18. března 2015.
zde je příběh, který je ve skutečnosti mnohem znepokojivější a který nebude přehráván v médiích.,
Stryker Ose a Pletky
1) Konkrétně, vypořádání tvrdil, že v Květnu 2006, OtisMed, a to prostřednictvím co-propagace činnosti s Stryker Corporation, začal komerčně distribuovat OtisKnee, aniž by obdržel povolení nebo schválení od FDA pro zařízení.
2) 12.ledna 2008 Journal of Arthroplasty zveřejnil studii o Otismed Custom Fit Knee., Výsledky ukázaly, že pacienti s OtisMed Vlastní Fit Koleno může dojít k předčasné uvolnění implantátu nebo opotřebení a případné selhání v důsledku hrubé končetiny mal-zarovnání. Někteří chirurgové hlásili přerušení operace a použití tradičních technik kvůli obavám během operace.
3) v říjnu. 2, 2008, OtisMed předložil oznámení o předběžném trhu FDA usilující o povolení k uvedení OtisKnee na trh.
4) v Září., 2, 2009, FDA poslal OtisMed oznámení, že jeho podání bylo zamítnuto s tím, že společnost neprokázala, že OtisKnee byl stejně bezpečný a účinný jako jiné právně výrobce zařízení.
5) Stryker oznámil akvizici společnosti OtisMed v listopadu 2009, přestože zjevně věděl, že zařízení má problémy a bylo uváděno na trh bez schválení FDA.,
6) V roce 2010 Stryker bylo doručeno předvolání na ministerstvo SPRAVEDLNOSTI týkající se prodeje a marketingu OtisKnee, zařízení, které nebylo schváleno FDA,
7) Května 2011 Stryker oznámila schválení FDA pro ShapeMatch Řezání Průvodce přes 510(k) clearance
8) Na 31. Května, 2012 Stryker nabízí 33 milionů, aby ministerstvo SPRAVEDLNOSTI na urovnání obvinění z porušení federálních zákonů týkajících se prodeje OtisKnee nejsou schváleny FDA v USA.
9) v lednu 2013, 18 měsíců po schválení, byl Strykerův průvodce řezáním ShapeMatch formálně odvolán FDA s třídou, kterou si vzpomínám., Přečtěte si více
10) Května 31, 2012 Stryker nabídl 33 milionů, aby ministerstvo SPRAVEDLNOSTI na urovnání obvinění z porušení federálních zákonů týkajících se prodeje zařízení (OtisKnee) nejsou schváleny FDA v USA.
Poslední Slovo Na Kolena Implantáty
Spotřebitel Unie je v Bezpečí Pacienta Projektu státech …
Místo toho, pre-trhu, testování bezpečnosti, FDA primárně spoléhá na „post-market“ hlášení Medwatch, systém pro lékaře a pacienty k ohlašování problémů s implantáty., Když jsou hlášeny dostatečné problémy nebo „signály“, FDA může vyslat oznámení společnostem a společnosti se mohou rozhodnout dobrovolně odvolat své produkty. To znamená, že prakticky každý kyčelního a kolenního implantátu pacient je bezděčný účastník v obří, „po trhu“ test a zjistěte, které výrobky jsou skutečně bezpečné, a ty, které dopadat škodlivé nebo neúčinné.
to platí pouze v případě nově prodávaných verzí implantátů. V knihách jsou již implantáty s významnou historií a záznamy o stopách., Vyberte „Honda Civic“ modelů kolenních implantátů a budete v pořádku. Neposlouchejte marketingový humbuk, nebo budete testovací případ.
Zdroje
Dr. Stefan Kreuzer MD
Ministerstvo Spravedlnosti
FDA Zdroj
Gibson a Dunn
Tiskové zprávy
Napsat komentář