Knä Implantat och Stora Medicin-Vad Du Bör Veta!
Du kanske eller kanske inte har hört talas om FDA att föra hammare ner på Otismed, ett dotterbolag till Stryker den stora knäledsplastik implantat jätte inom branschen., I ett nötskal vädjar VD skyldig till att sälja Otisknee, en skärguide som hjälper kirurger att anpassa ett ”anpassat knä” efter att FDA nekat enheten 510K-godkännande. Se min gäst inlägg på NaturalNews.com, en webbplats som jag rekommenderar förresten, för hela historien.
nedan har jag inkluderat en detaljerad kronologi av händelserna från både Otismed och Stryker perspektiv. Historien är inte vacker, åtminstone inte för knäbyteskonsumenten. Nu mer än någonsin måste du vara en utbildad köpare och sluta lyssna på marknadsföringsmeddelanden samtidigt bländande lita på sjukvårdspersonal.,
Tidslinje Fakta
1) Mellan Maj 2006 och September 2009, OtisMed sålt mer än 18 000 OtisKnee enheter, generera intäkter på cirka $27,1 miljoner.
2) Den 1 oktober. 2, 2008, OtisMed lämnat en förhandsanmälan till FDA som söker godkännande att marknadsföra OtisKnee.
3) på Sept. 2, 2009 skickade FDA OtisMed ett meddelande om att dess inlämning hade nekats och noterade att företaget inte hade visat att OtisKnee var lika säker och effektiv som andra lagligt marknadsförda enheter.,
4) Chi, VD för OtisMed riktade anställda att organisera en massleverans av alla OtisKnee-enheter som hade tillverkats men ännu inte hade skickats och föreslog sätt för de anställda att dölja sändningarna från FDA-tillsynsmyndigheter.
5) På Chi: s riktning, OtisMed levereras cirka 218 OtisKnee guider från Kalifornien till kirurger i hela Usa, inklusive 16 till kirurger i New Jersey.,
6) Chi står inför en lagstadgad maximistraff på ett år i fängelse och en $100,000 böter, eller två gånger vinsten eller förlusten från brottet, för var och en av de tre räkningarna att införa förfalskade medicintekniska produkter i interstate handel.
7) Chi väntar domar av domare Cecchi, den 18 mars 2015.
här är backstory som faktiskt är mycket mer störande och som inte kommer att spelas på media.,
Stryker Timeline and Entanglements
1) specifikt hävdade förlikningen att OtisMed i maj 2006, genom samfrämjande aktiviteter med Stryker Corporation, började kommersiellt distribuera OtisKnee utan att ha fått godkännande eller godkännande från FDA för enheten.
2) Den januari 12, 2008 Journal of Arthroplasty publicerat en studie på OtisMed Anpassad Passform Knä., Resultaten föreslog att patienter som har ett OtisMed anpassat passande knä kan uppleva tidig implantatlösning eller slitage och eventuellt misslyckande på grund av grov lem mal-inriktning. Vissa kirurger rapporterade att avbryta operationen och använda traditionella tekniker på grund av oro under operationen.
3) den 1 oktober. 2, 2008, OtisMed lämnat en förhandsanmälan till FDA som söker godkännande att marknadsföra OtisKnee.
4) på Sept., 2, 2009 skickade FDA OtisMed ett meddelande om att dess inlämning hade nekats och noterade att företaget inte hade visat att OtisKnee var lika säker och effektiv som andra lagligt marknadsförda enheter.
5) Stryker tillkännagav förvärvet av OtisMed, i November 2009 trots att han självklart visste att enheten hade problem och marknadsfördes utan FDA-godkännande.,
6) I 2010 Stryker delgivits stämning av det amerikanska JUSTITIEDEPARTEMENTET avseende försäljning och marknadsföring av OtisKnee, en enhet som inte har godkänts av FDA
7) Maj 2011 Stryker meddelade FDA-godkännande för den ShapeMatch Skära Guide genom 510(k) – clearance
8) Maj 31, 2012 Stryker erbjuder 33 miljoner till JUSTITIEDEPARTEMENTET för att lösa anklagelser om brott mot federala lagar relaterade till försäljningen av OtisKnee inte godkänts av FDA i USA.
9) januari, 2013, 18 månader efter att godkännas, Stryker ShapeMatch Skära Guide var formellt återkallas av FDA med en Klass jag minns., Läs mer
10) den 31 maj 2012 erbjöd Stryker 33 miljoner till DOJ för att lösa anklagelser om överträdelser av federala lagar relaterade till försäljning av en enhet (OtisKnee) som inte godkändes av amerikanska FDA.
sista ordet på knäimplantat
Konsumentunionens säkra Patientprojekt säger …
i stället för säkerhetstestning före marknaden förlitar sig FDA främst på” post-market ” rapportering till Medwatch, ett system för läkare och patienter att rapportera problem med implantat., När tillräckligt med problem eller ”signaler” rapporteras kan FDA skicka ut meddelande till företagen och företagen kan välja att frivilligt återkalla sina produkter. Detta innebär att nästan varje höft-och knäimplantatpatient är en ovetande deltagare i ett jätte, ”post market” – test för att se vilka produkter som faktiskt är säkra och vilka som visar sig skadliga eller ineffektiva.
detta gäller endast för nyligen marknadsförda versioner av implantat. Det finns implantat med betydande historier och spårrekord redan på böckerna., Välj ”Honda Civic” av knäimplantatmodellerna och du kommer att bli bra. Lyssna inte på marknadsföring hype eller du kommer att vara testfallet.
källor
dr. Stefan Kreuzer MD
justitiedepartementet
FDA-källa
Gibson och Dunn
Pressmeddelande
Lämna ett svar