Protesi al ginocchio e medicina Big-Cosa dovresti sapere!
Si può o non può avere sentito parlare della FDA portando il martello verso il basso su Otismed, una filiale di Stryker il gigante del settore impianti di sostituzione del ginocchio grande., In un guscio di noce, il CEO si dichiara colpevole di aver venduto The Otisknee, una guida di taglio che aiuta i chirurghi ad allineare un “ginocchio personalizzato” dopo che la FDA ha negato l’approvazione del dispositivo 510K. Vedere il mio ospite post su NaturalNews.com, un luogo consiglio vivamente a proposito, per la storia completa.
Di seguito ho incluso una cronologia dettagliata degli eventi sia dal punto di vista di Otismed che di Stryker. La storia non è bella, almeno non per il consumatore di sostituzione del ginocchio. Ora più che mai è necessario essere un acquirente istruito e smettere di ascoltare i messaggi di marketing mentre accecante fiducia operatori sanitari.,
Timeline Facts
1) Tra maggio 2006 e settembre 2009, OtisMed ha venduto più di 18.000 dispositivi OtisKnee, generando un fatturato di circa million 27,1 milioni.
2) Il ott. 2, 2008, OtisMed ha presentato una notifica pre-mercato alla FDA in cerca di autorizzazione per commercializzare l’OtisKnee.
3) Il settembre. 2, 2009, la FDA ha inviato OtisMed un avviso che la sua presentazione era stata negata, notando che la società non era riuscito a dimostrare che l’OtisKnee era sicuro ed efficace come altri dispositivi commercializzati legalmente.,
4) Chi, Il CEO di OtisMed diretto dipendenti di organizzare una spedizione di massa di tutti i dispositivi OtisKnee che erano stati fabbricati, ma non erano ancora stati spediti e ha suggerito modi per i dipendenti di nascondere le spedizioni dai regolatori della FDA.
5) Alla direzione di Chi, OtisMed ha spedito circa 218 guide OtisKnee dalla California ai chirurghi in tutti gli Stati Uniti, tra cui 16 ai chirurghi nel New Jersey.,
6) Chi affronta una pena massima legale di un anno di carcere e una multa di $100.000, o due volte il guadagno o la perdita dal reato, per ciascuno dei tre capi di introdurre dispositivi medici adulterati nel commercio interstatale.
7) Chi attende la sentenza del giudice Cecchi, il 18 marzo 2015.
Ecco il retroscena che è in realtà molto più inquietante e che non verrà riprodotto sui media.,
Stryker Timeline e Coinvolgimenti
1) in particolare, l’insediamento presunta, che, nel Maggio 2006, OtisMed, attraverso la co-promozione con Stryker Corporation, ha iniziato in commercio, la distribuzione, la OtisKnee senza aver ricevuto autorizzazione o l’approvazione da parte della FDA per il dispositivo.
2) Il 12 gennaio 2008 Il Journal of Arthroplasty ha pubblicato uno studio sul ginocchio OtisMed Custom Fit., I risultati hanno suggerito che i pazienti con un ginocchio OtisMed Custom Fit potrebbero sperimentare un allentamento o un’usura precoce dell’impianto e un eventuale fallimento a causa del malallineamento degli arti. Alcuni chirurghi hanno riferito di aver interrotto l’intervento e di aver utilizzato tecniche tradizionali a causa di preoccupazioni durante l’intervento chirurgico.
3) Il ott. 2, 2008, OtisMed ha presentato una notifica pre-mercato alla FDA in cerca di autorizzazione per commercializzare l’OtisKnee.
4) Il settembre., 2, 2009, la FDA ha inviato OtisMed un avviso che la sua presentazione era stata negata, notando che la società non era riuscito a dimostrare che l’OtisKnee era sicuro ed efficace come altri dispositivi commercializzati legalmente.
5) Stryker ha annunciato l’acquisizione di OtisMed, nel novembre 2009 nonostante ovviamente sapesse che il dispositivo aveva problemi e veniva commercializzato senza l’approvazione della FDA.,
6) Nel 2010 Stryker è stato notificato un mandato di comparizione da parte del dipartimento di giustizia in materia di marketing e vendite del OtisKnee, un dispositivo che non è stato approvato dalla FDA
7) Maggio 2011 Stryker ha annunciato l’approvazione della FDA per il ShapeMatch Guida di Taglio attraverso 510(k) creatinina
8) il 31 Maggio 2012 Stryker dispone di 33 milioni di euro per il dipartimento di giustizia per risolvere le accuse di violazioni di leggi federali relative alle vendite del OtisKnee non autorizzata dalla FDA degli stati UNITI.
9) Nel gennaio 2013, 18 mesi dopo l’approvazione, la guida di taglio ShapeMatch di Stryker è stata formalmente richiamata dalla FDA con un richiamo di classe I., Leggi di più
10) Il 31 maggio 2012 Stryker ha offerto 33 milioni al Dipartimento di Giustizia per risolvere le accuse di violazioni delle leggi federali relative alle vendite di un dispositivo (L’OtisKnee) non autorizzato dalla FDA statunitense.
Ultima parola sugli impianti di ginocchio
Il progetto Safe Patient dell’Unione dei consumatori afferma
Invece di test di sicurezza pre-mercato, la FDA si basa principalmente sulla segnalazione “post-mercato” a Medwatch, un sistema per medici e pazienti per segnalare problemi con gli impianti., Quando vengono segnalati abbastanza problemi o “segnali”, la FDA può inviare un avviso alle aziende e le aziende possono scegliere di richiamare volontariamente i loro prodotti. Ciò significa che praticamente ogni paziente con impianto di anca e ginocchio è un partecipante inconsapevole in un gigantesco test “post-mercato” per vedere quali prodotti sono effettivamente sicuri e quali risultano dannosi o inefficaci.
Questo è vero solo nel caso di versioni di impianti appena commercializzate. Ci sono impianti con storie significative e track record già sui libri., Seleziona la “Honda Civic” dei modelli di impianto del ginocchio e starai bene. Non ascoltare l’hype di marketing o sarai il caso di prova.
Fonti
Dr. Stefan Kreuzer MD
il Dipartimento di Giustizia
FDA Fonte
Gibson e Dunn
Comunicato Stampa
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