Veksle navigasjon HomeAboutBlogWork Med MeBookSpeaker Nær Søk Form Åpne Søk-Skjema Del på Facebook Tweet (Del på Twitter Del på Linkedin Pin-det (Dele på Pinterest) Kneet Erstatning Kirurgi 10 Grunner til Ikke Å Stole Stryker for Kneet Impant

Kneet Implantater og Big Medisin-Hva Du Bør Vite!

Du kan eller kanskje ikke har hørt om FDA for å bringe hammer ned på Otismed, et datterselskap av Stryker den store kneoperasjon implantat gigantisk industri., I en mutter skall, administrerende DIREKTØR påberope seg skyldig i å selge Den Otisknee, en banebrytende guide som hjelper kirurger justere en «Custom kne» etter at FDA nektet enheten 510K godkjenning. Se min gjest post på NaturalNews.com et sted jeg anbefaler forresten, for hele historien.

Nedenfor har jeg inkludert en detaljert kronologi av hendelser fra både Otismed og Stryker perspektiv. Historien er ikke pent, i alle fall ikke for kneet erstatning forbrukeren. Nå mer enn noen gang du trenger å være en kvalifisert kjøper og slutte å lytte til markedsføring meldinger mens blinding stole på helsepersonell.,

Tidslinjen Fakta

1) Mellom Mai 2006 og September 2009, OtisMed solgt mer enn 18.000 OtisKnee enheter, generere inntekter på ca $27.1 millioner kroner.

2) Okt. 2, 2008, OtisMed sendt inn en pre-markedet melding til FDA søker klarering til å markedsføre OtisKnee.

3) i September. 2, 2009, FDA sendte OtisMed et varsel om at dets innsending hadde blitt nektet, og understreker at selskapet ikke hadde klart å demonstrere at OtisKnee var så trygt og effektivt som andre lovlig markedsført enheter.,

4) Chi, administrerende DIREKTØR i OtisMed rettet ansatte til å organisere en masse forsendelse av alle OtisKnee enheter som hadde blitt produsert, men hadde ennå ikke blitt sendt, og forslag til måter for ansatte å skjule forsendelser fra FDA regulatorer.

5) På Chi retning, OtisMed fulgte ca 218 OtisKnee guider fra California til kirurger over hele Usa, inkludert 16 til kirurger i New Jersey.,

6) Chi-en står overfor en lovfestet maksimal strafferamme på ett år i fengsel og $100.000 i bot, eller dobbelt gevinst eller tap som følge av lovbruddet, for hver av de tre tellinger av introduksjon av adulterated medisinsk utstyr i mellomstatlig handel.

7) Chi venter på dom av Dommer Cecchi, 18. Mars 2015.

Her er bakgrunnshistorien som faktisk er langt mer urovekkende og som ikke vil bli spilt på media.,

Stryker Tidslinjen og Forviklinger

1) Spesielt, oppgjør påstått at i Mai 2006, OtisMed, gjennom co-promotion aktiviteter med Stryker Corporation, begynte kommersielt distribuere OtisKnee uten å ha fått godkjenning eller godkjenning fra FDA for enheten.

2) På januar 12, 2008 Journal of Arthroplasty publisert en studie på OtisMed Tilpasset Passform Kneet., Resultatene antydet at pasienter har en OtisMed Tilpasset Passform Kneet kan oppleve tidlig implantatet løsner eller slitasje og eventuell feil på grunn av grov lemlestelse mal-justering. Noen kirurger rapportert å avbryte operasjonen og bruk av tradisjonelle teknikker på grunn av bekymringer under operasjonen.

3) Okt. 2, 2008, OtisMed sendt inn en pre-markedet melding til FDA søker klarering til å markedsføre OtisKnee.

4) i September., 2, 2009, FDA sendte OtisMed et varsel om at dets innsending hadde blitt nektet, og understreker at selskapet ikke hadde klart å demonstrere at OtisKnee var så trygt og effektivt som andre lovlig markedsført enheter.

5) Stryker annonserte oppkjøpet av OtisMed, i November 2009, til tross åpenbart å vite at enheten hadde problemer og ble markedsført uten FDA-Godkjenning.,

6) I 2010 Stryker ble servert med stevning av DOJ knyttet til salg og markedsføring av OtisKnee, en enhet som ikke har blitt godkjent av FDA

7) Mai 2011 Stryker er annonsert FDA-godkjenning for ShapeMatch Kutte Guide gjennom 510(k) clearance

8) På Mai 31, 2012 Stryker tilbyr 33 millioner kroner til DOJ å bosette påstander om brudd på føderale lover knyttet til salg av OtisKnee ikke er klarert av det AMERIKANSKE FDA.

9) I januar, 2013, 18 måneder etter å ha blitt godkjent, Stryker er ShapeMatch Kutte Guide formelt ble tilbakekalt av FDA med en Klasse som jeg husker., Les mer

10) Mai 31, 2012 Stryker tilbys 33 millioner kroner til DOJ å bosette påstander om brudd på føderale lover knyttet til salg av en enhet (Den OtisKnee) ikke er klarert av det AMERIKANSKE FDA.

Siste Ordet På Kne Implantater

Forbruker Union er Trygt Pasienten Prosjektet states …

i Stedet for pre-markedet sikkerhet testing, FDA først og fremst er avhengig av «post-markedet» rapportering til Medwatch, et system for leger og pasienter til å rapportere problemer med implantater., Når nok problemer eller «signaler» er rapportert, FDA kan sende ut varsel til selskapene og bedrifter kan velge å frivillig tilbakekalling av sine produkter. Dette betyr at nesten hver hofte og kne implantat pasienten er en uvitende deltaker i et gigantisk, «post-markedet» test for å se hvilke produkter som faktisk er trygge og hvilke som slår ut til skadelige eller ineffektiv.

Dette er sant bare i tilfelle av nylig markedsført versjoner av implantater. Det er implantater med betydelig historie og spor poster allerede på bøker., Velg «Honda Civic» i kneet implantat modeller og du vil bli fin. Ikke lytte til markedsføring hype, eller du vil bli testtilfelle.

Kilder

Dr. Stefan Kreuzer MD

Justisdepartementet

FDA Kilde

Gibson og Dunn

pressemelding