Vous avez peut-être ou non entendu parler de la FDA qui a mis le marteau sur Otismed, une filiale de Stryker, le grand géant de l’industrie des implants de remplacement du genou., Dans une coquille de noix, le PDG plaide coupable de vendre le Otisknee, un guide de coupe qui aide les chirurgiens à aligner un « genou personnalisé” après que la FDA a refusé l’approbation de l’appareil 510K. Voir mon message invité sur NaturalNews.com, un site que je recommande fortement en passant, pour l’histoire complète.
ci-dessous, j’ai inclus Une chronologie détaillée des événements du point de vue D’Otismed et de Stryker. L’histoire n’est pas jolie, du moins pas pour le consommateur de remplacement du genou. Plus que jamais, vous devez être un acheteur instruit et cesser d’écouter les messages marketing tout en aveuglant les professionnels de la santé qui font confiance.,
Chronologie des faits
1) entre mai 2006 et septembre 2009, OtisMed a vendu plus de 18 000 appareils OtisKnee, générant un chiffre d’affaires d’environ 27,1 millions de dollars.
2) le Oct. Le 2 Octobre 2008, OtisMed a soumis une notification préalable à la mise en marché à la FDA pour obtenir l’autorisation de commercialiser L’OtisKnee.
3) sur Sept. 2, 2009, la FDA a envoyé à OtisMed un avis que sa soumission avait été rejetée, notant que la société n’avait pas démontré que L’OtisKnee était aussi sûr et efficace que d’autres dispositifs commercialisés légalement.,
4) Chi, le PDG D’OtisMed a demandé aux employés d’organiser une expédition en masse de tous les appareils OtisKnee qui avaient été fabriqués mais n’avaient pas encore été expédiés et a suggéré aux employés des moyens de cacher les envois aux régulateurs de la FDA.
5) sous la direction de Chi, OtisMed a expédié environ 218 guides OtisKnee de Californie à des chirurgiens à travers les États-Unis, dont 16 à des chirurgiens du New Jersey.,
6) Chi est passible d’une peine maximale d’un an de prison et d’une amende de 100 000$, soit le double du gain ou de la perte découlant de l’infraction, pour chacun des trois chefs d’accusation d’introduction de dispositifs médicaux frelatés dans le commerce interétatique.
7) Chi attend la sentence du juge Cecchi, le 18 mars 2015.
Voici la trame de fond qui est en fait beaucoup plus dérangeante et qui ne sera pas jouée sur les médias.,
chronologie et enchevêtrements de Stryker
1) plus précisément, le règlement alléguait qu’en mai 2006, OtisMed, par le biais d’activités de co-promotion avec Stryker Corporation, a commencé à distribuer commercialement L’otisknee sans avoir reçu l’autorisation ou l’approbation de la FDA pour l’appareil.
2) le 12 janvier 2008, Le Journal of Arthroplasty a publié une étude sur le genou OtisMed Custom Fit., Les résultats suggèrent que les patients ayant un genou OtisMed Custom Fit pourraient subir un relâchement précoce de l’implant ou une usure et une défaillance éventuelle en raison d’un mal-alignement grossier des membres. Certains chirurgiens ont signalé l’avortement de la chirurgie et l’utilisation de techniques traditionnelles en raison de préoccupations pendant la chirurgie.
3) le Oct. Le 2 Octobre 2008, OtisMed a soumis une notification préalable à la mise en marché à la FDA pour obtenir l’autorisation de commercialiser L’OtisKnee.
4) sur Sept., 2, 2009, la FDA a envoyé à OtisMed un avis que sa soumission avait été rejetée, notant que la société n’avait pas démontré que L’OtisKnee était aussi sûr et efficace que d’autres dispositifs commercialisés légalement.
5) Stryker a annoncé l’acquisition d’OtisMed, en novembre 2009, bien qu’il sache évidemment que l’appareil avait des problèmes et était commercialisé sans l’approbation de la FDA.,
6) en 2010, le ministère de la justice a signifié à Stryker une assignation relative aux ventes et à la commercialisation de L’OtisKnee, un appareil qui n’a pas été approuvé par la FDA
7) mai 2011 L’approbation annoncée par la FDA de Stryker pour le guide de coupe ShapeMatch par l’autorisation 510(k)
8) le 31 mai 2012, l’otisknee n’a pas été autorisé par la FDA américaine.
9) en janvier 2013, 18 mois après avoir été approuvé, le guide de coupe ShapeMatch de Stryker a été officiellement rappelé par la FDA avec un rappel de classe I., Lire la suite
10) le 31 mai 2012, Stryker a offert 33 millions de dollars au ministère de la justice pour régler les allégations de violations des lois fédérales liées à la vente d’un appareil (L’OtisKnee) non autorisé par la FDA des États-Unis.
dernier mot sur les Implants du genou
Le projet Safe Patient de L’Union des consommateurs indique
Au lieu de tests de sécurité avant la mise sur le marché, la FDA s’appuie principalement sur des rapports « après la mise sur le marché” à Medwatch, un, Lorsque suffisamment de problèmes ou de” signaux » sont signalés, LA FDA peut envoyer un avis aux entreprises et les entreprises peuvent choisir de rappeler volontairement leurs produits. Cela signifie que pratiquement tous les patients atteints d’implants de la hanche et du genou participent involontairement à un test géant « post-marché” pour voir quels produits sont réellement sûrs et lesquels s’avèrent nocifs ou inefficaces.
C’est vrai que dans le cas de nouvelles versions commercialisées d’implants. Il y a des implants avec des histoires importantes et des antécédents déjà sur les livres., Sélectionnez la « Honda Civic » des modèles d’implant de genou et tout ira bien. N’écoutez pas le battage publicitaire ou vous serez le cas de test.
Sources
le Dr Stefan Kreuzer MD
Ministère de la Justice
la FDA Source
Gibson et Dunn
Communiqué de Presse
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