knæimplantater og stor medicin-hvad du skal vide!
du har måske eller måske ikke hørt om FDA, der bringer hammeren ned på Otismed, et datterselskab af Stryker big knee replacement implant industry giant., I en nøddeskal erklærer administrerende direktør sig skyldig i at sælge Otisknee, en skæreguide, der hjælper kirurger med at justere et “brugerdefineret knæ”, efter at FDA nægtede enheden 510K-godkendelse. Se min gæst post på NaturalNews.com, et siteebsted, jeg stærkt anbefaler forresten, for hele historien.
nedenfor har jeg inkluderet en detaljeret kronologi af begivenhederne fra både Otismed og Stryker perspektiv. Historien er ikke smuk, i det mindste ikke for knæudskiftningsforbrugeren. Nu skal du mere end nogensinde være en uddannet køber og stoppe med at lytte til marketingmeddelelserne, mens du blændende stoler på sundhedspersonale.,
Tidslinjefakta
1) mellem maj 2006 og September 2009 solgte OtisMed mere end 18,000 OtisKnee-enheder, hvilket genererede en omsætning på cirka $27.1 millioner.
2) den okt. 2, 2008, otismed indsendt en pre-market anmeldelse til FDA søger godkendelse til at markedsføre OtisKnee.
3) Den Sept. 2, 2009, FDA sendte OtisMed en meddelelse om, at dens indsendelse var blevet nægtet, bemærke, at selskabet havde undladt at påvise, at OtisKnee var så sikker og effektiv som andre lovligt markedsført udstyr.,4) Chi, administrerende direktør for OtisMed instruerede medarbejderne til at organisere en masseforsendelse af alle OtisKnee-enheder, der var fremstillet, men endnu ikke var afsendt, og foreslog måder for medarbejderne at skjule forsendelserne for FDA-regulatorer.
5) På Chi ‘ s retning, OtisMed afsendt cirka 218 OtisKnee vejledninger fra Californien til kirurger i hele Usa, herunder 16 til kirurger i New Jersey.,
6) Chi står over for en lovbestemt maksimal straf på et års fængsel og en $100,000 bøde, eller to gange gevinsten eller tabet fra lovovertrædelsen, for hver af de tre tællinger med at indføre forfalsket medicinsk udstyr i interstate commerce.7) Chi afventer domfældelse af dommer Cecchi den 18. marts 2015.
Her er baggrundshistorien, der faktisk er langt mere foruroligende, og som ikke afspilles på medierne.,
Stryker Tidslinje og Forviklinger
1) Specifikt, afvikling påstået, at der i Maj 2006, OtisMed, gennem co-promotion aktiviteter med Stryker Corporation, begyndte kommercielt distribuere OtisKnee uden at have modtaget godkendelse eller godkendelse fra FDA til enheden. 2) den 12. januar 2008 offentliggjorde Journal of Arthroplasty en undersøgelse af Otismed Custom Fit Knee., Resultaterne antydede, at patienter, der havde et OtisMed Custom Fit-knæ, kunne opleve tidlig implantatløsning eller slid og eventuel fiasko på grund af grov lem-maljustering. Nogle kirurger rapporterede afbryde operationen og ved hjælp af traditionelle teknikker på grund af bekymringer under operationen.
3) den okt. 2, 2008, otismed indsendt en pre-market anmeldelse til FDA søger godkendelse til at markedsføre OtisKnee.
4) Den Sept., 2, 2009, FDA sendte OtisMed en meddelelse om, at dens indsendelse var blevet nægtet, bemærke, at selskabet havde undladt at påvise, at OtisKnee var så sikker og effektiv som andre lovligt markedsført udstyr. 5) Stryker annoncerede overtagelsen af OtisMed i November 2009 på trods af åbenlyst at vide, at enheden havde problemer og blev markedsført uden FDA-godkendelse.,
6) I 2010 Stryker blev serveret med stævning af det amerikanske JUSTITSMINISTERIUM i forbindelse med salg og markedsføring af OtisKnee, en enhed, der ikke er blevet godkendt af FDA
7) Maj 2011 Stryker meddelte FDA-godkendelse for ShapeMatch Skære Guide gennem 510(k) clearance
8) Den Maj 31, 2012 Stryker har 33 millioner til den amerikanske JUSTITSMINISTERIUM til at løse påstande om overtrædelser af føderale lovgivning relateret til salg af OtisKnee ikke godkendt af det AMERIKANSKE FDA.9) i januar, 2013, 18 måneder efter at være blevet godkendt, blev Stryker ‘ s Shapematch-Skæreguide formelt tilbagekaldt af FDA med en klasse, jeg husker., Læs mere
10) Den 31.maj 2012 tilbød Stryker 33 millioner til DOJ for at afvikle påstande om overtrædelser af føderale love i forbindelse med salg af en enhed (OtisKnee), der ikke blev ryddet af den amerikanske FDA.
Sidste Ord På Knæ Implantater
Forbrugeren Eu ‘ s Safe Patienten Projektet hedder …
i Stedet for pre-markedet sikkerhedstest, FDA primært bygger på “post-market” rapportering til Medwatch, et system til læger og patienter til at rapportere problemer med implantater., Når der rapporteres nok problemer eller “signaler”, kan FDA sende meddelelse til virksomhederne, og virksomhederne kan vælge frivilligt at huske deres produkter. Dette betyder, at stort set alle hofte-og knæimplantatpatienter er en uvidende deltager i en kæmpe “postmarket” – test for at se, hvilke produkter der faktisk er sikre, og hvilke der viser sig at være skadelige eller ineffektive.
dette gælder kun for nyligt markedsførte versioner af implantater. Der er implantater med betydelige historier og track records allerede på bøgerne., Vælg” Honda Civic ” af knæimplantatmodellerne, og du vil være i orden. Lyt ikke til marketinghype, eller du vil være testsagen.
Kilder
Dr. Stefan Slap MD
Department of Justice
FDA Kilde
Gibson og Dunn
pressemeddelelse
Skriv et svar