implantes de rodilla y medicina grande-lo que debe saber!
es posible que haya oído o no hablar de que la FDA derribó a Otismed, una subsidiaria de Stryker, el gigante de la industria de implantes de reemplazo de rodilla., En pocas palabras, el CEO se declaró culpable de vender el Otisknee, una guía de corte que ayuda a los cirujanos a alinear una «rodilla personalizada» después de que la FDA negara la aprobación del dispositivo 510K. Ver mi post de invitado en NaturalNews.com, un sitio que recomiendo encarecidamente por cierto, para la historia completa.
a continuación he incluido una cronología detallada de los eventos desde la perspectiva de Otismed y Stryker. La historia no es bonita, al menos no para el consumidor de reemplazo de rodilla. Ahora más que nunca necesita ser un comprador educado y dejar de escuchar los mensajes de marketing mientras ciega a los profesionales de la salud de confianza.,
Timeline Facts
1) entre mayo de 2006 y septiembre de 2009, otismed vendió más de 18,000 dispositivos OtisKnee, generando ingresos de aproximadamente 2 27.1 millones.
2) en Oct. 2, 2008, otismed presentó una notificación previa a la comercialización a la FDA en busca de autorización para comercializar el OtisKnee.
3) en Sept. El 2 de diciembre de 2009, la FDA envió a OtisMed un aviso de que su presentación había sido denegada, señalando que la compañía no había demostrado que el OtisKnee fuera tan seguro y efectivo como otros dispositivos legalmente comercializados.,
4) Chi, el CEO de OtisMed, ordenó a los empleados organizar un envío masivo de todos los dispositivos otisknee que se habían fabricado pero aún no se habían enviado y sugirió formas para que los empleados ocultaran los envíos de los reguladores de la FDA.
5) Bajo la dirección de Chi, OtisMed envió aproximadamente 218 guías OtisKnee desde California a cirujanos en todo Estados Unidos, incluyendo 16 a cirujanos en Nueva Jersey.,
6) Chi se enfrenta a una sentencia máxima legal de un año de prisión y una multa de 1 100,000, o el doble de la ganancia o pérdida de la ofensa, por cada uno de los tres cargos de introducción de dispositivos médicos adulterados en el comercio interestatal.
7) Chi espera La sentencia del juez Cecchi, el 18 de marzo de 2015.
Aquí está la historia de fondo que en realidad es mucho más inquietante y que no se reproducirá en los medios.,
Stryker Timeline and Entanglements
1) específicamente, el Acuerdo alegó que en mayo de 2006, OtisMed, a través de actividades de promoción conjunta con Stryker Corporation, comenzó a distribuir comercialmente el OtisKnee sin haber recibido autorización o aprobación de la FDA para el dispositivo.
2) el 12 de enero de 2008 el Journal of Arthroplasty publicó un estudio sobre la rodilla Otismed Custom Fit., Los resultados sugirieron que los pacientes que tienen una rodilla de ajuste personalizado OtisMed podrían experimentar un aflojamiento o desgaste temprano del implante y un eventual fallo debido a una mala alineación macroscópica de las extremidades. Algunos cirujanos reportaron abortar la cirugía y usar técnicas tradicionales debido a preocupaciones durante la cirugía.
3) en Oct. 2, 2008, otismed presentó una notificación previa a la comercialización a la FDA en busca de autorización para comercializar el OtisKnee.
4) en Sept., El 2 de diciembre de 2009, la FDA envió a OtisMed un aviso de que su presentación había sido denegada, señalando que la compañía no había demostrado que el OtisKnee fuera tan seguro y efectivo como otros dispositivos legalmente comercializados.
5) Stryker anunció la adquisición de OtisMed, en noviembre de 2009 a pesar de que obviamente sabía que el dispositivo tenía problemas y se estaba comercializando sin la aprobación de la FDA.,
6) en 2010 Stryker recibió una citación del departamento de Justicia relacionada con las ventas y la comercialización del OtisKnee, un dispositivo que no ha sido aprobado por la FDA
7) en mayo de 2011, Stryker anunció la aprobación de la FDA para la Guía de corte ShapeMatch a través de la autorización 510(k)
8) el 31 de mayo de 2012, Stryker ofrece 33 millones al Departamento de Justicia para resolver el otisknee no fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos.
9) en enero de 2013, 18 meses después de su aprobación, la guía de corte ShapeMatch de Stryker fue retirada formalmente por la FDA con un retiro de clase I., Leer más
10) el 31 de mayo de 2012 Stryker ofreció 33 millones al Departamento de Justicia para resolver las acusaciones de violaciones de las leyes federales relacionadas con las ventas de un dispositivo (el OTISKNEE) no autorizado por la FDA de los Estados Unidos.
palabra Final sobre los implantes de rodilla
El Proyecto Safe Patient de la Unión de consumidores afirma
en lugar de realizar pruebas de seguridad previas al mercado, la FDA se basa principalmente en la presentación de informes «posteriores al mercado» a Medwatch, un sistema para que médicos y pacientes informen sobre problemas con los implantes., Cuando se reportan suficientes problemas o «señales», LA FDA puede enviar un aviso a las compañías y las compañías pueden elegir retirar voluntariamente sus productos. Esto significa que prácticamente todos los pacientes con implantes de cadera y rodilla son participantes involuntarios en una prueba gigante «post-mercado» para ver qué productos son realmente seguros y cuáles resultan dañinos o ineficaces.
esto es cierto solo en el caso de las versiones recién comercializadas de implantes. Hay implantes con historias significativas y registros de seguimiento ya en los libros., Seleccione el «Honda Civic» de los modelos de implantes de rodilla y estará bien. No escuche el bombo de la comercialización o usted será el caso de la prueba.
Sources
Dr. Stefan Kreuzer MD
Department of Justice
FDA Source
Gibson and Dunn
Press Release
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