a Térd Implantátumok Nagy Gyógyszer-Mit Kell Tudni!
lehet, hogy nem hallottál arról, hogy az FDA lehozta a kalapácsot Otismed-re, a Stryker leányvállalatára, a nagy térdpótló implantátum ipari óriásra., Egy dióhéjban a vezérigazgató bűnösnek vallja magát az Otisknee értékesítésében, egy vágási útmutatóban, amely segít a sebészeknek az “egyéni térd” összehangolásában, miután az FDA megtagadta az eszköz 510K jóváhagyását. Lásd a vendég bejegyzést NaturalNews.com, egy webhely, amelyet egyébként nagyon ajánlom, a teljes történethez.
Az alábbiakban felsoroltam az események részletes kronológiáját mind Otismed, mind Stryker szempontjából. A történet nem szép, legalábbis nem a térdpótló fogyasztó számára. Most több, mint valaha kell, hogy egy művelt Vevő, és hagyja abba hallgatni a marketing üzeneteket, miközben vakító bízva egészségügyi szakemberek.,
Timeline Facts
1) 2006 májusa és 2009 szeptembere között az OtisMed több mint 18 000 OtisKnee eszközt értékesített, mintegy 27,1 millió dolláros bevételt generálva.
2) okt. 2, 2008, OtisMed benyújtotta a piac előtti értesítést az FDA-nak, amely engedélyt kér az OtisKnee forgalomba hozatalához.
3) Szeptember. 2, 2009, az FDA küldött OtisMed értesítést, hogy a benyújtás megtagadták, megjegyezve, hogy a vállalat nem bizonyította, hogy az OtisKnee volt olyan biztonságos és hatékony, mint más jogilag forgalmazott eszközök.,
4) Chi, az OtisMed vezérigazgatója arra utasította az alkalmazottakat, hogy szervezzenek tömeges szállítást az összes OtisKnee eszközről, amelyet gyártottak, de még nem szállították le, és javasolták a munkavállalók számára, hogy rejtsék el a szállítmányokat az FDA szabályozói elől.
5) Chi irányába az OtisMed körülbelül 218 OtisKnee útmutatót szállított Kaliforniából az Egyesült Államok egész területén sebészeknek, köztük 16-ot a New Jersey-i sebészeknek.,
6) A Chi egy év börtönbüntetéssel és 100 000 dolláros pénzbírsággal, vagy a bűncselekményből származó nyereség vagy veszteség kétszeresével szembesül, mind a három rendbeli hamisított orvosi eszköz bevezetésére az államközi kereskedelemben.
7) Chi 2015.március 18-án várja Cecchi bíró ítéletét.
itt van a háttértörténet, amely valójában sokkal zavaróbb, és amelyet nem fognak lejátszani a médiában., 
Stryker Idővonalat Maszlag
1) Kifejezetten a település állította, hogy 2006-ban, OtisMed keresztül co-promóciós tevékenység a Stryker Vállalat kezdte meg kereskedelmi forgalomban terjesztése a OtisKnee anélkül, hogy megkapta engedélye vagy hozzájárulása az FDA a készülék.
2) 2008. január 12-én a Journal of Arthroplasty tanulmányt tett közzé az OtisMed Custom Fit térdről., Az eredmények azt javasolta, hogy a betegek, hogy egy OtisMed Egyéni Illeszkedik Térd előfordulhat, hogy a korai implantátum lazítás, vagy viseljen, illetve az esetleges kudarc miatt a bruttó végtag mal-igazítás. Egyes sebészek arról számoltak be, hogy a műtét során felmerült aggályok miatt megszakították a műtétet és hagyományos technikákat alkalmaztak.
3) okt. 2, 2008, OtisMed benyújtotta a piac előtti értesítést az FDA-nak, amely engedélyt kér az OtisKnee forgalomba hozatalához.
4) Szeptember., 2, 2009, az FDA küldött OtisMed értesítést, hogy a benyújtás megtagadták, megjegyezve, hogy a vállalat nem bizonyította, hogy az OtisKnee volt olyan biztonságos és hatékony, mint más jogilag forgalmazott eszközök.
5) a Stryker 2009 novemberében jelentette be az OtisMed felvásárlását, annak ellenére, hogy nyilvánvalóan tudta, hogy az eszköznek problémái vannak, és FDA jóváhagyása nélkül forgalmazzák.,
6) 2010-ben Stryker szolgált idézés a DOJ kapcsolatos értékesítési és marketing az OtisKnee, olyan eszköz, amely nem hagyta jóvá az FDA
7) Május 2011 Stryker bejelentette FDA jóváhagyást a ShapeMatch vágási útmutató révén 510(k) clearance
8) május 31, 2012 Stryker kínál 33 millió a DOJ, hogy rendezze állítások megsértése szövetségi törvények értékesítésével kapcsolatos értékesítési az otisknee-t az amerikai FDA nem engedélyezte.
9) 2013 januárjában, 18 hónappal a jóváhagyás után Stryker ShapeMatch vágási útmutatóját az FDA hivatalosan visszahívta egy I. osztályú visszahívással., Bővebben
10) 2012. május 31-én Stryker 33 millió dollárt ajánlott fel a DOJ-nak, hogy rendezze az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett eszköz (OtisKnee) értékesítésével kapcsolatos szövetségi törvények megsértésével kapcsolatos állításokat.
végső szó a Térdimplantátumokról
a fogyasztói Unió biztonságos Betegprojektje kimondja …
a piac előtti biztonsági tesztelés helyett az FDA elsősorban a “forgalomba hozatalt követő” jelentésre támaszkodik a Medwatch-nak, az orvosok és a betegek számára, hogy jelentsék az implantátumokkal kapcsolatos problémákat., Ha elegendő problémát vagy” jelzést ” jelentenek, az FDA értesítést küldhet a vállalatoknak, a vállalatok pedig úgy dönthetnek, hogy önként visszahívják termékeiket. Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag minden csípő – és térdimplantátumos beteg akaratlanul is részt vesz egy óriási, “post market” tesztben, hogy megnézze, mely termékek valóban biztonságosak, és melyek károsak vagy hatástalanok.
Ez csak az implantátumok újonnan forgalomba hozott változatai esetében igaz. Vannak olyan implantátumok, amelyek már a könyvekben is jelentős múlttal és nyilvántartással rendelkeznek., Válassza ki a térdimplantátum-modellek” Honda Civic ” – jét, így minden rendben lesz. Ne hallgassa meg a marketing hype-t, vagy te leszel a teszt eset.
Forrás
Dr. Stefan Kreuzer MD
Igazságügyi Minisztérium
FDA Forrás
Gibson, illetve Dunn
sajtóközlemény
Vélemény, hozzászólás?