Knieimplantaten en grote geneeskunde-wat u moet weten!
u hebt misschien wel of niet gehoord dat de FDA Otismed, een dochteronderneming van Stryker, de grote fabrikant van knievervangingsimplantaten, heeft aangepakt., In een notendop pleit de CEO schuldig aan de verkoop van de Otisknee, een snijgids die chirurgen helpt een “aangepaste knie” af te stemmen nadat de FDA het apparaat 510K goedkeuring ontkende. Zie mijn gastbericht op NaturalNews.com, een site die ik sterk aanbevelen door de manier, voor het volledige verhaal.
hieronder heb ik een gedetailleerde chronologie van de gebeurtenissen opgenomen vanuit zowel Otismed als Stryker ‘ s perspectief. Het verhaal is niet mooi, althans niet voor de knie vervanging consument. Nu meer dan ooit je nodig hebt om een opgeleide koper en stoppen met het luisteren naar de marketing berichten, terwijl verblindende vertrouwen professionals in de gezondheidszorg.,
tijdlijn feiten
1) tussen mei 2006 en September 2009 verkocht OtisMed meer dan 18.000 OtisKnee-apparaten, wat een omzet van ongeveer $27,1 miljoen opleverde.
2) op okt. 2, 2008, OtisMed diende een voorafgaande kennisgeving aan de FDA in met het oog op goedkeuring voor het op de markt brengen van de OtisKnee.
3) op Sept. 2, 2009, de FDA stuurde OtisMed een bericht dat haar indiening was geweigerd, op te merken dat het bedrijf had nagelaten aan te tonen dat de OtisKnee was net zo veilig en effectief als andere legaal op de markt gebrachte apparaten.,
4) Chi, de CEO van OtisMed, gaf werknemers opdracht om een massale verzending te organiseren van alle OtisKnee-apparaten die waren vervaardigd maar nog niet waren verzonden en stelde manieren voor voor de werknemers om de zendingen te verbergen voor FDA-toezichthouders.
5) op bevel van Chi verscheepte OtisMed ongeveer 218 OtisKnee-gidsen van Californië naar chirurgen in de Verenigde Staten, waaronder 16 naar chirurgen in New Jersey.,
6) Chi wordt geconfronteerd met een wettelijke maximumstraf van één jaar in de gevangenis en een boete van $100.000, of twee keer de winst of het verlies van de overtreding, voor elk van de drie gevallen van het introduceren van vervalste medische hulpmiddelen in de handel tussen staten.7) Chi wacht op veroordeling door rechter Cecchi, op 18 maart 2015.
Hier is het achtergrondverhaal dat eigenlijk veel meer storend is en dat niet op de media zal worden afgespeeld.,
Stryker Timeline and Entanglements
1) in het bijzonder beweerde de schikking dat OtisMed in Mei 2006, via co-promotieactiviteiten met Stryker Corporation, begon met de commerciële distributie van de OtisKnee zonder goedkeuring of goedkeuring van de FDA voor het apparaat te hebben ontvangen. op 12 januari 2008 publiceerde The Journal of Arthroplasty een studie over de OtisMed Custom Fit knie., De resultaten suggereren dat patiënten met een OtisMed Custom Fit knie kunnen ervaren vroege implantaat losraken of slijtage en uiteindelijk falen als gevolg van grove ledemaat mal-uitlijning. Sommige chirurgen meldden het afbreken van de operatie en het gebruik van traditionele technieken als gevolg van bezorgdheid tijdens de operatie.
3) op okt. 2, 2008, OtisMed diende een voorafgaande kennisgeving aan de FDA in met het oog op goedkeuring voor het op de markt brengen van de OtisKnee.
4) op Sept., 2, 2009, de FDA stuurde OtisMed een bericht dat haar indiening was geweigerd, op te merken dat het bedrijf had nagelaten aan te tonen dat de OtisKnee was net zo veilig en effectief als andere legaal op de markt gebrachte apparaten.
5) Stryker kondigde in November 2009 de overname van OtisMed aan, hoewel hij duidelijk wist dat het apparaat problemen had en zonder goedkeuring van de FDA op de markt werd gebracht.,
6) in 2010 werd Stryker gedagvaard door het DOJ met betrekking tot de verkoop en marketing van de OtisKnee, een apparaat dat niet is goedgekeurd door de FDA
7) mei 2011 Stryker ‘ s aangekondigde goedkeuring door de FDA voor de Shapematch Cutting Guide tot en met 510(k) clearance
8) op 31 mei 2012 biedt Stryker 33 miljoen aan het DOJ aan om beschuldigingen van schendingen van federale wetten met betrekking tot de verkoop van de OtisKnee die niet is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA, op te lossen..
9) in januari 2013, 18 maanden na goedkeuring, werd Stryker ‘ s Shapematch Cutting Guide formeel teruggeroepen door de FDA met een klasse I recall., Read more
10) op 31 mei 2012 bood Stryker 33 miljoen aan het ministerie van Justitie aan om beschuldigingen van schendingen van federale wetten met betrekking tot de verkoop van een apparaat (de OtisKnee) dat niet door de Amerikaanse FDA werd goedgekeurd, op te lossen.
laatste woord over Knieimplantaten
het Safe Patient Project van de Consumentenbond stelt …
in plaats van veiligheidstests vóór het in de handel brengen, vertrouwt de FDA voornamelijk op” post-market ” rapportage aan Medwatch, een systeem voor artsen en patiënten om problemen met implantaten te melden., Wanneer er genoeg problemen of” signalen ” worden gemeld, kan de FDA bericht sturen naar de bedrijven en de bedrijven kunnen ervoor kiezen om vrijwillig terug te roepen hun producten. Dit betekent dat vrijwel elke heup-en knieimplantaatpatiënt onbewust deelneemt aan een gigantische “post market” – test om te zien welke producten daadwerkelijk veilig zijn en welke schadelijk of ineffectief blijken te zijn.
Dit geldt alleen voor nieuw op de markt gebrachte versies van implantaten. Er zijn implantaten met een belangrijke geschiedenis en track records al in de boeken., Selecteer de “Honda Civic” van de knie-implantaat modellen en je zult prima. Luister niet naar marketing hype of je zal de TestCASE zijn.
bronnen
Dr. Stefan Kreuzer MD
Ministerie van Justitie
FDA bron
Gibson en Dunn
Persbericht
Geef een reactie