implanty stawu kolanowego i Big Medicine-to, co powinieneś wiedzieć!
być może słyszałeś lub nie o tym, że FDA sprowadziła młotek na Otismed, spółkę zależną Stryker, Wielkiego giganta branży implantów stawu kolanowego., W skorupie orzecha, prezes przyznał się do sprzedaży Otisknee, przewodnik cięcia, który pomaga chirurgom wyrównać „Custom knee” po tym, jak FDA odmówiła zatwierdzenia urządzenia 510K. Zobacz mój wpis gościnny na NaturalNews.com, strona Gorąco polecam przy okazji, na całość.
poniżej zamieściłem szczegółową chronologię wydarzeń zarówno z perspektywy Otismeda, jak i Strykera. Historia nie jest ładna, przynajmniej nie dla konsumenta protezy kolana. Teraz bardziej niż kiedykolwiek musisz być wykształconym nabywcą i przestać słuchać komunikatów marketingowych, oślepiając ufających pracowników służby zdrowia.,
fakty dotyczące osi czasu
1) w okresie od maja 2006 r.do września 2009 r. Firma otismed sprzedała ponad 18 000 urządzeń OtisKnee, generując przychód w wysokości około 27,1 mln USD.
2) on Oct. 2, 2008, OtisMed przedłożył zgłoszenie do FDA ubiegających się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu OtisKnee.
3) w dniu 2, 2009, FDA wysłał otismed zawiadomienie, że jego złożenie zostało odrzucone, zauważając, że firma nie wykazała, że OtisKnee był tak bezpieczny i skuteczny jak inne legalnie sprzedawane urządzenia.,
4) Chi, dyrektor generalny OtisMed skierował pracowników do zorganizowania masowej wysyłki wszystkich urządzeń OtisKnee, które zostały wyprodukowane, ale nie zostały jeszcze wysłane i zaproponował pracownikom sposoby ukrycia przesyłek przed regulatorami FDA.
5) pod kierunkiem Chi OtisMed wysłał około 218 przewodników OtisKnee z Kalifornii do chirurgów w całych Stanach Zjednoczonych, w tym 16 do chirurgów w New Jersey.,
6) Chi grozi ustawowa maksymalna kara jednego roku więzienia i 100.000 dolarów grzywny, lub dwa razy zysk lub strata z przestępstwa, za każdy z trzech zarzutów wprowadzenia zafałszowanych wyrobów medycznych w handlu międzystanowym.
7)
oto historia, która jest o wiele bardziej niepokojąca i nie będzie odtwarzana w mediach.,
linia czasu i uwikłania Strykera
1) w szczególności ugoda twierdziła, że w Maju 2006 r.OtisMed, poprzez działania związane z promocją ze Stryker Corporation, rozpoczął komercyjną dystrybucję otisknee bez uzyskania zgody lub zgody FDA na urządzenie.
2) w dniu 12 stycznia 2008 roku Journal of Arthroplasty opublikowało badanie dotyczące OtisMed Custom Fit Knee., Wyniki sugerowały, że pacjenci mający OtisMed Custom Fit Knee mogą doświadczyć wczesnego poluzowania implantu lub zużycia i ewentualnej awarii z powodu brutto mal-alignment kończyn. Niektórzy chirurdzy zgłaszali przerwanie operacji i stosowanie tradycyjnych technik z powodu obaw podczas operacji.
3) on Oct. 2, 2008, OtisMed przedłożył zgłoszenie do FDA ubiegających się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu OtisKnee.
4) on September., 2, 2009, FDA wysłał otismed zawiadomienie, że jego złożenie zostało odrzucone, zauważając, że firma nie wykazała, że OtisKnee był tak bezpieczny i skuteczny jak inne legalnie sprzedawane urządzenia.
5) firma Stryker ogłosiła przejęcie firmy OtisMed, w listopadzie 2009 roku, pomimo oczywistej wiedzy, że urządzenie miało problemy i było sprzedawane bez zgody FDA.,
6) w 2010 roku Stryker otrzymał wezwanie do sądu przez Departament Sprawiedliwości dotyczące sprzedaży i marketingu urządzenia OtisKnee, które nie zostało zatwierdzone przez FDA
7) w maju 2011 roku firma Stryker ogłosiła zatwierdzenie przez FDA przewodnika cięcia ShapeMatch przez upoważnienie 510(k)
8) W dniu 31 maja 2012 roku Stryker oferuje 33 miliony do Departamentu Sprawiedliwości w celu uregulowania zarzutów naruszenia przepisów federalnych związanych z do sprzedaży otisknee nie zatwierdzone przez Amerykańską FDA.
9) W styczniu 2013 roku, 18 miesięcy po zatwierdzeniu, instrukcja cięcia ShapeMatch firmy Stryker została oficjalnie wycofana przez FDA z przypomnieniem klasy I., Czytaj dalej
10) 31 maja 2012 Stryker zaoferował 33 miliony Departamentowi Sprawiedliwości w celu rozstrzygnięcia zarzutów o naruszenie przepisów federalnych związanych ze sprzedażą urządzenia (OtisKnee), które nie zostało zatwierdzone przez Amerykańską FDA.
ostatnie słowo na temat implantów kolanowych
projekt Bezpieczny pacjent Unii konsumenckiej stwierdza …
zamiast testów bezpieczeństwa przed wprowadzeniem na rynek, FDA opiera się przede wszystkim na raportowaniu „po wprowadzeniu na rynek” do Medwatch, systemu dla lekarzy i pacjentów do zgłaszania problemów z implantami., Gdy zgłoszono wystarczającą liczbę problemów lub „sygnałów”, FDA może wysłać powiadomienie do firm, a firmy mogą zdecydować się na dobrowolne wycofanie swoich produktów. Oznacza to, że praktycznie każdy pacjent z implantami stawu biodrowego i kolanowego jest nieświadomym uczestnikiem gigantycznego testu „post market”, aby sprawdzić, które produkty są rzeczywiście bezpieczne, a które okazują się szkodliwe lub nieskuteczne.
dotyczy to tylko nowo wprowadzanych na rynek wersji implantów. Istnieją implanty o znaczącej historii i rekordów toru już w księgach., Wybierz „Honda Civic” z modeli implantów kolana i będzie dobrze. Nie słuchaj szumu marketingowego, bo będziesz testowym przypadkiem.
Źródła
dr Stefan Kreuzer MD
Departament Sprawiedliwości
źródło FDA
Gibson and Dunn
Informacja prasowa
Dodaj komentarz