implantes no joelho e medicamentos grandes-o que você deve saber!
você pode ou não ter ouvido falar sobre a FDA trazendo o martelo para Otismed,uma subsidiária de Stryker, o gigante da indústria de implante de substituição do joelho., Em uma casca de noz, o CEO se declara culpado de vender o Otisknee, um guia de corte que ajuda os cirurgiões a alinhar um “joelho personalizado” após a FDA negar a aprovação do dispositivo 510K. Ver o meu post convidado em NaturalNews.com, um site que eu recomendo altamente a propósito, para a história completa.
Abaixo eu incluí uma cronologia detalhada dos eventos tanto da perspectiva de Otismed quanto de Stryker. A história não é bonita, pelo menos para o consumidor de substituição do joelho. Agora, mais do que nunca, você precisa ser um comprador educado e parar de ouvir as mensagens de marketing enquanto cegando profissionais de saúde confiantes.,
Timeline Facts
1) entre maio de 2006 e setembro de 2009, OtisMed vendeu mais de 18.000 dispositivos OtisKnee, gerando receita de aproximadamente $ 27,1 milhões.
2) Em Out. 2, 2008, OtisMed apresentou uma notificação pré-mercado para a FDA buscando a aprovação para comercializar o OtisKnee.
3) em Sept. 2, de 2009, a FDA enviou OtisMed um aviso de que a sua apresentação tinha sido negado, observando que a empresa não conseguiu demonstrar que o OtisKnee foi tão seguro e eficaz como outras legalmente comercializados dispositivos.,
4) Chi, o CEO da OtisMed direcionou os funcionários para organizar um carregamento em massa de todos os dispositivos OtisKnee que tinham sido fabricados mas ainda não tinham sido enviados e sugeriu formas para os funcionários para esconder os embarques dos reguladores da FDA.
5) na direção de Chi, OtisMed enviou aproximadamente 218 guias OtisKnee da Califórnia para cirurgiões em todos os Estados Unidos, incluindo 16 para cirurgiões em Nova Jersey.,
6) Chi enfrenta uma pena máxima legal de um ano de prisão e uma multa de US $100.000, ou o dobro do ganho ou perda da ofensa, para cada uma das três acusações de introdução de dispositivos médicos adulterados no comércio interestadual.Chi aguarda sentença do juiz Cecchi, em 18 de Março de 2015.
Aqui está a história de fundo que é realmente muito mais perturbador e que não será jogado na mídia.,
Stryker linha do tempo e Envolvimentos
1) Especificamente, a liquidação, alegou que, em Maio de 2006, OtisMed, através de co-promoção de atividades com Stryker Corporation, começou a distribuir comercialmente o OtisKnee sem ter recebeu autorização ou aprovação do FDA para o dispositivo.
2) em 12 de janeiro de 2008, o Journal of Artroplasty publicou um estudo sobre o joelho personalizado OtisMed., Os resultados sugeriram que os pacientes com um joelho de ajuste personalizado OtisMed pode experimentar o implante precoce soltando ou desgaste e eventual falha devido ao mal-alinhamento do membro bruto. Alguns cirurgiões relataram abortar a cirurgia e usando técnicas tradicionais devido a preocupações durante a cirurgia.
3) Em Out. 2, 2008, OtisMed apresentou uma notificação pré-mercado para a FDA buscando a aprovação para comercializar o OtisKnee.
4) em Sept. , 2, de 2009, a FDA enviou OtisMed um aviso de que a sua apresentação tinha sido negado, observando que a empresa não conseguiu demonstrar que o OtisKnee foi tão seguro e eficaz como outras legalmente comercializados dispositivos.
5) Stryker anunciou a aquisição da OtisMed, em novembro de 2009, apesar de obviamente saber que o dispositivo tinha problemas e estava sendo comercializado sem a aprovação da FDA.,
6), Em 2010, Stryker foi servido com intimação pelo departamento de justiça relativos às vendas e marketing do OtisKnee, um dispositivo que não tenha sido aprovado pela FDA
7) de Maio de 2011 Stryker s anunciou a aprovação do FDA para o ShapeMatch Guia de Corte através da liberação 510(k)
8) Em 31 de Maio, 2012 Stryker dispõe de 33 milhões para o departamento de justiça para resolver alegações de violações de leis federais relacionados com As vendas do OtisKnee não autorizada pela FDA.
9) Em janeiro de 2013, 18 meses depois de ser aprovado, o Guia de corte de ShapeMatch de Stryker foi formalmente chamado pela FDA com uma classe que eu recordo., Leia mais
10) em 31 de Maio de 2012 Stryker ofereceu 33 milhões para o DOJ para resolver alegações de violações das leis federais relacionadas com as vendas de um dispositivo (o OtisKnee) não autorizado pela FDA DOS EUA.
Palavra Final No Joelho Implantes
O Consumidor da União, Seguro de Paciente Projecto estados …
em Vez de pré-mercado, testes de segurança, o FDA depende primariamente de “pós-mercado” relatório para Medwatch, um sistema para médicos e pacientes para relatar problemas com implantes., Quando forem reportados problemas ou “sinais” suficientes, a FDA pode enviar um aviso às empresas e estas podem optar por recolher voluntariamente os seus produtos. Isto significa que praticamente todos os pacientes com implantes de anca e joelho são participantes involuntários de um teste “pós-mercado” gigante para ver quais produtos são realmente seguros e quais os que se tornam prejudiciais ou ineficazes.
isto só é verdade no caso de versões recentemente comercializadas de implantes. Há implantes com histórias significativas e registros de faixas já nos livros., Selecione o Honda Civic dos modelos de implante de joelho e você ficará bem. Não ouça o marketing hype ou você será o caso teste.
Fontes
o Dr. Stefan Kreuzer MD
o Departamento de Justiça
FDA Fonte
Gibson e Dunn
Imprensa
Reuters
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