Genunchi Implanturi Mari și Medicina-Ce trebuie Să Știți!
este posibil să fi auzit sau nu despre FDA care a adus ciocanul pe Otismed, o filială a Stryker, gigantul industriei de implanturi de înlocuire a genunchiului., Într-o coajă de nuci, CEO-ul pledează vinovat pentru vânzarea Otisknee, un ghid de tăiere care îi ajută pe chirurgi să alinieze un „genunchi personalizat” după ce FDA a negat aprobarea dispozitivului 510k. A se vedea postarea mea de oaspeți pe NaturalNews.com, un site pe care îl recomand foarte mult, pentru întreaga poveste.mai jos am inclus o cronologie detaliată a evenimentelor atât din perspectiva lui Otismed, cât și a lui Stryker. Povestea nu este drăguță, cel puțin nu pentru consumatorul de înlocuire a genunchiului. Acum, mai mult ca niciodată, trebuie să fii un cumpărător educat și să nu mai asculți mesajele de marketing, în timp ce orbești profesioniștii din domeniul sănătății.,
fapte cronologie
1) între mai 2006 și septembrie 2009, OtisMed a vândut mai mult de 18.000 de dispozitive OtisKnee, generând venituri de aproximativ $27.1 milioane.
2) pe Oct. 2, 2008, OtisMed a prezentat o notificare prealabilă introducerii pe piață FDA care solicită autorizarea comercializării OtisKnee.
3) pe Sept. 2, 2009, FDA a trimis OtisMed o notificare că prezentarea sa a fost respinsă, menționând că compania nu a reușit să demonstreze că OtisKnee era la fel de sigur și eficient ca și alte dispozitive comercializate legal.,
4) Chi, CEO al OtisMed regizat de angajați să organizeze o masă de transport de toate OtisKnee dispozitive care au fost fabricate, dar nu a fost încă expediate și a sugerat modalități prin care angajații să-și ascundă transferurile de la FDA autoritățile de reglementare.5) la Direcția Chi, OtisMed a expediat aproximativ 218 Ghiduri OtisKnee din California către chirurgii din Statele Unite, inclusiv 16 către chirurgii din New Jersey.,6) Chi se confruntă cu o pedeapsă maximă legală de un an de închisoare și o amendă de 100.000 de dolari, sau de două ori câștigul sau pierderea din infracțiune, pentru fiecare dintre cele trei capete de acuzare de introducere a Dispozitivelor Medicale falsificate în comerțul interstatal.7) Chi așteaptă condamnarea de către judecătorul Cecchi, pe 18 martie 2015.
Iată backstory – ul care este de fapt mult mai deranjant și care nu va fi redat pe mass-media.,
Stryker Cronologie și Complicatiile
1) în mod Special, de decontare a afirmat că în luna Mai 2006, OtisMed, prin co-activități de promovare cu Stryker Corporation, a început din punct de vedere comercial distribuirea OtisKnee fără să fi primit autorizație sau aprobare de la FDA pentru dispozitiv.
2) pe 12 ianuarie 2008 Jurnalul de artroplastie a publicat un studiu asupra genunchiului OtisMed Custom Fit., Rezultatele au sugerat că pacienții care au un genunchi OtisMed Custom Fit ar putea experimenta slăbirea sau uzura timpurie a implantului și eventuala eșec din cauza alinierii necorespunzătoare a membrelor. Unii chirurgi au raportat întreruperea intervenției chirurgicale și utilizarea tehnicilor tradiționale din cauza preocupărilor din timpul intervenției chirurgicale.
3) pe Oct. 2, 2008, OtisMed a prezentat o notificare prealabilă introducerii pe piață FDA care solicită autorizarea comercializării OtisKnee.
4) pe Sept., 2, 2009, FDA a trimis OtisMed o notificare că prezentarea sa a fost respinsă, menționând că compania nu a reușit să demonstreze că OtisKnee era la fel de sigur și eficient ca și alte dispozitive comercializate legal. 5) Stryker a anunțat achiziția OtisMed, în noiembrie 2009, în ciuda faptului că știa în mod evident că dispozitivul avea probleme și era comercializat fără aprobarea FDA.,
6) În 2010 Stryker a fost servit cu o citație de departamentul de JUSTIȚIE referitoare la vânzări și marketing al OtisKnee, un dispozitiv care nu a fost aprobat de FDA
7) Mai 2011 Stryker a anunțat aprobarea FDA pentru ShapeMatch Ghid de Tăiere prin 510(k) ul creatininei
8), Pe data de 31, 2012 Stryker oferă 33 de milioane de la departamentul de JUSTIȚIE pentru a rezolva acuzațiile de încălcare a legilor federale legate de vânzările de OtisKnee nu sunt compensate de către FDA SUA.
9) în ianuarie, 2013, la 18 luni după ce a fost aprobat, Ghidul de tăiere ShapeMatch al lui Stryker a fost rechemat oficial de FDA cu o clasă pe care o amintesc., Citește mai mult
10) pe 31 Mai 2012 Stryker a oferit 33 de milioane DOJ pentru a soluționa acuzațiile de încălcare a legilor federale legate de vânzarea unui dispozitiv (OtisKnee) care nu a fost eliminat de FDA din SUA.
ultimul Cuvânt Pe Genunchi Implanturi
Consum a Uniunii, în condiții de Siguranță a Pacientului Proiect membre …
în Loc de pre-piață de testare a siguranței, FDA se bazează în primul rând pe „post-piață” raportare pentru a Medwatch, un sistem pentru medicii și pacienții să raporteze probleme cu implanturile., Atunci când sunt raportate suficiente probleme sau „semnale”, FDA poate trimite o notificare companiilor, iar companiile pot alege să-și amintească în mod voluntar produsele. Aceasta înseamnă că practic fiecare pacient cu implant de șold și genunchi este un participant involuntar la un test gigant „post-piață” pentru a vedea care produse sunt de fapt sigure și care se dovedesc a fi dăunătoare sau ineficiente.
Acest lucru este valabil numai în cazul versiunilor de implanturi nou comercializate. Există implanturi cu istorii semnificative și înregistrări deja în cărți., Selectați „Honda Civic” a modelelor de implant genunchi și veți fi bine. Nu ascultați hype-ul de marketing sau veți fi cazul testului.
Surse
Dr. Stefan Kreuzer MD
Departamentul de Justiție
FDA Sursa
Gibson și Dunn
Presa
Lasă un răspuns