Knieimplantate und große Medizin-Was Sie wissen sollten!
die Sie möglicherweise nicht gehört haben, über die FDA-bringen Sie den hammer auf Otismed, eine Tochtergesellschaft von Stryker big-knieimplantat Industrie-Riesen., In einer Nussschale bekannte sich der CEO schuldig, die Otisknee zu verkaufen, eine Schneidführung, die Chirurgen hilft, ein „benutzerdefiniertes Knie“ auszurichten, nachdem die FDA die 510K-Zulassung des Geräts verweigert hatte. Siehe mein Gastbeitrag auf NaturalNews.com eine Seite, die ich sehr empfehlen übrigens, für die ganze Geschichte.
Unten habe ich eine detaillierte Chronologie der Ereignisse aus Otismed-und Strykers Sicht aufgenommen. Die Geschichte ist nicht schön, zumindest nicht für den Knieersatzverbraucher. Jetzt müssen Sie mehr denn je ein gebildeter Käufer sein und aufhören, die Marketingbotschaften zu hören, während Sie vertrauensvolle Angehörige der Gesundheitsberufe blenden.,
Timeline Facts
1) Zwischen Mai 2006 und September 2009 verkaufte OtisMed mehr als 18.000 OtisKnee-Geräte und erzielte einen Umsatz von rund 27,1 Millionen US-Dollar.
2) Am Okt. 2, 2008, OtisMed reichte der FDA eine Vorabanmeldung ein, in der sie um die Marktzulassung für das OtisKnee bat.
3) Am Sept. 2, 2009, die FDA sandte OtisMed eine Mitteilung, dass seine Einreichung abgelehnt worden war, und stellte fest, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass das OtisKnee so sicher und effektiv war wie andere gesetzlich vermarktete Geräte.,
4) Chi, der CEO von OtisMed, wies die Mitarbeiter an, eine Massenlieferung aller hergestellten, aber noch nicht versandten OtisKnee-Geräte zu organisieren, und schlug den Mitarbeitern Möglichkeiten vor, die Sendungen vor den FDA-Aufsichtsbehörden zu verbergen.
5) Auf Anweisung von Chi lieferte OtisMed ungefähr 218 OtisKnee Guides von Kalifornien zu Chirurgen in den Vereinigten Staaten, darunter 16 zu Chirurgen in New Jersey.,
6) Chi droht eine gesetzliche Höchststrafe von einem Jahr Gefängnis und eine Geldstrafe von 100.000 US-Dollar oder das Doppelte des Gewinns oder Verlusts aus der Straftat für jede der drei Anklagepunkte der Einführung von verfälschten Medizinprodukten im zwischenstaatlichen Handel.
7) Chi erwartet die Verurteilung durch Richter Cecchi am 18.
Hier ist die Hintergrundgeschichte, die eigentlich viel störender ist und die nicht auf den Medien abgespielt wird.,
Stryker Timeline and Entanglements
1) In dem Vergleich wurde insbesondere geltend gemacht, dass OtisMed im Mai 2006 durch Co-Promotion-Aktivitäten mit der Stryker Corporation begonnen habe, die OtisKnee kommerziell zu vertreiben, ohne die Freigabe oder Genehmigung der FDA für das Gerät erhalten zu haben. Januar 2008 veröffentlichte das Journal of Arthroplasty eine Studie über das OtisMed Custom Fit Knie., Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass bei Patienten mit einem OtisMed Custom Fit Knie eine frühe Lockerung oder Abnutzung des Implantats sowie ein eventuelles Versagen aufgrund einer groben Gliedmaßenausrichtung auftreten könnten. Einige Chirurgen berichteten, die Operation abzubrechen und traditionelle Techniken aufgrund von Bedenken während der Operation zu verwenden.
3) Am Okt. 2, 2008, OtisMed reichte der FDA eine Vorabanmeldung ein, in der sie um die Marktzulassung für das OtisKnee bat.
4) Am Sept., 2, 2009, die FDA sandte OtisMed eine Mitteilung, dass seine Einreichung abgelehnt worden war, und stellte fest, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass das OtisKnee so sicher und effektiv war wie andere gesetzlich vermarktete Geräte.
5) Stryker gab die Übernahme von OtisMed im November 2009 bekannt, obwohl offensichtlich bekannt war, dass das Gerät Probleme hatte und ohne FDA-Zulassung vermarktet wurde.,
6) Im Jahr 2010 Stryker wurde mit Vorladung durch das DOJ in Bezug auf den Verkauf und die Vermarktung des OtisKnee serviert, ein Gerät, das nicht von der FDA genehmigt wurde
7) Mai 2011 Stryker kündigte FDA-Zulassung für die ShapeMatch Cutting Guide durch 510(k) Clearance
8) Am 31.Mai 2012 Stryker bietet 33 Millionen an das DOJ Vorwürfe von Verstößen gegen Bundesgesetze im Zusammenhang mit dem Verkauf des OtisKnee nicht von der US-FDA genehmigt zu begleichen.
9) Im Januar 2013, 18 Monate nach der Zulassung, wurde Strykers ShapeMatch Cutting Guide von der FDA mit einem Class I Recall offiziell zurückgerufen., Mai 2012 bot Stryker dem DOJ 33 Millionen an, um Vorwürfe von Verstößen gegen Bundesgesetze im Zusammenhang mit dem Verkauf eines Geräts (des OtisKnee) beizulegen, das nicht von der US-amerikanischen FDA genehmigt wurde.
Letztes Wort zu Knieimplantaten
Im Safe Patient-Projekt der Consumer Union heißt es …
Anstelle von Sicherheitstests vor dem Markt verlässt sich die FDA hauptsächlich auf die Meldung von“ Post-market “ an Medwatch, ein System für Ärzte und Patienten, um Probleme mit Implantaten zu melden., Wenn genügend Probleme oder“ Signale “ gemeldet werden, sendet die FDA möglicherweise eine Benachrichtigung an die Unternehmen, und die Unternehmen können ihre Produkte freiwillig zurückrufen. Dies bedeutet, dass praktisch jeder Hüft-und Knieimplantatpatient unwissentlich an einem riesigen „Post Market“ – Test teilnimmt, um festzustellen, welche Produkte tatsächlich sicher sind und welche sich als schädlich oder unwirksam herausstellen.
Dies gilt nur für neu vermarktete Versionen von Implantaten. Es gibt Implantate mit bedeutenden Geschichten und Erfolgsgeschichten bereits in den Büchern., Wählen Sie den „Honda Civic“ der Knietimplantatmodelle und es geht Ihnen gut. Hören Sie nicht auf Marketing-Hype oder Sie werden der Testfall sein.
Quellen
Dr. Stefan Kreuzer MD
Justizministerium
FDA Quelle
Gibson und Dunn
Pressemitteilung
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